《Behavior Modification》：Fidelity of Intervention Delivery in the TRACE Programme Randomised Controlled Trial, a Complex Behavioural Intervention for Food Addiction
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目的：三臂靶向成瘾性与强迫性进食研究（TRACE）随机对照试验（RCT）旨在通过主动干预（由营养师主导的远程健康会话）与被动干预（自助工作手册）及对照组相比较，减轻成人成瘾性进食症状。本研究评估了TRACE主动干预实施的保真度，以确定远程健康会话是否按照预期服
目的：三臂靶向成瘾性与强迫性进食研究（TRACE）随机对照试验（RCT）旨在通过主动干预（由营养师主导的远程健康会话）与被动干预（自助工作手册）及对照组相比较，减轻成人成瘾性进食症状。本研究评估了TRACE主动干预实施的保真度，以确定远程健康会话是否按照预期服务参数（会话时长（min）、频率和内容）实施。方法：分析了远程健康干预组参与者（n = 39）实际与预期时间表的差异。对参与者子组（n = 5）的会话进行音频录制（n = 25次会话），其中n = 24次会话被分析，以对照观察者实施记录确定会话内容的保真度。结果：远程健康会话时长和频率的保真度分别被评定为"良好"和"极好"，每次会话的中位时长和间隔天数分别在±5 min或天以内。营养师实施关键成分的保真度被两位独立评审者均评定为"极好"（分别为82%和87.2%）。"会话总结"是覆盖最少的话题，其次是"确定来访者主要进食关注点"。结论：TRACE项目在会话时长和频率方面按预期实施，然而内容分析中的观察发现关键内容（包括"会话总结"）并非始终被覆盖。未来试验应在多样化环境和不同培训与经验水平的专业人员中监测保真度。澳大利亚新西兰临床试验注册中心（ACTRN12621001079831）。
研究背景：成瘾性进食（addictive eating），通常称为"食物成瘾"（food addiction）或近年来的"超加工食品成瘾"（ultra-processed food addiction），以强迫性过量摄入高精制碳水化合物和高脂肪的能量密集食物为特征。一般人群中自我报告的成瘾性进食患病率约为16%至20%，在体重较高及伴有精神疾病和进食障碍精神病理的人群中患病率更高。行为改变干预对成瘾性进食具有复杂性和挑战性。TRACE（Targeted Research on Addictive and Compulsive Eating）项目是为解决成瘾性进食多方面问题而开发的复杂行为改变干预，包括由认证执业营养师（Accredited Practising Dietitian, APD）在3个月内提供的五次远程健康会话。TRACE三臂随机对照试验（randomised controlled trial, RCT）已证明主动和被动干预在澳大利亚成人中均具有疗效，可显著改善成瘾性进食症状和严重程度、心理健康症状及共病性进食障碍行为。与干预疗效并重的重要考量是干预保真度（intervention fidelity），即干预按预期实施的程度。保真度报告现被视为确定研究发现可信度和可重复性及实践转化潜力的重要方面。目前关于评估个性化行为干预保真度的最佳指标尚无共识，但美国国立卫生研究院行为改变联盟（National Institutes of Health Behaviour Change Consortium, NIH BCC）提供了包含五个维度的综合框架：研究设计、提供者培训、治疗实施、治疗接受和治疗执行。既往复杂行为干预的保真度研究采用了多种评估方法和质量保证途径，分析和报告方式高度异质。TRACE干预在开发和实施过程中考虑了NIH BCC保真度维度，包括促进者手册和参与者工作手册等保真度增强策略。本研究聚焦于治疗实施维度，因为该维度尚未在TRACE项目中报告，且能直接评估干预是否按预期实施。鉴于标准化保真度测量的缺乏共识以及成瘾性进食领域干预开发和电子健康平台使用的相对早期阶段，会话时长、频率和内容保真度被优先作为营养师主导的远程健康行为干预实施的关键指标。研究目的为评估和报告TRACE项目的实施保真度，具体包括：（1）推荐的会话时长和频率是否被遵守；（2）会话内容是否按促进者手册的规定实施。
研究方法：本研究为TRACE三臂RCT干预阶段数据的保真度评估。干预组参与者接受五次远程健康会话，由两名具有超过10年私人执业经验（包括进食障碍和心理健康状况）的APD实施。为确保标准化实施，每位促进者在研究实施前由主要研究者培训，并在干预实施期间以促进者手册为指导。促进者在每次会话后立即完成TRACE项目实施记录作为干预保真度测量。保真度检查表由三个部分组成：第一部分记录会话时间和日期详情包括会话时长；第二部分包含促进者应在会话中讨论的关键话题清单；第三部分包含两个5点量表（从1"完全不"到5"完全"）主观评估参与者会话参与度和对内容的理解。会话时长和频率评估中，研究团队将预期会话时长±5 min和预期会话频率±5天视为可接受且具有临床意义的最小差异。不符合±5 min或±5天的会话记为"未达到"。使用JMP统计软件进行分析，数据经Shapiro-Wilk检验评估正态性，因数据非正态分布，使用中位数和四分位距（IQR）描述，采用Wilcoxon符号秩检验比较实际与预期时间表，显著性设定为p < .05。会话内容评估由两名未参与干预实施但熟悉促进者手册的独立评审者（MT和TE）通过收听音频录制会话并完成TRACE项目实施记录进行。评审者在分析前被告知干预成分的明确规范以增强测量一致性。内容分析中，将每位评审者记录的"Yes"和"No"应答计数并以百分比呈现，评审者还使用临床判断对参与者参与度和理解度进行5分制评分。保真度评分分类系统改编自Borrelli的原则，分类为：60%不满意、61%至70%满意、71%至80%良好、81%至90%极好、91%至100%优秀。使用Cohen's Kappa确定评审者间一致性。
研究结果：
会话时长和频率保真度：会话一和会话三的中位时长与预期时长差异分别为+1 min（p = .019）和+3 min（p < .001），虽然具有统计学显著性，但研究团队认为不具有临床相关性（即未超过±5 min）。会话二、四和五的实际与预期中位时长差异无统计学或临床相关性。在±5 min scheduled duration范围内的会话数为191次中的165次（86.4%），表明"极好"水平的保真度。会话频率方面，会话二至三及会话三至四的中位天数差异分别为0.04天（p = .006）和-0.03天（p = .04），虽具有统计学显著性但未被判定为具有临床相关性（即未超过±5天）。在±5天 scheduled frequency范围内的会话数为152次中的109次（71.7%），表明"良好"水平的保真度。
会话内容保真度：两位独立评审者对参与者1、3、4和5的内容实施总体评分相似。评审者1将依从性评定为"极好"，39个关键话题中平均覆盖34个（87.2%）；评审者2也评定为"极好"，39个关键话题中覆盖32个（82%）。参与者2会话三的音频质量差导致分析32个而非39个关键话题。评审者1和评审者2分别将促进者依从性评定为84.4%和81.3%，均为"极好"。覆盖最少的关键话题为"会话总结"，两位评审者均评定该话题在五位参与者中的三位中缺失。评审者1还记录"确定来访者主要进食关注点"这一关键话题在五位参与者中的四位中未被覆盖，但评审者2认为该话题已被覆盖。会话二中"会话总结"同样是覆盖最少的关键话题，其次是"检查暴食事件"和"回顾会话一"。会话三中因音频质量一份录音无法评估，"会话总结"仍为覆盖最少话题。会话四中覆盖最少话题为"会话总结"，其次是"讨论睡眠、身体活动和负责任摄入酒精和咖啡因对情绪健康的重要性"。会话五中评审者1评定促进者覆盖全部六个关键话题（100%保真度），评审者2评定覆盖五至六个（83.3%）。参与者参与度平均评分评审者1为4.75/5（95%），评审者2为4.9/5（98%）；理解度平均评分分别为4.7/5（94%）和4.8/5（96%）。促进者自评参与度和理解度均较低，平均4.0/5（80%）。评审者间一致性在所有会话中具有统计学显著性（p < .05），Kappa统计量范围为.15至.65，表明fair至moderate一致性。
讨论与结论：本研究首次评估针对食物成瘾成人的行为改变干预的干预保真度。总体而言，会话时长和频率的保真度分别被分类为"极好"和"良好"，所有会话的中位时长和频率差异均在±5 min和±5天参数范围内。内容实施的观察分析被两位独立评审者均评定为"极好"。由于干预的个性化以及远程健康实施模式和参与者的广泛性，会话时长和时间的自然波动是预期的（如因网络连接/技术问题和重新安排导致的频率变化）。虽然部分差异具有统计学显著性，但未被认为具有临床意义。研究报道了手册化干预中"灵活性"对增加依从性的潜在优势。会话频率的高保真度可能归因于参与者在预定会话前收到提醒邮件和短信，以及促进者提供的更大灵活性允许"非工作时间"远程健康会话。在线干预中会话频率可影响参与者参与度，因此本研究中会话间隔从7天逐渐扩展至28天，以便在参与者开始行为改变时较早集中传递大部分信息或知识成分。评估干预保真度对于理解干预设计、实施和结果之间的关系至关重要。没有适当的保真度评估，难以确定干预效果（或缺乏效果）是由于实施变异性还是外部因素。在本研究子组分析中，两位独立研究者均将"促进者依从会话内容"评定为"极好"。"会话总结"的遗漏可能归因于每位参与者收到包含前一远程健康会话主要话题列表的总结邮件，包括使用研究标准化模板创建的个性化"成瘾性进食行动计划"。因此可认为促进者通过发送总结邮件而非在会话中口头进行来覆盖"会话总结"内容。两位评审者虽为受训健康专业人员但工具使用存在主观性，且评审者来自不同学科（一位营养师和一位心理学家），这可能也导致会话保真度一致性未超过90%。鉴于本研究发现"确定进食关注点"和"会话总结"的常见遗漏，未来促进者培训应关注会话内容依从性。其他较少覆盖的关键话题包括"检查暴食事件"、"回顾会话一和二"及"睡眠、身体活动和负责任摄入酒精和咖啡因对情绪健康的重要性"。这些关键话题的遗漏反映了保真度差距，可能源于促进者根据参与者动态和反应调整会话。"保真度内的灵活性"（flexibility within fidelity）概念可解释干预研究中内容实施的变异，即基于患者需求调整干预实施而不威胁保真度。在TRACE干预中，核心成分通过干预方案和促进者手册预先确定，包括关键心理教育、人格靶向应对策略、目标设定和行动计划活动，这些成分预期在所有参与者中一致实施并构成保真度评估的基础。相比之下，外围成分包括个性化示例、参与者主导讨论和根据个体情况调整策略。促进者自评依从性高于独立观察依从性的现象在其他研究中也曾被报道，提示促进者可能高估自身能力，强调持续客观保真度监督或培训的必要性。参与者参与度和理解度被独立评审者评定为"优秀"（95.8%保真度），可能归因于共创设计投入、动机性访谈（motivational interviewing）、促进者的丰富经验以及可能的 ceiling效应和测量方法的局限性。远程健康实施引入了保真度评估的独特考量，基于音频录制排除了非语言沟通线索（如肢体语言和面部表情）的评估。本研究存在局限性：结果可能不代表干预保真度的确定性结论；需要在未来由试验团队以外的其他健康专业人员实施TRACE项目时重复更彻底的评估；仅纳入小样本子组进行保真度评估；促进者仅一位纳入内容分析；仅基于音频评估参与度。TRACE RCT基于主动干预组的高水平干预实施保真度（时长和频率），大部分按预期实施。然而本研究识别了关键话题实施中偶有遗漏的保真度差距。虽然部分可归因于干预的个性化性质，但应在未来促进者培训中加以解决。TRACE项目的后续试验和 adaptations应继续在多样化环境和不同培训与研究经验水平的专业人员中评估和监测保真度。
