iPROACTIVE 试验：评估跨专业住院成人阿片类药物减量计划的随机对照试验

《BMC Pharmacology and Toxicology》：Patient-centered deprescribing of opioid analgesics in hospitalized adults from admission to post-discharge: the iPROACTIVE study protocol of a pragmatic randomized controlled trial

摘要

背景

阿片类药物的过度处方促使人们重新评估疼痛管理实践。尽管阿片类治疗通常在医院开始，但缺乏标准化的出院方案来指导剂量减少，这使患者容易继续使用阿片类镇痛药。iPROACTIVE随机对照试验评估了一种跨专业阿片类药物退出计划，该计划结合了医生和药剂师的咨询以及个性化的剂量建议，以减少达到基线阿片类药物使用时间，同时保持疼痛控制和患者安全。

方法

这项由研究者发起的、单中心、开放性的随机对照试验在瑞士的一家医学教学医院进行。研究对象为住院成人（18岁及以上），这些患者至少连续三天接受阿片类治疗，并且由主诊医生确认需要减少剂量。主要排除标准包括认知能力有限而无法参与教育干预、在重症监护环境中接受治疗、怀孕、癌症相关疼痛管理和临终关怀。干预措施包括由医院药剂师和内科或疼痛医学专家组成的跨专业团队提供的新开发的减量策略。干预措施在住院期间、出院时以及3个月的随访期间实施，内容包括个性化的阿片类药物减少建议、教育材料以及泡罩包装的提供。对照组患者根据主诊医生的决定接受常规护理。主要终点指标是恢复到出院前吗啡毫克当量剂量的时间，通过对数秩检验和Kaplan-Meier生存曲线进行分析。该研究采用双臂设计，随机分组根据医学部门（内科与外科）和之前的阿片类药物使用情况（已有使用史与新使用）进行分层。研究程序融入了常规临床工作流程中，可以整合到现有的病房查房、药物核对过程和出院规划中。计划样本量为86名参与者，每个研究组分配43名参与者。

讨论

iPROACTIVE试验是首个评估医院发起的阿片类药物减量服务的跨专业随机对照试验。该试验将证明跨专业咨询服务是否可以在不影响安全或疼痛控制的情况下减少住院成人的阿片类药物使用。该研究方案提供了一个可迁移的模型，其他医院可以采用来评估和实施自己的阿片类药物减量策略。

试验注册

该试验自2025年5月21日起已在德国临床试验注册机构（DRKS00036364）注册。