对于左主干冠状动脉疾病,药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗与冠状动脉旁路移植术的长期疗效:一项基于多中心IRIS-MAIN注册库的前瞻性分析

《The Lancet》:Long-term outcomes after percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents versus coronary artery bypass grafting for left main coronary artery disease: a prospective analysis of the multicentre IRIS-MAIN registry

【字体: 大 中 小 】 时间:2026年11月10日 来源:The Lancet 109.0

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  摘要背景经皮冠状动脉介入治疗(PCI)结合药物洗脱支架已被广泛用于治疗左主干冠状动脉疾病患者;然而,在真实世界人群中,其与冠状动脉旁路移植(CABG)的长期比较结果仍不甚明确。我们的目的是比较接受PCI或CABG的亚洲左主干冠状动脉疾病患者的长期全因死亡率。方法我们分析了来自韩国

摘要

背景

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)结合药物洗脱支架已被广泛用于治疗左主干冠状动脉疾病患者;然而,在真实世界人群中,其与冠状动脉旁路移植(CABG)的长期比较结果仍不甚明确。我们的目的是比较接受PCI或CABG的亚洲左主干冠状动脉疾病患者的长期全因死亡率。

方法

我们分析了来自韩国、印度、日本和马来西亚46家医院的多中心IRIS-MAIN登记处的前瞻性收集的数据。该登记处纳入了18岁及以上的左主干冠状动脉疾病患者(定义为血管造影中狭窄直径≥50%),这些患者接受了PCI、CABG或仅接受药物治疗。主要结果是全因死亡率。我们使用目标试验模拟框架来比较使用药物洗脱支架的PCI与单纯CABG之间的长期全因死亡风险,并通过倾向评分重叠加权来调整测量到的基线协变量。IRIS-MAIN登记处研究已在ClinicalTrials.gov(NCT01341327)进行注册。

发现

2003年1月1日至2024年12月31日期间,共有6900名患者被纳入IRIS-MAIN登记处,其中5379名(78.0%)通过PCI结合药物洗脱支架或CABG进行了冠状动脉重建,并被纳入分析。所有患者的平均随访时间为10.0年(中位数范围5.0–16.7年)。在重叠加权人群中,PCI和CABG的10年加权Kaplan–Meier全因死亡率无统计学差异(24.0% vs 22.9%;重叠加权风险比1.00 [95% CI 0.87–1.14];p=0.99)。置信区间并不排除任何一种策略的死亡率优势或劣势。

解读

在这项针对左主干冠状动脉疾病患者的非随机登记处分析中,PCI和CABG之间的全因死亡率无统计学差异。对于适合任一策略的患者,多学科心脏团队的讨论可能有助于患者和临床医生权衡PCI和CABG之间的潜在利弊。这些发现仅是观察性的,不能确定治疗效应或生存效果的等同性。

资助

心血管研究基金会(韩国)。

引言

随着支架技术、辅助药物治疗和手术技术的进步,经皮冠状动脉介入治疗(PCI)越来越多地用于治疗左主干冠状动脉疾病。1若干随机对照试验、比较PCI结合药物洗脱支架与冠状动脉旁路移植(CABG)的试验2, 3, 4, 5以及一项患者数据荟萃分析6均未发现二者在全因死亡率方面的显著差异。当前的临床指南和左主干冠状动脉重建建议主要基于在这些解剖结构相对简单的人群中进行的随机对照试验。7, 8
然而,鉴于药物洗脱支架的PCI已被广泛应用于具有不同程度临床和解剖特征的患者的治疗,试验人群与实际临床治疗患者之间的差异使得为广泛范围内的左主干冠状动脉疾病患者选择最佳重建策略存在不确定性。1, 9NOBLE和SYNTAX Extended Survival试验的长期随访显示,在没有其他复杂冠状动脉病变的情况下,PCI和CABG在10年内的全因死亡率无显著差异。10, 11此外,对于亚洲人群以及广泛使用血管内成像指导PCI结合药物洗脱支架的医疗环境,比较结果数据仍然有限。在这种背景下,我们旨在评估接受PCI或CABG的亚洲左主干冠状动脉疾病患者的特征和长期结果。
研究背景
**本研究之前的证据**
随机试验和观察性登记处比较了左主干冠状动脉疾病的经皮冠状动脉介入治疗(PCI)与冠状动脉旁路移植(CABG),但其在不同临床环境中的适用性仍不明确。我们检索了MEDLINE、Embase和Cochrane数据库自数据库创建以来的所有内容,检索词为:“‘left main’ AND (‘percutaneous coronary intervention’ OR ‘stent’) AND (‘coronary artery bypass graft’ OR ‘CABG’)”。我们纳入了比较PCI结合药物洗脱支架与CABG的随机对照试验和观察性登记处研究。这四项具有里程碑意义的随机试验的偏倚风险较低,而登记处研究由于 indicator 引起的混杂和结果评估的差异,其偏倚风险为中等到较高。7在四项随机试验的患者数据荟萃分析中,接受PCI的患者与接受CABG的患者在5年内的全因死亡率无差异(11.2% vs 10.2%;风险比1.10 [95% CI 0.91–1.32]),主要适用于解剖结构简单或中等的患者。然而,纳入左主干冠状动脉重建临床试验的患者可能无法完全反映实际临床实践中的患者和临床情况。2026年的NOBLE试验报告称,PCI和CABG在10年内的全因死亡率无显著差异。NOBLE和SYNTAX Extended Survival的10年报告关注了死亡率;PRECOMBAT还报告了10年的非致命结果。对于广泛使用血管内成像指导PCI结合药物洗脱支架的亚洲人群和医疗环境,长期比较结果数据仍然不足。
**本研究的价值**
这项对多中心IRIS-MAIN登记处的前瞻性分析报告了来自真实世界亚洲(主要是韩国)人群的长期比较结果数据,包括具有复杂冠状动脉解剖结构和急性冠状动脉综合征的患者,这些患者在PCI过程中广泛使用了血管内成像。因此,这些发现扩展了主要在欧洲和北美进行的临床试验和观察性研究的现有证据。虽然死亡率的统计学差异不存在,但这与SWEDEHEART和Ontario登记处显示的CABG生存优势形成对比,突显了在不同人群和临床环境中的观察性关联的普遍性存在不确定性。本研究还提供了10年的非致命结果数据,这些数据在NOBLE和SYNTAX Extended Survival的10年报告中未予以报告。这些贡献丰富了当前的临床证据基础,尽管数据不完整且可能存在评估差异,从而限制了对这些非致命结果的解释。
**所有可用证据的启示**
综合随机试验的证据,这些发现表明,在根据测量基线协变量定义的重叠加权人群中,PCI和CABG的全因死亡率无统计学差异;不应将这些结果推广到所有左主干冠状动脉疾病患者。探索性分析发现PCI组中自发心肌梗死和再次血管重建的发生率较高,而中风事件的发生率较低;手术相关心肌梗死的发现取决于所使用的定义。鉴于数据的不完整性和潜在的评估差异,对这些非致命结果的解释应谨慎进行。对于适合任一策略的患者,多学科心脏团队的讨论可能有助于他们在临床和解剖特征、手术风险以及个人偏好之间进行权衡。

章节片段

研究设计和患者

我们分析了来自IRIS-MAIN登记处的数据,这是一项由研究人员发起的多中心、前瞻性队列研究,研究在韩国、印度、日本和马来西亚的46家学术和社区医院进行。参与中心和研究人员的详细信息见附录(第4-7页)。该登记处的设计目的是描述日常临床实践中左主干冠状动脉疾病患者的特征、治疗模式和结果。

结果

2003年1月1日至2024年12月31日期间,共有6900名患者被纳入IRIS-MAIN登记处。根据目标试验模拟的纳入标准,我们确定了5379名(78.0%)接受过左主干冠状动脉重建的患者(图1)。其中,3836名(71.3%)接受了PCI结合药物洗脱支架治疗,1543名(28.7%)接受了单纯CABG治疗。在整个研究期间,接受PCI的治疗比例有所增加。

讨论

在这项针对亚洲(主要是韩国)临床显著左主干冠状动脉疾病患者的非随机登记处分析中,在10年的中位随访时间内,PCI组与CABG组的全因死亡率无统计学差异。在探索性分析中,PCI后的自发心肌梗死发生率高于CABG组。

利益声明

D-WP报告了来自Abbott Vascular、Boston Scientific、Medtronic、Daiichi-Sankyo、Edwards Lifesciences、Yuhan Pharm、Daewoong Pharm、ChongKunDang Pharm和Hanmi Pharmaceutical的研究资助和演讲费。S-JP报告了来自Abbott Vascular、Medtronic、Daiichi-Sankyo、ChongKunDang Pharm、Daewoong Pharm、Hanmi Pharmaceutical和Edwards的研究资助和演讲费。D-YK报告了来自Abbott Vascular、Daiichi-Sankyo、Viatris、Boryoung和Daewoong Pharm的演讲费。C-WN报告了...

致谢

我们感谢IRIS-MAIN登记处所有参与中心的研究人员、研究协调员和患者。
Seong-Bong Wee|Do-Yoon Kang|Jung-Min Ahn|Ju Hyeon Kim|Min-Ju Kim|Seung-Woon Rha|Sung-Ho Her|Hyo-Soo Kim|Hanbit Park|Chang-Wook Nam|Upendra Kaul|Won-Yong Shin|Jay-Young Rhew|June-Hong Kim|Jang Young Kim|Teguh Santoso|Woo-Young Chung|Youngkeun Ahn|Bong-Ki Lee|Jei Keon Chae|Yoon Sin Chong

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