倒刺缝线与编织缝线在腹腔镜单吻合口胃旁路术胃肠吻合口关闭中的比较：一项应用Monocryl Spiral免打结组织控制装置（Stratafix Spiral 2-0，Ethicon Inc.）与传统多聚糖乳酸编织缝线（Vicryl Plus 2-0，Ethicon Inc.）的随机对照研究

《Medical Devices: Evidence and Research》：Comparison of Two Sutures for Closing the Gastroenterostomy in Laparoscopic One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB) Surgery: A Randomized Study with Monocryl Spiral Knotless Tissue Control Device (Stratafix Spiral 2-0, Ethicon Inc.) versus Traditional Polyglactin Multifilament Suture (Vicryl Plus 2-0, Ethicon Inc.)

　　

目的：效率和患者安全是减重手术的核心。本研究旨在确定在腹腔镜单吻合口胃旁路术（OAGB）中，使用倒刺缝线（StratafixTM Spiral Monocryl 2–0，Ethicon Inc.）与编织缝线材料（VicrylTM Plus 2–0，Ethicon Inc.）关闭胃肠吻合口时，在缝合时间、总手术时间和术后并发症方面的差异。方法：开展了一项前瞻性、随机、对照、单中心研究。共纳入N=100例需行腹腔镜OAGB手术的患者，按1:1比例分配至倒刺缝线组或编织缝线组。招募期持续36个月，始于2020年11月。随访期为六个月。记录了入院及随访时的临床数据、缝合时间、总手术时间以及术中及术后并发症。进行了描述性统计分析。采用线性回归评估缝线材料与缝合时间及总手术时间的关联，估算β系数及95%置信区间（95% CI）。结果：对50例使用倒刺缝线和44例使用编织缝线材料的患者的缝合时间和总手术时间进行了测量。N=71例（75.5%）患者为女性，平均年龄±标准差为39.8±12.0岁，术前体重指数为52.2±4.4 kg/m2。编织缝线组的中位数（Q1；Q3）缝合时间和总手术时间分别为13.72（11.47；15.51）分钟和75.00（64.75；85.00）分钟；倒刺缝线组则分别为8.97（7.78；10.48）分钟和65.50（60.00；75.25）分钟。与编织缝线组相比，倒刺缝线组的平均缝合时间缩短了4.75（95% CI: 3.48；6.02）分钟，平均总手术时间缩短了8.04（95% CI: 2.47；13.61）分钟。共有49例倒刺缝线组患者和41例编织缝线组患者完成了六个月的随访。未发生与吻合口相关的并发症。结论：所使用的倒刺缝线能够在腹腔镜OAGB手术中节省时间，且不影响患者安全。

一、研究背景与目的

减重手术已被确立为治疗严重肥胖及其相关疾病最有效的方法之一。在常见的术式中，除了Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）和袖状胃切除术（SG）外，单吻合口胃旁路术（OAGB）也是一种常见术式。与RYGB相比，OAGB操作更简单且耗时更短。鉴于减重患者常伴有多种合并症，手术效率尤为重要。已有研究（基于代谢与减重手术认证和质量改进项目MBSAQIP的数据分析）表明，SG和RYGB手术时间的延长与术后并发症、再手术和再入院风险的增加相关。因此，应尽可能采取措施缩短手术时间，其中一种可能的措施是使用可更快操作的缝线材料来缩短缝合时间。本研究的目的是确定在腹腔镜OAGB手术中关闭胃肠吻合口时，使用Stratafix^TM Spiral Monocryl 2–0（倒刺缝线）与Vicryl^TM Plus 2–0（编织缝线）在缝合时间、总手术时间和术后并发症方面是否存在差异。两种缝线材料均由强生医疗科技公司生产。

二、主要关键技术方法

这是一项在德国科隆St. Franziskus医院肥胖、代谢与整形外科卓越中心开展的前瞻性、随机、对照、单中心临床试验。研究获得了北莱茵州伦理委员会的批准，并在ClinicalTrials.gov注册（NCT04613635）。研究比较了在腹腔镜OAGB手术中使用两种不同缝线材料（编织缝线与倒刺缝线）关闭胃空肠吻合口前壁缺损的效果。招募期从2020年11月开始，为期36个月，纳入标准为法定年龄（≥18岁）且有基于指南的腹腔镜OAGB手术指征的患者。排除标准包括显著语言障碍、再次手术、高沟通风险以及由非国家协会认可的三位减重外科医生之一进行手术。最终入组N=100例患者，并按1:1比例随机分配。所有患者均按照科室标准化技术接受腹腔镜OAGB手术。吻合口后壁使用直线切割闭合器完成，前壁的关闭作为研究的关键组成部分，采用两层手工缝合，使用相应的缝线材料。缝合完成后进行亚甲蓝测试以确认无渗漏。主要结局指标是关闭前壁所需的时间（分钟），次要结局包括总手术时间（分钟）、住院天数以及出院时和术后六个月内的围手术期吻合口相关并发症。采用计算机辅助生成的随机化序列进行分组，并通过密封编号信封实施分配隐藏。由于缝线材料特性不同，无法对术者实施盲法，但术后结局参数由设盲的研究人员收集和记录。数据分析使用R软件（版本4.4.1）进行，包括描述性统计、t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验和线性回归分析。

三、研究结果

研究人群流程图

研究共招募了N=100例有腹腔镜OAGB手术指征的患者并接受了手术。编织缝线组有6例患者因缝线撕裂（n=2）、转为其他手术方式（SG）（n=3）和手术器械缺陷（断针器）（n=1）而被排除分析。最终有N=94例患者具有有效的缝合时间和总手术时间数据。4例患者随访不完整，被排除于随访结局分析之外。

研究人群的围手术期特征

在94例患者中，71例（75.53%）为女性。平均年龄为39.83±11.99岁，平均BMI为52.20±4.37 kg/m²，平均超重为151.20±22.74 kg。最常见的合并症（发生率≥50%）包括高血压（n=47, 50.00%）、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSAS）（n=53, 56.38%）和骨科疾病（n=91, 96.80%）。两组患者在术前特征上无显著差异，但编织缝线组的平均BMI和超重有更高的趋势。

编织缝线组的中位缝合时间为13.72（Q1; Q3: 11.47; 15.51）分钟，倒刺缝线组为8.97（Q1; Q3: 7.78; 10.48）分钟。线性回归分析显示，与编织缝线组相比，倒刺缝线组的平均缝合时间缩短了4.75（95% CI: 3.48; 6.02）分钟。编织缝线组的中位总手术时间为75.00（Q1; Q3: 64.75; 85.00）分钟，倒刺缝线组为65.50（Q1; Q3: 60.00; 75.25）分钟。线性回归分析显示，倒刺缝线组的平均总手术时间缩短了8.04（95% CI: 2.47; 13.61）分钟。进一步的多变量分析在校正了不同术者的影响后，证实了缝合时间（β = 5.24 min, 95% CI 4.22–6.25; p < 0.001）和总手术时间（β = 9.38 min, 95% CI 4.21–14.55; p < 0.001）的差异仍具有统计学显著性。超过90%的患者在术后3天出院，两组住院时间无显著差异（p=0.89）。

出院前及术后6个月内的术后并发症

在出院前，共记录了18例并发症（不良事件、再次手术或出血）。编织缝线组发生了两例出血事件，一例保守治疗，另一例需要手术探查和输血。倒刺缝线组有两例术后出血，分别经保守治疗和胃镜下干预处理。两组均无渗漏或狭窄病例。在六个月的随访期间，同样记录了18例并发症，两组各9例。编织缝线组记录到两例吻合口溃疡，均经保守治疗。倾倒综合征的发生率在编织缝线组为14.64%（n=6），在倒刺缝线组为18.36%（n=9）。

四、讨论与结论

讨论部分指出，研究结果与初始假设相反，倒刺缝线组的缝合时间和总手术时间均显著短于编织缝线组。研究人员认为，在腹腔镜手术空间受限且缺乏触觉反馈的情况下，倒刺缝线无需打结和反复收紧，便于操作，从而缩短了缝合时间。尽管时间节省看似有限，但对于优化重复性或广泛的外科流程而言，几分钟的差异可能具有重要意义。研究中排除了3例因无效数据而无法分析的患者，但这些病例本身具有临床相关性，例如缝线撕裂可能与缝线材料特性和术者技术有关。研究还讨论了与既往文献的一致性，例如Gys等人在RYGB中的研究、De Blasi等人的研究以及Amaya等人的荟萃分析均观察到使用倒刺缝线可缩短缝合时间或手术时间。同时，研究也分析了为何总手术时间的缩短幅度大于缝合时间的缩短幅度，这可能与编织缝线组患者平均BMI略高有关，但校正BMI后差异仍显著。关于并发症，研究未发现明确的吻合口相关并发症，两组在住院时间、倾倒综合征、反流等发生率上无差异，表明倒刺缝线的使用未增加并发症风险。研究强调了其优势（前瞻性设计、经验丰富的外科医生、良好的组间可比性）和局限性（样本量较小、无法对术者实施盲法、失访率组间差异等），并指出结果应视为探索性和产生假说性的，需在更大规模的多中心研究中验证。

研究结论翻译如下：

在腹腔镜OAGB手术中，使用倒刺缝线材料相较于编织缝线材料，其前壁缝合时间和总手术时间更短。两种缝线材料均能确保吻合口牢固闭合。未观察到明确的吻合口相关并发症。研究人群中不良事件在两组间分布均匀，且与前壁缝合无关。结果表明，倒刺缝线材料是减重手术吻合中传统缝线材料的有效且安全的替代品。鉴于减重患者的多合并症状况，任何手术时间的减少都至关重要。然而，由于病例数量有限且手术方式高度特定，这些结果应谨慎解读。需要更大样本量、完整随访并收集更多术中数据的进一步随机研究来确认观察到的效应并明确展示长期临床获益。