双功能半刚性胸腔镜与半刚性胸腔镜在肺部疾病诊断中的比较：中国多中心、开放标签、随机对照试验（DISCOVER-I）的方案

《Respiratory Research》：Dual-functIon Semi-rigid thoraCoscOpy Versus semi-rigid thoracoscopy for the diagnosis of plEuRal diseases: protocol for a multicentre, open-label, randomised controlled trial in China (DISCOVER-I)

渗出性胸腔积液诊断困难，传统半刚性胸腔镜因机械受限易取浅层小样本，本研究设计双功能半刚性胸腔镜及专用夹，开展多中心随机对照试验，比较传统与新型设备在诊断率、样本质量及安全性差异，为优化诊断技术提供依据。

　　

摘要

背景

渗出性胸腔积液在诊断上常常存在挑战，即使在进行了胸腔穿刺或闭合式胸膜活检后，仍有高达25%的病例未能得到明确诊断。半刚性胸腔镜是一种广泛使用的微创诊断方法。然而，由于缺乏机械动力，尤其是在胸膜增厚或怀疑患有间皮瘤的情况下，其诊断效果受到小而表浅的活检样本的限制。我们设计并开发了一种双功能半刚性胸腔镜和半刚性钳子，以改善取样质量和深度。然而，与传统半刚性胸腔镜相比，其诊断性能和安全性仍不明确。

方法

这项随机对照试验将招募来自中国10个地区的522名病因不明的渗出性胸腔积液患者，这些患者在初步检查后仍未确诊。参与者将被随机（1:1:1）分配到两组，分别使用传统半刚性胸腔镜（配备柔性钳子）或新型双功能半刚性胸腔镜（单独使用半刚性钳子或同时使用柔性与刚性钳子）进行胸腔镜检查。主要结果是诊断成功率。次要结果包括活检成功率、手术相关并发症的发生率、活检标本的大小和深度、组织学可解释性以及用于分子标志物分析的组织充足性。

讨论

我们假设，由于取样范围更广、深度更深，配备半刚性钳子的双功能半刚性胸腔镜将比传统半刚性胸腔镜具有更高的诊断成功率。如果这一假设得到验证，双功能半刚性胸腔镜可能成为治疗病因不明的渗出性胸腔积液患者的一种新选择。

试验注册

该研究已在www.clinicaltrials.gov上注册（ID：NCT06744725；注册日期：2024-12-19）。

背景

渗出性胸腔积液在诊断上常常存在挑战，即使在进行了胸腔穿刺或闭合式胸膜活检后，仍有高达25%的病例未能得到明确诊断。半刚性胸腔镜是一种广泛使用的微创诊断方法。然而，由于缺乏机械动力，尤其是在胸膜增厚或怀疑患有间皮瘤的情况下，其诊断效果受到小而表浅的活检样本的限制。我们设计并开发了一种双功能半刚性胸腔镜和半刚性钳子，以改善取样质量和深度。然而，与其相比，传统半刚性胸腔镜的诊断性能和安全性仍不明确。

方法

这项随机对照试验将招募来自中国10个地区的522名病因不明的渗出性胸腔积液患者，这些患者在初步检查后仍未确诊。参与者将被随机（1:1:1）分配到两组，分别使用传统半刚性胸腔镜（配备柔性钳子）或新型双功能半刚性胸腔镜（单独使用半刚性钳子或同时使用柔性与刚性钳子）进行胸腔镜检查。主要结果是诊断成功率。次要结果包括活检成功率、手术相关并发症的发生率、活检标本的大小和深度、组织学可解释性以及用于分子标志物分析的组织充足性。

讨论

我们假设，由于取样范围更广、深度更深，配备半刚性钳子的双功能半刚性胸腔镜将比传统半刚性胸腔镜具有更高的诊断成功率。如果这一假设得到验证，双功能半刚性胸腔镜可能成为治疗病因不明的渗出性胸腔积液患者的一种新选择。

试验注册

该研究已在www.clinicaltrials.gov上注册（ID：NCT06744725；注册日期：2024-12-19）。