《International Wound Journal》：Rehabilitation Wearable Boots and Offloading Methods for Diabetic Foot Ulcer Treatment: A Systematic Review
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糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病严重且常见的并发症，主要累及足底表面与足趾，具有高复发率、高截肢率与高死亡率，因此有效的治疗策略至关重要。本综述探讨DFU管理中减压方法与康复可穿戴靴的现状，重点关注临床疗效、患者依从性以及新兴技术的整合。全接触石膏（TCC）作为
糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病严重且常见的并发症，主要累及足底表面与足趾，具有高复发率、高截肢率与高死亡率，因此有效的治疗策略至关重要。本综述探讨DFU管理中减压方法与康复可穿戴靴的现状，重点关注临床疗效、患者依从性以及新兴技术的整合。全接触石膏（TCC）作为金标准，愈合率超过80%–90%，但因不适、病耻感及生活方式受限而应用有限。荟萃分析提示，与标准鞋具相比，定制矫形器可使溃疡复发率降低达50%，但获益幅度在不同研究间存在差异。相较之下，智能可穿戴设备、多模态传感器、定制矫形器与人工智能（AI）驱动的自适应系统的最新进展，展现出提升患者依从性与治疗结局的潜力。尽管已有循证指南，其在临床实践中的一致应用仍存在显著差距。弥合该差距需要开发以患者为中心、将技术创新与可用性、舒适性及可及性相结合的解决方案。本综述强调了整合技术与设计以支持愈合、康复、依从性与生活质量的创新路径的必要性与未来方向，为更有效且可持续的DFU管理提供途径。
1 引言
糖尿病相关足溃疡在糖尿病人群中终生发生率估计为19%–34%，在治疗费用、住院率、截肢风险与死亡发生率方面对患者及公私医疗支持体系均构成严峻挑战。未愈合溃疡可进展为严重感染、骨髓炎等潜在危及生命的并发症。减压是指将机械负荷与接触应力从溃疡区域重新分布，被广泛视为DFU治疗与预防的基础组成部分。迄今已有多种减压策略，从专用鞋具与石膏技术到整合AI功能的新型减压装置。有效管理足溃疡对预防上述严重后果至关重要，减压的成功实施是DFU治疗的关键环节，可加快愈合。影响因素涵盖接触应力乃至患者在日常生活中佩戴此类医疗器械的心理接受度。康复减压方法除促进创面愈合、预防感染外，还可应对周围神经病变、外周动脉疾病与异常压力分布等潜在风险。Ahmed等（2024）讨论了通过磨损与剪切分析实现体重再分布的减压策略应用，涉及专用鞋具、石膏装置及可拆卸或固定踝步行靴。减压作为DFU治疗的基本环节，需通过循证指南将其实施与良好临床结局相联系；患者依从性或临床医生采纳意愿亦会影响上述方案的落实。与既往主要关注临床疗效或一般减压的综述不同，本综述采用以患者为中心的视角，强调依从性与可用性，整合新兴技术（AI驱动、微机电系统（MEMS）、3D打印），并建立"制造—性能—表现"框架以指导未来设计。本文探讨现有方案、其比较有效性及不同减压策略相关的患者依从性，尤其关注康复靴作为医用可穿戴设备的作用。
本综述遵循结构化方法识别与分析DFU减压管理文献，应用系统综述与荟萃分析首选报告条目（PRISMA）指南。通过PubMed、Scopus与IEEE Xplore等数据库检索相关研究，关键词包括"diabetic foot ulcer""offloading""rehabilitation boots""custom footwear"与"patient adherence"。纳入标准为2000至2025年发表的英文同行评议文章，聚焦减压/康复策略的临床或技术评价，包括随机对照试验（RCT）、系统综述、技术评估与试点验证研究。排除标准包括受试者少于5例的病例报告、非同行评议研究及与减压或DFU无关的文章。检索共识别1880条记录，去重后按标题与摘要筛选1469条，排除1170条；余下记录经摘要/全文资格评估，最终68篇全文进入资格评估，52项研究纳入最终综述。数据手工提取，包括研究设计、样本量、减压方法类型、结局（如愈合、复发、依从性）及传感器或AI等技术使用情况。基于报告质量、样本量与研究设计进行定性偏倚风险评估。由于研究类型与结局差异，未进行荟萃分析，而采用叙述性综合比较各研究结果，并以"制造—性能—表现"框架作为综合视角：模塑、增材制造与传感器/MEMS集成等制造方式影响刚度、柔韧性、重量、耐久性与可定制性等材料与装置性能；这些性能影响足底压力再分布、步态稳定性、传感能力与适应性等功能表现，进而影响愈合、复发预防、舒适性与依从性等临床与以患者为中心的结局。由于纳入文献设计异质，无单一标准化偏倚风险工具适用于全部研究，该局限性已在综述中说明。
2 DFU可穿戴设备的减压策略
DFU是糖尿病一种独特且具侵袭性的并发症，患者足部尤其足底区域与足趾周围出现开放性创面或溃疡。除预防感染外，长期愈合与患者治疗依从性是首要考量。Samuelson等（2020）与Lazzarini等（2020）将已知并发症的根源归结为周围神经病变、血管疾病与异常压力分布等因素的组合。患者步态中相对恒定的压力分布会加剧病情，使减压成为DFU管理的关键。尽管已开发多种各具优劣的减压方法，循证推荐与实际临床实践之间仍存在差距，主要源于患者对装置的耐受性有限以及依从性、鞋具与日常活动水平之间的复杂相互作用。患者可能认为装置不适或不方便，导致依从性差。还需在减压与患者参与日常活动、维持适当活动能力之间取得平衡。当前实践中，全接触石膏、可拆卸石膏步行器与专用治疗鞋具因综合性能、人体工学、低成本、易实施与患者依从性而较为突出。
2.1 DFU减压装置的常见类型
DFU管理与选择适当的压力再分布方法密切相关。
2.1.1 全接触石膏（TCC）
TCC是DFU管理的现行金标准，通过定制模塑、不可拆卸的石膏或玻璃纤维铸型包覆整个小腿，使承重反作用力均匀分布于足与腿部表面。临床结局方面，TCC表现优异，愈合率高、复发减少、截肢风险低于其他减压方法；愈合率超过80%–90%，复发率低于可拆卸装置，但病耻感与活动受限等心理社会影响降低依从性。TCC局限性包括需专门培训、频繁更换石膏及潜在不适或皮肤刺激、肌肉萎缩等并发症。患者即便知晓其临床优势仍可能拒绝。活跃感染、严重外周动脉疾病或组织灌注受损等使石膏应用或监测不安全的状况，可构成禁忌证或需替代减压策略。
2.1.2 可拆卸步行靴（RWB）
RWB又称可拆卸石膏步行器，由刚性外壳与整合的摇椅底构成，有助于再分布压力并减轻患处应力。其可拆卸特性便于创面护理与敷料更换，提升患者便利性、依从性与接受度，也便于临床医生检查与监测创面、调整治疗方案。文献显示RWB愈合率较高，常与TCC金标准相当；但部分研究提示可拆卸性可能降低减压有效性，导致愈合率低于TCC。从心理角度看，可拆卸设计可带来舒适感、自主感与控制感，但同一特性也可能导致使用不足，患者可能因不适、不便或低估持续使用的重要性而过度拆卸。RWB有效性高度依赖患者依从性，需通过密切监测、患者教育及远程监测技术或智能手机应用等策略提升依从性。
2.1.3 踝足矫形器（AFO）
AFO通过固定与支撑踝关节再分布压力、减轻患处机械应力，对足部畸形或关节活动受限患者尤为有用。多项研究证实AFO促进溃疡愈合与预防复发的有效性，可定制以满足个体需求。其应用可能因患者认为笨重、受限、干扰日常活动而受限；轻量化与更灵活的设计有助于改善接受度。AFO的关键优势在于提供稳定、可控的踝部运动，改善步态力学与足部对线，对糖尿病神经病变或其他导致异常压力分布的足部畸形患者尤为有益。与TCC或可拆卸石膏步行器不同，AFO不能为整个足部与小腿提供同等程度的全面减压，其减压更局限于踝与小腿区域，对部分患者可能不足；且通常为可拆卸装置，需持续佩戴才能达到预期效果，患者依从性可能成为挑战。
2.1.4 专用治疗鞋具
此类鞋样装置旨在再分布压力并容纳足部畸形，通常为按患者足部定制，具有额外深度、摇椅底及特定矫形装置等特征，以尽量减少易损区域压力。研究证明治疗鞋具可降低溃疡复发风险并促进愈合。其推广受患者接受度、成本及需专业适配与调整等因素限制。为应对这些挑战，研究者探索了在常规鞋具中整合减载鞋垫或敷料的替代减压策略，以期在避免专用治疗鞋负担的同时提供必要减压效益，从而可能改善依从性与可及性。
2.1.5 半鞋或前足减压鞋
此类装置适用于溃疡仅位于足趾周围或前足的患者。其关键优势在于可提供局部减压而无需完全固定整个足部与小腿（如TCC或AFO），从而允许更大活动自由度并可能改善依从性。已有报道其与其他减压方式的愈合率相当。其核心优势在于为脆弱的前足区域提供缓解与保护，同时较全面减压装置更便于创面护理。与AFO类似，其有效性高度依赖患者依从性，可能需提升依从性的策略以优化临床结局。
2.1.6 定制鞋与矫形器
定制鞋与矫形器是初始治疗后预防DFU复发的方法，关键考量包括材料组成、适配性及患者长期佩戴依从性。定制鞋具可适配足部畸形或不规则、更均匀地再分布压力并为易损区域提供支撑与保护。荟萃分析提示，与标准鞋具相比定制矫形器可使溃疡复发率降低达50%，但获益幅度在不同研究间存在差异，凸显其在长期预防中的价值，尽管在急性管理中作用有限。其在急性愈合方面不如TCC有效，但在长期预防与依从性方面更优。定制矫形器可设计为改善足部生物力学、减载高压区域并维持正确对线。材料、适配与患者依从性是长期预防溃疡复发与促进糖尿病个体最佳足部健康的关键。
3 减压策略的比较有效性
多项研究从愈合质量、溃疡复发、患者舒适度与不同减压装置相关并发症等方面评估各种减压策略的比较有效性。大量研究报道TCC与RWB的愈合率优于其他方法或传统治疗鞋具，主要归因于不可拆卸装置提供的不间断减压，确保一致的压力再分布并减少溃疡区域机械应力。减压方法选择需全面评估患者独特需求、溃疡具体特征，并审慎权衡临床疗效与患者依从性。患者依从性对减压装置有效性至关重要。可拆卸装置如RWB或AFO因灵活性与便利性，可能带来更高患者满意度与长期依从性；患者常偏好可拆卸减压干预带来的自主性、便利性与易用性，从而增强长期依从性与治疗接受度。另一方面，不可拆卸装置虽依从性可能较低，但其持续减压可带来更快愈合与更少复发等更好临床结局。最终，减压策略选择应平衡临床疗效与患者个体需求、偏好及依从能力。临床研究报道TCC与RWB的愈合率优于AFO或传统治疗鞋具且复发率更低，主要归因于不可拆卸装置的不间断减压。研究发现佩戴RWB等可拆卸减压装置的糖尿病患者常感到不自在，出现平衡与活动困难，并面临来自同事或管理者的社会病耻感。这些负面心理社会因素可显著影响患者依从意愿，潜在阻碍愈合过程；通过患者教育、咨询及让患者参与决策过程来应对这些心理社会因素，对改善依从性与减压干预最终有效性至关重要。此外，资源可得性、临床医生专业能力与患者偏好等实际因素亦须考虑。实施TCC需专门培训与专职人员以有效应用与维护；预制可拆卸减压装置如步行靴可能更易获得、更易在不同医疗环境中实施，但成本明显更高。因此，最适减压策略的选择不应仅从医学角度评估，而应基于对患者个体需求、可用资源及愈合率、复发预防与患者依从性之间潜在权衡的综合评估。
4 减压靴的技术创新
借助智能、动力化、传感器整合与个性化减压装置，临床医生可更好地理解、诊断与监测患者步行及日常活动中独特的压力分布模式与步态，从而优化减压策略，并通过增强患者信任促进依从性。
4.1 智能减压靴
智能减压可穿戴设备将先进传感器与数字监测能力整合入靴中，可持续追踪与分析足底压力分布、步态模式与佩戴依从性等参数。智能可穿戴设备与AI驱动自适应靴是新兴的颇具前景的技术。例如，基于磁流变流体的主动鞋具在三模块实验阵列中实现最大足底压力降低42.5%，在完整鞋具中降低34.6%。基于云的足底压力监测平台现已实现高精度实时远程评估，近期范围综述证实基于传感器的系统具有良好可行性与依从性结局。此外，AI/机器学习（ML）分类模型日益用于预测溃疡结局并指导个性化减压，并得到更新的溃疡分类系统支持以指导装置选择。这些能力可支持临床医生优化治疗方案并改善长期依从性，但临床验证仍有限。
4.2 动力化减压靴
微型与微机械组件的技术进步催生了另一新兴方案，即利用靴内驱动机构主动再分布与减载足底压力。此类机制可动态适应患者变化的需求与步态模式，可能较传统被动减压干预提供更强减压能力。实时反馈与主动压力传感可根据患者步态特征或上下楼梯等特定使用场景调整压力再分布，从而通过更精准、量身定制的压力再分布或减压改善DFU预防与管理。其响应的动态性使动力化减压靴能随时间适应患者变化的需求，在整个愈合过程中确保一致有效的减压，并与患者信任增强相关。
4.3 可调式减压技术
模块化与可调式减压康复靴设计为DFU管理与压力再分布提供灵活、可定制方案。此类靴可针对特定足形、溃疡区域与个体患者需求进行调整；通过调整压力再分布、衬垫及其他设计要素，临床医生可在愈合过程中随患者病情变化调整减压策略。模块化与可调特性可实现精准压力再分布与减压，促进创面愈合。其关键优势在于使装置随时间适应患者状况，确保减压干预在整个愈合过程中保持有效。
4.4 个性化鞋垫
先进数字扫描结合3D打印技术与新型生物相容材料，使高度个性化的鞋垫得以按每位患者独特足部解剖与压力点定制模塑。通过该方法再生的模型与制作的鞋垫可整合入减压靴或其他鞋具，以提升压力再分布的精准性与有效性。部分生物力学鞋具设计在降低溃疡复发风险方面的临床有效性已获证实。针对个体患者需求的定制响应可显著降低足底压力并改善依从性。该方案的最大优势之一可能在于对患者的心理效应，即患者对定制化鞋垫的信任程度高于对TCC疗效的临床研究。智能袜（织物传感器）、多模态解耦传感平台与独立可穿戴监测器等新兴方案通过提供无创、连续的风险监测与依从性提醒，对靴具形成补充。可穿戴电子学的最新进展使创面愈合与皮肤状况的连续监测成为可能，集成系统具备早期发现与干预的潜力。
4.5 压力传感鞋垫
足底压力分布的实时追踪与分析是DFU管理的重要因素。配备环境与压力传感器的定制鞋垫可持续动态分析与报告；分析传感器数据可设定或调整减压水平或模式，临床医生据此监测压力热点或高风险区域，并指导定制鞋垫、鞋具改造或其他改良减压策略的处方。此类鞋垫还可向患者提供反馈，鼓励依从并促进自我管理。其数据为临床医生关于减压策略、鞋具改造与DFU整体管理的决策提供有价值信息。通过发挥压力传感器、个性化鞋垫设计与可调式减压靴等先进技术间的协同作用，医疗提供者可提供更有针对性、响应性且有效的减压方案。
4.6 AI与交互式可穿戴技术的整合
交互式可穿戴技术可提供视觉反馈与面向用户的信息，可能有助于促进对处方减压的参与。AI算法的引入可优化减压建议并改善患者依从性。通过将先进传感器系统、MEMS结构（如整合于智能鞋垫或可调式减压靴中者）与AI驱动的数据分析相结合，临床医生可获得超越经典解读的对每位患者独特压力分布与减压需求的认识。多数AI驱动靴仍为原型或早期试点试验，尚未在多中心研究中验证。可用于此目的的AI技术包括监督、无监督、半监督或强化学习（RL）数据传输与处理。此外，可穿戴技术中视觉指示器与游戏化元素的引入有助于激励与吸引患者，促进对处方减压方案的依从。AI驱动数据分析可用于调整或定制减压干预，如个性化鞋垫、鞋具改造或可调式减压靴。该设计中传感器嵌入系统，可持续监测关键参数并向患者与医疗团队提供实时反馈；数据可来自温度、湿度与压力传感器，或涉及氧水平等更具临床特异性的信息，并结合摄像头进行视觉检查与诊断。这种数据驱动方法可实现减压干预的个性化调整，确保最佳压力再分布并增强患者参与与依从。AI与可穿戴设备的整合还可帮助临床医生识别高风险患者并主动干预以预防DFU发生。
患者依从性是DFU管理的关键因素。研究报告各种康复方法的非依从率为28%–74%，凸显患者依从性差带来的重大挑战。障碍包括患者不适、病耻感、成本与生活方式方面的困难。改善依从性的策略包括智能手机提醒、远程监测、患者教育与行为支持工具。电气元件微型化、MEMS技术、集成传感器、片上系统（SoC）及智能鞋垫与可穿戴传感器等创新技术，通过实现依从性与压力相关数据的实时监测提供潜在解决方案。实时监测使患者与临床医生能够发现非依从或高风险足部状况，促进及时干预并改善结局。AI驱动系统分析采集的传感器数据，可提供个性化建议，进一步增强依从性与减压策略有效性。整合可穿戴传感器与远程通信的远程患者监测系统在改善DFU管理依从性与结局方面已显现前景，可实时反馈患者活动、减压装置使用与整体足部健康，实现连续监测与及时干预，与愈合率改善及截肢风险降低相关。
5 挑战、局限与未来方向
尽管这些技术进步前景广阔，仍有多项挑战与局限需加以解决，其协同作用还可能带来新的问题。传感器整合与个性化减压方案的实施可能给医疗系统与个体患者带来显著经济挑战，尤其对资源有限者。整合前沿传感器、数字监测能力与个性化设计的新技术将带来与传统减压方案不同的定价体系，这一成本壁垒将限制这些创新方案的广泛采用与可及性，尤其在欠发达地区或资源受限的医疗环境中。然而，避免手术干预与占用常已超负荷系统的时间资源所带来的收益也将转化为经济优势，应体现为减压可穿戴设备成本的降低。需进一步研究与开发，探索成本效益高的制造技术、战略合作与创新融资模式，以弥合差距并使这些先进减压技术对更广泛患者群体更可负担、更可及。
对患者而言，关键因素是舒适性、愈合效果、心理负担、可用性与整体用户体验，这些方面可显著影响患者对处方减压方案的依从性。即便是技术最先进的减压装置，若患者在日常使用中感到不适或不方便，其有效性也可能降低。患者相关参数与因素如重量、人体工学、解剖适配与整体用户体验，需仔细考虑与解决，以增强患者接受度并促进长期依从。让患者参与开发过程并优先考虑舒适性与可用性，有助于克服这些障碍。装置重量与笨重程度、对患者足形的适配与定制以及用户友好特征的整合，均可提升患者接受度。在国际接受度方面，欧洲地区偏好TCC，北美地区偏好可拆卸步行器，低资源地区依赖低成本矫形器，成本与培训在很大程度上决定采用情况。例如，调查报告显示美国TCC使用率不足15%，而欧洲部分地区超过40%，可拆卸装置主导北美实践；低资源地区因成本限制，预制矫形器采用率超过60%。成本效益仍是实际采用的重要决定因素，经济评估显示不可拆卸装置虽临床更优，但其前期费用限制其在常规实践中的使用。先进减压技术在医疗系统与临床环境中的成功采用与整合，可能受多种实际与后勤挑战阻碍；基础设施限制如专职人员可得性、专门培训与稳健数据管理系统，可构成实施这些创新方案的显著障碍。
5.1 未来方向
"制造—性能—表现"关系是装置成功的核心。例如，先进聚合物与复合材料影响耐久性与舒适性，3D打印实现患者特异性几何形状，基于MEMS的组件改善响应性但带来耐久性与成本挑战；这些因素直接影响足底压力再分布与可用性等性能参数。传感器数据、电子健康记录与临床决策支持系统的持续整合与互操作，对实现数据驱动的个性化减压策略至关重要。整合实时传感器反馈、患者病史与临床专业知识等数据来源，可促进更整体、数据知情的减压干预方法，最终改善患者结局并促进长期足部健康。实现稳健的临床验证并降低这些先进技术的成本，是提高其可及性与广泛采用的下一个关键步骤。严格的临床试验与研究对证明这些技术干预的效能与获益是必要的，可为医疗系统与支付方支持其应用提供所需证据。需要大规模生产策略、放大计划与可靠供应链以降低生产成本，使这些复杂减压靴对需要有效DFU管理的更广泛患者群体可负担、可及。定制3D打印靴、自适应减压装置与AI引导的依从性监测系统代表了有前景的未来方案，可进一步增强DFU的管理与预防。结合3D打印、材料、自适应技术与AI的这些创新方法，有潜力提供更个性化、响应性且数据知情的减压干预。未来DFU管理可能整合基于物联网（IoT）的监测、远程医疗咨询、区块链支持的数据安全与复发预测建模。结合可用性与数字依从性监测的个性化自适应方案是最有前景的路径。
近期，定制材料与量身设计3D打印的整体减压靴或子组件因能提供患者特异性方案、显著降低足底压力而受到关注。这些定制方案可在高风险区域实现高达30%–50%的压力降低，使其成为高效的干预手段；但成本仍是挑战，价格依复杂程度与所用材料在300至1200欧元之间。自适应技术如智能鞋垫与可穿戴传感器亦日益流行，可监测实时足底压力、步态模式与足部温度变化，为溃疡形成风险提供早期预警。AI驱动系统分析来自可穿戴靴的数据，向患者与临床医生提供可操作见解，确保对治疗方案的依从。在这些新兴技术中，定制3D打印因患者特异性设计与相对可及的制造而日益受到研究。
