视频双腔支气管导管改良侧卧位插管用于单侧电视辅助胸腔镜手术：一项随机对照试验

《Canadian Journal of Anesthesia/Journal canadien d'anesthésie》：Video double-lumen tube intubation in a modified lateral position for unilateral video-assisted thoracoscopic surgery: a randomized controlled trial

　　

目的：评估并报告一种视频双腔支气管导管（VDLT）改良侧卧位插管方案，并评价其与常规仰卧位插管相比，是否能缩短择期单侧电视辅助胸腔镜手术（VATS）患者的入室至切皮时间（IRCT；定义为患者入室至切皮的时间）。方法：研究人员在中国西安一家三级大学医院开展了一项单中心、前瞻性、平行组、随机对照优效性试验。纳入年龄18~75岁（美国麻醉医师协会体能状态分级I~III级）、拟行需要VDLT插管的择期单侧VATS的成人患者；排除标准包括体重指数>30 kg·m^?2、张口度<3 cm、Mallampati分级3~4级或预期困难气道。采用计算机生成的序列和密封信封分配隐藏，将参与者按1:1随机分配至改良侧卧位组（L组）或仰卧位组（S组）行VDLT插管。操作者对分组不设盲；收集术后数据的非操作人员及结局分析者对分组设盲。主要结局为IRCT。结果：共62例患者被随机分组（L组，N=31；S组，N=31），均纳入主要结局分析。L组平均（标准差[SD]）IRCT短于S组（18.1[2.0] min vs 31.1[3.3] min），平均差异（L–S）为?13.0 min（95%置信区间[CI]，?14.4~?11.6；P<0.001）。插管时间相似（平均[SD]，103[15] s vs 97[15] s；P=0.10）。VDLT移位在L组发生1/31（3%），S组发生15/31（48%）（相对危险度[RR]，0.067；95% CI，0.009~0.474；P<0.001）。48 h内咽痛在L组发生9/31（29%），S组发生18/31（58%）（RR，0.50；95% CI，0.27~0.94；P=0.02）。结论：在接受单侧VATS的患者中，改良侧卧位VDLT插管缩短了IRCT。在探索性分析中，若干次要结局支持该方法。改良侧卧位插管可能成为此类患者常规仰卧位插管的可行替代方案。试验注册：ChiCTR.org.cn（ChiCTR2500112254）；首次发布2025年10月21日。

研究背景：侧卧位是多数胸科手术，尤其是电视辅助胸腔镜手术（VATS）的标准术中体位，主要利用重力作用获得最佳手术暴露。常规做法是在仰卧位下完成麻醉诱导和气管插管，再将患者翻身至侧卧位进行手术。然而，插管后翻身存在显著风险，包括双腔支气管导管（DLT）移位（35%~48%）、气道损伤以及患者报告的不良事件（咽痛，30%~58%）。此外，翻身过程耗费人力（至少需要4名工作人员），延长术前准备时间，降低手术周转效率。侧卧位插管最初仅用于不适合仰卧位插管或术中出现导管脱位的患者。目前普遍观点认为侧卧位插管与插管时间延长和失败率升高相关，但证据提示侧卧位插管成功率随操作者经验增加而提高，可接近仰卧位插管水平。新近证据也支持侧卧位DLT插管的稳定性和安全性，显示DLT移位显著减少。一项近期随机对照试验（RCT）进一步发现，侧卧位常规DLT插管显著减少移位（2% vs 30%），并减少纤维支气管镜的使用频率和持续时间。尽管有这些优势，侧卧位插管在临床实施中面临三个关键障碍：1）麻醉医师操作空间受限，喉镜显露声门视野欠佳；2）缺乏标准化插管方案，导致学习曲线陡峭；3）缺乏困难气道管理的应急策略。为解决这些挑战，研究人员所在中心开发了一种使用视频双腔支气管导管（VDLT）的改良侧卧位插管方案。在该机构，VDLT是择期单侧VATS肺隔离的首选装置，常规DLT和纤维支气管镜作为备用。VDLT提供持续实时可视化，可能有助于早期发现和纠正移位，减少纤维支气管镜的需求。然而，一些报告指出该设备存在特定局限性及常规使用的潜在安全顾虑，如分泌物导致的视野丢失和潜在气道创伤。此外，VDLT的购置成本通常高于常规DLT。一项近期随机非劣效性试验比较侧卧位与仰卧位VDLT插管，报告侧卧位组插管时间较长但导管移位率较低。因此，侧卧位VDLT插管在实际实施中的净获益及其对整体手术室工作流程效率的影响仍有待阐明。基于前期工作，研究人员旨在评估并报告一种标准化改良侧卧位方案，重点关注工作流程相关结局和下游临床终点。该方案将VDLT引导与四项人体工程学改良相结合，并纳入全面的困难气道管理应急计划。本研究旨在比较该改良侧卧位插管方案与常规仰卧位方法在择期单侧VATS中的应用。研究人员试图检验主要假设：改良方案与更短的入室至切皮时间（IRCT；定义为患者入室至切皮的时间）相关。同时探索改良方案对导管移位率、血流动力学轨迹、插管时间及术后并发症发生率的影响。

研究方法：本研究为单中心平行组RCT，在西安交通大学第一附属医院（中国西安一家三级学术医院）开展。试验经西安交通大学第一附属医院伦理委员会批准（批准号：XJTU1AF2025LSYY-805），符合《赫尔辛基宣言》。试验遵循CONSORT报告指南。所有患者签署书面知情同意。试验在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR2500112254；首次发布2025年10月21日）。纳入标准：年龄18~75岁，美国麻醉医师协会（ASA）体能状态I~III级，体重指数（BMI）<30 kg·m^?2，张口度>3 cm，Mallampati分级1~2级，拟在全身麻醉下接受需要VDLT插管的单侧VATS。排除标准包括年龄<18岁或>75岁、ASA体能状态IV级、BMI>30 kg·m^?2、张口度<3 cm、Mallampati分级3~4级、预期困难气道、心肺功能不良病史及肺部手术史。预期困难气道定义为上述定量标准未涵盖、由主治麻醉医师在随机化前判断的任何其他提示气管插管可能困难的术前解剖或功能气道异常。由与入组和数据收集无关的独立生物统计学家生成计算机随机序列，将患者按1:1随机分配至改良侧卧位组（L组）或仰卧位组（S组）。采用由独立协调员准备的按顺序编号的不透明密封信封进行分配隐藏。每个信封内含分组分配卡，主治麻醉医师仅在患者进入手术室（OR）后按编号顺序打开信封，确保分配完全隐藏。鉴于起始体位的可见性，插管麻醉医师、参与体位摆放的护士及外科医师不设盲。未参与体位摆放的其他围术期工作人员不常规告知分组。术后结局由不参与麻醉或手术的独立评估者评估，该评估者对分组设盲。对治疗身份设盲的统计学家使用编码标签（A组/B组）进行统计分析。为减少IRCT的实施偏倚，研究人员标准化了肺隔离成功后的工作流程步骤，并在试验启动前培训手术室团队以避免非必要延误，无论分组如何。入室前已建立外周静脉通路；麻醉医师仅需连接输液器。标准监测包括心电图、心率（HR）、脉搏血氧饱和度和无创血压。动脉穿刺非常规操作，仅在临床需要时由麻醉医师决定实施。不进行导尿。其他诱导前准备步骤标准化且在两组间可比。所有患者按标准化方案麻醉：预给氧5 min后，静脉给予标准剂量的丙泊酚、舒芬太尼和罗库溴铵诱导麻醉。由具有10年以上亚专科实践经验的经验丰富心胸麻醉医师为各组患者行气管插管。试验启动前，该麻醉医师完成了针对改良侧卧位VDLT方案的预设结构化培训项目，包括15~20次模拟训练和8~12例监督下临床病例，经高级教员能力签字确认后方参与试验。使用视频喉镜（insight iS3，Insighters，中国广东省）插管。根据患者身高、性别和手术侧别选择VDLT（32~37 Fr，左侧或右侧；Well Lead，中国广东省）。插管前，麻醉助理检查两个套囊的气密性并均匀涂抹润滑剂。然后将导管连接至手术台旁兼容的视频监视器。整个插管过程可通过视频喉镜和VDLT同时监测。L组患者按方案在改良侧卧位下行VDLT插管。简言之，改良侧卧位指在诱导前将患者置于预定侧卧位，并进行标准化改良以利于气道操作和患者稳定。包括：1）紧凑型枕头以增加面部暴露并便于喉镜操作；2）刚性背板以稳定躯干并保持头颈中立轴；3）控制手术台倾斜（左侧卧位约30°，右侧卧位约45°）以改善操作者视野和工作角度。插管成功后充盈注水腋垫以平衡舒适度和神经保护。S组患者按机构常规方案行标准仰卧位VDLT插管。血流动力学包括平均动脉压（MAP）、HR和外周血氧饱和度（SpO₂）在四个时间点记录：麻醉诱导后插管前（T0）、插管成功后即刻（T1）、插管后3 min且S组患者翻身至侧卧位前（T2）、插管后5 min/S组患者翻身至侧卧位后（T3）。插管失败定义为两次VDLT置入尝试失败或插管尝试期间SpO₂降至<92%。所有病例均备有标准困难气道设备和救援装置，包括常规DLT和气管切开包。实施预设应急计划：若侧卧位插管失败，团队按主治麻醉医师指导迅速转入预定救援策略。救援策略包括预设的四步升级算法：1）开始面罩通气并呼叫增援；2）快速故障排除并调整装置，若稳定则重新尝试；3）迅速将手术台倾斜至近仰卧位（约60~70°），随后严格遵循2022年ASA困难气道管理指南；4）必要时行紧急气道管理包括外科气道建立。主要结局为IRCT，定义为患者进入手术室至手术切皮开始的时间。IRCT进一步分为三个预设区间：1）患者入室至诱导时间；2）诱导至肺隔离成功时间；3）肺隔离成功至手术切皮时间。肺隔离成功定义为VDLT摄像头可视隆突、支气管套囊置于预定主支气管、并通过通气参数和听诊确认单肺通气。在S组，额外测量肺隔离成功至最终手术体位摆放完成时间，以及最终体位摆放完成至手术切皮时间。次要结局包括：1）血流动力学；2）VDLT移位；3）插管时间；4）插管尝试次数；5）体位摆放所需人员数量；6）插管相关不良事件；7）胸外科医师、护士和患者满意度。血流动力学（MAP、HR、SpO₂）作为重复测量采用混合效应模型分析，固定效应包括组别、时间和组别×时间，受试者为随机截距。报告预设临床时间点T3的组间对比，采用Bonferroni校正置信区间（98.3%）和P值。VDLT移位定义为位置调整距离>1.0 cm。记录两组所有VDLT移位的发生和时间。插管时间定义为视频喉镜片置入患者口腔至通过VDLT屏幕确认支气管位置满意的时间。插管尝试次数：每次将视频喉镜片置入患者口腔并尝试将VDLT插入气管和支气管计为一次插管尝试。体位摆放所需人员数量计为指导或协助患者侧卧位摆放的医务人员数量。插管相关不良事件包括术后48 h内声音嘶哑、咽痛和上肢不适症状，由不参与麻醉或手术的评估者收集。满意度（胸外科医师、护士和患者）采用单项0~10数字评分量表（10=非常满意）评估以减少应答负担。评分由独立评估者在手术结束时（外科医师和护士）和术后24 h内（患者）获取。样本量计算基于IRCT的优效性设计。根据预试验数据，IRCT标准差（SD）估计为200 s，预设180 s减少量为最小临床重要差异。计算表明每组至少需要26例患者，在双侧显著性水平α=0.05下达到90%把握度（β=0.10）。考虑预期15%脱落率，计划招募62例患者。所有数据记录于Microsoft? Excel数据库，统计分析使用IBM SPSS Statistics for Windows version 27和R version 4.3.1。采用Shapiro–Wilk检验评估数据分布正态性，Levene检验检查组间方差齐性。正态分布连续变量以平均（SD）报告。方差齐时采用独立样本t检验，方差不齐时采用Welch t检验进行组间比较。非正态分布变量以中位数[四分位间距（IQR）]报告，采用Mann–Whitney U检验比较。分类变量以频率和百分比表示，采用卡方检验或Fisher精确检验分析。重复测量数据采用混合效应模型分析，包括组别、时间和组别×时间的固定效应及参与者水平随机截距。固定效应推断使用III型检验和Satterthwaite自由度（lmerTest）。使用R中emmeans包获取估计边际均值和预设T3对比（L–S），对三个血流动力学变量应用Bonferroni校正。效应估计以平均差异或相对危险度（RR）报告，附95% CI。所有检验为双侧，P<0.05认为有统计学意义。

研究结果：2025年11月至2025年12月，筛查85例拟行择期VATS的患者，最终62例合格患者随机分配至L组（N=31）和S组（N=31）。23例排除患者中，15例拒绝参与，6例因预期困难气道排除，2例因严重精神疾病排除。无患者失访或退出试验。主要结局IRCT在L组（平均[SD]，18.1[2.0] min）短于S组（31.1[3.3] min），平均差异?13.0 min（95% CI，?14.4~?11.6；P<0.001）。将IRCT分解为区间后，患者入室至诱导时间两组相似（8.1[0.8] min vs 8.4[0.6] min；平均差异，?0.2 min[95% CI，?0.6~0.1]；P=0.21），诱导至肺隔离成功时间亦相似（4.8[0.7] min vs 5.0[0.8] min；平均差异，?0.2 min[95% CI，?0.6~0.2]；P=0.29）。IRCT差异主要由肺隔离成功至手术切皮时间驱动，L组显著短于S组（5.1[1.3] min vs 17.7[2.7] min；平均差异，?12.6 min[95% CI，?13.7~?11.5]；P<0.001）。在S组，该后一区间进一步包括肺隔离成功至最终手术体位摆放完成时间（9.3[1.4] min）和最终体位摆放完成至手术切皮时间（8.4[2.0] min）。插管时间两组相似：L组103（15）s vs S组97（15）s，平均差异6 s（95% CI，?1~14）；P=0.10。插管尝试次数分布两组无差异（P=0.36）。MAP和HR的组别×时间交互作用显著（均P<0.001），SpO₂亦显著（P=0.02），表明时间轨迹不同。在T3，估计组间差异为MAP ?14 mm Hg（98.3% CI，?20~?8；P<0.001）、HR ?11 min^?1（98.3% CI，?17~?5；P<0.001）、SpO₂ 0.4个百分点（98.3% CI，0.1~0.7；P=0.002）。关于VDLT移位发生率，L组1例（3%），S组15例（48%；RR，0.067[95% CI，0.009~0.474]；P<0.001）。体位摆放所需人员数量方面，L组需要1~2人协助患者体位摆放，S组至少需要4人（P<0.001）。插管相关不良事件方面，术后48 h内，L组6例（19%）声音嘶哑，S组12例（39%）（RR，0.50[95% CI，0.22~1.16]；P=0.16）；L组9例（29%）咽痛，S组18例（58%）（RR，0.50[95% CI，0.27~0.94]；P=0.02）。L组无患者（0%）出现上肢不适，S组5例（16%）（P=0.05）。术后满意度评分L组更高：患者（中位数[IQR]，8[7~8] vs 7[7~8]；P=0.03）、外科医师（8[8~9] vs 6[6~7]；P<0.001）、护士（9[8~9] vs 6[5~7]；P<0.001）。

讨论部分总结：本RCT系统评估了改良侧卧位VDLT插管与常规仰卧位插管在单侧VATS患者中的临床表现。结果表明改良方案与IRCT显著缩短相关。次要结局的探索性分析表明两组插管时间和插管失败率相似；若干次要终点亦支持L组，包括VDLT移位、术中血流动力学轨迹和早期术后并发症。L组IRCT的显著缩短反映了操作效率的实际获益。区间分解表明该改善主要由L组肺隔离成功至手术切皮时间显著缩短驱动。在常规仰卧位流程中，该时段必然包括初始隔离后的额外步骤：最显著的是翻身至最终手术体位及可能的导管重新调整，这很可能 contributed to 观察到的延迟。将插管整合至最终手术体位可通过避免重复患者转移和减少重新调整来简化工作流程。在高容量手术中心，即使每例节省少量时间也可累积提高手术室周转率。尽管L组插管时间略长，与既往研究一致，但IRCT总体获益、较低移位率和减少的人员需求可能证明这一适度权衡合理。例如，L组仅需1~2名人员体位摆放，而S组至少需要4名。据研究人员所知，少有试验使用相同定义评估IRCT。Zhang等使用相关终点（麻醉开始至手术开始间隔）报告侧卧位DLT插管约缩短6 min，小于本试验约13 min的IRCT缩短。尽管直接比较受终点定义差异限制，该差异可能部分由气道管理和工作流程因素解释。本方案使用VDLT可能较Zhang等使用纤维支气管镜确认常规DLT位置缩短了DLT确认时间。此外，绝对时间增益可能随机构熟悉度和团队协调而变化；因此需要采用标准化技术和流程的多中心研究。整合入本改良方案的人体工程学改良可能促使其成功。具体而言，四项核心创新解决了关键局限性。第一，用紧凑型枕头替代常规头枕，结合特定位置的手托，最大化面部操作空间以确保麻醉医师不受阻碍地进入。第二，侧卧位麻醉给药引入重力性舌偏斜，舌有从喉镜片滑脱的倾向，损害喉部暴露。为应对这些挑战，研究人员调整手术台倾斜度（左侧卧位30°；右侧卧位45°），利用重力再分布减轻舌偏斜。该角度调整将不熟悉的侧卧位插管转化为类似常规仰卧位插管的改良侧卧位插管，缩短掌握侧卧位插管的学习曲线。第三，在患者背部手术台内插入可拆卸碳纤维增强刚性背板以稳定躯干和头颈轴，有效防止插管期间颈椎过度伸展和身体滑动。这较手动稳定方法有显著改进，后者耗费人力且不一致。第四，注水腋垫设计通过延迟至插管后注水来最小化术前不适，从而平衡患者舒适度与术中神经保护。该方案针对困难气道管理的应急计划进一步增强了临床适用性。在应急计划中，通过将手术台倾斜至60~70°快速转换为半仰卧位，为插管失败提供快速解决方案，有效将侧卧位气道挑战转化为更熟悉的类仰卧位场景。此外，严格的患者选择标准（如排除BMI>30 kg·m^?2、张口度<3 cm或Mallampati分级3~4级者）和多学科模拟培训确保了操作安全性和效率。本队列中未激活应急计划验证了这些保障措施的稳健性。研究人员使用混合效应模型评估组间纵向血流动力学轨迹。还预设T3为临床相关对比，因为该时段最易受翻身引起的波动影响。模型表明插管期间血流动力学存在时间特异性组间差异；在T3，L组未出现S组所见的MAP和HR短暂升高或SpO₂轻微降低，与既往报告一致。传统仰卧位插管后侧卧位翻身常引起导管移动和黏膜摩擦，触发交感神经激活和心血管应激。相比之下，侧卧位插管方法消除了这些中间步骤，从而减少有害刺激，与体位变化导致血流动力学不稳定的证据一致。双腔支气管导管移位是胸科麻醉中已有充分记录的并发症。既往研究报告常规仰卧位插管后因体位调整导致DLT移位发生率为35%~48%。在导管稳定性方面，L组术中VDLT移位率显著低于S组。解剖学研究报道插管后从仰卧位翻身至侧卧位引起头、颈和躯干相对位移，破坏支气管导管与气道之间的空间对齐，增加移位风险。值得注意的是，S组87%的移位事件发生在翻身阶段，进一步突显了传统方法的局限性。改良方案的优势在于直接在目标手术体位下插管，从而规避体位变化对导管放置的影响。该机制得到多项临床研究的支持。L组插管相关不良事件较少。鉴于DLT直径较大且结构刚性，在体位变动时易造成黏膜损伤。通过直接在手术体位下插管，改良方案最小化导管移动，从而减轻摩擦引起的炎症。此外，L组无上肢不适表明患者参与初始体位摆放——在人体工程学调整指导下——减轻了麻醉下被动翻身相关的神经压迫风险。值得注意的是，气管插管期间未发生即刻并发症，插管后也未观察到留置相关并发症。尽管L组患者满意度统计学上更高（P=0.03），但组间差异较小（0~10量表上1分）。因此，该主观次要结局应视为探索性，并鉴于潜在报告变异性和不完全设盲而谨慎解释。未来采用标准化工具的大样本研究可能更好地表征这一发现。相比之下，L组外科医师和护士满意度改善幅度更大且统计学意义更强（均P<0.001），可能反映改良方案所感知的工作流程效率和术中稳定性。从实施角度看，研究人员发现简短的结构化课程能够安全采用改良侧卧位插管方案。根据经验，约15~20次高保真人体模型训练（侧重侧卧位喉镜操作和摄像头引导推进），随后8~12例监督下临床病例，通常足以使新手达到预设能力标准，定义为90%~95%一次成功正确放置且无SpO₂<92%事件。虽然这些阈值源于单中心经验而非正式学习曲线分析，但提示通过适度针对性培训即可达到能力。从成本角度看，在VDLT已常规使用的高容量中心，增量成本主要限于培训。相反，在无常规VDLT条件的低容量中心，采用需要新设备采购并可能增加每例成本。因此，目前常规实施可能不可取。本RCT存在若干局限性。第一，单中心设计和小样本量可能限制普遍性。因此，次要终点P>0.05不应解释为无差异的证据。未来需要更大队列的多中心研究以增强外部效度。第二，鉴于插管体位的可见性，操作者设盲不可能，可能对主观结局尤其是操作者满意度引入偏倚。此外，由于外科医师未设盲，时间结局尤其肺隔离成功至切皮 interval 的残余实施偏倚不能完全排除。第三，研究人员未记录入室前房间准备时间。因此，部分IRCT节省可能反映准备任务转移至入室前而非总手术室工作流程时间的净减少。第四，预期困难气道患者被排除，限制了向高风险人群的适用性。还排除了BMI>30 kg·m^?2和年龄>75岁患者，可能进一步限制向常规实践的普遍性。第五，研究发现特定于视频喉镜下改良侧卧位VDLT插管，可能不适用于无这些设备的场景。因此，任何时间效率增益应与设备成本、可用性和当地可行性权衡。研究人员未正式评估学习曲线或中心级成本，这可能影响资源受限环境中的可行性。第六，L组女性患者比例较高可能影响患者报告结局；未来研究可考虑性别分层或调整分析。最后，试验注册条目（ChiCTR2500112254）在最终确定先验样本量计算后未更新；因此结果应基于最终随机样本解释。结论翻译：本RCT结果提供证据表明，改良侧卧位下行VDLT插管与IRCT显著缩短相关，表明在特定条件下改善了流程效率。结合探索性分析，这些发现支持该方案的可行性及其采用潜力。因此，改良侧卧位VDLT插管可作为优化择期单侧VATS围术期管理的可行策略。