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这篇综述系统梳理了2025年10月全球药物递送领域的重要进展，涵盖企业并购（如Halozyme收购Elektrofi）、许可协议（如GSK与Empirico合作）、监管动态（美国FDA生物类似药指南更新）及前沿科技（工程化羧酶体用于靶向递送）。报告聚焦于皮下、吸入和鼻腔递送等技术的发展，及其在肥胖、呼吸系统疾病和癌症等治疗中的应用。
1. 摘要
本篇行业动态更新覆盖了从2025年10月1日至31日的信息，基于公司新闻稿、科学文献、专利及各类新闻网站的资料汇编而成。其关键词涵盖了药物递送、皮下、羧酶体、鼻腔、吸入、肥胖和肿瘤学等多个领域。
2. 公司并购
2.1. Halozyme收购制剂技术公司Elektrofi
Halozyme Therapeutics宣布以7.5亿美元预付款加三笔各5000万美元的潜在里程碑付款收购Elektrofi。Elektrofi开发的Hypercon?微颗粒技术平台，有望大幅提高生物制剂配方的浓度，使单克隆抗体等高剂量药物可通过自动注射器等手持设备进行皮下注射。此次收购为Halozyme的Enhanze?渗透增强技术组合增加了新的制剂技术，可能以不同方式应对高剂量皮下注射的挑战。Elektrofi此前已与强生、礼来、武田和Argenx等公司达成合作。
2.2. LTS通过收购Renaissance Lakewood扩大其CDMO能力
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG将收购专注于鼻喷雾剂和无菌剂型的合同开发与生产组织（CDMO）Renaissance Lakewood。鼻腔给药相比其他途径可能更具患者中心性，且为克服血脑屏障、将药物递送至中枢神经系统（CNS）提供了可能。此次收购预计于2025年11月完成，将支持LTS进入快速增长的鼻腔给药领域。
2.3. 默克完成对Verona Pharma的收购
默克公司已完成对专注于开发哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、囊性纤维化和支气管扩张症新型呼吸系统疗法的Verona Pharma的收购。其核心资产Ohtuvayre（ensifentrine）是一种双重磷酸二酯酶3（PDE3）和磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，已于2024年6月获美国FDA批准用于成人COPD的维持治疗。分析师估计其销售峰值可能在30至50亿美元之间。默克于2025年7月提出全现金交易，对Verona的估值为100亿美元。
2.4. 诺华收购Avidity，巩固其在神经科学领域地位
诺华宣布将收购专注于为罕见神经肌肉遗传性疾病提供RNA疗法的生物制药公司Avidity Biosciences。Avidity专注于开发抗体寡核苷酸偶联物（AOC），这是一种由单克隆抗体通过连接子与一个或多个寡核苷酸结合而成的三部分分子，旨在将RNA疗法递送至肌肉。诺华同意支付约120亿美元进行此次收购，预计在Avidity将其早期精准心脏病学项目分拆为新上市公司后于2026年完成。
2.5. 诺和诺德收购Akero
诺和诺德宣布有意以47亿美元的总价值收购Akero的全部流通股。Akero的主要管线药物是efruxifermin，一种成纤维细胞生长因子21（FGF21）类似物，目前正在进行治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的三期研究。诺和诺德于2025年7月获得了其减肥药Wegovy用于治疗与MASH相关的中度至晚期纤维化成人的加速批准，并预计如果efruxifermin获批，可单独或与Wegovy联用。
3. 许可协议及其他商业新闻
3.1. GSK与Empirico签署治疗呼吸系统疾病的临床阶段寡核苷?候选药物许可协议
GSK与Empirico宣布就候选药物EMP-012达成许可协议，GSK将获得该药物的全球开发和商业权利。EMP-012是一种小干扰RNA（siRNA）寡核苷酸，旨在靶向与COPD相关的特定炎症通路。根据协议，GSK将支付8500万美元预付款及高达6.6亿美元的基于成功的开发、监管和商业里程碑付款，以及全球净销售额的分级特许权使用费。
3.2. Incyte与Enable Injections宣布就体上给药系统达成战略合作伙伴关系
Incyte与Enable Injections Inc.宣布建立合作伙伴关系，利用后者的enFuse?体上给药系统开发和商业化Incyte药物管线中的特定资产。enFuse是一种可穿戴设备，设计有集成插管，可在几分钟到几小时内输送5至25 mL的药物。该合作包括Incyte的研究性抗突变CALR药物INCA033989，目前正处于一期研究阶段。
3.3. Nasus Pharma宣布与Aptar就肾上腺素鼻内给药达成协议
Nasus Pharma宣布与Aptar达成商业协议，以支持候选药物NS002（一种鼻内粉末肾上腺素产品）的临床开发和潜在商业化。鼻内肾上腺素是肾上腺素自动注射器的替代方案，可能提供更快的响应速度和更微创的给药途径。NS002是一种粉末制剂，旨在促进广泛分散，并可能比液体鼻内产品支持更快、更高的吸收。
3.4. AeroRx Therapeutics筹集资金以推进吸入式COPD资产
AeroRx Therapeutics完成了2100万美元的A轮融资，以支持其先导化合物AERO-007（一种用于COPD的雾化治疗）的后期临床开发。AERO-007是两种FDA批准的支气管扩张剂——茚达特罗（LABA）和格隆溴铵（LAMA）的新型液体配方，使用已获510(k)许可的标准喷射雾化器给药。
3.5. Rani与中外制药宣布合作开发中外制药正在开发的抗体的口服版本
Rani与中外制药株式会社达成协议，开发和潜在商业化中外制药正在开发的一种治疗罕见疾病的抗体。Rani专注于使用其专有的RaniPill?胶囊技术开发口服生物制剂和药物。根据协议，Rani将获得1000万美元预付款，以及高达1.75亿美元的技术转让、开发里程碑和销售里程碑付款，以及合作开发的第一个药物的单位数销售特许权使用费。
3.6. Electra筹集1.83亿美元以支持针对免疫疾病和癌症的靶向疗法开发
Electra Therapeutics筹集了1.83亿美元的C轮融资，以支持将其先导化合物ELA026推进至关键的二期/三期试验，并支持扩展更广泛的针对信号调节蛋白（SIRP）抗体的疗法组合。ELA026是一种靶向髓系细胞和T细胞上SIRP蛋白的人源化IgG1单克隆抗体，旨在快速耗竭这些细胞以减轻过度炎症。
4. 监管新闻
4.1. FDA批准基于泵送的治疗充血性心力衰竭水肿的方法
SQ innovation宣布其Lasix ONYU?获得FDA批准，这是一种使用可重复使用的可穿戴输注设备给药的呋塞米皮下注射剂型。该设备预编程可输送总计80 mg的药物，激活后第一小时输送30 mg，随后4小时每小时输送12.5 mg。该设备的可重复使用部分可充电并使用48次，可能为晚期心力衰竭患者提供家庭治疗选择。
4.2. 美国FDA发布关于生物类似药与原研药相似性的指南草案
美国FDA发布了指南草案，旨在支持生物类似药在美国的批准流程并降低其开发成本。该指南将重点从临床试验转向分析测试，以建立与原研药的生物相似性。FDA估计，指南中的变更可能为每个产品节省高达1亿美元的开发成本。然而，在获得可互换性认定以及提高已批准生物类似药的市场份额方面仍存在挑战。
5. 临床研究更新
5.1. BlueRock Therapeutics报告帕金森病治疗药物bemdaneprocel一期试验的积极结果
拜耳及其全资子公司BlueRock Therapeutics LP公布了bemdaneprocel（一种用于治疗帕金森病的试验性细胞疗法）一期临床试验的36个月结果。数据显示，接受高剂量治疗的参与者平均“ON”时间增加，平均“OFF”时间减少，并且在日常生活活动方面表现出积极效果。bemdaneprocel利用从人多能干细胞衍生的多巴胺能神经元前体，通过外科手术植入帕金森病患者大脑。
5.2. Skye Bioscience报告nimacimab治疗肥胖症的2a期顶线数据
Skye Bioscience宣布了其正在进行的二期a期研究的顶线结果，该研究旨在调查CB1抑制剂nimacimab作为单药或与司美格鲁肽联合治疗肥胖症的应用。研究显示，200 mg nimacimab单药治疗组未达到与安慰剂相比体重减轻的主要终点。然而，200 mg nimacimab联合司美格鲁肽组相比单用司美格鲁肽组表现出具有临床意义的体重减轻幅度，且在26周时未出现体重减轻平台期。nimacimab是一种单克隆抗体，旨在避免中枢神经系统渗透，研究中未报告神经精神不良事件。
6. 科学与新技术
6.1. CyanoCapture Ltd与利物浦大学合作开发基于羧酶体的靶向药物递送系统
CyanoCapture与利物浦大学宣布了一项为期12个月的研究合作和技术转让计划，旨在结合CyanoCapture在合成生物学工业化方面的经验与大学研究团队在工程化蛋白质纳米笼用于生物制药应用的能力。天然羧酶体是存在于蓝细菌和许多化能营养细菌中的蛋白质外壳细菌细胞器。合作旨在开发使用工程化羧酶体生产靶向递送系统的创新方法。
6.2. 研究发现关闭前列腺癌生长的新的靶向方法
密歇根大学Rogel癌症中心的研究人员发现了一种可能与前列腺癌细胞发展相关的新型化学生物标志物。研究表明，当p300和CBP蛋白在H2B蛋白的N端尾部添加乙酰基时，会产生一种特定的化学标记，称为H2B N端乙酰化（H2BNTac）。该标记可能指示参与肿瘤生长的活跃增强子。研究团队开发了CBPD-409，一种口服可用的蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）药物。在实验室研究中，CBPD-409能降解p300和CBP蛋白，降低H2BNTac标记，并抑制致癌的AR活性。H2BNTac水平较高的癌细胞对CBPD-409表现出更高的敏感性，表明该生物标志物可能有助于识别最可能从此治疗中受益的患者群体。
