家庭胎心监护在高危产科护理中的可行性前瞻性观察研究

《PLOS Digital Health》：Home cardiotocography for high-risk obstetric care: A prospective observational feasibility study

　　

专业术语翻译的论文摘要 家庭胎心监护（cardiotocography, CTG）可能支持远程产前监测、减少医院就诊次数并改善以患者为中心的产科护理。然而，英国的相关证据仍然有限，且由于产科护理路径和数字化实施方式的差异，国际研究结果可能不具备普适性。因此，本研究在英国高危孕妇队列中评估了家庭CTG监测的可行性、可接受性、可用性和安全性。在这项单中心前瞻性可行性研究中，招募了50名英语使用者、高危单胎妊娠且孕周≥32周的孕妇。参与者获得一台便携式CTG设备，并被建议每周完成一小时的居家监测，持续最多六周或直至分娩。记录被同步审查。主要结局指标是每次监测时段完成20分钟连续、可判读的监测。次要结局指标包括可行性、焦虑水平、可接受性、可用性、操作能力、技术问题和安全性。总共完成了204次居家监测时段。主要结局指标在82.4%（95%置信区间（CI），76.5%-87.0%）的时段中达成（168/204），平均连续监测持续时间为34.3±16.8分钟。监测时段编号与主要结局指标的达成（比值比（OR）1.18，95% CI 0.93–1.51；p=0.19）或监测持续时间（p=0.16）均无显著关联。探索性分析显示，产妇人口统计学特征与监测操作能力无统计学显著关联。参与后焦虑评分显著下降（p=0.0004），包括首次（p=0.01）和第五次（p=0.007）监测前后。可用性评分较高（均值77.6；B+级，第80百分位）。有13次（6.4%）监测后参与者被建议前往产科分诊处。未发生与研究设备相关的预设不良结局。总体而言，78%的参与者表示在未来怀孕中愿意使用家庭CTG替代医院就诊。在这项单臂队列研究中，高危妊娠的家庭CTG监测是可行、可接受且可用的，且未发现安全问题。这些发现支持未来的实施、路径整合以及有效性研究的开展。

论文解读文章

研究背景与目的

胎心监护（cardiotocography, CTG）是广泛用于评估胎儿健康状况的产前监测策略，尤其适用于高危妊娠。近年来，高危产科患者的比例显著增加，这归因于国家倡议的实施、产妇年龄增长以及指南范围的扩大，导致对CTG的需求上升，给门诊产科服务带来了压力。频繁的CTG监测需要定期到医院就诊，这可能给患者带来心理、情感和经济负担。此外，往返医院的通勤也引发了环境方面的考量，这与英国国家医疗服务体系（National Health Service, NHS）到2040年实现净零排放的目标相呼应。因此，识别和评估能够缓解这些临床、后勤和环境挑战的策略至关重要。

数字技术的进步加速了远程设备的开发，使得在医院之外进行临床评估成为可能。家庭血压监测就是一个成熟的例子，已在产科服务中得到广泛应用。近年来，出现了如患者操作的CTG等复杂设备，能够进行准确的居家胎儿监测。远程数字母胎监测具有潜在优势，包括增强患者自主权和教育、减少医院就诊次数以及降低整体经济负担。重要的是，家庭CTG为提高胎儿监测服务的可及性、解决不同孕妇群体间持续存在的产科结局差异提供了机会。

然而，尽管先前的研究（如HoTeL试验）显示了家庭CTG的非劣效性，但这些随机对照试验主要在非英国的医疗环境中进行，将家庭监测与住院护理进行比较。相比之下，英国的高危妊娠通常通过门诊监测路径进行管理，限制了现有证据对NHS产科服务的直接适用性。成功的实施高度依赖于医疗背景，因此关于家庭CTG监测在英国的可操作性、可接受性和实际实施的证据仍然非常有限。本研究旨在更全面地评估在英国产科服务中接受护理的高危妊娠女性中使用家庭CTG监测的可行性。

研究方法概述

这是一项于2025年6月11日至2026年2月19日在伯明翰妇女医院进行的单中心前瞻性研究。研究人员招募了50名符合条件的高危单胎妊娠孕妇（孕周≥32周，体重指数≤35 kg/m²）。参与者使用CE认证的PregnaBit Pro设备（Nestmedic公司）进行居家计算机化CTG监测。该设备重500克，包含一个5英寸触摸显示屏、两个传感器（测量胎儿心跳和子宫收缩力）、超声凝胶、弹性绑带、血氧夹等。胎儿心率通过低频脉冲超声技术（1兆赫兹，功率<10 mW/cm²）测量，子宫收缩力通过传感器上的压力转换测量。数据通过GSM蜂窝网络实时传输至在线临床仪表板供医生同步审查。每位参与者被建议每周完成一小时居家监测，最多六周或直至分娩。每次监测后，研究人员会电话告知结果并安排下一次监测。

主要研究结果

可行性： 共完成204次居家监测时段。主要结局指标（每次监测完成20分钟连续、可判读的CTG）在82.4%（95% CI, 76.5%-87.0%）的时段中达成（168/204）。所有时段的平均连续监测持续时间为34.3±16.8分钟。监测时段编号与主要结局指标的达成（OR 1.18, 95% CI 0.93-1.51; p=0.19）或监测持续时间（p=0.16）均无显著关联。参与者依从性高，监测开始时间平均比预定时间晚8.2±15.7分钟。

焦虑水平： 使用状态-特质焦虑问卷（State-Trait Anxiety Inventory, STAI）评估焦虑。参与后焦虑评分显著低于参与前（37.5±11.7 vs 31.6±12.0, p=0.0004）。在首次（35.7±11.0 vs 30.4±11.4, p=0.01）和第五次（32.8±11.8 vs 27.3±7.7, p=0.007）监测前后，焦虑也显著降低，但在第三次监测前后不显著（p=0.11）。

影响监测能力的因素： 多变量混合效应逻辑回归分析显示，产妇年龄、产次、体重指数（BMI）、种族和教育水平与达到主要结局指标（监测能力）均无统计学显著关联。产妇年龄显示出较弱的负相关趋势（OR 0.91, 95% CI 0.82-1.01; p=0.09）。

安全性与技术问题： 13次（6.4%）居家监测后，10名参与者被建议前往产科分诊处进一步评估，主要原因包括短变异（short term variation, STV）值<5 ms（7例，3.4%）、存在减速（4例，2.0%）等。未发生与设备使用相关的预设母儿不良安全事件。5次（2.5%）监测因设备相关问题提前终止，但均在当天重复且无问题。无传输失败，仅有一次约20分钟的传输延迟。

可接受性与可用性： 84%的参与者认为家庭CTG设备可接受/完全可接受。78%同意在下次怀孕中只使用此设备而非去医院。系统可用性量表（System Usability Scale, SUS）评分为77.6（B+级，第80百分位）。常见益处包括安心、减少出行、便利和省钱；担忧包括难以找到胎儿心跳和连接问题，但88%的人表示这些担忧不会阻止他们未来使用。

讨论与结论

讨论： 本研究是英国迄今为止规模最大的家庭CTG可行性研究。结果表明，家庭CTG监测是可行的，82.4%的时段达到了20分钟连续可判读的监测标准，与既往文献报道的74-100%范围相符。可用性评分也与先前研究一致。值得注意的是，本研究详细描述了安全和技术性能数据，填补了现有文献的空白。6.4%的监测导致转诊至分诊处，与既往综述中报告的中位异常CTG发生率（6.5%）相似。但本研究的转诊阈值较为保守，若采用更接近常规实践的方案（如重复居家监测），转诊率可能降至约2.9%。焦虑水平的显著下降表明家庭CTG可能带来超越临床等效性的额外价值，但作为单臂研究，无法区分这是设备本身的直接效果还是研究过程中频繁临床互动的影响。多变量分析未发现社会人口学因素与监测能力显著相关，提示在标准化培训框架下，家庭CTG可能具有广泛的适用性。然而，研究也存在局限性，包括样本量适中、缺乏对照组、可能存在选择偏倚以及依赖自我报告指标。

结论： 这项单臂可行性研究表明，高危妊娠的家庭CTG监测是一项可行、可接受且可用的举措。在该队列中未发现安全问题。在一个技术进步的时代，居家监测有望重塑产科产前护理的提供方式。未来的研究应在比较试验框架内评估家庭CTG监测与标准护理的效果，同时探讨其更广泛的经济和环境意义。多维度的评估可能有助于为此类监测建立更全面的证据基础，从而支持其在当代产科护理中的更广泛应用。