《Diseases of the Colon & Rectum》：Evaluation of a Totally Implantable Cochlear Implant in Adults With Bilateral Sensorineural Hearing Loss: A Feasibility Study
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本文评估了新型研究性全植入式人工耳蜗（Cochlear?TICI Research System）在成人双侧中度重度至极重度感音神经性听力损失患者中的可行性。研究表明，与传统外置式处理器模式（EH模式）相比，无需外置处理器的隐形听力模式（IH模式）同样能显著改善患者的言语感知能力，且具有较高的患者满意度和独特应用优势，为未来全植入式人工耳蜗的进一步开发提供了关键临床证据。
引言
人工耳蜗已被证明是恢复重度至极重度感音神经性听力损失成人和儿童功能性听力的有效干预手段。然而，目前的商业人工耳蜗设计需要用户佩戴外部声音处理器来为内部植入体供电和控制，这带来了诸多限制，如不适感、无法在水下或睡眠时使用、潜在的外部设备创伤、持续的维护需求以及外观问题。为解决这些潜在限制，能够实现无需外置声音处理器的“隐形听力”的全植入式人工耳蜗概念应运而生。本研究旨在评估研究性的Cochlear?全植入式人工耳蜗研究系统在成年双侧中度重度至极重度感音神经性听力损失受试者中，于外部听力模式和隐形听力模式下的疗效、安全性及患者报告结局。
材料与方法
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研究设备：TICI研究系统的内部植入包包括封装在密封钛壳中的电子组件、接收线圈以及Cochlear Contour Advance?电极阵列和皮下悬垂式麦克风。在EH模式下，系统作为传统人工耳蜗运行。在IH模式下，不佩戴外部声音处理器，声音信号由植入的皮下麦克风获取，信号处理和刺激由植入电子组件依靠内部电池电源运行。皮下麦克风采用双传感器设计，旨在通过信号处理主动降低基于振动的骨传导信号水平。内部集成了一块可充电锂离子电池，满电时全新状态下可支持长达15小时的IH模式使用。
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受试者：研究招募了10名成年受试者，男女各5名，平均植入年龄为60.4岁。所有受试者均有双侧中度重度至极重度语后性感音神经性听力损失，且拟植入耳先前有助听器使用史。
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研究设计与评估：本研究为一项前瞻性、单治疗组、重复测量的可行性研究。主要共同终点是评估在激活后6个月时，EH和IH模式在安静环境下的单音节词识别和在噪音环境下的句子识别性能，与术前基线水平的比较。言语测试材料包括在60分贝声压级下呈现的CNC单音节词和在60分贝声压级、+10分贝信噪比下呈现的AuSTIN句子。此外，还在激活后9个月评估了在45、55、65和75分贝声压级下呈现的CNC音素识别性能。安全性结果通过记录和报告所有不良事件和设备缺陷进行评估。患者报告结局通过言语、空间和听力质量量表、健康效用指数Mark 2/3、患者满意度调查和耳鸣残疾指数量表进行评估。设备数据记录捕获了每种听力模式的使用时间统计。
结果
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言语感知：
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安静环境下的词语识别：在激活后6个月，EH模式和IH模式的词语识别得分较基线均有显著改善，平均改善分别为38.5%和25.2%。EH模式的性能显著优于IH模式，在6个月和12个月时的边际平均差异分别为13.3%和12.0%。
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噪音环境下的句子识别：在激活后6个月，EH模式和IH模式的句子识别得分较基线均有显著改善，平均改善分别为74.8%和64.5%。在6个月时，EH模式性能显著优于IH模式，边际平均差异为10.3%；但在12个月时，两者无显著差异。
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不同强度下的音素识别：在激活后9个月，评估了不同言语呈现强度下的性能。在45、55和65分贝声压级下，EH模式性能显著优于IH模式，差异分别为33.9%、21.7%和9.8%；在75分贝声压级下，两者无显著差异。
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助听听阈：激活后6个月测量的助听听阈显示，在所有测试频率上，IH模式的听阈均显著差于EH模式，差异在250赫兹时为3.5分贝，在2000赫兹时最大，为14.0分贝。
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安全性结局：研究期间共报告了62起不良事件，其中21起与耳朵或设备相关。有7起被分类为严重不良事件，其中2起是与设备相关的设备故障，发生在植入后15个月和22个月。这两起故障均由于麦克风相关的液体侵入问题触发了设备自动锁定。两名受试者均按研究方案取出实验设备，并成功重新植入了传统的Cochlear Nucleus?CI612设备。根本原因分析表明，故障原因是麦克风外壳与麦克风导线之间的绝缘失效。无其他安全问题被检测到。
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问卷结果：
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SSQ-12：与基线相比，激活后6个月的平均得分有统计学显著且具有临床意义的改善。
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HUI 2/3：评分在受试者队列中表现出变异性，部分受试者显示出有临床意义的生活质量改善。
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患者满意度调查：EH模式和IH模式的平均评分分别为4.3/5和3.3/5，表明受试者总体上对设备感到满意。定性分析显示，IH模式提供的水相关能力改善、隐蔽性和美观性受到高度重视。
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数据记录：数据记录显示，受试者使用IH模式的时间占总聆听时间的22%至88%不等，中位数为49%。平均而言，IH模式每日使用时间略高于EH模式。IH模式的言语性能并未预测其使用率。
讨论
本研究证实了TICI研究系统在EH和IH两种模式下，相较于术前基线，均能显著改善言语感知。尽管EH模式在多数测试条件下的表现优于IH模式，但IH模式在所有受试者中都得到了规律性使用，并报告了独特的益处。EH与IH模式之间的性能差异可能归因于响度差异和植入式麦克风固有的本底噪声较高，这些问题有望在未来设计中解决。患者报告结局总体积极。尽管出现了两起与麦克风相关的设备故障，但自动安全锁定流程防止了意外刺激，且重新植入成功。根本原因分析未发现经皮麦克风使用的根本性问题，但指出了改进电气绝缘的必要性。
结论
本研究证明了研究性TICI研究系统在为成人中度重度至极重度语后性感音神经性听力损失提供功能性听力方面的可行性。与植入前相比，EH和IH模式在安静和噪音环境下的言语感知均有显著改善。虽然EH模式整体上言语感知性能优于IH模式，但IH模式被受试者报告在特定情况下优于传统人工耳蜗。发生了两起设备故障，受试者未经历意外刺激，并成功重新植入。根本原因分析发现了麦克风相关的液体侵入问题，需要在未来设备中解决。未检测到其他安全问题。总之，该研究证明了TICI研究系统在EH和IH模式下均可为患者带来益处，未发现使用经皮麦克风的根本性问题，这些发现支持TICI设计和方法的进一步开发。
