聚焦式体外冲击波治疗特发性冻结肩的12个月随访疗效

《Advances in Orthopedics》：Effectiveness of Focal Extracorporeal Shockwave Therapy for Idiopathic Frozen Shoulder at 12-Month Follow-Up

　　

冻结肩（frozen shoulder）的最佳治疗在骨科与康复学界仍存在争议，主要由于病理机制复杂且治疗方案缺乏共识，治疗范围从保守物理治疗（physical therapy）到侵入性手术干预不等。在这一临床背景下，非侵入性治疗方式因具有加速功能恢复和缓解致残性疼痛的潜力而受到相当关注。本研究旨在评估聚焦式体外冲击波治疗（focal extracorporeal shockwave therapy，f-ESWT）治疗特发性冻结肩（idiopathic frozen shoulder）的12个月长期结果。研究人员前瞻性收集了2021年1月至2022年9月期间77例特发性冻结肩患者（42例女性，35例男性；平均年龄57岁）的数据。实施的f-ESWT次数中位数为6次（范围2–10次）。43例患者在症状出现3个月内接受f-ESWT治疗。研究人员在基线、治疗结束时以及2、6和12个月随访时，采用Constant–Murley评分（Constant–Murley Score，CMS）、肩臂手功能障碍问卷（Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand questionnaire，DASH）和视觉模拟量表（Visual Analog Scale，VAS）对患者进行评估。从基线值到治疗后评估，观察到CMS有统计学显著改善，DASH和VAS有统计学显著降低（p < 0.001）。连续测量显示临床改善呈双峰趋势：从基线值到治疗结束时及2个月随访时均存在显著统计学差异，随后出现临床平台期，直至12个月随访时出现最终的统计学显著改善。在症状出现3个月内开始f-ESWT的患者，以及接受少于7次治疗的患者，在2个月随访时DASH值显著更低（p = 0.013）。总之，对于特发性冻结肩，f-ESWT在12个月时可预期获得满意的临床结局，尤其是对早期（症状出现3个月内）开始治疗且接受少于7次治疗的患者。

研究背景方面，冻结肩（frozen shoulder）自19世纪“肩关节周围炎”概念演变而来，Codman于1934年提出该术语，用于描述以肩痛、盂肱关节被动和主动肩关节活动度（range of motion，ROM）受限及功能障碍为特征的临床病症。其普通人群患病率为2%–5%，症状常出现于40–60岁；女性以及合并糖尿病、甲状腺疾病、卒中、心肌梗死、炎症性疾病或长期制动史者风险较高。病因仍不十分清楚，常为特发性，涉及炎症过程并导致关节囊和肩袖间隙挛缩。该病通常经历冻结期、冻结期和解冻期，多数呈自限性，但部分患者症状持续。治疗目标通常为非手术治疗，物理治疗为各阶段一线方案，非甾体抗炎药（nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs）和糖皮质激素注射常用于缓解疼痛和炎症；其他保守或微创方式包括热疗、超声引导下水扩张、干扰电治疗、透明质酸注射及体外冲击波治疗（extracorporeal shockwave therapy，ESWT）。ESWT自20世纪80年代进入医学应用，对肌筋膜疼痛综合征、膝痛、慢性盆腔疼痛综合征、慢性肩袖腱炎、骶髂关节痛及冻结肩等具有已证实有效性和安全性；其机制尚未完全阐明，可能通过机械转导促进新生血管形成、生长因子释放和镇痛。聚焦式体外冲击波治疗（focal extracorporeal shockwave therapy，f-ESWT）总体安全，常见副作用轻微且短暂。问题在于，迄今评估ESWT治疗冻结肩的研究很少，且多数仅关注短期（<3个月）结果，缺乏长期随访，因此研究人员开展本研究以评估f-ESWT治疗特发性冻结肩的12个月长期结果。

关键技术方法方面，本研究为前瞻性Ⅳ级证据研究，队列来源于2021年1月至2022年9月接受f-ESWT的特发性冻结肩患者，初始94例，最终77例完成12个月随访。干预采用PiezoWave2装置，每次3000个脉冲、频率5 Hz、能量通量密度（energy flux density，EFD）0.10–0.15 mJ/mm²，按疼痛耐受滴定，7天间隔、最多10次，并联合物理治疗和家庭锻炼。采用CMS、DASH和VAS在基线、治疗结束及2、6、12个月评估，统计采用方差分析（analysis of variance，ANOVA）、Bonferroni事后分析和单变量线性回归。

3. 结果
最终77例患者中，女性42例（54.4%），男性35例（45.5%），平均年龄57±9.3岁（范围25–87岁）；f-ESWT次数中位数为6次（范围2–10次）；43例（55.8%）在症状出现3个月内开始治疗，34例（44.2%）在3个月后开始。通过重复测量及ANOVA分析，研究显示CMS从基线至治疗后各时点显著改善，DASH和VAS显著降低（均p < 0.001）。具体而言，DASH由基线的43.4±20.0降至治疗结束32.0±17.7、2个月23.7±14.8、6个月22.6±20.8、12个月15.9±15.0；CMS由43.9±29.0升至66.4±18.5、75.1±17.0、82.0±15.2、88.0±14.0；VAS由7.5±2.0降至3.0±2.0、2.3±1.6、1.8±1.2、1.9±1.5。Bonferroni事后分析显示，DASH从基线至治疗结束（p=0.003）及2、6、12个月（均p<0.001）显著下降，治疗结束与2、6个月之间无显著差异，但治疗结束与12个月之间差异显著（p<0.001）；CMS从基线至各时点均显著改善（均p<0.001），治疗结束与2个月无显著差异，而与6个月和12个月差异显著（均p<0.001）；VAS从基线至各时点均显著下降（均p<0.001），2、6、12个月之间无显著差异，但治疗结束与6个月（p=0.012）及12个月（p=0.047）差异显著。相邻测量时点之间未检测到统计学显著差异。通过亚组比较，症状出现3个月内开始f-ESWT者2个月DASH显著低于3个月后开始者（19.2±11.2比27.8±17.4，p=0.034）。线性回归显示，2个月DASH较低与f-ESWT次数较少相关（β=0.327，p=0.014）；以任意切点测试后，接受少于7次f-ESWT者在治疗结束时DASH（28.5±16.7比38.5±18，p=0.031）和2个月DASH（20.1±13比30.7±17，p=0.013）显著更低。研究未发生术中及术后并发症，所有患者均恢复工作和运动活动。

4. 讨论与结论
讨论部分总结认为，本研究评估f-ESWT联合物理治疗特发性冻结肩的12个月结果，显示CMS显著改善、DASH和VAS降低，并呈双峰趋势：基线至治疗结束和2个月有显著改善，随后进入平台期，至12个月再次出现显著改善；少于7次且症状出现3个月内开始治疗者在短期DASH方面更优，且无并发症、均恢复既往工作与运动水平。作者提出三点：其一，本研究使用f-ESWT；Hameedi等比较径向ESWT与聚焦式冲击波，未显示两种方法差异，但推测径向ESWT短期可能更优；径向ESWT作用于较大浅表区域且能量密度低，而f-ESWT定位更小、更精准且更深，所有波均传递至组织深度且能量扩散小，因此可推测f-ESWT因组织生物学效应更适合获得长期反应。其二，随访方面，迄今几乎所有研究均为短期（<3个月），仅两项报告径向ESWT 5个月和6个月结果；据作者所知，本研究是f-ESWT治疗特发性冻结肩已发表的最大病例系列和最长随访，最终随访及中间评估可清晰显示f-ESWT后临床结果趋势，并证实其可保障长期恢复的假设；仅纳入特发性病例，既往报道特发性病因与更好功能结局相关，短期和长期疼痛降低也有类似发现，而创伤后和术后冻结肩的疼痛、满意度和功能活动评分更差。其三，回归分析用于检测结局预测因素，既往研究未探索；本研究表明少于7次且症状出现3个月内开始治疗者短期DASH显著更低，既往方案为4–12次但未提供治疗时长与结局变化信息，作者认为较长ESWT可能增加促炎细胞因子并减少免疫抑制性调节性T细胞，如骨关节炎患者中所提示。局限性包括无对照组、不能排除偏倚；考虑到冻结肩病理生理及自限性，无治疗对照组可比较自发恢复与f-ESWT后功能恢复；未采用标准化方案而按患者临床特征调整次数可能引入偏倚，但“超个体化”治疗是当前重要议题，该策略使研究人员能比较不同治疗时长以识别单例患者理想应用次数；精神状态可能影响生活质量和功能结果。研究优势包括前瞻性数据收集、使用经验证的功能评估、回归分析统计可靠性、较大研究组和12个月随访。

研究结论翻译：总之，经过12个月随访，接受f-ESWT治疗的特发性冻结肩患者CMS有统计学显著改善，DASH和VAS降低。该操作安全且患者耐受良好。症状出现3个月内及最多7次治疗可能提示可获得临床和功能结局的显著改善。未来研究应关注这一治疗方式，以更好地理解其效果和合适方案。