《Journal of Clinical Orthopaedics and Trauma》：Assessment of within- and between-rater Reliability for Soft Tissue Laxity during image-based robotic assisted Total Knee Arthroplasty: Excellent when performed Instrument-Assisted, Yet Challenging at 90-Degrees Flexion when performed manually
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机器人辅助全膝关节置换术中软组织松弛度评估的可靠性研究，发现仪器辅助评估内外评价者可靠性均优异（ICC 0.91-0.96），手动评估全伸直位时可靠性良好（ICC 0.75-0.88），但90度屈曲时可靠性差（ICC -0.41-0.08）。Bland-Altman分析显示良好一致性，提示需开发集成力测量的评估工具。
亨丽埃特·M·艾金（Henri?tte M. Eijking）、埃米尔·H·范哈伦（Emil H. van Haaren）、罗埃尔·亨德里克斯（Roel Hendrickx）、马蒂恩·G·M·斯科塔努斯（Martijn G.M. Schotanus）、贾斯珀·莫斯特（Jasper Most）、伯特·布恩（Bert Boonen）
荷兰祖德尔兰德医疗中心（Zuyderland Medical Center）骨科外科，髋关节与膝关节置换卓越中心（Excellence Center for Hip & Knee Arthroplasty）
摘要
引言
尽管在假体设计、外科技术和器械方面取得了进展，包括在全膝关节置换术（RATKA）中引入了机器人辅助技术，但过去十年中全膝关节置换术的成功率并未显著提高。最近的进展强调了软组织的重要性以及基于数据的原生解剖结构恢复。本研究旨在通过测量评估间隙的评分者内部和评分者之间的可靠性来评估机器人捕获的软组织评估数据的可靠性。
材料与方法
在一项正在进行的随机对照试验中，26名接受RATKA手术的患者由资深外科医生（两次）和骨科实习医生（一次）对间隙松弛情况进行评估。软组织松弛情况在完全伸展和90度屈曲状态下通过器械辅助和手动方法进行评估，分别考虑了内翻和外翻应力。使用组内相关系数（ICC）来确定可靠性。Bland-Altman图用于评估观察者之间的一致性。
结果
在器械辅助下进行间隙评估时，评分者内部和评分者之间的可靠性都非常高。在完全伸展状态下进行手动间隙评估时，评分者之间的可靠性良好（分别为0.875和0.756），评分者内部的可靠性也良好（分别为0.842和0.825）。在90度屈曲状态下，评分者之间的可靠性较差（分别为0.079和0.303），评分者内部的可靠性也较差（分别为-0.412和-0.080）。Bland-Altman图显示了一致性良好。
讨论与结论
研究结果表明，在器械辅助下进行软组织松弛度评估是可靠的。然而，在完全伸展状态下进行的手动间隙评估仍然具有挑战性。90度屈曲状态下的评估变异性可能会影响围手术期计划和关节平衡。与先前研究的差异强调了进一步研究评估技术和潜在变异来源的必要性。因此，建议开发一种集成力测量的间隙评估工具。
引言
机器人辅助全膝关节置换术（RATKA）在骨科手术中引起了关注（1）。尽管传统的TKA已被证明是治疗晚期膝关节骨关节炎（OA）的安全可靠方法，但患者满意度仍高达20%（2）。患者对全膝关节置换术后不满的具体原因尚不清楚，可能受到多种因素的影响。然而，软组织平衡不足和错位被认为是导致这种不满的潜在因素（3, 4）。研究表明，一些RATKA系统可以降低错位的风险并可能改善软组织平衡（1, 5, 6）。
多年来，机械对齐（MA）一直是首选的对齐方法。尽管患者的自然膝关节对齐存在个体差异，无论是内翻、中立还是外翻，遵循MA原则可以确保术后下肢达到直线对齐，即髋-膝-踝轴线（HKA）为180度。最近，人们越来越关注膝关节和肢体对齐的个体差异，因为平均自然肢体对齐与MA实现的中立对齐存在偏差（7, 8, 9）。这种对非机械对齐下膝关节原生解剖结构的认识，加上全膝关节置换术后的不满意率，促使了新的对齐方法的发展。
传统的器械仅能实现机械对齐，而要实现个性化对齐，则必须根据术中视觉判断来估计和执行，因此存在产生超出安全范围的异常值的风险（10）。因此，需要先进的系统来客观整合软组织信息，以确保向个性化对齐的过渡既精确又准确。这些系统确实声称在实现目标方面具有更高的准确性和可靠性（11），理论上可以降低与错位相关的并发症风险并改善患者预后。
现代机器人手术中的软组织松弛度评估是一个用户驱动的配准过程，存在固有的变异性，这可能会引入可能影响机器人技术精确度和准确性的错误。虽然基于尸体膝关节标本的文献表明，在RATKA期间软组织松弛度的评分者内部和评分者之间的重复性很高（12），但据我们所知，软组织评估的临床重复性尚未得到探索。因此，本研究的目的是评估基于图像的RATKA过程中软组织松弛度评估的评分者内部和评分者之间的可靠性。
材料与方法
作为一项预先计划的亚分析的一部分，我们评估了26名接受RATKA手术的患者（使用ROSA?膝关节系统，Zimmer Biomet，加拿大魁北克蒙特利尔）。该研究是一项正在进行的随机对照试验（RCT）的一部分，比较了RATKA与传统器械的使用，以Oxford Knees Score（OKS）作为主要结果指标。在患者被随机分配到RATKA组时，采用了逆运动学对齐（iKA）（13）策略。iKA的原理是对胫骨进行重新表面处理以重建
结果
共分析了26名患者。患者的平均年龄为70岁（范围：55-82岁）。其中13名为女性（50%）。8例患者的右膝接受了评估（31%）。
间隙评估
讨论
RATKA旨在通过使用实时评估的膝关节解剖结构和软组织松弛度数据来提供平衡假体放置的手术计划（17）。本研究的目的是确定使用机器人系统进行软组织评估的可靠性。
本研究的主要发现表明，在器械辅助下进行间隙评估时，评分者之间和评分者内部的可靠性都非常高。
结论
总之，本研究表明，在器械辅助下进行RATKA期间的间隙评估具有良好的评分者内部和评分者之间的可靠性。然而，在90度屈曲状态下进行手动间隙评估时，其可靠性较低，且客观评估仍然具有挑战性。
提高可靠性可能需要更深入地了解间隙评估过程中施加的应力大小，这需要进一步研究。
利益冲突与资助
作者声明没有利益冲突。本研究由Zimmer Biomet资助，但资助方未参与研究设计、数据收集、分析或手稿准备，因为这是一项由研究者发起的研究。
伦理委员会声明
本研究涉及接受传统或机器人辅助全膝关节置换术的人类参与者。确认：该方案符合《赫尔辛基宣言》中规定的伦理原则，并符合相关法规。该研究已获得医学伦理委员会的批准 [编号NL79161.096.21；METCZ，荷兰赫伦（Heerlen）。
在所有参与者纳入研究之前，将获得书面知情同意。不会公开任何个人身份信息（如姓名、首字母、医院编号或出生日期）。
监护人/患者同意
所有参与研究的个体均获得了书面知情同意。对于18岁以下的参与者，同意书由父母或法定监护人签署。任何出版物或结果展示中均不会包含个人身份信息（如姓名、首字母、医院编号或出生日期）。
作者贡献声明
亨丽埃特·M·艾金（Henri?tte M. Eijking）：概念化、方法学设计、数据管理、初步分析、初稿撰写、审阅与编辑、可视化、项目协调。
贾斯珀·莫斯特（Jasper Most）：概念化、审阅与编辑。
伯特·布恩（Bert Boonen）：概念化、审阅与编辑。
埃米尔·H·范哈伦（Emil H. van Haaren）：审阅与编辑。
罗埃尔·亨德里克斯（Roel Hendrickx）：审阅与编辑。
马蒂恩·G·M·斯科塔努斯（Martijn G.M. Schotanus）：审阅与编辑。
资助声明
本研究由Zimmer Biomet资助，但资助方未参与研究设计、数据收集、分析或手稿准备，因为这是一项由研究者发起的研究。
