区分人工智能与机器人执行在全膝关节置换术中的作用：叙述性综述与证据图谱

《Arthroplasty》：Distinguishing artificial intelligence from robotic execution in total knee arthroplasty: a narrative review and evidence map

　　

目的：人工智能（AI）与机器学习（ML）方法在全膝关节置换术（TKA）机器人辅助中的讨论日益增多。然而，机器人辅助、计算机导航与基于AI的预测代表不同的功能，常被统归于"AI辅助机器人TKA"这一单一标签之下，从而模糊了各自证据的现状。本综述旨在厘清上述区别，并绘制TKA路径中AI相关功能的当前证据图谱，在每一临床功能层面将AI预测证据与机器人执行证据进行解析性分离。方法：研究人员对同行评议文献进行了批判性叙述性综述与证据图谱分析，涉及机器人辅助TKA、导航辅助TKA、AI/ML预测模型、数字化规划、假体尺寸预测、术中决策支持、术后监测、实施与经济学评价。证据依据临床功能、对照结构、验证状态与转化成熟度进行解读。鉴于现有文献在方法学与概念上具有异质性，未尝试定量合并与正式比较有效性声明。结果：机器人辅助与导航辅助TKA在提高技术精度方面具有最为成熟的证据基础，尤其体现在假体定位与影像学对线方面。相比之下，AI/ML证据主要集中于相邻路径功能，包括影像学判读、假体尺寸预测、患者选择支持、不满预测、结局建模、围手术期风险分层与术后监测。直接证明AI赋能的机器人TKA在常规机器人辅助之外提供增量患者层面获益的临床证据仍然有限。当前研究受限于术语不一致、随访时间短、外部验证有限、AI组件报告不完整、结局异质性、成本不确定性以及在不同患者群体与医疗环境中的泛化性不确定。结论：目前不应将AI视为TKA中单一经验证的手术干预。相反，它代表一系列新兴的路径层面功能，可能支持术前规划、术中决策支持、患者选择、风险沟通与纵向康复监测。未来研究应明确定义所评估的AI组件，区分AI功能与机器人或导航辅助，使用标准化对照，并在多中心前瞻性队列或随机试验中评估长期患者报告结局、假体生存率、安全性、成本效益与公平性。

引言部分总结了全膝关节置换术（TKA）作为终末期膝骨关节炎确定性治疗的地位及其在疼痛缓解与功能改善方面的可靠性，同时指出术后不满仍是临床重要问题，其机制涉及假体定位、软组织平衡、术前疼痛敏化、期望未满足、心理因素、合并症负担、康复及患者特异性解剖变异等多方面因素。机器人辅助与计算机辅助技术的引入旨在提高骨准备、假体定位、下肢力线与手术规划的可重复性。以Mako、ROSA、CORI/NAVIO等为代表的当代平台在多项研究中显示出相对于传统手动器械的技术优势，尤其在对线精度与影像学离群值减少方面。然而，技术精度的提高并不自动意味着患者报告结局、假体生存率或成本效益的持久优越性。AI的快速扩展引入了第二层复杂性。AI与机器学习（ML）可支持影像学判读、假体尺寸预测、患者选择、不满预测、手术规划、术中反馈与术后监测等功能，但这些功能与机器人执行并非同义。机器人系统可在不使用AI的情况下辅助骨准备，而AI模型可在未嵌入机器人平台的情况下预测不满或假体尺寸。这一区分对于解读当前文献至关重要，因为机器人手术、导航辅助手术、数字化规划、AI辅助手术与ML预测等术语常被不一致地使用，导致关于"AI辅助机器人TKA"的声明可能无意中将不同技术与不同临床问题的证据混为一谈。本综述的目的并非宣称AI赋能机器人TKA的比较优越性，而是厘清术语、绘制证据全景并识别尚未证实之处。本综述的贡献区别于现有报告与评价框架：TRIPOD/TRIPOD-AI、PROBAST与DECIDE-AI为单个预测模型的报告或评价提供指导，SANRA为叙述性综述的实施提供指导，但均未解决此处针对的TKA特有问题，即机器人执行证据与AI/ML预测证据常在"AI辅助机器人TKA"这一单一标签下被互换引用。与既往AI/机器人TKA综述不同，本文按路径阶段与临床功能组织证据，并在每一功能层面将机器人执行证据与AI/ML证据进行解析性分离，而非将AI赋能机器人TKA视为单一干预。综述围绕三个实践性问题展开：第一，当前TKA路径中正在讨论或评估哪些AI相关功能？第二，哪些声明有机器人或AI特异性证据支持，哪些仍属推断性？第三，在AI赋能机器人TKA被视为临床确立的干预而非新兴路径层面创新之前，需要何种类型的验证？

综述范围与证据解读部分说明，本文为批判性叙述性综述与证据图谱，并非合并的系统综述或荟萃分析。现有文献依据临床功能与证据角色进行评估，而非作为单一同质干预处理。检索在PubMed、Embase、Web of Science、Google Scholar及相关综述参考文献列表中进行，纳入2015年1月至2025年1月发表的英文同行评议文献，末次检索于2026年4月15日运行。检索概念包括全膝关节置换术、机器人辅助手术、导航辅助手术、计算机辅助手术、数字化规划、人工智能、机器学习、深度学习、预测建模、假体尺寸预测、决策支持、患者选择、术后监测、成本效益与实施。研究纳入标准为同行评议、英文、涉及与表1类别对应的明确TKA相关机器人、导航或AI/ML功能；排除标准为无全文的会议摘要、仅涉及髋关节或其他关节且仅用于背景而非证据、无法映射至表1类别者。每项合格研究依据作者报告的机器人执行与AI/ML组件的明确存在与否分配至表1类别，涉及多个功能的研究进行交叉列出而非强制归入单一类别。筛查与类别分配由单一评审者完成，未采用第二评审者的独立重复筛查；类别分配与证据成熟度分类随后经所有共同作者审阅批准，但共同作者未独立重新筛查文献或重新分配类别。证据成熟度层级采用明确可核查的特征而非仅凭叙述性判断：当功能由多项独立、基本一致且至少具有部分外部验证的研究支持时归类为成熟；当由若干混合设计研究支持且外部验证有限时归类为中等；当证据主要为单中心、回顾性或试点水平时归类为早期。未进行定量合并的决定是审慎的，因为现有研究并未一致评估相同的干预、对照、结局或验证目标。综述文章、系统综述与广泛背景来源用于背景、术语厘清与引文追溯，不作为AI赋能机器人TKA有效性的主要临床证据。基于TKA特异性原始研究的证据在文中标注为直接证据；依赖更广泛骨科或间接证据（如髋关节置换数据、一般ML原理）的陈述予以明确标注以保持证据特异性的透明度。本综述中，机器人辅助TKA指机器人规划、触觉引导或执行辅助；AI赋能的术中决策支持仅保留给AI或ML组件明确整合于术中规划、调整或决策的系统；AI/ML预测模型在支持诊断、假体尺寸预测、患者选择、满意度预测、风险分层或术后监测而不属于机器人执行工作流时单独考虑。证据解读采取保守态度：机器人或导航辅助TKA研究用于支持关于技术精度与对线的声明；AI/ML研究用于支持关于预测、规划、风险分层与决策支持的声明；全关节置换术或全髋置换术研究除作为广泛实施背景外，不用于推断TKA特异性有效性。

TKA相关技术的概念演变部分将TKA的技术演进理解为从外科医生执行的手动器械向日益数据丰富的规划、精密执行与路径层面决策支持的渐进转变。传统手动TKA仍是临床基准，有数十年结局数据与登记经验支持。计算机导航引入了数字对线指导，机器人辅助系统则增加了计划骨切除与假体定位的更可重复执行。AI并非简单地代表机器人的下一版本，它可在手术前、中、后运作，且在许多情况下并不与机器人执行物理连接。术前AI可帮助判读影像、估计假体尺寸、进行风险分层或识别不满风险较高的患者；术中AI最终可能支持自适应规划、软组织平衡、运动学评估或计算机视觉辅助决策支持；术后AI可支持康复监测、并发症预测、康复优化与患者报告结局的纵向评估。图1以概念时间线呈现这一演变，该图不应被解读为较晚技术自动优越的证据，而是说明除非具体功能、对照与结局被定义，"AI辅助机器人TKA"这类单一表述过于宽泛。

TKA路径证据图谱部分通过图2提供概念框架，说明AI功能如何在术前、术中与术后阶段分布。机器人辅助与导航辅助TKA部分指出，机器人辅助与导航辅助TKA最强且最成熟的证据来自TKA特异性比较与队列研究。这些系统可提高假体定位的可重复性、减少影像学对线离群值并支持术前计划更一致的执行，支持机器人与导航的技术价值。然而在许多研究中，AI的贡献或缺失、或不明确、或无法与机器人平台本身分离。因此，机器人或导航辅助TKA中观察到的对线改善不应自动被解读为AI在机器人辅助之外增加增量获益的证明。更可辩护的解读是：机器人与导航系统可提高技术精度，而AI特异性贡献仍未完全验证。机器人/导航对线研究仅支持关于技术精度与对线的声明，其本身不支持关于AI增量价值的声明。这一区分具有临床意义：对线与组件定位是中间技术终点，并非持久患者报告获益的证明。AI/ML预测与规划模型部分指出，AI/ML模型已应用于机器人术中工作流之外的若干TKA相关任务，包括假体尺寸预测、术后不满预测、结局轨迹预测、影像学严重程度评估、住院时长预测、并发症预测与患者选择变量。此类模型最终可能支持个体化咨询、手术规划、期望管理与围手术期风险分层。许多结局的统计预测早于AI/ML方法，不满、并发症与住院时长的传统回归模型已报告十余年；因此AI/ML在该领域的贡献主要在于扩展、自动化与标准化获取方法学上已然可能的预测，而非引入全新的证据基础。不满预测的机器学习模型尤为重要，因为术后满意度受对线之外因素影响。选定的TKA特异性机器学习与AI预测研究报告了对TKA术后不满或满意度相关结局的中等区分度（AUC范围0.70–0.82）。然而这些研究应被解读为AI预测的证据，而非AI赋能机器人手术改善结局的证据。批判性审视可见，所引不满预测研究主要为回顾性、单机构分析，样本量从数百至数千患者不等，区分度一般报告为中等（AUC处于通常描述为可接受而非优秀的范围），独立队列外部验证仅在少数研究中报告，校准与决策影响分析鲜有报告。假体尺寸与规划算法可支持术前工作流与模板制作，尤其在与数字影像及患者特异性规划配合时；其价值应通过尺寸准确性、规划时间缩短、术中不匹配避免、库存管理影响及临床工作流整合来评判，目前许多此类模型仍为回顾性或技术性，需要前瞻性工作流研究方能提出临床效用声明。最可辩护的结论是：AI/ML作为TKA周围的决策支持层具有潜力，尤其在术前与术后，但受外部验证局限性的制约。仅有区分度是不够的，临床部署需要校准、亚组性能、决策影响测试、临床医生可用性以及模型有益改变决策的证据。术中AI与自适应决策支持部分指出，真正的术中AI赋能机器人决策支持仍处于临床验证的较早阶段。所提出的功能包括自适应规划、实时软组织平衡辅助、运动学反馈、计算机视觉支持以及根据患者特异性解剖或术中测量动态调整手术计划。这些应用在概念上重要，因为它们最终可能将AI赋能手术与常规机器人执行区分开来。理论上，术中AI可帮助将静态术前规划转化为关节平衡、运动学与患者特异性解剖的更动态模型。若此类功能改善稳定性、活动度、疼痛、满意度或假体生存率，则可能具有临床意义。然而目前大多数术中AI证据仍为技术性、试点水平或间接性。已发表的少数TKA特异性研究主要为单中心概念验证工作。更广泛的骨科文献与一般AI原理为理论讨论提供信息，但术中自适应AI决策支持的直接TKA特异性临床验证明显有限。在这些系统被视为临床验证干预之前，需要稳健的多中心比较研究。未来术中AI研究至少应报告输入数据、决策逻辑、自动化水平、外科医生覆盖流程、失效模式、安全监测以及AI组件是否改变了手术计划或结局。因此"AI辅助机器人TKA"一词应谨慎使用，且仅在AI组件被明确描述时使用。患者报告结局与对线-功能差距部分指出，机器人TKA研究中反复出现的问题是技术精度与患者报告获益之间的差距。对线改善是有价值的，但TKA满意度是多因素的。软组织平衡、疼痛机制、术前功能、期望、心理因素、康复、合并症负担与假体相关因素均影响结局。这一差距解释了为何机械对线改善的证据不能被解读为患者体验改善的确定性证据。患者可能具有技术上准确的组件放置，却因僵硬、不稳定、持续疼痛、不切实际的期望、抑郁、合并症负担或康复不佳而经历不满；反之，许多患者在传统TKA后尽管执行技术强度较低仍表现良好。AI可通过支持患者选择、期望咨询、假体规划与术后监测来帮助弥合这一差距，这些应用是具有前景理论框架的新兴方向，但当前证据仍限于单中心或回顾性工作且外部验证极少。这些应用之所以有吸引力，恰恰因为它们针对机器人精度本身无法解决的变量。然而其价值需要前瞻性决策影响研究而非仅回顾性性能报告。关键问题不仅是模型是否预测结局，而是使用模型是否改善咨询、共享决策、围手术期规划或患者中心结局。术后监测与纵向照护部分指出，术后AI应用可包括可穿戴传感器分析、远程监测、患者报告结局追踪、并发症早期检测、康复优化与恢复轨迹预测。这些来源为更广泛的骨科与数字健康文献而非TKA特异性术后监测研究，此处引用为间接概念性支持，TKA特异性术后AI监测的直接证据仍然有限。这些应用自然契合纵向照护模式，因为TKA结局历经数月至数年演变并受康复、依从性、并发症与患者期望影响。术后环境可能特别适合AI，因为数据可重复动态收集。远程工具可提供关于活动能力、疼痛轨迹、功能、睡眠、活动水平与恢复偏差的信息，而非仅依赖门诊随访。此类系统可在恢复延迟时支持早期干预，但前提是信号可靠、可解释并整合于临床工作流。术后AI仍不如术前预测或机器人对线技术成熟，TKA术后AI的当前证据基础主要由单中心、回顾性或试点研究构成。在常规临床实践部署之前，需要具有决策影响与结局关联研究的前瞻性多中心验证。未来研究应确定术后监测系统是否改善临床有意义结局，如功能恢复、并发症检测、再入院、翻修风险、患者满意度与医疗利用。验证不仅应包括预测准确性，还应包括临床医生响应路径与患者可接受性。成本、实施与公平性部分指出，机器人与AI相关技术引入与资本购置、软件许可、一次性器械、人员培训、手术室工作流、维护与更新相关的成本。所报告成本高度依赖背景，未经正式经济学评价无法跨医疗系统推广。相关问题不是AI辅助TKA在技术上是否令人印象深刻，而是其改善结局的程度是否足以证明其增量成本与实施负担的合理性。成本效益研究应包括资本投资、病例量、学习曲线、手术时间、住院时长、再入院、翻修风险、患者报告结局与质量调整生命年，并应区分归因于机器人平台的成本与归因于AI软件或决策支持功能的成本。公平性应从 outset 予以考虑。高成本技术可能集中于大型三级中心与高收入环境，限制低资源系统的可及性。若AI模型主要在高容量中心使用选定患者群体训练，其性能可能无法推广至社区医院、农村环境或具有复杂合并症特征的患者。因此实施研究不仅应评估平均性能，还应评估亚组性能、可及性与公平性。

证据解读部分指出，本综述的核心发现是机器人TKA周围的AI相关证据分布于若干相关但非等价的功能。机器人辅助TKA在提高技术精度方面具有相对更强的证据。AI/ML证据在手术邻近的预测与规划任务中最为发达。然而，直接证明AI赋能机器人TKA改善长期患者报告临床结局的证据仍然有限。这一技术精度与患者中心获益之间的差距是当前AI赋能优越性声明仍为时过早的主要原因。这一区分不仅是语义上的：技术上成功的机器人对线研究不能证明AI的价值；同样，预测不满的机器学习模型不能证明AI赋能术中决策支持的有效性。因此证据应依据所评估的具体临床功能进行解读。该领域应从"AI辅助机器人优越性"的宽泛声明转向功能特异性评估。假体尺寸算法应依据尺寸准确性、手术规划效率与工作流影响评估；不满预测模型应依据区分度、校准、外部验证、决策影响与患者沟通结局评估；术中自适应系统应依据安全性、可重复性、外科医生交互、软组织平衡、手术时间、功能结局与长期生存率评估；经济学分析应锚定于真实世界实施成本与患者中心获益。这一功能特异性方法也有助于作者避免过度陈述。当前最可辩护的结论不是AI辅助机器人TKA在临床上优越，而是AI相关工具正以若干临床上合理的作用围绕TKA涌现。某些作用如机器人精度与影像学评估有更成熟证据支持，其他如术中自适应AI与成本效益仍处早期并需要前瞻性验证。

拟议的功能特异性评估框架部分在功能特异性解读的基础上提出，应为每项AI相关TKA技术定义所支持的临床决策、预期使用者、对照、结局与验证标准。对于术前预测模型，必要的报告要素包括输入变量、缺失数据处理、区分度、校准、外部验证、亚组性能与临床效用证据。对于假体尺寸或规划模型，研究应报告尺寸准确性、与术中决策的一致性、工作流效应、计划组件尺寸的修正与外科医生覆盖。对于术中系统，研究应报告数据输入、自动化水平、外科医生控制、安全停止、失效模式与算法所改变的具体决策。未来研究的报告建议部分与术语区分一致，未来研究应避免将"AI辅助机器人TKA"用作未定义的宽泛标签，干预应以足够细节描述以允许复制与解读。必要信息包括AI组件在术前、术中或术后使用；是否嵌入机器人平台；使用何种数据；支持何种决策；外科医生能否覆盖建议；部署后性能如何监测。对照选择同样重要：若目标是评估机器人精度，传统手动TKA可能是合适对照；若目标是评估AI特异性价值，对照最好应为非AI机器人TKA或无AI的标准数字化规划；若目标是评估预测模型，对照可为标准临床判断、传统统计模型或现有风险评分。应避免在单一有效性声明中混合这些对照结构。结局选择应与所评估的功能匹配：对线精度可能适合机器人执行研究，但对患者层面AI声明不足；预测模型应报告校准与决策影响而不仅AUC；术中AI应报告安全性与失效模式而不仅技术可行性；经济学研究应包括成本效益与机会成本而不仅手术层面定价。最后，AI研究应包括多样性感知验证，性能应在年龄、性别、体重指数、族裔、合并症负担、畸形类型、假体平台、外科医生经验、中心容量与医疗环境等方面尽可能测试。缺乏此类验证，算法性能可能在开发队列中显得强劲而在真实世界部署中失败。

局限性部分指出，本综述具有若干局限。第一，其为批判性叙述性综述与证据图谱而非正式系统综述或荟萃分析，结论为解释性，不应被读作合并的比较有效性估计。第二，文献在概念上具有异质性，许多研究未清晰区分机器人辅助、导航、数字化规划、AI预测与术中决策支持；相关地，文献识别与筛查由单一评审者完成而非独立重复筛查，此为单评审者叙述性综述的公认局限，与团队式系统综述相比可能增加选择或分类错误的风险；如前述，所得类别分配经所有共同作者审阅批准，部分缓解但不能消除该风险。第三，许多AI/ML研究为回顾性且缺乏外部验证。第四，假体生存率、翻修风险与持久患者报告获益等长期结局研究不足。第五，经济学证据有限且高度依赖背景。第六，技术快速演变意味着术语与证据成熟度可能迅速变化，需要定期重新评估文献。尽管有上述局限，证据图谱方法适合该领域当前状态，因为它防止了非等价干预的过早合并。通过分离机器人精度、AI预测、数字化规划、术中调整、术后监测与实施证据，本综述为未来研究提供了更审慎且可解读的框架。未来方向部分指出，AI预测模型、术中AI系统与经济学评价所需的具体报告要素已在报告建议部分与表4中详述，此处不再重复；下一阶段研究的优先事项是在多中心队列中前瞻性应用该清单，并为每一功能使用适当对照。未来试验还应检验AI支持的规划或咨询是否改变患者期望、共享决策与康复参与。这些结局重要，因为TKA术后患者满意度并非仅由技术对线决定。最有价值的AI工具最终可能是那些将技术精度与个体化风险沟通及纵向照护相结合的工具。

结论部分指出，机器人辅助TKA最好被支持为精度增强技术，尤其在提高对线与假体定位可重复性方面。TKA路径中的AI目前不应被理解为单一经验证的手术干预，而应被理解为一组新兴功能，可能支持影像判读、假体尺寸预测、患者选择、不满预测、规划、术中决策支持与术后监测。AI在常规机器人辅助之外的增量临床价值仍未充分确立。未来工作应避免AI辅助优越性的宽泛声明，而应追求透明、功能特异性、外部验证与患者中心的评估。这一区分对于科学清晰性、负责任的转化以及公平评估AI是否在TKA中有意义地改善结局至关重要。本综述的贡献不是新的报告清单（该角色已由TRIPOD/TRIPOD-AI、PROBAST、DECIDE-AI与SANRA承担），而是TKA特异性证据图谱，在每一临床功能层面将机器人执行证据与AI/ML证据进行解析性分离，并识别文献中该分离目前未受尊重之处。