基于 DOE（设计优化）的方法开发了一种可持续的高效液相色谱（HPTLC）技术，通过中心组合设计和综合多指标环境评估，实现阿泽尼地平（Azenidipine）和替米沙坦（Telmisartan）的同时测定

《Journal of Pharmaceutical Innovation》：DoE-Based Development of a Sustainable HPTLC Method for the Simultaneous Determination of Azelnidipine and Telmisartan Using Central Composite Design with Comprehensive Multi-Metric Environmental Assessment

【字体：大中小】 时间：2026年11月13日 来源：Journal of Pharmaceutical Innovation 2.6

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　　摘要本研究描述了一种可持续的高性能薄层色谱方法的发展、优化和验证，该方法用于同时测定药物片剂配方中的阿齐洛地平和替米沙坦，采用了实验设计（DoE）方法。通过中心复合设计（Central Composite Design）评估了波长、色谱室饱和时间和溶剂前沿距离对色谱性能的影

摘要

本研究描述了一种可持续的高性能薄层色谱方法的发展、优化和验证，该方法用于同时测定药物片剂配方中的阿齐洛地平和替米沙坦，采用了实验设计（DoE）方法。通过中心复合设计（Central Composite Design）评估了波长、色谱室饱和时间和溶剂前沿距离对色谱性能的影响，并确定了最佳操作条件。色谱分离在硅胶60 F254板上进行，流动相为氯仿：乙酸乙酯（2:3，v/v），检测波长为265 nm。所开发的方法根据ICH Q2(R1)指南进行了验证。该方法在阿齐洛地平（AZL）的浓度范围400–2000 ng/band和替米沙坦（TEL）的浓度范围2000–10,000 ng/band内表现出线性，相关系数分别为0.999和0.998。回收率范围为阿齐洛地平99.61%至99.96%，替米沙坦99.88%至99.95%，而日内和日间精度的%RSD值均低于2%。对于商业片剂配方，测得阿齐洛地平的含量为99.75%，替米沙坦的含量为98.65%。该方法的环境影响通过绿色分析程序指数（GAPI）、蓝色适用性等级指数（BAGI）、红色分析性能指数（RAPI）、复杂分析化学指数（CACI）、碳足迹减少指数（CaFRI）、紫色创新等级指数（VIGI）以及分析绿色度指标方法（AGREE）进行了评估。所得分数（BAGI 70.0、RAPI 67.5、CACI 73、CaFRI 74、VIGI 75和AGREE 0.72）表明，该方法满足分析验证的要求，同时减少了溶剂消耗、废物产生和环境影响，适用于常规药品质量控制。

图形摘要

阿齐洛地平和替米沙坦的绿色分析化学图示。图中列出了包括线性、准确性、精度、检测和定量限以及稳健性在内的验证指标。三个中心复合设计响应面伴随着一张HPTLC色谱图，图中显示了分别标记为TEL和AZEL的峰。还展示了几种评估工具和评分结果。

本研究描述了一种可持续的高性能薄层色谱方法的发展、优化和验证，该方法用于同时测定药物片剂配方中的阿齐洛地平和替米沙坦，采用了实验设计（DoE）方法。通过中心复合设计（Central Composite Design）评估了波长、色谱室饱和时间和溶剂前沿距离对色谱性能的影响，并确定了最佳操作条件。色谱分离在硅胶60 F254板上进行，流动相为氯仿：乙酸乙酯（2:3，v/v），检测波长为265 nm。所开发的方法根据ICH Q2(R1)指南进行了验证。该方法在阿齐洛地平（AZL）的浓度范围400–2000 ng/band和替米沙坦（TEL）的浓度范围2000–10,000 ng/band内表现出线性，相关系数分别为0.999和0.998。回收率范围为阿齐洛地平99.61%至99.96%，替米沙坦99.88%至99.95%，而日内和日间精度的%RSD值均低于2%。对于商业片剂配方，测得阿齐洛地平的含量为99.75%，替米沙坦的含量为98.65%。该方法的环境影响通过绿色分析程序指数（GAPI）、蓝色适用性等级指数（BAGI）、红色分析性能指数（RAPI）、复杂分析化学指数（CACI）、碳足迹减少指数（CaFRI）、紫色创新等级指数（VIGI）以及分析绿色度指标方法（AGREE）进行了评估。所得分数（BAGI 70.0、RAPI 67.5、CACI 73、CaFRI 74、VIGI 75和AGREE 0.72）表明，该方法满足分析验证的要求，同时减少了溶剂消耗、废物产生和环境影响，适用于常规药品质量控制。