腰椎棘突间固定融合装置治疗腰椎管狭窄症：多中心注册登记初步分析

《Medical Devices: Evidence and Research》：Treatment of Lumbar Spinal Stenosis with an Interspinous Fixation and Fusion Device: A Preliminary Multicenter Registry Analysis

　　

目的：评估微创侧方棘突间固定/融合装置治疗腰椎管狭窄症的真实世界安全性与有效性。方法：来自十家私立疼痛/脊柱护理中心的105例患者（平均年龄70.6 ± 10岁）被纳入注册登记接受该装置治疗。分析基于满足完整性阈值的至多63例具有诊断和手术数据的患者、41例具有基线特征的患者、41例具有患者满意度数据的患者以及20–23例具有基于变化的临床结局数据的患者。结局指标包括Oswestry功能障碍指数（ODI）、视觉模拟量表（VAS）腰背痛和腿痛以及苏黎世跛行问卷（ZCQ）躯体功能（PF）、症状严重程度（SS）和满意度评分，随访时间点为6周、3、6、12和24个月。采用线性混合效应模型评估队列相对于基线的变化（α=0.05）。结果：大多数患者有基线阿片类药物使用（60%）、既往注射史（77%）、中重度狭窄（83%）以及节段性不稳定的标志物，包括小关节积液和/或椎体滑脱（73%）。平均失血量为9.3 ± 4.7 mL。所有结局指标在每个随访时间点均见平均改善，早在6周即观察到ODI（?20%，p<0.05）、VAS腰背痛（?48%，p<0.001）、VAS腿痛（?35%，p<0.05）和ZCQ-SS（?26%，p<0.001）的显著改善。积极趋势持续至12个月，此后较高的失访率限制了结果解读。患者满意度良好（所有时间点80–100%满意；加权总体子域满意度91%）。在可及的早期随访中未报告并发症、不良事件、装置失败或移位或相关后续手术。结论：经侧方棘突间固定/融合装置商业治疗的患者在治疗前具有较高的既往注射率、基线阿片类药物使用率和节段性不稳定指标患病率。纵向分析受样本量小的限制，但提示短期患者报告结局趋势良好，未发现早期不良安全性事件。

研究背景：腰椎节段性不稳定是脊柱组织退变的一个未被充分认识且具有临床意义的后果，常导致慢性下腰痛。Panjabi和White从生物力学角度将其定义为脊柱刚度丧失导致异常运动和疼痛，该病理状态常先于静态影像学表现出现，且难以保守治疗。随着退变级联的进展，无血管椎间盘的组织损伤累积，进一步加重节段性不稳定。腰椎节段性不稳定可因运动约束不良及相关脊柱组织异常载荷而导致腰椎管狭窄症。改变的载荷和运动可触发韧带增厚和小关节肥大等生理反应，加之椎间盘高度丢失或前滑脱增加，这些退变变化可导致椎管和神经椎间孔狭窄，引起不同程度的下腰痛和腿痛。在治疗腰椎管狭窄症（全球影响超过1亿人）的背景下，确定是否存在不稳定至关重要，因为这影响合适的手术方式选择。当不稳定与狭窄并存时，许多患者的首选手术干预是既能稳定/融合又能减压受累节段的手术。腰椎节段性不稳定的定义多样且随时间演变，尚无统一接受的临床或影像学标准。常用标准包括屈伸载荷下椎体间>2–4 mm的平移以及>10–15度的成角变化。然而，这些静态阈值标准可能缺乏可靠检测不稳定的能力，因为不同实践之间的标准各异，且测量易受患者用力程度和体位等挑战的影响。目前，使用3 mm平移按Meyerding分级诊断椎体滑脱以及小关节积液在临床实践中仍然常用，并在本研究中用作不稳定的影像学指标。一种日益流行的治疗不稳定性腰椎管狭窄症的微创手术方法是使用棘突间固定装置进行间接减压和融合。该技术包括撑开狭窄节段以恢复椎间盘高度并缓解神经椎间孔压迫（间接减压），随后用包含骨移植材料的后路棘突间装置固定和稳定该节段以促进融合。重要的是，棘突间固定装置与其前身棘突间间隔器有本质区别，后者旨在撑开但不 rigidly 固定或融合退变节段。虽然间隔器的长期数据引发了对翻修率和装置松动的担忧，但棘突间固定装置的使用已显示出良好的临床结局、围手术期指标、融合率，近期长期数据提示其具有改善的寿命和耐久性。从历史上的运动保留型棘突间装置向棘突间固定装置的转变凸显了节段稳定对不稳定性腰椎管狭窄症长期治疗的重要性。本回顾性注册登记研究旨在评估经侧方插入的棘突间固定融合装置治疗腰椎管狭窄症患者的真实世界临床数据。虽然该微创研究装置此前已证明良好的融合和临床结局，但这项涉及异质性患者群体、随访长达24个月的分析旨在成为现有证据体系的有价值补充。表征各种腰椎诊断和既往治疗史的患病率可能为经该装置商业治疗的患者提供新信息和背景。注册登记的具体目的是收集详细的诊断和手术数据、安全性数据以及与该棘突间固定装置在商业环境中使用时相关的疼痛、功能障碍和患者满意度的临床结局指标。

研究人员开展了什么研究，得出什么结论，有什么重要意义：本回顾性注册登记研究分析了2022年7月至2025年3月期间在美国十家独立介入疼痛管理实践机构作为常规临床护理一部分接受微创侧方插入棘突间/椎板间融合装置治疗的患者数据。由于注册登记捕获的是使用FDA许可装置在标准护理条件下商业治疗患者的真实世界数据，因此对接受该装置的患者没有特定的纳入/排除标准。所有数据最初作为常规临床随访的一部分获得，并录入各实践机构作为标准护理和持续质量改进活动一部分使用的注册登记。分析前，本注册登记调查的方案经独立机构审查委员会（WIRB-Copernicus Group, Cary, NC, USA）审查并批准，根据45 CFR 46.104(d)(4)豁免知情同意要求（IRB跟踪号：20261062）。本研究使用的研究方法遵循《赫尔辛基宣言》规定的指南，所有数据按照HIPAA安全港标准去标识化。本研究的装置为Minuteman? G5（Spinal Simplicity, LLC, Overland Park, KS, USA）棘突间/椎板间融合装置。该装置由螺纹主体、近端固定板（六角螺母）和可展开的远端固定板（翼）组成。骨移植材料置于主体窗口内，装置涂有羟基磷灰石。装置通过侧方手术放置，首先将导丝推进至棘突间间隙，随后使用组织牵开器创建工作通道。使用骨锉去除和/或去皮质任何肥大的小关节，并对装置接触的后部骨解剖结构（棘突和椎板）进行去皮质。然后将未展开的装置旋入棘突间间隙，展开远端翼，拧紧近端六角螺母以产生双侧棘突压缩和固定。最佳放置位置足够靠前，使装置的螺纹主体与棘突和椎板啮合。融合通过装置的稳定效应、去皮质、羟基磷灰石涂层以及置于主体内并直接递送至去皮质后部骨解剖结构的骨移植材料促进。Minuteman? G5适用于治疗腰椎管狭窄症、退行性椎间盘疾病和/或椎体滑脱，并与骨移植材料配合使用。基线数据包括患者特征、人口统计学、止痛药物使用、既往治疗、腰椎诊断（包括狭窄类型和程度）以及报告的症状录入注册登记。手术数据包括治疗节段和失血量。临床结局指标根据各机构标准护理收集并录入，包括Oswestry功能障碍指数（ODI）、视觉模拟量表（VAS）腰背痛和腿痛以及苏黎世跛行问卷（ZCQ）躯体功能、症状严重程度和满意度域。ZCQ患者满意度域分析使用2.5分作为临床成功阈值，评分≤2.5定义为"满意"并达到该指标的success阈值。所有临床结局评分在基线和术后约6周、3个月、6个月、12个月和24个月随访时收集，ZCQ满意度除外（不收集基线评分）。安全性和医疗保健利用数据包括手术并发症、医生在术后35天和70天报告的重度或非重度不良事件，以及患者在术后35天和70天报告的手术后额外就医情况。临床结局指标的统计分析涉及使用满足基线和至少一个随访评分完整性阈值的所有患者评估队列相对于基线的变化。采用线性混合效应模型（R中lme4包，R Studio, Posit Software, PBC Corp, Boston, MA, USA）进行纵向比较与基线（使用Satterthwaite方法的t检验，α=0.05），随访时间（分类因子）作为固定效应以估计群体水平趋势并识别每个随访时间点相对于基线的统计学显著变化，去标识化患者ID作为随机效应。该模型使用限制最大似然估计和随机缺失（MAR）假设，允许所有可用患者数据（包括随访不完整的患者）贡献于治疗效果估计，最大化统计功效并减轻缺失与观察数据相关时损耗偏倚对p值的潜在影响。由于MAR假设无法从观察数据验证，且不能排除与未观察结局相关的缺失，损耗评估如下：在失访最大的间隔（6–12个月和12–24个月），使用标准化均数差（SMD）比较有和无下一随访的患者之间的当前和基线评分。鉴于后期时间点观察到的大量失访，报告观察均值和95%置信区间以显示每个时间点有数据患者的真实世界结局，模型估计效应见补充材料。通过Q–Q图视觉检查验证模型残差和随机效应的正态性。事后协变量分析评估患者协变量（性别、体重指数[BMI]、年龄、Charlson合并症指数[CCI]）与基线结局评分（Spearman秩相关和Mann–Whitney U检验）以及6个月（样本量充足的最近时间点）变化评分（调整基线评分的线性回归）之间的关联。本初步分析未对结局指标和时间点进行多重比较调整。

研究结果：

注册登记队列和数据捕获：来自美国十个中心（13名治疗医生）的105例接受研究装置治疗的患者数据于2022年7月至2025年3月期间录入注册登记。注册登记完成情况因中心和时点而异，导致基线特征、诊断/手术变量、临床结局和安全性随访的分析队列不同。由于表单完成的允许宽限期，确切随访时间有所变化，报告的随访时间（均值±标准差）分别为6周、3个月、6个月、12个月和24个月随访的47 ± 6天、102 ± 23天、216 ± 54天、422 ± 106天和702 ± 2天。除24个月时间点外，这些随访滞后于标称值约10–20%。

基线和诊断特征：77%的患者报告既往注射，平均每位患者总注射4.2次。60%在基线时使用阿片类止痛药物，其中79%已使用≥90天。几乎所有（97%）患者有腰椎管狭窄症（其中83%为中重度），大多数（73%，46/63）有放射学不稳定指标，包括椎体滑脱诊断（33%，所有记录分级为Meyerding 1级）和/或小关节积液（62%）。

手术数据：4例患者手术取消。8例Minuteman? G5手术作为既往失败腰椎干预后的翻修治疗，包括：融合（n=2）、棘突间间隔器（非融合）装置（n=1）、脊髓刺激器（n=1）、椎间盘切除/减压（n=1）、微创腰椎减压（n=1）或未明确失败（n=2）。大多数手术为单节段，在L4-L5进行。平均估计失血量小于10 mL。Minuteman? G5装置尺寸8、10、12、14和16 mm分别用于14%、34%、31%、17%和3%的手术。除一例（97%）外所有手术报告为门诊。92%（33/36）患者术后直接回家（n=1带健康助手回家，n=1至住院康复机构，n=1其他）。

临床结局指标：虽然105例患者录入注册登记，主要临床结局分析集中于20–23例满足完整性阈值（基线加≥1次随访；队列平均年龄68.0 ± 9.4岁，平均BMI 34.2 ± 8.4 kg/m2）的基于变化结局指标的患者。对于不涉及基线评分的ZCQ满意度结局，至少有一次随访评分的总队列规模为41例（队列平均年龄68.0 ± 9.5岁）。所有结局指标在每个随访时间点均见平均降低（改善），其中若干改善达到统计学显著性。6周早期随访显示几乎所有结局指标（ODI、VAS腰背痛、VAS腿痛和ZCQ症状严重程度）的统计学显著改善。所有结局指标的发现继续呈有利趋势，但受样本量限制和某些指标基线评分中等的可能影响，统计学效力有限。值得注意的是，仅30%患者基线ZCQ躯体功能评分超过3，40%低于2.5，表明队列中相当一部分仅有轻至中度基线躯体功能障碍。

患者满意度：平均ZCQ满意度评分在所有随访中保持低于2.0，表明强烈的总体满意度（2.5为临床成功阈值）。ZCQ评分归类为满意的患者百分比在整个研究中范围为80–100%，总加权平均为86%。所有患者和随访的亚域加权平均为：总体91%；疼痛缓解89%；行走能力88%；工作能力75%；力量78%；平衡83%。

基线协变量分析：较高的BMI与较高的基线ODI（ρ=0.755，p<0.001）、ZCQ躯体功能（ρ=0.635，p=0.003）和VAS腰背痛（ρ=0.631，p=0.004）中度至强相关。留一法分析确认这些BMI发现并非由一名BMI为59的病态肥胖患者驱动（去除后所有p值仍<0.015）。年龄与基线ZCQ症状严重程度呈趋势正相关（ρ=0.388，p=0.091）。性别与基线评分也呈趋势相关，女性患者基线ODI较高（50.0 vs 44.0，SMD 0.656，p=0.121）、ZCQ症状严重程度较高（3.4 vs 2.9，SMD 0.866，p=0.112）和VAS腿痛较高（6.0 vs 3.5，SMD 0.737，p=0.099）。6个月变化评分分析最初发现较高BMI与ODI和VAS腿痛改善较少相关。然而，留一法分析显示这些关联完全由一名BMI为59的病态肥胖患者驱动，去除后均不再显著（分别为p=0.48和0.75）。由于样本量小、诊断数据不完整以及狭窄类型和严重程度亚组碎片化，无法充分评估临床结局与椎体滑脱诊断或狭窄类型或程度之间的潜在关联。损耗偏倚分析显示，12个月时保留的患者与失访患者在6个月结局方面无统计学显著差异（p=0.39–0.90，平均SMD为0.057，各结局指标方向混合），支持将12个月发现作为初步证据。然而，在12–24个月间隔观察到更大不平衡，继续至24个月的患者其12个月ODI、腰背痛和腿痛以及ZCQ评分低于24个月时失访的患者（SMD：?0.50至?1.16，p=0.206–0.533）。虽然p值不显著，但高SMD、低样本量和差异的一致方向性提示24个月时保留的少数患者可能代表原始队列中临床改善的亚组。

安全性和医疗保健利用数据：未报告手术并发症（0/36，0%），在可及的早期随访中未记录医生报告的不良事件。在35天和/或70天完成注册登记事件表的36例患者中，无患者报告明确与手术相关的额外护理。大多数（n=24）报告术后未去任何额外医疗设施。一名患者报告因另一身体部位（与手术无关）就诊急诊护理。其他就诊包括 primary care physician（n=7）、物理治疗（n=4）和其他（n=2），均描述为与手术无关，除一次物理治疗就诊描述为"可能与我的手术相关"。这些发现表明在70天可及早期随访期间，队列中无后续手术或装置失败或移位。

讨论部分：本注册登记研究评估了经Minuteman? G5侧方棘突间固定融合装置治疗患者的真实世界临床结局和基线特征。结果表明治疗前既往注射、基线阿片类药物使用、中重度狭窄和放射学节段性不稳定指标患病率高。早期安全性数据表明良好的安全性特征，在可及早期随访中未报告并发症、不良事件、装置失败或移位或后续手术。纵向分析受样本量小限制，但提示强烈的患者满意度和患者报告结局的积极趋势，包括所有随访时间点相对于基线的疼痛和功能平均改善，其中若干具有统计学显著性。12和24个月后期时间点的失访限制了发现的强度；然而，数据总体提供了额外早期证据支持该装置在异质性、中度肥胖患者群体中安全有效的商业使用。棘突间固定/融合装置的临床使用自约二十年前首次商业发布以来不断增加。文献综述发现棘突间固定/融合装置通常表现出良好的临床结局、有效的稳定、高达94%的良好融合率以及与传统替代方案（如椎弓根螺钉）相比改善的围手术期指标。随访五年或以上的长期研究也显示出良好结局和装置耐久性。先前关于Minuteman?棘突间/椎板间融合装置的研究表明该装置治疗退行性腰椎疾病安全有效。Skoblar等人在15个月时发现43例患者（69个植入物）的独立融合率为93%。Shah等人的多中心研究发现191例患者（202个植入物）在四个月时疼痛减少51%。Soto和Esposito回顾性评估45例患者，显示在两周、一个月和三个月时疼痛持续减少超过50%。在一项随机对照试验中，Barani等人发现Minuteman?装置具有良好的临床疗效，24个月时疼痛较基线改善38–57%、功能障碍改善22–35%、功能改善44–66%，且失血量和手术时间少于减压术。该试验的近期数据显示临床疗效在60个月研究结论时维持或进一步改善。上述任何Minuteman?研究中均未观察到装置机械故障、松动或移位。本研究结果与上述涉及Minuteman?和其他棘突间固定装置的研究一致。在本分析中，所有临床结局指标在每个随访时间点均显示平均降低（改善）。术后6周，队列除一项结局指标外所有指标（ODI、VAS腰背痛、VAS腿痛和ZCQ症状严重程度）均有统计学显著改善。所有结局指标的有利趋势持续，但受小样本量限制。虽然所有平均随访ZCQ躯体功能评分较基线改善，但这些改善未达到统计学显著性，部分可能由较低的基线评分驱动（平均2.63，40%<2.5，相比ZCQ症状严重程度基线平均3.25）。考虑损耗偏倚分析发现12个月时保留与失访患者在6个月总体结局方面无有意义差异，本研究至12个月的结果为该研究装置减少疼痛和功能障碍的能力提供了初步真实世界证据。24个月数据为完整性而纳入。然而，非常小的样本量和高损耗（发现与结局相关，导致临床改善亚组）使24个月数据仅为描述性，不一定代表整个队列。需要更大样本量和更高保留率的研究才能在该时间点得出结论。协变量分析揭示某些结局指标较高基线评分与BMI、年龄和/或女性性别之间的关联，这与文献中腰椎管狭窄症患者常见报告的发现一致。敏感性分析后，未发现6个月临床改善与患者协变量之间的关联。虽然这是一个令人鼓舞的初步发现，可能支持棘突间固定装置在不同患者群体中的广泛改善，但需要在更大样本量上进行额外回归分析以进一步研究潜在趋势。使用早期版本Minuteman?手术的平均估计失血量此前报告为23.8 mL（比手术减压少80%，p<0.001）。本研究报告中更低的平均值9.3 mL，代表相对于减压术的进一步减少，可能由植入医生相比参考试验中无先前商业经验的医生具有更多经验解释。患者满意度和安全性是两个具有更大统计稳健性的指标，因为样本量更大且患者满意度不需要完整的每患者基线配对。植入棘突间固定装置的患者具有强烈满意度，平均ZCQ满意度评分始终达到公认的临床成功阈值≤2.5。在所有时间点，80–100%患者被认为满意，"总体"子域的加权平均为91%。这些发现与先前报告的装置在两年和五年随访时的感知改善水平一致。本研究的安全性数据显示，在可及早期随访窗口内未报告并发症、不良事件、装置失败或移位、后续手术或额外明确装置相关护理就诊。这些发现也与先前装置研究一致，未发现装置失败且并发症或不良事件率低。除了临床安全性和有效性分析外，本研究还提供了对在商业环境中按美国多个医生实践标准护理接受该棘突间固定装置治疗的异质性患者群体的洞察。值得注意的是，患者大多为药物治疗、大量预处理和中度肥胖（平均BMI 32.3）。60%在基线时使用阿片类止痛药物，其中79%在手术前已使用阿片类药物90天或以上。几乎所有患者（95%）曾尝试先前治疗，包括注射（77%）、物理治疗（59%）、非麻醉性止痛药（59%）、NSAIDs（38%）、支具/吊带（33%）和手术（10%）。观察到的功能改善、疼痛减轻和良好满意度的趋势提示该装置可能减少对阿片类药物和保守管理的依赖，但注册登记未纵向测量这一点。虽然本注册登记未收集随访止痛药物使用，但一项关于Minuteman?棘突间固定装置的随机对照试验发现镇痛药物使用从基线89%统计学显著降低至五年时8%。本注册登记的患者人口统计学也反映了关于医疗保健可及性和疾病预防的更广泛考虑。覆盖棘突间固定保险的第三方支付方（主要是Medicare）提供对老年患者群体的可及性，如本队列观察到的平均患者年龄70.6岁所示。这种覆盖模式可能限制对更大、更年轻患者群体的可及性，而后者可能从早期手术干预中受益。随着腰椎老化，进行性后部退变变化发生，包括小关节关节病、黄韧带肥厚和椎间盘高度丢失，这可能增加疼痛发生器的数量并可能增加病理的总体严重程度。因此，年轻患者更早获得棘突间固定可能提供在退变级联更早阶段干预的机会，可能减缓疾病进展并减少更大患者群体的长期发病率。本研究装置的一个主要优势是其解决退行性腰椎不稳定的能力。虽然本研究中几乎所有患者都有腰椎管狭窄症，但大多数（73%）有节段性腰椎不稳定的放射学指标。三分之一患者有椎体滑脱的明确诊断，近三分之二有小关节积液证据，这是动态不稳定的已知指标。还怀疑额外患者有不稳定但无明确诊断，这是许多临床现实中的常见情况，归因于诊断标准不一致、影像期间止痛性保护以及标准诊断方法无法可靠捕获脊柱在应力下的动态行为。虽然本研究未直接测量，但Minuteman?装置的稳定效应已在尸体研究中通过实验表征。该装置的独立固定相比非器械腰椎提供了44%的屈伸运动减少（p<0.05）。虽然本研究提示在大多数患者有腰椎管狭窄症伴不稳定指标的队列中进行棘突间固定后短期临床结局良好，但需要直接比较术前和术后屈伸影像的额外放射学研究来精确表征稳定程度、融合状态以及与棘突间固定装置临床结局的相关性。本研究有几个局限性，最显著的是样本量小和12和24个月时高失访。临床结局分析包括20–23例有足够随访数据的患者，限制了统计功效和基于狭窄类型或椎体滑脱分级进行亚组分析的能力。虽然失访严重，但损耗偏倚分析发现12个月时保留与失访患者在6个月结局方面无有意义差异，尽管该评估涉及小样本量。此外，线性混合效应模型的使用通过纳入最终随访期间所有应答者的轨迹进一步防止潜在损耗偏倚。然而，这种保护依赖于不可验证的随机缺失假设，不能排除非随机缺失数据的偏倚。此外，虽然统计学显著性由考虑脱落点的模型估计确定，但观察均值呈现用于透明度和临床解读，可能在后期时间点（特别是24个月）夸大改善幅度。虽然可从12个月数据得出临床趋势，但24个月数据应仅作为探索性解读，因为样本量非常小且证据表明保留患者具有更有利的12个月结局。最后，由于未进行多重性调整，发现应作为患者报告结局趋势的探索性指标解读。另一个局限性涉及本研究缺乏客观放射学终点。虽然使用了经验证的患者报告结局指标ODI、ZCQ和VAS疼痛，但与融合状态、节段稳定或椎间盘高度维持等客观结局的相关性将是未来评估棘突间固定装置研究的宝贵补充。虽然使用常用放射学标志物识别了不稳定指标，但由于缺乏标准化测量方法的验证，中心之间可能存在变异性。此外，无对照组的回顾性注册登记设计排除了因果推断，无法排除安慰剂效应、同期保守治疗或疾病自然病程的影响，也不允许与单纯减压或替代融合技术直接比较。虽然识别了高患病率的基线止痛药物使用，但未在研究全程纵向收集，这阻止了量化棘突间固定装置治疗后使用的任何变化。此外，虽然本研究的真实世界性质是其优势之一并允许表征商业植入装置的异质性患者群体，但基线疾病严重程度和既往治疗史的这种异质性可能给结局分析引入未控制的混杂效应。最后，虽然安全性和医疗保健利用数据未显示并发症或不良事件，但鉴于短期安全性随访期（70天）可能无法识别中长期安全风险，以及小患者数量限制了罕见不良事件的检测，这应作为初步阳性数据解读。其他注册登记工作正在进行中以解决这些局限性并为更大数量的患者和更多中心收集棘突间固定装置的稳健真实世界数据。预期这些工作将为亚组分析提供改善的统计功效，以识别各种诊断的潜在反应差异和止痛药物使用的减少，并捕获多样患者群体的高容量和长期数据，从而进行更结论性的安全性和有效性评估。

研究结论翻译：本初步多中心注册登记研究发现，经侧方棘突间固定/融合装置商业治疗的患者在治疗前具有较高的既往注射率、基线慢性阿片类药物使用率、中重度狭窄和节段性不稳定指标患病率。虽然纵向分析受样本量小和后期随访高损耗的限制，但发现提示侧方棘突间固定/融合装置与良好的短期患者报告结局相关。在可及早期随访中未报告并发症、装置失败或移位或不良事件，早在六周即观察到疼痛和/或功能障碍的显著改善，整个研究期间患者满意度强烈。需要更大的注册登记研究和该装置的额外放射学评估来验证这些结果并将患者报告结局与融合和稳定的客观指标相关联。