SD Bioline Malaria Ag P.f. 快速诊断测试在尼日利亚五岁以下儿童中的现场应用效果：2021年疟疾指标调查的洞察

《Malaria Journal》：Field performance of the SD Bioline Malaria Ag P.f. rapid diagnostic test among children under five in Nigeria: insights from the 2021 Malaria Indicator Survey

疟疾快速诊断试验（RDT）在尼日利亚的应用效果研究。基于2021年国家疟疾指标调查数据，纳入9067名6-59月龄儿童的双盲对比分析显示，SD Bioline P.f. RDT敏感性88.6%、特异性75.2%、NPV96.0%。虽能有效排除疟疾，但PPV仅49.5%，存在过度诊断风险，假阴性可能与抗原缺失、操作失误或混合感染有关。研究强调需结合显微镜复核及多元诊断策略优化防控体系。

　　

摘要

背景

在尼日利亚，疟疾仍然是5岁以下儿童发病和死亡的主要原因之一。虽然显微镜检查是世界卫生组织（WHO）推荐的疟疾诊断金标准，但快速诊断测试（RDTs），如Standard Diagnostic Bioline Malaria Antigen Plasmodium falciparum（SD Bioline Malaria Ag P.f.），在医疗保健和现场环境中越来越被使用。然而，最近的报告显示这些测试的性能存在差异，而且关于其在尼日利亚大规模、具有全国代表性的样本中的性能指标的证据有限。因此，本研究旨在使用一个具有全国代表性的数据集来评估SD Bioline Malaria Ag P.f. RDT的性能。

方法

我们对2021年尼日利亚疟疾指标调查（NMIS）进行了二次分析，这是一项采用两阶段分层集群抽样设计的全国代表性家庭调查。纳入了6至59个月大、显微镜检查和SD Bioline Malaria Ag P.f.检测结果均有效的儿童。RDT的性能指标是根据显微镜检查作为参考标准计算得出的，并考虑了调查设计的特点。

结果

在调查的儿童中，分析了9067个未加权样本（加权样本数量为9131个），这些样本的RDT和显微镜检查结果均完整。SD Bioline Malaria Ag P.f.的灵敏度为88.6%，特异性为75.2%，阳性预测值（PPV）为49.5%，阴性预测值（NPV）为96.0%，准确率为78.1%。Cohen’s kappa指数显示与显微镜检查的结果有中等程度的一致性（κ = 0.496），整体加权ROC AUC为0.816。

结论

SD Bioline Malaria Ag P.f.表现出较高的灵敏度和阴性预测值，证实了其在排除尼日利亚6至59个月大儿童疟疾方面的可靠性。然而，其特异性中等且阳性预测值较低，同时显微镜检查和RDT估计的患病率之间存在较大差异，这表明存在高估疟疾患病率的风险。可能会出现假阴性结果，可能的原因包括PfHRP2/3基因缺失、测试操作不当或非恶性疟原虫感染。这些发现强调了在可行的情况下进行确认性检测的必要性，并需要考虑使用互补的诊断策略来优化监测和病例管理，同时持续对RDT的性能进行上市后评估。