无术中影像及外部追踪的混合现实引导全脊柱椎弓根螺钉置入的准确性：一项尸体研究

《Journal of Clinical Neuroscience》：Accuracy of intraoperative image-free and tracker-free mixed reality-guided pedicle screw placement across the entire spine: a cadaveric study

　　

椎弓根螺钉（PS）固定是现代脊柱外科的基石，可为脊柱畸形以及创伤性、退行性、肿瘤性和感染性脊柱疾病提供稳定的三柱固定。由于椎弓根周围毗邻关键的神经、血管和内脏结构，螺钉置入不准确可能导致严重并发症。因此，实现准确的PS置入仍是脊柱外科的基本目标。目前已开发多种技术以提高PS置入的准确性，包括徒手技术、透视引导置入、计算机辅助导航和机器人辅助系统。计算机辅助导航和机器人技术始终表现出比传统徒手或透视引导技术更高的置入准确性。尽管具有这些优势，但其广泛采用受到专用硬件、软件、维护和专用器械相关高额成本的限制。此外，大多数导航平台依赖术中计算机断层扫描（CT）、三维透视和光学追踪系统，从而增加了患者和手术团队的辐射暴露，并可能延长手术时间。在扩展现实（XR）技术中，混合现实（MR）近期已成为手术导航的有前景平台。与主要将虚拟信息叠加到现实世界上的增强现实（AR）不同，MR使用户能够直接与三维全息模型交互，同时保持手术野的可视化。这一能力使MR对脊柱导航特别具有吸引力。迄今为止报道的大多数基于XR的导航系统使用AR技术，并已证明令人鼓舞的临床结果。然而，这些系统通常需要术中CT或三维透视进行图像配准，以及专用光学追踪设备，如红外相机和反光标记。因此，它们仍然昂贵、增加辐射暴露且并非普遍可用。相比之下，同时消除术中成像和外部追踪的真正MR引导导航系统仍然稀少，其临床准确性尚未得到充分确立。为解决这些局限性，研究人员开发了一种新型无图像无追踪器MR引导技术，无需术中CT、透视或专用光学追踪系统，即可将患者特异性三维全息脊柱模型手动叠加到暴露的脊柱上。在先前可行性研究中，研究人员使用单一脊柱模型证明了该方法的技术可行性和有前景的准确性。基于这些初步发现，本研究旨在评估MR引导PS置入在人体尸体颈椎、胸椎和腰椎的准确性。研究人员假设这种无图像无追踪器MR引导技术将在整个脊柱提供临床可接受的准确性。

研究背景：椎弓根螺钉（PS）固定是现代脊柱外科的基石，可为脊柱畸形及创伤性、退行性、肿瘤性和感染性脊柱疾病提供稳定的三柱固定。由于椎弓根周围毗邻关键神经、血管和内脏结构，螺钉置入不准确可能导致严重并发症，因此实现准确PS置入是脊柱外科的基本目标。现有技术包括徒手技术、透视引导、计算机辅助导航和机器人辅助系统，其中计算机辅助导航和机器人技术准确性较高，但广泛采用受限于专用硬件、软件、维护和器械的高额成本。此外，大多数导航平台依赖术中计算机断层扫描（CT）、三维透视和光学追踪系统，增加患者和手术团队辐射暴露并可能延长手术时间。在扩展现实（XR）技术中，混合现实（MR）已成为有前景的手术导航平台，与主要将虚拟信息叠加到现实世界的增强现实（AR）不同，MR允许用户直接与三维全息模型交互并保持手术野可视化。然而，迄今报道的基于XR的导航系统多使用AR技术，仍需术中CT或三维透视进行图像配准及专用光学追踪设备，存在成本高、辐射暴露和可及性有限的问题。真正的MR引导导航系统同时消除术中成像和外部追踪者仍然稀少，临床准确性未充分确立。为此，研究人员开发了一种新型无图像无追踪器MR引导技术，无需术中CT、透视或专用光学追踪系统即可将患者特异性三维全息脊柱模型手动叠加到暴露脊柱上。在先前可行性研究中，研究人员使用单一脊柱模型证明了技术可行性和有前景的准确性。本研究旨在评估MR引导PS置入在人体尸体颈椎、胸椎和腰椎的准确性，假设该技术将在整个脊柱提供临床可接受的准确性。

关键技术方法：研究纳入8具人体尸体标本（6男2女，平均年龄85.5岁，范围74–96岁），均无既往脊柱手术史。术前采用多层螺旋CT（SOMATOM Scope Power RT Pro edition，Siemens Healthcare GmbH）以0.6 mm层厚行仰卧位C1至骶骨平扫，获取符合医学数字成像和通信（DICOM）标准的数据，导出至分割软件。使用MIMICS?软件将CT图像转换为三维立体光刻（STL）模型，经MeshLab和Meshmixer细化网格数据后上传至Holoeyes MD平台生成全息数据，传输至Magic Leap One（ML1）头戴式显示器。手术由一名具有20余年脊柱手术经验且既往有该MR引导技术脊柱模型使用经验的认证脊柱外科医生完成。尸体取俯卧位，头部用发泡聚苯乙烯块固定，行骨膜下剥离暴露C1至骶骨后部脊柱元件，规划C2至L5椎弓根螺钉轨迹。颈椎椎弓根直径<1 mm及胸腰椎<2 mm者排除。使用ML1头显同时观察尸体脊柱和对应全息图像，通过手持控制器在三维空间交互操作全息图。由于实验俯卧位与术前CT仰卧位不同，使用分布于两到三个连续椎体的至少六个配准点进行手动对齐，配准标志包括棘突、横突和关节突。置钉前创建3 mm高速磨钻入口点，后将全息脊柱模型渲染为透明仅保留规划轨迹线，使用椎弓根探子准备钉道，球头探子触诊确认椎弓根壁完整性，攻丝后再次检查椎弓根壁再置入螺钉。螺钉直径根据术前CT测量个体化选择。颈椎PS置入在全部8具尸体进行，胸腰椎PS置入在5具尸体进行。术后缝合伤口行仰卧位C1至骶骨平扫CT，采用Gertzbein–Robbins分类评估准确性：A级为螺钉完全位于椎弓根内，B级为皮质突破<2 mm，C级为2至<4 mm，D级为4至<6 mm，E级为>6 mm；A和B级为临床可接受，C–E级为螺钉错位。准确性计算为A或B级螺钉占所有置入螺钉的百分比，并记录B–E级螺钉皮质突破方向（内侧、外侧、下侧或上侧）。统计分析使用SPSS Statistics 27（IBM Corp.），采用Fisher–Freeman–Halton精确检验伴Monte Carlo估计评估颈椎、胸椎和腰椎间Gertzbein–Robbins分类分布、可接受置钉比例和突破方向差异，另进行尸体水平敏感性分析采用Friedman检验，双侧P<0.05为差异有统计学意义。

研究结果：
Gertzbein–Robbins分级与皮质突破方向分布：共置入261枚椎弓根螺钉，包括8具尸体的93枚颈椎螺钉、5具尸体的118枚胸椎螺钉和5具尸体的50枚腰椎螺钉。一具尸体有11个胸椎，另一具尸体3个颈椎椎弓根过窄（<1 mm）无法置钉。总体166枚（63.6%）为A级，88枚（33.7%）为B级，5枚（1.9%）为C级，2枚（0.8%）为D级，无E级。三区域间Gertzbein–Robbins分级分布差异显著（p<0.001）。胸椎A级比例较低（50.0%）而B级比例较高（49.2%），腰椎A级比例较高（86.0%）而B级比例较低（14.0%）。

置钉临床准确性：261枚PS中254枚（97.3%）为临床可接受，其余7枚（2.7%）为螺钉错位。三区域间临床可接受置钉率差异显著（p=0.03），颈椎最低（93.5%），胸椎99.2%，腰椎100%。

皮质突破方向分布：B–D级螺钉突破方向在三区域间差异显著（p=0.004）。颈椎头尾方向突破（下侧或上侧）占突破比例较高（10/29，34.5%），高于胸椎（5/59，8.5%）或腰椎（1/7，14.3%）。

尸体水平敏感性分析：纳入5具在三区域均置钉的尸体，平均Gertzbein–Robbins分级在三区域间差异显著（p=0.022），但临床可接受置钉率（p=0.174）和头尾方向突破率（p=0.174）无显著差异。头尾突破率分析纳入4具尸体，因一具尸体腰椎区域无B–D级螺钉。

讨论部分总结：随着导航技术进步，PS置入准确性稳步提高。传统徒手和透视引导技术准确性因脊柱节段和外科医生经验而异，而术前CT导航、术中CT或三维透视导航及机器人引导通常与大突破率较低相关。近期系统综述报道胸腰椎PS置入大突破（>2 mm）率徒手为2.6%–15.6%，二维透视引导为0%–24.2%，术前CT导航为1.2%–6.4%，术中CT导航为0.8%–3.1%，机器人引导为0%–16.4%；颈椎徒手为0%–41%，二维透视引导为0%–43.5%，术前或术中CT导航为1.3%–20.5%，机器人引导为0%–17.4%。AR辅助导航近期荟萃分析显示大突破率为4.5%–5%，但多数现有AR导航系统整合常规导航平台，需术中CT或三维透视、光学追踪相机、动态参考框架和追踪手术器械，AR主要作为可视化界面，导致高安装维护成本和术中辐射暴露。相比之下，MR的显著特征是外科医生可通过头戴式显示器在真实手术环境中直接操作三维全息图，这种交互能力可能允许虚拟解剖模型和规划轨迹无需术中CT或外部追踪系统即可叠加和配准到实际手术解剖。多项研究探讨了MR辅助PS置入，但技术流程差异较大：Obata等将MR可视化与术中CT导航系统整合；Shi等和Zhuo等采用光学追踪标记或专用配准设备实现全息配准对齐；据研究人员所知，唯一先前描述无图像无追踪器MR流程的临床研究为Gu等，其在无常规导航或追踪系统下使用手动叠加全息解剖行腰椎PS置入，总体椎弓根突破率（包括<2 mm轻微突破）为4.23%。本研究在尸体中进行，首次评估无图像无追踪器MR引导PS置入在颈椎、胸椎和腰椎使用单一统一流程的准确性。尽管流程大幅简化，该MR引导技术在整个脊柱实现了临床可接受准确性。大突破率（>2 mm）颈椎6.5%、胸椎0.8%、腰椎0%，对应临床可接受置钉率分别为93.5%、99.2%、100%，均在现有导航系统报道范围内。这些发现提示无图像无追踪器MR引导导航可能提供临床可接受PS置入而无需术中成像或外部追踪系统，可为常规图像引导导航不必要或不可用的选定病例提供替代引导选择，同时避免术中辐射暴露。然而，报道的PS置入准确性和突破率因手术设置、患者人群及分级系统和阈值不同而差异较大，与历史准确性比较应谨慎解释，不能确立本MR引导技术的相对性能。关于脊柱区域特异性准确性，螺钉水平分析显示三区域间大突破率差异显著，颈椎最高；但尸体水平敏感性分析中该差异无统计学意义，可能因尸体数量少。颈椎突破率仍在既往报道范围内。另一显著发现是颈椎头尾方向突破比例较高，尽管尸体水平分析中头尾突破率区域差异无统计学意义。既往报道显示约70%–80%颈椎PS突破发生于外侧，其余多为内侧，上或下突破罕见，仅占所有错位螺钉的百分之几。相比之下，本研究颈椎B–D级螺钉中下侧突破占34.5%，提示MR引导配准技术在矢状面可能比冠状面更易不准确。可能解释在于配准过程：手动对齐时全息模型主要从后路手术视角匹配暴露后部脊柱解剖，该过程可能有利于冠状面对齐而矢状面对齐和深度差异较难识别。既往胸椎全息叠加准确性尸体研究支持这一解释，Winkler等报道虚拟椎弓根模型与实际椎弓根轮廓平均差异在头尾方向大于内外方向（2.4和2.3 mm vs. 1.9和1.9 mm），部分归因于头戴式显示器观察方向相关的光学畸变。由于颈椎椎弓根头尾直径相对较小，即使轻微矢状角误差也可能导致上或下椎弓根突破。因此，选择性使用侧位透视或术中侧位X线片，尤其在颈椎PS置入时，可能补偿这一局限同时保持整体导航流程的简便性。另一潜在因素为仰卧位CT采集与俯卧位置钉间位置不匹配，体位间矢状脊柱对齐变化可能改变相邻椎体相对位置，尤其颈椎因节段活动度较大，可能影响矢状面手动全息配准准确性。为最小化位置变化影响，全息配准在由两到三个椎体组成的相对短节段进行。然而，位置不匹配对配准误差和PS置入准确性的实际贡献本研究未定量评估。尸体高龄（平均85.5岁）可能影响PS置入准确性。常规徒手PS置入中，外科医生依赖解剖标志和椎弓根探查触觉反馈识别潜在皮质突破，椎弓根道过度出血可能提示内侧壁穿孔。然而，年龄相关骨质量退化可能改变本研究触觉反馈，而出血等皮质突破生理征象缺失。触觉和生理反馈减少可能使准确置钉更具挑战性，可能导致低估而非高估临床条件下可达到的准确性。本研究局限性：第一，所有PS置入由单一认证脊柱外科医生完成，具有20余年脊柱手术经验且熟悉MR引导流程；由于系统依赖手动全息配准，准确性可能特别依赖外科医生经验和技术熟悉度，因此本研究所观察的高准确性可能代表最佳情况，可能不适用于经验较少的外科医生；手动全息配准的可重复性包括观察者内和观察者间信度未评估，配准时间、每钉置入时间、总手术时间或每节段再配准尝试次数也未评估；由于需要手动配准和反复对齐调整，该流程在临床环境中可能耗时，尤其在外科暴露有限条件下，其流程效率和常规脊柱手术实用性尚待确立。第二，本研究为尸体研究，C1至S1后部元件完全暴露；实际临床实践中手术暴露通常限于手术节段，可能减少手动全息配准可用解剖标志，有限手术通道可能限制可用PS置入轨迹，因此本实验条件下手动配准和置钉可能比常规临床手术更容易，本研究所观察准确性可能高估临床实践中可达到的准确性。第三，颈椎椎弓根直径<1 mm或胸腰椎<2 mm者预先排除，因即使最小可用螺钉也极可能导致临床显著皮质突破，该排除可能引入选择偏倚并高估MR引导PS置入准确性，尤其颈椎椎弓根形态高度可变；因此报道准确性应解释为符合预定解剖标准置钉椎弓根的准确性而非所有潜在合格椎弓根的准确性。第四，由于该无图像无追踪器MR导航系统依赖手动解剖配准而非CT导航或光学追踪，术前三维手术计划与实际螺钉轨迹间一致性理论上预期低于常规导航系统或追踪辅助AR/MR导航技术；然而本MR导航系统目标不是以亚毫米精度再现术前计划，而是设计为无需术中成像或外部追踪设备实现临床可接受PS置入准确性，尽管其相对准确性、流程效率和成本效益尚待确立。最后，本研究未在同一尸体中与常规技术如徒手或CT导航直接比较；与既往发表研究的比较受患者人群、解剖特征、成像方案和准确性评估方法差异限制；因此本研究发现不能确立该MR引导技术优于现有方法或成本效益。此外，虽进行尸体水平敏感性分析以处理尸体内聚类，但尸体数量少限制统计分析效能。

研究结论翻译：总之，本尸体研究证明无图像无追踪器MR引导椎弓根螺钉置入在颈椎、胸椎和腰椎实现了高比例临床可接受置钉。这些发现提示该简化MR导航流程可能为无需术中成像或外部追踪系统的脊柱内固定引导提供可行替代方案。然而，由单一经验丰富外科医生实现的高准确性可能代表最佳情况，其对经验较少外科医生的普适性尚不确定。需要涉及多外科医生和与常规技术直接比较的进一步研究来验证其准确性、可重复性、学习曲线和常规脊柱手术临床适用性。