巴西风湿病学学会生物技术委员会关于免疫介导性风湿性疾病中原研生物制剂与生物类似制剂可互换性的立场声明

《Advances in Rheumatology》：Position statement of the Biotechnology Committee of the Brazilian Society of Rheumatology on the interchangeability of originator and biosimilar biologics in immune-mediated rheumatic diseases

免疫介导性风湿病治疗中生物类似药与原研药互换的安全性及有效性，巴西风湿病学会生物技术委员会通过三阶段共识流程，结合文献综述和专家意见，形成五项全体一致推荐意见，强调在保障患者安全、治疗连续性及医疗体系可持续性原则下实现互换。

　　

摘要

背景

生物类似药的日益普及引发了一些重要问题，即它们在与原研生物制剂在治疗免疫介导的风湿性疾病时的互换性方面。解决这一问题对于确保患者安全、治疗效果以及做出明智的临床决策至关重要。

目的

发布巴西风湿病学会生物技术委员会关于风湿病治疗中原研生物制剂与生物类似药互换性的立场声明。

方法

一个由22位具有免疫生物学治疗经验的风湿病专家组成的工作组遵循了结构化的三阶段共识流程：(1) 制定关于生物类似药互换性的五个关键问题；(2) 使用MEDLINE、EMBASE和LILACS数据库进行全面的文献回顾；(3) 由相关委员会进行最终审查和批准。当证据有限或不确定时，参考了专家意见。

结果

该立场声明包含了五项基于共识的建议，这些建议均得到了工作组的全力支持，并得到了当前科学证据和临床经验的支撑。

结论

巴西风湿病学会生物技术委员会支持在确保患者安全、治疗连续性和医疗系统可持续性的原则指导下，原研生物制剂与生物类似药的安全有效互换。

临床试验编号

不适用。