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culmerciclib联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的抗肿瘤活性和安全性
《Breast Cancer Research》：Culmerciclib plus endocrine therapy as first-line treatment in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: a single-arm, phase 2 trial
【字体： 大 中 小 】 时间：2026年11月07日 来源：Breast Cancer Research 6.2
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摘要 背景 本研究旨在评估CDK2/4/6抑制剂culmerciclib与内分泌疗法联合使用作为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的一线治疗的抗肿瘤活性和安全性。 方法 在这项单臂、二期试验中，未经先前系统性治疗的HR+/HER-晚期
本研究旨在评估CDK2/4/6抑制剂culmerciclib与内分泌疗法联合使用作为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的一线治疗的抗肿瘤活性和安全性。
在这项单臂、二期试验中，未经先前系统性治疗的HR+/HER-晚期乳腺癌患者每天口服culmerciclib 180毫克，并根据研究者决定同时口服芳香化酶抑制剂（阿那曲唑1毫克/天或来曲唑2.5毫克/天）。主要终点是根据RECIST v1.1标准确定的确认客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、临床受益率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。
共有39名患者入组，其中21人接受culmerciclib与来曲唑联合治疗，18人接受culmerciclib与阿那曲唑联合治疗。在全部分析集（n=39）中，根据RECIST v1.1标准确定的确认ORR为64.1%（29/39；95% CI 47.18, 78.80）。DCR为89.7%（35/39；95% CI 75.78, 97.13），临床受益率为82.1%（32/39；95% CI 66.47, 92.46），缓解持续时间为34.1个月（95% CI 16.36，未达到[NE]）。中位随访时间为28.9个月，中位PFS为24.9个月（95% CI 13.83，NE），24个月OS率为82.6%（95% CI 65.26, 91.78）。亚组分析显示，无内脏转移患者以及绝经前或围绝经期患者的抗肿瘤反应更为显著，相应的ORR分别为88.9%（95% CI 65.29, 98.62）和80.0%（95% CI 51.91, 95.67），中位PFS分别为未达到（95% CI 19.25，NE）和35.9个月（95% CI 24.94，NE）。最常见的3级及以上治疗相关不良事件为高甘油三酯血症（20.5%）和白细胞计数下降（15.4%）。
culmerciclib与芳香化酶抑制剂联合使用作为一线治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性且耐受性良好。需要进一步验证我们的研究结果。
临床试验注册：该研究于2026年5月12日在中国临床试验注册平台注册（注册号：ChiCTR2600124423）。
本研究旨在评估CDK2/4/6抑制剂culmerciclib与内分泌疗法联合使用作为激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的一线治疗的抗肿瘤活性和安全性。
在这项单臂、二期试验中，未经先前系统性治疗的HR+/HER-晚期乳腺癌患者每天口服culmerciclib 180毫克，并根据研究者决定同时口服芳香化酶抑制剂（阿那曲唑1毫克/天或来曲唑2.5毫克/天）。主要终点是根据RECIST v1.1标准确定的确认客观缓解率（ORR）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、临床受益率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。
共有39名患者入组，其中21人接受culmerciclib与来曲唑联合治疗，18人接受culmerciclib与阿那曲唑联合治疗。在全部分析集（n=39）中，根据RECIST v1.1标准确定的确认ORR为64.1%（29/39；95% CI 47.18, 78.80）。DCR为89.7%（35/39；95% CI 75.78, 97.13），临床受益率为82.1%（32/39；95% CI 66.47, 92.46），缓解持续时间为34.1个月（95% CI 16.36，未达到[NE]）。中位随访时间为28.9个月，中位PFS为24.9个月（95% CI 13.83，NE），24个月OS率为82.6%（95% CI 65.26, 91.78）。亚组分析显示，无内脏转移患者以及绝经前或围绝经期患者的抗肿瘤反应更为显著，相应的ORR分别为88.9%（95% CI 65.29, 98.62）和80.0%（95% CI 51.91, 95.67），中位PFS分别为未达到（95% CI 19.25，NE）和35.9个月（95% CI 24.94，NE）。最常见的3级及以上治疗相关不良事件为高甘油三酯血症（20.5%）和白细胞计数下降（15.4%）。
culmerciclib与芳香化酶抑制剂联合使用作为一线治疗在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性且耐受性良好。需要进一步验证我们的研究结果。
临床试验注册：该研究于2026年5月12日在中国临床试验注册平台注册（注册号：ChiCTR2600124423）。
