《BMC Proceedings》：Democratizing molecular diagnostics and building national capacity through open reagents and open PCR
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负担得起且经质量保障的分子诊断（molecular diagnostics）的可及性在中低收入国家（low- and middle-income countries, LMICs）之间仍然分布不均。COVID-19大流行表明，许多国家检测网络依赖少数封闭平台。
负担得起且经质量保障的分子诊断（molecular diagnostics）的可及性在中低收入国家（low- and middle-income countries, LMICs）之间仍然分布不均。COVID-19大流行表明，许多国家检测网络依赖少数封闭平台。开放PCR（open PCR）平台和公开可分发检测（openly distributable assays）在很大程度上弥补了这一缺口，但大流行期间部署的相当一部分能力此后未被使用。由克林顿健康访问倡议组织（Clinton Health Access Initiative, CHAI）联合主办的WHO大流行与流行病情报创新论坛（WHO Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence Innovation Forum）第十六届会议，考察了开放试剂和开放PCR如何在国家卫生系统中被采用、融资和维持。贡献方包括CHAI、两位以个人身份发言的印度结核病（tuberculosis）实验室专家、喀麦隆国家公共卫生实验室、Huwel Lifesciences以及Thermo Fisher Scientific。相关案例包括开放PCR检测盒在印度国家项目内用于结核病验证、试剂和检测盒的本地化生产，以及非洲疾控中心（Africa CDC）在mpox和埃博拉（Ebola）疫情期间对开放PCR检测的评价与列名。共同的结论是，该技术已被证明有效。当前的挑战在于如何将其纳入国家诊断网络、在新病原体出现时快速验证检测，以及在紧急事件的间歇期保持平台和人员处于常规使用状态。
一、研究背景与问题
分子诊断是临床诊疗与公共卫生监测的入口，但其可及性仍是全球卫生领域最持久的缺口之一，负担集中于中低收入国家（low- and middle-income countries, LMICs）。历史上，分子检测的可及性由围绕封闭平台的疾病专项计划塑造，国家依赖少数供应商的产品决策与供应能力。COVID-19大流行检验了这一模式：当封闭平台检测延迟或供应有限时，许多国家转向开放实时PCR（open real-time PCR）和公开可分发检测，检测能力从近乎零迅速扩展，暴露了国家对少数封闭平台的依赖。开放PCR和公开可分发检测虽填补了大流行期间的缺口，但此后大量产能闲置。为此，WHO大流行与流行病情报创新论坛（WHO Hub for Pandemic and Epidemic Intelligence Innovation Forum）于2026年7月7日与克林顿健康访问倡议组织（Clinton Health Access Initiative, CHAI）合办第十六届会议，聚焦开放试剂和开放PCR如何在国家卫生系统中被采用、融资和维持。会议结论为：技术有效性已被证实，剩余挑战在于将其纳入国家诊断网络、新病原体出现时快速验证检测、并在紧急间歇期保持平台和人员的常规使用。
二、研究人员开展的研究及意义
该会议采用专题研讨形式，由WHO Hub和CHAI作框架报告，随后举行专家小组讨论，贡献方包括CHAI、两位以个人身份发言的印度结核病实验室专家（高级结核病微生物学家和结核病实验室专家）、喀麦隆国家公共卫生实验室、Huwel Lifesciences及Thermo Fisher Scientific。会议将讨论从抽象技术转向实践经验，提炼出开放诊断能力从应急走向常规、从国家走向区域的可持续路径，为开放试剂解决方案的规模化推广提供可操作经验。
三、关键技术与方法
本研究为会议综述，主要方法包括：一是印度医学研究理事会（Indian Council of Medical Research, ICMR）建立的跨中心实验室网络，对开放PCR试剂盒开展多中心临床验证并与国家结核病消除规划（National Tuberculosis Elimination Programme, NTEP）对接推荐；二是对开放逆转录PCR（reverse transcription PCR, RT-PCR）检测的分析性能评估与现场可行性研究，涵盖工作流程整合、操作可行性和用户接受度；三是非洲疾控中心（Africa CDC）的评价与列名流程，在非洲各持有良好特征化临床样本的中心开展临床评价；四是登革热、基孔肯雅热、寨卡和疟原虫多重检测（multiplex assays）的验证。
四、研究结果
COVID-19大流行塑造开放分子诊断的应用：大流行前10个月，开放PCR及可分发检测完成超过2500万份检测；2020年评估显示，4500余台设备部署于120多个LMICs、年产能估计超13亿份；20余家制造商的检测获WHO紧急使用列名（Emergency Use Listing, EUL）并被全球基金、WHO和联合国儿童基金会（UNICEF）批准采购；Huwel Lifesciences在印度供应约5200万份检测并通过国产化生产大幅降低成本；Thermo Fisher Scientific两个月内将周产能从100万份扩至2000万份。研究表明开放平台具备快速扩展能力，且仅经远程培训即可运行的证据支持了平台可用性。
维持收益：将常规使用作为防备：2024年CHAI评估显示，除中国、印度和印度尼西亚外，开放PCR主要用于研究和少量COVID-19检测，仅约5%的可用产能被使用，各国平均开展约3种疾病检测，3家制造商占印度和中国以外设备的约80%。缺乏维持战略时，应急期间建立的能力将迅速流失。
何为"开放"：WHO Hub提出"开放"是诊断系统四层的连续谱而非产品标签，即知识层（公开的方案设计、引物和探针序列及验证数据）、试剂层（可从多个供应商采购或自主生产酶、对照、引物和预混液）、平台层（非专有或广泛兼容的仪器、耗材与工作流程）、生态系统层（可转移技术、质量体系、监管路径、制造与数据互操作）。许多国家在大流行后经历了仪器开放而试剂、质量与监管体系依赖或缺失的困境。
从验证到国家项目：印度NTEP以2030年消除结核病为目标，单一封闭系统管线难以为继，ICMR多中心实验室网络对多数在印度生产的开放PCR试剂盒完成验证后推荐给NTEP部署；Huwel Lifesciences的产品获验证和推荐，联合利福平和异烟肼耐药检测的试剂盒在验证中；Huwel Lifesciences还在新型四色开放RT-PCR系统上以免提取方案验证登革热、基孔肯雅热、寨卡和疟原虫多重检测。开放检测已从应急使用进入常规国家项目，并为耐药结核病趋势预警和任意病原体未来暴发的快速扩充（surge-ready）平台提供数据。
从国家到区域视角：喀麦隆国家公共卫生实验室通过Africa CDC诊断咨询委员会，围绕约18种非洲常见暴发疾病开展工作，结合制造商评价请求与诊断格局主动扫描，由非洲卓越中心开展临床评价并向成员国推荐、支撑非洲联盟采购；2024年8月mpox突发公共卫生安全（Public Health Emergency of Continental Security）事件中，来自埃及、摩洛哥、南非和韩国的产品符合WHO目标产品概况（target product profile, TPP）并被成员国和Africa CDC用于采购；埃博拉疫情期间三四种PCR检测的评价正在进行。这表明生态系统层可在实践中构建。
待完成的工作：开放试剂盒的内外部质控框架需从零建立并在国家部署前到位；障碍包括战略定位不清、实施准备度不足、结果解释与报告及质量要求跨平台标准化缺失；研究人员警示开放系统不应退化为专有封闭工作流程；Bundibugyo病毒引起的埃博拉疫情期间，开放平台试剂无法检测该病毒，首个可用检测为封闭平台产品，凸显新病原体出现时验证速度的关键，多数LMICs实验室不具备美国公共卫生实验室式实验室自建检测（laboratory-developed test, LDT）的快速验证选项；人员熟练度与仪器维护仅能靠平台常规使用维持。
五、讨论与结论
讨论部分指出，技术开放性不会自动转化为诊断能力：从分析验证、临床评价、监管授权、生产制造与质控、采购供应，到含质量管理和外部质量评价（external quality assessment, EQA）的实验室交付及监测整合，每一步均有其要求，瓶颈不在PCR化学本身，而在将技术转化为常规公共卫生应用的支撑系统。研究结论的共同信息是：该技术已被证明有效，剩余挑战是将开放PCR定位于国家诊断网络、新病原体出现时快速验证检测、并在紧急间歇期保持平台和人员的常规使用。WHO Hub提出四项优先事项：一是明确开放PCR在国家诊断网络中的价值定位而非作为通用备用；二是质量体系同步跟进，包括解释、报告、质量管理和人员能力评估的协调指南及EQA；三是供应链多元化并靠近用户，通过本地和区域制造、透明定价及捆绑采购与服务模式；四是维持常规使用，使仪器在维持服务状态、人员保持熟练以便疫情发生时快速转换。会议还提议建立由制造商、非洲卓越中心、Africa CDC、非洲药品管理局（African Medicines Agency, AMA）及WHO共同参与的开放系统检测协调快速验证路径，弥合快速检测设计与部署之间的差距，使各国已具备的开放PCR能力可在下一次疫情最早期投入使用。
