评估miLab?在检测疟原虫方面的诊断性能，以nPCR作为参考标准

《Malaria Journal》：Evaluating the diagnostic performance of miLab? for detection of malaria parasites using nPCR as reference standard

疟疾诊断准确率比较研究。加纳阿申地区纳入300例疑似疟疾患者，比较AI平台miLab?与中级显微镜操作者及nPCR检测结果。结果显示miLab?敏感性94.23%、特异性98.98%、准确率97.33%，均优于显微镜检查（敏感性85.58%、准确率93.67%）和nPCR。该技术为资源有限地区提供快速可靠疟疾诊断方案。

　　

摘要

疟疾仍然是撒哈拉以南非洲地区的主要健康威胁，每年导致超过60万人死亡。加纳在非洲疟疾负担最重的国家中排名前15位，由于显微镜检测方法成本较低且使用广泛，该国在疟疾诊断方面主要依赖这一方法。然而，尽管该国一直在开展全国性的培训工作，但显微镜检测方法在灵敏度、检测时间以及技术人员的配备方面仍存在局限性，这凸显了改进诊断技术的必要性。本研究评估了一种名为miLab^?的基于人工智能的自动化疟疾检测平台，其中嵌套PCR（nPCR）被用作参考标准。2024年8月至2025年6月期间，我们在库马西（Ashanti地区）的三个疟疾流行社区开展了一项医院为基础的横断面研究，共纳入了300名疑似疟疾病例（168名女性，132名男性；年龄范围为1至87岁，中位年龄为24岁）。血液样本分别由miLab^?、两名独立的中级显微镜技师以及nPCR方法进行检测。两名显微镜技师之间的检测结果差异由世界卫生组织（WHO）的专家显微镜技师进行仲裁，以确定显微镜检测的参考标准。我们使用GraphPad Prism Version 8软件分析了诊断准确性、相关性和测量一致性。miLab^?估计的寄生虫密度范围为0.95至5.34 log寄生虫/μL（中位数为3.52，IQR为2.93–3.91）；中级显微镜技师1的检测结果范围为2.02至5.43 log寄生虫/μL（中位数为4.02，IQR为3.22–4.50）；中级显微镜技师2的检测结果范围为1.98至5.22 log寄生虫/μL（中位数为3.78，IQR为3.15–4.23）。与nPCR相比，miLab^?的灵敏度为94.23%，特异性为98.98%，准确率为97.33%；而仲裁显微镜检测方法的灵敏度为85.58%，特异性为97.96%，准确率为93.67%。这些结果表明，miLab^?在疟原虫检测方面的表现优于传统的显微镜检测方法。在资源有限的疟疾流行地区，miLab^?可以提供一种可靠且快速的诊断手段，这些地区及时准确的诊断对于有效病例管理和控制至关重要。