在偏远地区使用直肠注射青蒿琥酯和基于青蒿素的联合疗法治疗重症疟疾：一项有效性-实施混合型3期研究方案（SEMA ReACT）

《Malaria Journal》：Severe malaria treatment with rectal artesunate and artemisinin-based combination therapy in remote settings: an effectiveness-implementation hybrid type 3 study protocol (SEMA ReACT)

本研究旨在评估社区健康工作者（CHWs）在赞比亚和刚果（金）提供口服青蒿素预治疗（RAS）的可行性，分析治疗启动时间、28天 PCR-校正治愈率及升级社区整合案例管理（iCCM）对提高正式医疗系统可及性的影响。

　　

摘要

背景

每年有近50万名5岁以下的儿童在非洲因重症疟疾而死亡。及时获得有效的抗疟疾治疗对于降低死亡率至关重要。目前的临床指南建议在转诊前使用直肠阿奇霉素（RAS），随后使用注射型阿奇霉素，并进行为期3天的青蒿素联合疗法（ACT）治疗。然而，由于多种原因，患者并不总是能够遵守这种治疗方案。综合社区病例管理（iCCM）通过社区卫生工作者（CHWs）提供了一种有前景的策略，以改善及时获得护理的机会。本研究旨在：(i) 评估通过CHWs或在医疗机构（HFs）为6个月至5岁的儿童提供快速RAS治疗的可行性，而无需使用注射型阿奇霉素；(ii) 评估那些因无法转诊或转诊完成后使用ACT治疗的5岁以下儿童病情复发的情况；(iii) 评估升级iCCM服务对获得正式医疗系统服务的影响，包括重症疟疾护理。

方法

这是一项结合效果评估和实施情况的3型研究。该研究在赞比亚的Nchelenge和刚果民主共和国的Kapolowe进行，根据国家指南逐步推广升级后的iCCM。CHWs将负责诊断、治疗和监测研究参与者，而研究助理将在第14天访问每位参与者，完成问卷调查，并与样本研究参与者的看护者进行深入访谈（IDIs）和焦点小组讨论（FGDs）。主要结果包括：(i) 通过CHWs或HFs寻求治疗的参与者从症状出现到开始治疗的时间；(ii) RAS + ACT或RAS + 注射型阿奇霉素 + ACT治疗后28天的PCR校正治愈率；(iii) 在前6个月内使用正式医疗服务的研究人群比例，包括疑似重症疟疾病例。

讨论

这项研究将为资源有限地区基于社区的预转诊治疗重症疟疾的可行性和有效性提供重要证据，解决获得注射型阿奇霉素和医疗机构护理的障碍，为政策及项目调整提供依据，并指导可扩展的策略，以增强及时治疗、降低死亡率并减轻高负担疟疾地区的药物耐药性。