《Medical Devices: Evidence and Research》：Navigating Porous Threaded Implants Across the SI Joint is Associated with a Lower Reported Rate of Symptomatic Acute Malposition
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目的 确定术中导航（navigation）的使用是否与骶髂关节（sacroiliac, SI）融合和骶骨骨折固定中髂骶植入物放置期间报告的急性症状性植入物错位（implant malposition）率降低相关。方法 对单一器械制造商在2021年3月至2026
目的 确定术中导航（navigation）的使用是否与骶髂关节（sacroiliac, SI）融合和骶骨骨折固定中髂骶植入物放置期间报告的急性症状性植入物错位（implant malposition）率降低相关。方法 对单一器械制造商在2021年3月至2026年8月之间的器械使用情况和器械相关投诉进行回顾性数据库分析，记录内容包括手术类型、手术日期及导航系统（navigation systems）的使用情况。分析聚焦于侧方及后方外侧（posterolateral, PL）经髂轨迹放置多孔螺纹植入物（porous threaded implant, PTI，即iFuse TORQ）在SI关节融合及骶骨骨折固定手术中的应用。所有作为产品投诉报告的急性症状性植入物错位均通过人工识别（manual identification）与索引手术（index surgeries）进行关联。采用Firth惩罚逻辑回归检验（Firth’s penalized logistic regression test）比较导航组与非导航组出现症状性植入物错位的比例。结果 共识别出25,096例使用68,352枚PTI的手术。15.6%（n=3,919）的病例使用了导航。植入物错位导致急性症状发生63例（总体发生率0.25%）。其中2例发生于导航病例（发生率0.05%），61例发生于非导航病例（发生率0.29%，优势比（odds ratio）0.22，95% CI 0.046–0.639，p=0.0014）。结论 在侧方或PL经髂轨迹放置PTI期间，导航与急性症状性植入物错位率显著降低相关。
骶髂关节（sacroiliac, SI）融合术是广泛接受且常规开展的手术。经皮荧光镜引导（fluoroscopically guided）的侧方至内侧轨迹髂骶螺钉（iliosacral screws）置入技术最初于20世纪90年代中期用于骶骨骨折及SI关节中断的治疗，随后在21世纪初被引入用于SI关节功能障碍相关慢性疼痛的治疗。急性植入物错位（implant malposition）是该类手术的重要并发症，具体表现为植入物远端误入骶骨神经孔（sacral neuroforamen），可因刺激S1或S2神经根导致急性腿部疼痛，若发生骨皮质突破（breach）则可能影响L5神经根。临床试验中急性症状性植入物错位发生率约为1.2%，上市后监测报告比率约0.8%与0.7%，一项荟萃分析报告侧方经髂SI关节融合术后比率为0.43%。尽管术中导航系统（navigation systems）自2010年左右发布以来已日益普及，大量证据表明其在脊柱经椎弓根螺钉（pedicle screws）放置中可降低植入物错位率，并在骨盆骨折、髂骨螺钉（iliac screw）及SI关节融合手术中提高放置准确性，但导航通过提高精准度在多大程度上可减少重要不良临床结局，仍缺乏来自大规模真实世界数据的充分验证。
在此背景下，研究人员利用单一医疗器械制造商的上市后销售与监测数据库，开展了一项大规模回顾性研究，旨在确定导航系统的使用是否与SI关节融合及骶骨骨折固定手术中症状性植入物错位率的降低相关。研究人员得出结论：导航辅助下多孔螺纹植入物（porous threaded implant, PTI）经骶髂关节置入与急性症状性植入物错位率显著降低相关。这一发现为导航系统在骨盆手术中的应用提供了重要的真实世界证据（real-world evidence），支持其可安全有效地用于减少症状性植入物错位。
研究人员采用的主要关键技术方法包括：回顾性数据库分析，整合单一医疗器械制造商（SI-BONE, Inc.）2021年3月至2026年8月期间在美国境内开展的25,096例手术记录作为分母数据，以及同期制造商投诉数据库中的器械相关不良事件记录作为分子数据；通过人工识别（manual identification）将急性症状性植入物错位投诉与索引手术（index surgeries）关联；运用Firth惩罚逻辑回归检验（Firth’s penalized logistic regression test）评估导航与急性症状性植入物错位的关联，采用Poisson回归分析未导航组错位率的年度变化趋势，并通过“ tipping point ”敏感性分析（tipping point sensitivity analysis）评估低报或错分对结果稳健性的影响。
研究结果如下。在Device Focus（器械焦点）方面，研究人员聚焦于单一器械iFuse TORQ
?，该PTI直径为10、11.5或13.5 mm，长度为35–90 mm，表面及设备特征设计用于促进骨长入（bony ingrowth）、贴附（ongrowth）及贯穿生长（through growth），早期临床试验已证明其在SI关节融合和骶骨骨折固定中的安全性与有效性。在Use Information (Denominators)（使用信息）方面，制造商代表在手术室中记录每次PTI置入的详细信息，包括直径、长度、手术日期、术者姓名、地点及导航系统使用情况（几乎完全为Medtronic StealthStation
?），数据纳入自产品上市至2026年8月。在Complaint Information (Numerators)（投诉信息）方面，依据美国FDA质量系统法规（Quality System Regulation, QSR，现称质量管理系统法规（Quality Management System Regulation, QMSR）），制造商对投诉（complaints，即任何关于器械投放市场后身份、质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或性能缺陷的书面、电子或口头报告）进行系统追踪；制造商工作人员经培训需报告所有由外科医生传达的急性术后症状性植入物错位，且大多数症状性错位需二次手术，被视为重要事件。在Statistical Methods（统计方法）方面，研究人员将美国境内所有已知PTI使用数据与投诉数据库信息合并形成分析数据集；使用Fisher检验（Fisher’s test）汇总并评估导航病例中的症状性错位；主要假设采用单侧Firth惩罚逻辑回归检验，该方法在完全分离（complete separation）情况下可提供偏差减少的无条件优势比估计；同时采用Poisson回归评估按外科医生首次PTI放置年份分组的未导航病例中症状性错位率的年度趋势，并进行“ tipping point ”分析以检验导航病例低报的影响。在Results（研究结果）方面，25,096例使用68,352枚PTI的手术中，3,919例（15.6%）使用了术中导航（intraoperative navigation），导航在髂骶侧方SI关节融合术（16.4%）中的使用率高于髂骶创伤手术（8.3%），且导航使用率随时间推移逐渐增加。63例（0.25%）发生症状性植入物错位，所有病例均接受翻修手术。61例发生于非导航病例（0.29%），2例发生于导航病例（0.05%）；控制手术类型后，使用导航系统的急性症状性植入物错位优势比为0.220（95% CI 0.046–0.639, p=0.0014）。按外科医生首次非导航iFuse TORQ
?病例的年份分组，2021年首次开展手术的医生队列错位率为0.39%，2025年加入的医生队列为0.16%，Poisson回归相对风险为0.763（95% CI 0.616–0.931, p=0.0098）。两项“ tipping point ”敏感性分析表明，需额外将8例非导航错位病例错分至导航组，或额外9例导航病例的错位未报告，方能使优势比大于1。
在Discussion（讨论）部分，研究人员指出，术中导航系统自21世纪初已用于脊柱手术，多项荟萃分析表明与荧光镜引导相比，导航系统在经椎弓根螺钉放置（包括骨盆）中具有更高的放置准确性，并可改善复杂椎弓根解剖结构下的螺钉放置精度。本系列研究中，导航组症状性植入物错位率显著低于非导航组（0.05% vs 0.29%，优势比0.22，p=0.0014），与Harake和Lee报道的机器人导航下SI关节植入物准确性提高（97.8% vs 76.5%）以及荷兰关于经皮髂骶螺钉（iliosacral screw）创伤治疗的研究结果一致。此外，研究观察到非导航组按外科医生加入年份呈单调递减的错位率，提示这一模式更可能反映队列构成变化，即后期采用者本身具有较低的错位率，而非个体外科医生通过经验积累逐步改善结果。研究优势在于大样本量及对制造商投诉报告的仔细评估；“ tipping point ”分析显示需要大量的错分或低报才能逆转研究结论，这种偏倚似乎不太可能发生。研究局限性包括：分析未直接评估植入物放置准确性而仅关注其临床后果之一（即症状性植入物错位）；无法审阅所有急性症状性错位病例的CT图像；未捕获机器人辅助放置比例；基于上市后监测数据，不代表真正的临床试验结果；使用导航与未使用的多为不同外科医生，可能存在术者相关混杂；此外还存在缺乏随机暴露分配、患者/解剖学协变量、时间混杂、暴露错分以及缺乏独立结局判定或CT复查等局限。
在Conclusions（结论）部分，研究人员总结认为，在接受侧方经髂轨迹多孔螺纹植入物放置的患者中，导航系统的使用与报告的急性症状性植入物错位可能性的显著降低相关。这些发现与导航系统的已知优势一致，并且重要的是，本研究中导航通过第三方导航（third party navigation）完成，证明了此类器械更广泛应潜在优势，可为监管机构评估第三方器械提供真实世界证据。
