《Contact Lens and Anterior Eye》：Short-term visual and ocular responses to a myopia control contact lens: influence of optical zones and hydration techniques
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目的：评估一款月抛型近视控制软性接触镜在佩戴1小时后的短期视觉表现、主观接受度、泪膜稳定性及眼部生理反应，该接触镜具有不同的中心光学区直径和水分化方式。
方法：研究人员为30名近视年轻成人（21 ± 1岁）单眼配戴三种中心距离多焦设计：3.9 mm光学区（体
目的：评估一款月抛型近视控制软性接触镜在佩戴1小时后的短期视觉表现、主观接受度、泪膜稳定性及眼部生理反应，该接触镜具有不同的中心光学区直径和水分化方式。
方法：研究人员为30名近视年轻成人（21 ± 1岁）单眼配戴三种中心距离多焦设计：3.9 mm光学区（体相水化）、3.9 mm光学区（泡罩水化）和3.6 mm光学区（体相水化），并以无接触镜状态为基线。采用重复测量设计评估明视（photopic）和中间视（mesopic）条件下的高对比度矫正远视力（corrected distance visual acuity, CDVA）及对比敏感度函数（contrast sensitivity function, CSF）、泪膜参数（泪膜下弯月面高度，tear meniscus height, TMH；非侵入性泪膜破裂时间，non-invasive tear break-up time）以及Likert量表（视觉质量、舒适度、满意度）。
结果：各条件间明视CDVA无显著差异（≤ ?0.06 logMAR；p = 0.29），而3.9 mm泡罩水化设计的中间视CDVA与基线条件（?0.04 logMAR）相比出现轻度下降（0.02 logMAR，p = 0.01）。与基线相比，配戴接触镜后CSF总体较差，尤以3.6 mm设计为甚，其在低空间频率和高空间频率下敏感度更低，中间视条件下更为明显（p ≤ 0.01）。该设计的主观视觉质量亦较低（4.5/6 vs 5.2/6，p = 0.003），而各镜的舒适度和满意度均较高且相近（分别≥ 5.7/6和≥ 4.0/5；p ≥ 0.10）。非侵入性泪膜破裂时间随戴镜下降（p ≤ 0.03），各设计或水分化方式间无差异（≥ 10.68 s）。未观察到临床相关不良事件。
结论：所评估的接触镜表现出良好的短期性能和耐受性。较小的中心光学区与对比敏感度及主观视觉质量的轻度降低相关，但在其他结局指标上无明确优势。水分化方式不影响性能表现。
近视已成为全球重大公共卫生问题。2020年全球约30%人口近视，预计2050年将达50%，高度近视患病率亦预计从3%升至10%。高度近视是不可逆视力丧失的主要诱因，与视网膜脱离、青光眼、白内障及近视性黄斑变性等严重眼病密切相关。为延缓近视进展，光学与药物干预被广泛探索，其中光学方法如近视控制接触镜（myopia control contact lens, MCCL）与角膜塑形镜可减少约30–50%近视进展，其作用机制为诱导周边近视性离焦，从而减缓眼轴（axial length, AL）增长。当前MCCLs多采用中心距离（centre-distance）设计，即中央视远区、周边增加正光度形成近视性离焦，同时维持中心视力。然而，镜片光学区直径、加光度及制造工艺等因素如何影响视觉质量、泪膜稳定性与短期耐受性，仍缺乏充分证据。
具体而言，本研究关注三个尚未明确的问题：其一，MCCL整体光学表现取决于实际参与形成中心凹像的镜片区域，而参与成像的光束比例取决于瞳孔区内两个或以上光度区域的相对面积，即镜片光学区直径；其二，较高加光度虽理论上增强近视控制效果，但可能损害视觉功能；其三，镜片制造工艺（尤其是水化方式）可能影响舒适度、安全性与最终视觉性能。为此，研究人员开展本项研究，旨在评估一款月抛型软性MCCL在两种中心光学区直径（3.9 mm与3.6 mm）及两种制造水化方式（体相水化bulk hydration与泡罩水化blister hydration）下的短期表现，并探讨小光学区设计是否在其他结局上带来补偿性优势。
在技术方法上，研究人员采用重复测量设计，纳入30名18–45岁近视年轻成人（21 ± 1岁），单眼以随机顺序配戴三种设计镜片，以无镜状态为基线；样本量基于pwr包估算，以logMAR视力为主要结局指标，效应量0.50、α=0.05、检验效能0.90。视觉功能采用背光源LED LCD显示器于6 m处测量CDVA与CSF，分明视与中间视两种照明条件；泪膜参数以Keratograph 5M测量TMH与非侵入性角膜镜泪膜破裂时间（non-invasive keratograph break-up time, NIKBUT）；眼表健康通过裂隙灯显微镜联合荧光素及丽丝胺绿染色评估，角膜染色采用CORE分级系统，其余临床体征采用Efron像差分级标准；舒适度、视觉质量与总体满意度分别采用六点、六点、五点Likert量表评价。统计分析采用重复测量ANOVA、Friedman检验，并以Bonferroni法或Dunn-Bonferroni法进行事后比较。
研究结果显示，在眼表健康、舒适度和满意度方面，佩戴1小时后三种设计均未出现具有临床意义的前段异常，仅少数参与者出现低级别结膜压痕，3.6 mm设计组仅1眼出现1级角膜染色，角膜染色分布在四组间无统计学差异（p > 0.99）；所有镜片100%居中，活动度良好。主观视觉质量方面，3.6 mm体相水化设计显著低于其余设计（p = 0.003），而舒适度和满意度各镜片间无显著差异。在视觉功能方面，明视CDVA四组间无显著差异（p = 0.29）；中间视CDVA中，3.9 mm泡罩水化设计较基线有极轻微下降（p = 0.01），但效应量可忽略。CSF总体表现为戴镜后较无镜基线下降，3.6 mm设计下降最明显：明视条件下1.5 cpd处其敏感度低于其余条件，12 cpd处低于无镜状态；中间视条件下1.5、3、12、18 cpd处均低于无镜状态，18 cpd处3.9 mm设计亦低于无镜状态，且CSF下降在中间视条件下更为显著，该客观指标与3.6 mm设计主观视觉质量较低的结果相互印证。在泪膜方面，TMH在四组间及各镜片间均无显著差异；NIKBUT在戴镜后较无镜基线显著下降（无镜13.23 s，镜片10.68–11.60 s，p ≤ 0.03），但三种镜片设计间及不同水分化方式间均无显著差异。
在讨论部分，研究人员指出，中心光学区直径可影响视觉性能，尤其在高空间频率处。较小光学区设计增大了瞳孔区内容治疗区的相对比例，理论上可增强周边近视性离焦信号，但代价是光散射增加、调制传递函数（modulation transfer function, MTF）降低及高阶像差（higher-order aberrations, HOA）升高，从而导致对比敏感度下降，这一趋势在中间视条件下尤为明显。值得注意的是，高对比度视力未能捕捉上述差异，说明高对比度视力并非多焦设计视觉质量的充分替代指标；同时，尽管3.6 mm设计呈现更大的CSF降幅，但未形成赋予任一设计一致整体优势的模式，各结局指标呈参数依赖性和条件特异性。泪膜稳定性随戴镜下降符合既有文献，但本研究降幅小于既往MCCL研究，研究人员认为这得益于镜片平滑的前表面非球面设计，即以渐进式光度过渡替代陡峭的同心台阶，有助于泪膜在镜片表面均匀铺展。水分化方式未产生可测量的影响，提示在测试条件下，水化路径并未显著改变镜片–泪膜相互作用。研究局限包括：仅1小时佩戴期，结果外推至长期佩戴需谨慎；未评估眼轴与屈光进展，无法比较不同设计的近视控制效能；未动态分层瞳孔直径，未测量高阶像差，且以年轻成人替代目标儿童人群，儿童泪膜特征与瞳孔动态可能不同，尚需儿童研究进一步验证。
研究结论翻译如下：所评估的月抛型中心距离软性MCCL在多种中心光学区设计与水分化方式下均表现出良好的短期视觉性能与耐受性。较小中心光学区（3.6 mm）与对比敏感度（尤其中间视条件下）及主观视觉质量的轻度降低相关，但无任一设计在所有视觉质量参数上呈现一致优势。泪膜稳定性随戴镜下降，但降幅有限，且不同水分化方式间无差异。镜片佩戴耐受性良好，主观舒适度与满意度较高，无临床相关不良事件。上述结果支持该非球面MCCL设计作为平衡性选择，即在提供周边近视性离焦的同时维持可接受的视觉质量与舒适度。
