数字化比色设备用于牙科陶瓷临床比色的系统评价：与视觉比色法的准确性比较

《Current Oral Health Reports》：Clinical Shade Matching of Dental Ceramics Using Digital Devices: A Systematic Review

**目的** 本系统评价严谨评估了数字化比色选择设备相较于视觉比色选择方法在陶瓷修复体中的临床准确性，同时考量了当前证据及数字化口腔医学的新兴趋势。**近期发现** 在纳入的三项临床研究中，数字化比色选择方法通常较视觉比色选择方法产生更低的作者报告色差（ΔE）以及更高的比色一致性。由于色差公式未被一致明确说明，公式特异性临床阈值无法统一应用。较小的证据基础以及设备、方案和结局报告方面的差异，使得关于替代视觉评估的确定性结论无法成立。新兴的基于智能手机的方法和人工智能辅助系统值得进一步的临床验证。**总结** 现有临床证据提示，数字化比色选择设备作为视觉比色选择方法的辅助手段使用时，可能改善比色匹配的准确性和一致性。证据尚不能确立数字化设备可以替代临床医师的视觉评估。仅有三项在体研究可用，且设备、方案、修复材料和结局存在方法学差异。需要标准化的临床方案、色差公式的明确报告以及设计良好的随机临床试验。未来研究还应评估新型数字化和人工智能辅助系统的成本效益和临床适用性。系统评价注册号CRD42023426019。

**引言**

准确的比色匹配在修复和美学口腔医学中至关重要，尤其对于前牙陶瓷修复体，患者期望获得自然的外观。视觉比色选择具有主观性，受照明、观察者特征和环境条件的影响。推荐的观察条件包括色温5,500 K、显色指数大于93以及覆盖可见光谱（400–700 nm）的照明，而这些条件在临床实践中并非 routinely 能够达到。牙齿脱水及周围颜色可能进一步影响比色感知。即使在受控条件下，比色板也因制造商之间的差异以及同一比色板内比色片之间的变异而具有有限的准确性和可重复性。观察者间信度也有限，这支持了人们对更客观的数字化方法的兴趣。

数字化比色选择设备，包括分光光度计（spectrophotometers）、色度计（colorimeters）和成像系统，旨在提供标准化、可重复且定量的牙齿颜色测量。这些设备在规定的色彩空间内表征颜色，包括CIELAB。由CIE L*、a*和b*坐标计算的色差可使用不同公式表达， notably 欧几里得CIELAB色差（ΔE*_ab）和CIEDE2000色差（ΔE₀₀）。由于这些公式产生不同的数值，可感知性和可接受性必须使用公式特异性阈值来解释。数字化比色选择设备可以减少观察者相关变异，并根据设备类型量化光谱或色度信息。分光光度计测量多个波长下的光谱反射率，可能减少同色异谱和环境变异的影响。然而，数字化测量仍然易受边缘损失效应、定位误差以及牙釉质和牙本质异质性及半透明结构相关困难的影响。不过，临床研究提示数字化比色选择方法可能改善比色匹配的可靠性。

本评价评估了用于陶瓷修复体制作的数字化比色选择设备是否较视觉比色选择方法能提供与天然牙列更准确的比色匹配。仅纳入前牙陶瓷修复体与对侧天然牙匹配的临床在体（in vivo）或原位（in situ）研究。结局包括视觉评估和各研究报告的色差指标（ΔE）。因此，本评价聚焦于比色选择方法在完整修复工作流程中的临床性能。零假设为数字化比色选择方法相较于视觉比色选择方法不会改善比色匹配结局。

**材料与方法**

本系统评价按照系统评价和Meta分析优先报告条目（PRISMA）指南进行，并在国际系统评价前瞻性注册库（PROSPERO；CRD42023426019）中注册。

**信息来源**

在MEDLINE、EMBASE、Cochrane Library、Scopus、Web of Science、BBO Dentistry、LILACS和WPRIM中进行了全面检索。检索覆盖1995年1月至2023年5月，限于英文出版物。

**检索策略**

检索策略结合了受控词汇和自由文本词，涉及陶瓷修复体、牙齿颜色、比色选择、颜色测量和数字化设备。术语包括"Colorimetry/instrumentation""Color""Color Perception""Prosthesis Coloring""Spectrophotometry""Dental Equipment""Visual Perception""Reproducibility of Results""Dental Prosthesis Design""Ceramics""Dental Porcelain""Zirconia""Lithium disilicate"和"Glass ceramics"。附加术语包括L*a*b*参数、ShadeEye NCC、VITA Easyshade、ShadeScan、IdentaColor II、CIE、色差、ΔE、CIEDE2000、彩度、色调、色度计和视觉阈值。完整的MEDLINE策略见附录1，并针对其他数据库进行了改编。

**研究选择与纳入标准**

纳入标准使用PICOS框架（人群、干预、比较、结局和研究设计）定义：人群（P）：接受前牙陶瓷修复体临床制作的患者，修复体与对侧天然牙匹配。干预（I）：数字化比色选择方法，包括分光光度计、色度计以及基于图像或智能手机的数字化系统。比较（C）：使用传统比色板的视觉比色选择。结局（O）：色差（ΔE）和比色匹配质量的视觉评估。研究设计（S）：临床在体或原位研究。评价问题为：在临床环境中接受前牙陶瓷修复体的患者中，数字化比色选择方法是否提供等于或优于使用传统比色板的视觉比色选择的比色匹配结局？

**纳入标准**

合格设计包括随机对照试验、对照临床试验、前瞻性队列研究、前瞻性病例系列和回顾性病例系列。研究须满足以下标准：以英文发表；评估数字化和视觉比色选择方法并报告色差数据（ΔE）；临床在体或原位设计，包括随机或非随机对照试验、队列研究和病例系列；涉及至少10名患者；修复材料的详细描述。

**排除标准**

研究基于以下标准被排除：缺乏方法和方案的详细报告；修复材料信息不足；包含多种修复材料的汇总结果；以英语以外的语言发表；体外研究、动物试验或临床前研究；摘要、未发表研究、会议论文集、综述、方案、访谈和社论。

**数据收集过程**

研究识别、去重和筛选使用Rayyan?（卡塔尔计算研究所）管理。标题和摘要筛选以及全文评估由两名评价者（B.N.和M.H.）独立进行，分歧通过讨论或第三名评价者（M.?.）仲裁解决。数据提取随后由相同的两名校准评价者使用结构化电子表格独立进行，差异通过共识解决，必要时咨询第三名评价者（M.?.）。当需要澄清或补充数据时联系研究作者；发送了三封提醒邮件。没有研究仅因作者联系未成功而被排除。结局为各陶瓷修复体与天然参考牙之间作者报告的色差（ΔE），以及比色匹配质量的视觉评级。当原始文章明确说明时记录色差公式。评价者间一致性使用Cohen's κ分别对标题和摘要筛选以及全文评估进行评估。

**偏倚风险评估**

偏倚风险使用非随机干预研究偏倚风险（ROBINS-I）工具评估。七个领域涉及混杂、参与者选择、干预分类、偏离预期干预、缺失数据、结局测量和报告结果的选择。根据ROBINS-I指南，每个领域被评为低、中等、严重或关键偏倚风险。分歧通过讨论解决，必要时咨询第三名评价者。

**统计分析**

由于纳入研究在数字化技术、修复材料、临床方案和结局报告方面存在实质性差异，且若干比较涉及同一参与者的重复测量，定量合并被认为不合适。特别是，已发表报告未提供足够信息以在计算比较效应估计时一致地考虑参与者内相关性。因此，发现以叙述性方式综合，结果按所评估的数字化比色选择技术和临床比较呈现。数值ΔE值按发表原样报告，仅在每项研究的方法学背景下解释。公式特异性可感知性和可接受性阈值仅在色差公式被明确识别时应用。

**证据确定性**

总体证据确定性按结局使用推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）方法评估。两名评价者（B.N.和M.H.）独立评估了五个GRADE领域的证据确定性：偏倚风险、不一致性、间接性、不精确性和发表偏倚。分歧通过共识解决，必要时咨询第三名评价者（M.?.）。由于贡献于评价问题的比较基于使用ROBINS-I评估的非随机证据，确定性最初评为高，随后根据预设GRADE标准降级。使用GRADEpro GDT生成发现总结表，并基于总体证据体提供明确的结局层面理由。

**结果**

**研究选择**

数据库检索识别出5,709条记录。去除2,923条重复后，剩余2,786条记录进行筛选。标题和摘要筛选后，39篇报告进行全文评估。三项研究符合所有纳入标准并被纳入系统评价。排除36篇全文报告的原因见附录2和图1。评价者间一致性使用Cohen's κ测量，标题和摘要筛选后为0.702，全文评估后为0.861（图1）。

**研究特征**

提取的变量包括发表特征；研究人群；陶瓷修复体类型和制造商；数字化比色选择设备；视觉比色板；操作者培训和校准；环境照明和测量条件；以及结局，包括报告的色差指标、计算公式（如说明）、ΔE值和视觉评级。研究的主要特征列于表1。

**偏倚风险分析**

ROBINS-I评估表明纳入比较的总体偏倚风险为低至中等（图2）。Da Silva等和Paul等使用ROBINS-I评估。尽管Chaware等被描述为随机临床试验，但三种比色选择方法在同一参与者内应用而非在参与者之间随机分配。因此，对于与本评价相关的比较，比色选择干预未通过随机化分配，ROBINS-I被认为适用。Da Silva等被判定为总体低偏倚风险，支持因素包括标准化照明、操作者校准和客观分光光度结局测量。Chaware等和Paul等被判定为总体中等偏倚风险，主要由于视觉评估的潜在主观性、观察者间变异和盲法局限性。比色选择程序的差异也导致了潜在的测量偏倚。

**各研究结果**

Da Silva等评估了分光光度比色选择系统用于36名需要单颗上颌中切牙冠的前牙金属陶瓷修复体参与者。每名参与者制作两个冠：一个在视觉比色选择后制作（使用三种比色板系统），另一个在数字化比色选择后制作（使用分光光度计）。各冠与对侧牙之间的色差（ΔE*_ab）在颈部、中部和切端区域测量，并使用配对Student t检验比较（α = 0.05）。三名校准评价者还以10分制评定每个匹配（10 = 完美匹配；≥8 = 接受；≤7 = 拒绝）。分光光度计引导的冠较视觉选择的冠具有显著更低的ΔE*_ab值（P < 0.001），其接受几率高12.5倍。因此，数字化比色选择较视觉比色选择改善了金属陶瓷冠的比色匹配准确性并减少了拒绝率。

Chaware等开展了一项双盲、多中心随机临床试验，比较DENTHUE（一款Android移动应用程序）与VITA Easyshade分光光度计和VITA 3D-Master比色板。30名需要一颗上颌中切牙全冠修复的参与者被分配至金属陶瓷（n = 15）或全陶瓷（n = 15）修复组。每名参与者基于视觉比色板、分光光度计或移动应用程序的比色选择制作三个冠。研究报告了由CIE L*、a*和b*数据衍生的ΔE值，但未明确识别色差公式。视觉比色选择方法产生的ΔE值显著高于分光光度计和移动应用程序（P = 0.004）。两种数字化方法产生相似的ΔE值；本评价未分配公式特异性阈值分类。

Paul等比较了10名需要上颌切牙修复的参与者中金属陶瓷冠的视觉和分光光度比色选择。三名临床医师独立使用VITA Classical比色板选择颜色，牙齿也使用反射分光光度计测量。作者报告总色差为ΔE，未明确识别计算公式。视觉选择显示临床医师之间一致性有限，而分光光度选择在10例中有9例一致。分光光度比色选择后制作的冠具有显著更低的ΔE值，10个中有9个被优先选择用于最终粘接。

**证据确定性**

主要结局色差（ΔE）的证据确定性根据GRADE方法评为低（表2）。证据确定性降级主要由于偏倚风险和不精确性的局限性。尽管纳入研究之间存在方法学和临床差异，所有三项研究在报告ΔE值较低方面一致支持数字化比色选择方法优于视觉比色选择；因此，未因不一致性而降级。由于仅有三项研究可用，发表偏倚无法可靠评估。详细的GRADE判断及其支持理由见发现总结表（表2）。

**讨论**

本系统评价比较了数字化比色选择方法与视觉比色选择方法在陶瓷修复体中的应用。数字化比色选择方法不会较视觉比色选择改善比色匹配结局的零假设未被现有临床证据支持。在纳入的三项研究中，数字化比色选择方法一致产生较视觉比色选择更低的报告色差和更高的一致性。然而，由于证据基础小、方法学异质性和证据确定性低，这些发现应谨慎解释。研究评估了不同的数字化技术、修复材料和临床方案，且若干比较在同一参与者内进行。这些差异妨碍了稳健的定量综合。因此，发现应解释为一致效应方向的证据，而非共同合并治疗效应的证据。

数字化设备可能减少操作者主观性并改善可重复性；然而，证据是初步的。仅有三项研究可用，且它们在设备、方案、修复材料和结局测量方面存在差异。因此，发现不能证明数字化设备可以替代临床视觉评估。

Da Silva等报告分光光度计引导的金属陶瓷修复体较视觉选择的修复体具有显著更低的ΔE*_ab值。Chaware等同样发现分光光度计和智能手机应用程序较视觉比色选择具有更低的作者报告ΔE值。Paul等报告分光光度计较视觉方法具有更小的色差和更一致的比色选择。总体而言，这些发现提示数字化比色选择方法可能改善比色匹配准确性，尽管获益的幅度和临床相关性仍不确定。

这些发现与其他数字化比色选择的系统评价大体一致。Borse和Chaware识别VITA Easyshade分光光度计为最准确和可靠的设备，其次是摄影颜色分析方法。Morsy和Holiel报告分光光度计、数码相机和智能手机较视觉比色选择具有更好的比色匹配准确性。Rashid等也发现非接触式数字化设备在受控条件下具有更高的一致性。Dudkiewicz等强调视觉方法较低的准确性和可重复性，并支持整合定量数字化方法。Hardan等报告数字摄影和分光光度法具有更少的色差和更少的错误匹配，而Vitai等发现分光光度计具有高精密度但较口内扫描仪更低的正确度。

总体而言，分光光度计和基于智能手机的系统可能改善临床比色选择。其作为视觉评估辅助手段的作用需要随着人工智能辅助和移动技术的发展进一步评估。

本评价使用了全面的数据库检索、预定义的纳入标准、重复筛选和数据提取以及评价者间一致性评估。然而，仅有三项临床研究符合纳入标准，且数字化技术、修复材料和临床方案的实质性差异限制了证据的广度和普遍性。研究设计、参与者、陶瓷修复体类型、数字化设备和结局评估的差异进一步限制了解释。排除体外研究增强了临床相关性但减少了证据基础。

检索策略也可能遗漏了相关研究，因为不同数据库的术语和索引存在差异。此外，纳入研究使用不同方案报告ΔE值，且未一致说明色差公式，进一步限制了直接数值比较并妨碍了公式特异性临床阈值的统一应用。因此需要标准化报告。

Paravina等总结的公式特异性50:50%可感知性和可接受性阈值仅在色差公式可识别时应用。Da Silva等使用CIELAB ΔE*_ab：数字化组均值（2.48）低于50:50%可接受性阈值2.7，而视觉组均值（4.12）超过该阈值；两者均高于50:50%可感知性阈值1.2。Chaware等和Paul等也报告数字化比较视觉比色选择数值上更低的ΔE值，但其结局未使用ΔE*_ab或ΔE₀₀阈值分类，因为公式未说明。

高端分光光度计需要大量初始投资，尽管较少的返工和改善的与口腔技工所的沟通可能抵消成本。基于智能手机的应用程序可能提供较便宜的替代方案；然而，其成本效益尚未在临床研究中确立。

数字化比色选择设备可能是视觉要求高的前牙修复体的有用辅助手段。将数字化测量与视觉评估相结合可能改善可预测性，尽管证据不足以确认更短的椅旁时间或更高的患者满意度。临床医师还应考虑与复杂多层修复体、设备定位、相机和传感器变异以及环境照明相关的测量误差。设备特异性培训、校准和标准化成像条件仍然至关重要。

未来临床研究应使用标准化测量区域并明确报告色差公式（如ΔE*_ab或ΔE₀₀）及相应的可感知性和可接受性阈值。更大规模的试验应使用临床相关结局和成本效益分析评估新型数字化和人工智能辅助比色选择系统。

**结论**

本系统评价纳入三项临床研究，提示数字化比色选择设备较视觉比色选择可能改善比色匹配准确性和可重复性。然而，设备、方案、陶瓷修复体类型和结局的差异以及较小的证据基础限制了确定性和普遍性。因此，数字化设备应谨慎地整合为临床视觉评估的辅助手段而非替代品。在做出确定性推荐之前，需要更大规模、设计良好且具有标准化方法和临床相关结局的临床试验。