《The Innovation》：Bioresorbable occluders and non-fluoroscopic procedures: A new era in percutaneous treatment of congenital heart disease
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本刊推荐：针对传统金属封堵器存在长期留存风险及X射线引导辐射暴露问题，中国团队开展新型全降解封堵器治疗房间隔缺损（ASD）的多中心随机对照研究。结果显示生物可吸收封堵器在6个月闭合成功率（96.5% vs 97.4%）达到非劣效标准，24个月内实现近完全降解（99.8%），结合全程超声引导的PAN（经皮无射线）术式，为心血管介入治疗带来革命性突破。
在先天性心脏病治疗领域，房间隔缺损（ASD）作为占比约10%的常见类型，其介入治疗技术正面临重要转折点。数十年来，经导管金属封堵器植入术因其微创特性成为主流方案，但镍钛合金材质的永久留存特性如同"心脏内的金属钉"，不仅可能引发炎症反应、组织侵蚀等并发症，更会阻碍未来可能需要的经间隔穿刺路径。更值得关注的是，传统介入操作依赖的X射线透视引导，使患者和医护团队持续暴露于辐射风险中，尤其对儿童和年轻患者可能带来长期健康隐患。
为突破这些技术瓶颈，中国科研团队在《美国医学会杂志》（JAMA）发表了具有里程碑意义的研究成果。这项多中心随机临床试验首次系统评估了国产全生物可吸收封堵器的安全性与有效性，并创新性地采用全程超声引导的PAN（Percutaneous and Non-fluoroscopic，经皮无射线）术式，为心血管介入治疗开启了全新维度。
研究团队通过精巧的材料设计，采用聚对二氧环己酮（PDO）和聚左旋乳酸（PLLA）复合结构：PDO提供初期力学支撑并具备优良超声可视性，PLLA形成阻流膜并确保长期稳定性。这种材料组合实现了降解时序的精准调控——植入后3个月内保持结构完整促进内皮化，1年内完成80%降解，24个月时达到近完全吸收（99.8%）。
在覆盖中国10家医院的临床试验中，229例ASD患者被随机分配至生物可吸收组（115例）或传统金属封堵器组（114例）。主要终点6个月闭合成功率显示，生物可吸收组达96.5%，与金属组的97.4%达到非劣效标准（组间差异-0.8%，95%CI：-5.0%~3.7%）。更重要的是，24个月随访发现生物可吸收组在心电图异常发生率、二尖瓣反流稳定性等方面表现更优，且经超声定量评估证实封堵器双盘面积呈现进行性减小。
技术方法上，研究采用多中心随机对照试验设计，纳入10家医院229例ASD患者，通过超声心动图全程引导植入（PAN术式），使用PDO/PLLA复合材料封堵器，主要终点为6个月闭合成功率，次要终点包括24个月降解情况和不良事件。
主要研究结果
通过随机分组比较发现，生物可吸收封堵器在主要疗效指标上不逊于传统设备，6个月闭合成功率差异在非劣效范围内。超声随访显示独特的降解动力学：首月降解约5%确保愈合期稳定性，1年内加速至80%，24个月时超声强回声区域基本消失。
安全性表现
两组均未发生封堵器脱落、移位或死亡等严重不良事件。生物可吸收组在长期安全性指标上展现优势，包括更少的心律失常和稳定的瓣膜反流情况，而金属组则观察到二尖瓣反流进展趋势。
技术革新价值
PAN术式完全规避了辐射暴露，特别适合儿童、育龄妇女及合并肿瘤等辐射敏感人群。研发的超声可视导丝和移动介入车实现了"家门口介入治疗"模式，已在30多个国家地区推广应用。
研究同时指出需要持续关注的方面：样本量对罕见事件的检测效能有限，24个月随访对于评估远期安全性仍显不足，残余分流评估主要依赖经胸超声而非精度更高的经食道超声。此外，关于保留未来经间隔通路的理论优势仍需更长期验证。
该成果的临床意义超越技术层面——通过联合国和平与发展基金建立的"PAN术式心脏治疗能力建设"项目，正在推动全球医疗资源公平化。IEEE正式发布的《心血管疾病经皮无射线技术标准》（IEEE 3182-2024）标志着该技术获得国际认可，而潘湘斌教授作为首位在联合国平台介绍原创医疗技术的中国医生，展现了中国心血管介入领域的创新实力。
这项研究证实生物可吸收封堵器不仅提供了金属植入物的替代选择，其完全降解特性更重塑了器械研发范式。结合无射线介入的PAN术式，从根本上改变了先心病介入治疗的传统模式，为资源有限地区带来高质量介入治疗可能，真正实现了"从器械创新到治疗体系重构"的跨越式发展。
