《Japan Journal of Nursing Science》：Pathophysiology Education Using a Pamphlet Among Early School-Age Children With Food Allergies: An Exploratory Pilot Controlled Study
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目的：评估与仅分发手册相比，结合个体化指导的手册教育能否改善学龄早期（小学1–3年级，通常6–9岁）食物过敏儿童对食物过敏病理生理学的理解。
方法：本研究为非随机探索性预试验对照研究，共纳入46名接受口服食物激发试验（OFC）的食物过敏学龄早期儿童（平均年龄7
目的：评估与仅分发手册相比，结合个体化指导的手册教育能否改善学龄早期（小学1–3年级，通常6–9岁）食物过敏儿童对食物过敏病理生理学的理解。
方法：本研究为非随机探索性预试验对照研究，共纳入46名接受口服食物激发试验（OFC）的食物过敏学龄早期儿童（平均年龄7.11±0.79岁；女30人，男16人）。根据OFC顺序将参与者依次分配至三组：手册+个体化指导组（n=15）、仅手册组（n=14）和对照组（n=17）。分别在干预前（T1）、干预后即刻（T2）及干预后1个月随访（T3）三个时间点，采用自我报告方式评估受试者对选定术语和机制的理解程度。
结果：在手册+个体化指导组中，肥大细胞（mast cell）、免疫（immunity）及两项机制条目的评分从基线到干预后即刻均显著提高，且在1个月随访时仍保持显著差异。在干预后即刻评估中，手册+个体化指导组在肥大细胞及肥大细胞相关机制条目上的得分显著高于仅手册组。生活质量（QOL）评分未见显著变化。
结论：与仅分发手册相比，手册结合个体化指导可能为特定食物过敏概念提供额外的即时教育获益。两种干预方式的1个月效果因条目而异。未来需采用经验证的量表、开展更大规模的研究以确认其有效性。
试验注册：网络临床试验注册中心（UMIN-CTR），注册ID：UMIN000050888。
一、研究背景与问题提出
食物过敏在过去数十年间在全球范围内呈上升趋势，发达国家和发展中国家5岁以下儿童患病率约为4%–10%，学龄儿童及青少年为0.2%–4.5%。在日本，基于行政索赔数据库的研究估计医生诊断的食物过敏在6岁以下儿童中约占5.7%，在学龄儿童及青少年中约占2.5%，且呈逐年上升趋势。尽管部分食物过敏可随年龄增长而缓解——例如约30%患儿在3岁时获得耐受、约70%在6岁时获得耐受——但仍有相当数量的儿童进入学龄期后仍未好转。
日本自2000年以来在食物过敏医疗管理和社会应对方面取得重要进展，包括2005年发布《食物过敏管理指南2005》、2009年由日本小儿过敏学会启动儿科过敏教育者制度。然而，现有临床实践存在明显缺口：调查显示，超过90%的儿科过敏教育者会提供肾上腺素笔（EpiPen）使用指导和症状管理教育，但仅有约40%会向儿童讲解疾病发生机制。此外，既往研究表明，食物过敏儿童很少从家人或医护人员处接受系统的病理生理教育，学龄早期儿童（小学1–3年级，6–9岁）虽能理解摄入致敏食物的量与过敏反应之间的关系，但对免疫细胞层面的抽象机制认知有限。因此，有必要开发针对这一年龄段的、适合其认知发展水平的病理生理教育材料并进行效果评估。
二、研究设计与结论
研究人员开展了一项非随机、序贯分配的探索性预试验对照研究，于2023年5月至2024年8月在同一个县的5家医院和诊所进行。研究对象为有明确速发型过敏症状病史、计划接受口服食物激发试验（OFC）的小学1–3年级食物过敏儿童。最终纳入46名儿童（平均年龄7.11±0.79岁；女生30人，男生16人；一年级18人、二年级17人、三年级11人），按OFC顺序依次分配到手册+个体化指导组（n=15）、仅手册组（n=14）和对照组（n=17）。
研究意义在于：首次针对学龄早期食物过敏儿童设计并检验了以病理生理为核心的教育手册的效果，初步证实了手册结合个体化指导在改善儿童对特定过敏概念理解方面的潜在价值，并为繁忙的门诊环境中如何高效开展患儿教育提供了可行方案。
三、关键技术方法
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教育手册开发：研究人员自行编制了名为《为什么会发生过敏？》的八页彩色教育手册，内容包括“身体如何保护自己”“什么是食物过敏？”“肥大细胞先生的工作方式”“每个人能吃的东西种类和数量不同！”“查一查导致你过敏的食物！”以及“你知道过敏的症状吗？”等板块。手册涵盖过敏、过敏原、过敏性休克、肥大细胞、免疫等医学术语，采用拟人化叙事和视觉插图呈现免疫系统误判食物为“敌人”、肥大细胞释放化学介质引发症状的机制。手册还设计了互动环节：儿童可从28种食品标签强制标注或推荐标注的过敏原中选择贴纸贴在对应页面，并记录自身安全摄入量；同时列出22种常见过敏症状（涉及皮肤、呼吸、消化、心血管系统），儿童可标记自己经历过的症状。手册内容效度经参与机构的小儿过敏专科医师审核，确保医学准确性且不会引发过度恐惧。
- 2.
干预流程：各组干预均在OFC后的观察期内实施。手册+个体化指导组接受约15分钟的一对一教育：研究者先通过折纸、卡牌游戏等建立信任关系，随后逐页朗读手册并根据儿童反应调整语速和用词，讲解时指向儿童身体部位帮助其内化过敏反应发生在自身。仅手册组被要求在OFC观察期内自行阅读手册。对照组不接收与研究相关的任何教育干预。
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数据收集与测量工具：在三个时间点进行问卷调查：干预前（T1）、干预后即刻（T2）和干预后1个月（T3，邮寄问卷并由家庭寄回）。主要结局指标为儿童对食物过敏相关术语（过敏、过敏原、过敏性休克、肥大细胞、免疫）和机制（免疫系统误认食物为敌人、肥大细胞释放微小颗粒引起症状）的自我报告理解程度，采用4级Likert量表（1=完全不懂，2=不太懂，3=懂一点，4=非常懂）。问卷经7名1–3年级儿童预测试后调整措辞，并经小儿过敏专科医师审核内容效度和医学准确性。次要结局指标为生活质量（QOL），采用日本版Kid-KINDL量表（24题，涵盖躯体健康、心理健康、自尊、家庭、朋友、学校六个维度，5级Likert量表）。
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统计分析方法：采用两因素重复测量方差分析（two-way repeated-measures ANOVA），以分组和时间为自变量，理解评分和QOL评分为因变量，多重比较采用Bonferroni校正，效应量指标为偏eta方（ηp2）。显著性水平设为5%。
四、研究结果
4.1 病理生理理解情况
对于术语“过敏”：基线评分已很高，干预后出现明显的天花板效应，未发现显著的组别、时间或交互效应（p>0.05）。
对于术语“过敏原”：手册+个体化指导组和仅手册组在T2的均分较T1均显著升高（p<0.01和p=0.02）；在T2时，手册+个体化指导组评分显著高于对照组（p=0.02）。
对于术语“过敏性休克”：手册+个体化指导组在T2和T3的均分较T1均显著升高（p均<0.01）；在T2时，该组评分显著高于对照组（p=0.04）；但T2和T3均分均未达到3.0（“懂一点”）。
对于术语“肥大细胞”：手册+个体化指导组和仅手册组在T2和T3的均分较T1均显著升高（p均<0.01）；在T2时，手册+个体化指导组评分显著高于仅手册组（p=0.04）；在T3时，手册+个体化指导组评分仍显著高于对照组（p<0.01）。
对于术语“免疫”：手册+个体化指导组在T2和T3的均分较T1均显著升高（p均<0.01），且两个时间点均显著高于对照组（p均<0.01）；仅手册组仅在T2时显著升高（p<0.01），且此时显著高于对照组（p=0.04）。
对于机制条目“免疫系统误把食物当作敌人”：手册+个体化指导组和仅手册组在T2和T3的均分较T1均显著升高（p均<0.01），且两组在两个时间点的评分均显著高于对照组（p均<0.01）。
对于机制条目“症状是由肥大细胞释放微小颗粒引起的”：手册+个体化指导组在T2和T3的均分较T1均显著升高（p<0.01和p=0.02），且两个时间点均显著高于对照组（p=0.03和p<0.01）；仅手册组在T2和T3均显著升高（p=0.02和p=0.04），且T2到T3进一步显著升高（p<0.01）；在T2时，手册+个体化指导组评分显著高于仅手册组（p<0.01）和对照组（p=0.03）；在T3时，两个干预组均显著高于对照组（p均<0.01）。
4.2 生活质量（QOL）
三组在各时间点的总QOL均分无显著差异，两因素重复测量ANOVA未发现显著的组别主效应、时间主效应或交互效应（p>0.05）。所有参与者的QOL均分在T1为92.43、T2为94.02、T3为94.46（换算为0–100分制分别为77.03、78.35、78.72），高于既往研究中健康日本儿童的均值范围（63.51–67.85），提示存在天花板效应。
五、讨论与结论
讨论部分要点：手册+个体化指导组在四个术语（过敏原、过敏性休克、肥大细胞、免疫）的即刻理解均有显著提升，且过敏性休克、肥大细胞和免疫的理解在1个月随访时仍维持显著改善；仅手册组在多数术语的即刻理解也有改善，但仅肥大细胞在1个月时仍显著。两组在1个月时的差异未达统计学显著，因此未能确立个体化指导相较于仅分发手册的额外长期获益。“过敏原”术语的改善仅见于即刻，提示可能需要重复或强化的教育机会以促进长期记忆。“过敏性休克”虽在个体化指导组中持续改善，但均分始终低于3.0，表明该概念对儿童而言本质上难以理解，未来应增加可视化插图和具体识别标准等内容。关于机制的理解，采用叙事方式和视觉插图使不可见的内部过程变得可及，符合皮亚杰具体运算阶段儿童的认知特点。QOL未见显著变化，可能与基线评分已较高有关。研究者指出，在门诊时间有限的现实条件下，手册可作为独立阅读材料减轻临床负担，也可作为个体化指导的共同框架提高效率。研究的局限性包括：样本量小、非随机分配可能导致选择偏倚、未设盲、随访仅1个月、未评估自我效能和焦虑等中介变量、手册中对肥大细胞机制的描述过于简化。
结论翻译：这项采用序贯分配的非随机预试验对照研究表明，基于手册的教育可能改善学龄早期儿童对食物过敏病理生理学选定概念的自我报告理解。在手冊+个体化指导组中，对肥大细胞、免疫及两项机制条目的理解在干预后即刻得到改善，并在1个月随访时仍然显著。在仅手册组中，1个月时的改善仅限于肥大细胞和机制条目。在分发手册的基础上增加个体化指导可能为特定概念（尤其是肥大细胞及其释放物质参与的机制）提供额外的即时教育获益。然而，1个月时的效果因条目而异，个体化指导的额外长期获益未能一致体现。未来需要采用经验证的、适龄的结局测量工具开展更大规模的充分把握度的研究来确认这些发现。
