《PLOS Digital Health》：Health system readiness for digital point-of-care diagnostics for febrile illness across Africa: A realist review
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数字即时诊断（point-of-care, POC）——包括连接式和分子平台——具有强化临床决策和疾病监测的潜力，特别是在非洲卫生系统内的发热性疾病管理方面。然而，关于卫生系统准备度以及影响其整合与可持续性的制度条件的相关背景证据仍然有限。遵循RAMESES标
数字即时诊断（point-of-care, POC）——包括连接式和分子平台——具有强化临床决策和疾病监测的潜力，特别是在非洲卫生系统内的发热性疾病管理方面。然而，关于卫生系统准备度以及影响其整合与可持续性的制度条件的相关背景证据仍然有限。遵循RAMESES标准，研究人员开展了一项现实综述，以考察在何种情境下、为何以及如何在非洲卫生系统中整合数字POC诊断。研究人员系统检索了PubMed和CINAHL数据库（2005–2025年），并补充了灰色文献目的性（purposive）检索。纳入了探讨实施、整合或准备度的定性和混合方法研究。数据综合采用情境-机制-结果（context-mechanism-outcome, CMO）配置，以发展和完善项目理论（program theory）。共有17项来自多个非洲国家的研究被纳入。整合准备度可通过五个相互作用的系统杠杆来解释：（1）可用性与工作流程兼容性；（2）人力能力、信任与信心；（3）可靠的基础设施与连接性；（4）治理、政策一致性与融资；（5）能够产生可操作价值的数据系统。当这些条件一致时，如感知有用性、信心、制度合法性和响应性等机制被激活，从而带来持续使用、改善的诊断路径和增强的监测能力。反之，特别是在基础设施、采购或数据利用能力方面的薄弱环节，则引发沮丧、不信任和终止使用。数字POC诊断整合到非洲卫生系统中，更多地取决于卫生系统促进信任、连续性和数据驱动行动的准备度，而非诊断检测本身的性能。需要采用一种现实导向、系统聚焦的方法来推动情境特异性实施，并防止加剧数字健康采纳中现有的不平等现象。
诊断是卫生系统的核心组成部分，也是世界卫生组织（World Health Organization, WHO）卫生系统六大模块的横向要素。在非洲许多国家，发热性疾病是寻求医疗服务最常见的原因之一，病因涵盖疟疾、伤寒、登革热及其他病毒或细菌感染。由于诊断资源有限、碎片化或整合不足，患者面临延迟或不恰当治疗的风险，卫生服务难以高效分配资源，卫生当局缺乏及时信息以指导政策制定、系统响应与应急准备。历史上，诊断可及性有限导致发热多基于症状进行经验性治疗，进而造成潜在误诊、抗菌药物滥用及不良患者预后。尽管疟疾快速诊断检测（rapid diagnostic tests, RDTs）的应用带来了显著改善，但其使用在不同场景中差异较大，且对混合感染或非疟疾发热患者的临床指导有限，在这些人群中可能呈现阴性结果。
现有证据多聚焦于疾病特定项目、特定技术或实施障碍，较少从卫生系统准备度（health system readiness）视角审视更广泛的整合问题。同时，准备度常被当作静态属性，通过指标或清单进行测量，而非技术、制度和人之间动态互动的产物。这限制了政策制定者和实施者预测数字即时诊断在何处、因何以及如何成功或失败的能力，也无法据此调整策略。此外，数字诊断作为系统级干预，在高度异质的环境中开发、引入、治理、扩展和维持，受到卫生与数字基础设施、监管能力、组织成熟度、人力准备度和融资安排的显著影响。因此，若不考虑复杂性、互动性和情境变异，数字诊断创新可能强化既有的不平等与瓶颈，而非构建公平的非洲诊断系统。基于上述背景，本研究旨在回答非洲各国卫生系统在何种情境下、因何机制以及如何整合发热性疾病的数字即时诊断，并如何影响此类整合的准备度。
为回答上述问题，研究人员遵循RAMESES（ReAlist MEta-narrative Synthesis: Evolving Standards）标准开展了一项现实综述，通过整合17项来自多个非洲国家的研究，运用情境-机制-结果（context-mechanism-outcome, CMO）配置方法，识别出影响整合准备度的五个关键系统杠杆。研究的重要理论意义在于，将数字诊断重新界定为嵌入式社会技术系统级干预，其采纳不仅取决于技术性能，更取决于制度合法性、组织能力及利益相关者信任。研究为政策制定者、实施者与资助者提供了可转移的分析框架，支持其依据当地准备度调整数字诊断策略，从而推动情境特异性实施并防止加剧数字健康采纳中现有的不平等现象。
研究人员采用现实综述（realist review）方法，通过四阶段迭代开展。首先基于范围文献和利益相关者输入开发初始项目理论（initial program theories, IPTs）；其次运用PICO（Population, Intervention, Comparison, Outcome）框架制定检索策略，系统检索PubMed和CINAHL数据库（2005–2025年），并补充灰色文献目的性（purposive）检索，证据筛选通过Covidence系统综述软件完成；随后采用结构化矩阵从纳入研究中提取数据，专门针对CMO配置开发，通过迭代分组和跨研究分析识别反复出现的模式，以完善初始项目理论；最后通过逆向比较将完善的项目理论对照文献和实施证据进行验证，确保所识别的CMO配置得到真实世界数据的支持。
通过CMO分析，研究揭示了五个关键配置，阐释了非洲卫生系统中数字诊断准备度如何被产生、维持或削弱。
CMO 1：可用性与临床可接受性。当数字工具设计直观、程序步骤简单且具备明确决策支持提示，能够与现有咨询流程对齐时，医疗提供者将其感知为临床有用、易用且低负担。八项研究报告感知易用性、工作流程兼容性及临床相关性或有用性塑造了采纳率。当数字POC诊断与常规工作流程对齐并支持临床决策时，健康工作者将其感知为临床有用，激活了“合法化”（legitimisation）机制，使诊断输出被信任并纳入常规实践，而非被视为可选或边缘工具。反之，当感知临床有用性低或流程难以遵循时，用户产生沮丧并避免使用设备，导致选择性使用或弃用，尽管技术准确性无问题。
CMO 2：人力能力、信任与信心。七项研究强调培训、能力建设和支持性监督在增强提供者能力和信心方面发挥的关键作用。在结构化培训、现场指导或强化监督情境下，提供者发展出能力驱动的信心机制，使其能够准确理解诊断流程并解读输出结果，从而减少不确定性并增加对工具的信任，鼓励依据结果采取行动。在肯尼亚，针对人工智能（artificial intelligence, AI）疟疾快速诊断检测（ConnDx）的靶向培训与监督使医疗保健提供者建立了信任。然而，在人员严重短缺和繁重工作负荷的典型初级卫生保健（primary health care, PHC）情境下，培训无法转化为持续使用。即使提供者认可数字诊断的效用，过度负荷的提供者往往将其置于次要位置，导致培训收益被抵消。
CMO 3：基础设施可靠性与系统响应性。可靠的电力供应和互联网连接使数字诊断更频繁地整合到标准临床和报告工作流程中。七项研究报告，特别是在资金不足的农村公立初级卫生保健机构中，不可靠的电力供应、设备不足或互联网接入差等情境因素持续限制采纳和持续使用，造成设备停机和数据流中断，导致用户沮丧，甚至数字组件终止并回退至纸质或经验性实践。八项研究报告，稳健的数据系统和数字报告功能是采纳与扩展的关键促成因素，可为临床决策、供应链管理和疾病监测提供可操作见解。可靠基础设施减少用户不确定性并培养信任，而基础设施缺陷则制造沮丧和脱离，导致技术弃用。
CMO 4：治理、政策一致性与融资。七项研究强调清晰国家指南和政策纳入对于合法化和维持新诊断干预措施的重要性。明确界定数字诊断使用地点和方式的指南，使实施者和一线提供者减少模糊性，将新工具与现有诊断算法和临床工作流程对齐。从现实视角看，这种政策锚定是塑造利益相关者对数字诊断合法性和未来认知的关键情境因素。六项研究指出，可预测的融资流、协调的采购流程和可靠的供应链对于持续使用至关重要。当融资通过政府预算或协调的捐赠机制制度化时，管理者能更有效规划采购和维护。反之，不可预测的采购周期、碎片化融资和持续库存短缺破坏诊断服务，引发用户不确定性并阻碍一致性利用。
CMO 5：数据价值与卫生系统决策。数字诊断工具有效维持和扩展的关键在于将其整合到能将测试结果转化为运营有用信息的数据系统中，包括仪表盘、自动报告或实时警报。当实时报告平台和监测系统伴随数字诊断，且决策者具备分析数据的技术和组织能力时，利益相关者将生成的数据视为可信、及时且与医疗服务需求直接相关。这种能力使管理者将数字输出不仅视为个体检测结果的记录，更视为促进主动系统管理的指标，从而建立信任并强化整合。然而，在数据分析能力受限、分析容量不足或组织流程不完善的情境下，预期机制无法实现，数字系统继续生成数据但缺乏解读或响应能力，导致仪表盘未充分利用、决策延迟和用户感知价值降低，长期削弱参与。
讨论部分强调，非洲多国数字即时诊断的成功整合更取决于卫生系统建立信任、感知有用性、连续性、制度合法性和系统响应的准备度，而非检测本身的性能。研究识别出五个关键系统杠杆——设备可用性与工作流程兼容性、人力能力与信任信心、可靠基础设施与系统响应性、支持性治理与政策一致性和融资安排、以及能交付可操作价值的数字数据系统。这些要素并非独立决定因素，而是塑造用户信心、感知临床有用性、专业合法性和系统响应机制是否被激活的相互关联条件。当条件对齐时，机制被触发带来持续采纳和诊断路径强化；当任一领域存在薄弱环节，尤其是基础设施可靠性、融资或供应链稳定性时，则产生不信任、沮丧和脱离，导致整合失败。
研究结论指出，非洲卫生系统整合数字即时诊断的准备度并非固定前提，而是涌现性和可逆性的结果。当机构、组织和技术条件对齐以激活信任、信心、专业合法性和对诊断信息响应的机制时，准备度才得以产生。五个卫生系统杠杆作为相互关联的条件，使或制约这些机制的激活。当机制被触发时，导致持续诊断采纳和诊断路径强化；当机制被抑制时，沮丧和脱离机制则削弱诊断整合，无论技术性能如何。通过应用现实视角，本研究将数字诊断界定为嵌入式社会技术系统级干预，其采纳不仅取决于技术性能，还取决于制度合法性、组织能力和利益相关者信任。研究为政策制定者、实施者和资助者提供了实用框架，支持其根据当地卫生系统准备度量身定制数字诊断策略。研究强调，成功整合将取决于对制度合法性、组织能力和治理安排的持续投资和加强，使诊断工具和信息能够被信任、执行并长期维持，从而有助于建立公平和具有韧性的卫生系统。
