瑞米莫扎兰全静脉麻醉对比硫喷妥烷吸入麻醉减少腹腔镜肿瘤术后躁动的随机对照试验

《Trials》：Comparison of remimazolam total intravenous anesthesia versus sevoflurane inhalational anesthesia on emergence agitation in patients undergoing laparoscopic surgery for gastric or colorectal cancer: study protocol for a randomized controlled trial

　　

摘要

背景

患者在全身麻醉后进行长时间腹腔镜肿瘤手术时，容易出现躁动（EA），这是一种常见且可能有害的并发症。常用吸入麻醉剂硫喷妥烷与较高的躁动风险相关。超短效苯二氮卓类药物瑞米莫扎兰由于其良好的血流动力学稳定性和与硫喷妥烷不同的恢复特性，可能有助于减少躁动的发生。我们的目标是测试基于瑞米莫扎兰的全静脉麻醉（RTIVA）是否比基于硫喷妥烷的吸入麻醉（SINH）更能降低躁动的发生率。

方法

这项单中心、评估者盲法、随机对照试验将招募108名成人（≥18岁，ASA II–III分级），这些患者计划接受预期持续时间≥2小时的腹腔镜胃癌或结直肠癌根治术。参与者将被1:1随机分为RTIVA组（瑞米莫扎兰输注+瑞米芬坦尼）和SINH组（硫喷妥烷+瑞米芬坦尼）。两组患者的围手术期管理标准一致。主要结果是麻醉后监护室（PACU）内的躁动发生率，定义为Riker镇静-躁动评分（RSAS）≥5，由PACU内的盲法观察员从患者入住到出院期间进行评估。次要结果包括严重躁动（RSAS=7）、拔管时间、BIS≥80的时间、完全苏醒时间、PACU停留时间、镇痛/止吐需求、氟马西尼的使用情况、术后24小时内的恶心/呕吐、住院期间的术后谵妄、术后第1天的生活质量（QoR-15）、围手术期TNF-α和IL-6水平、术中血流动力学状况、住院时长以及安全事件（低血压、心动过缓、麻醉再诱导、低氧血症、术中意识清醒）。

讨论

本研究将有助于评估瑞米莫扎兰在减少接受腹腔镜胃癌或结直肠癌根治术患者躁动发生率方面的疗效和安全性。该结果可能为这一高风险患者群体的循证麻醉实践提供初步的临床依据。

试验注册

中国临床试验注册中心（ChiCTR），注册号为2500095670，注册时间为2025年1月10日，https://www.chictr.org.cn/showproj.html?proj=256625。