对FDA不良事件报告系统（FAERS）中关于脂质体纳米粒子制剂与传统抗癌药物伊立替康相关事件的真实世界分析

《Clinical and Translational Oncology》：A real-world analysis of FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) events for liposomal nanoparticle-formulated and conventional anticancer irinotecan

该研究基于FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库，比较脂质体伊立替康与常规伊立替康的安全 profiles，发现常规伊立替康更显著关联血液学（中性粒细胞减少）和胃肠道不良反应（腹泻、食欲减退），而脂质体伊立替康信号较少，两类药物在30天内出现AEs比例均较高。

　　

摘要

目的

尽管脂质体伊立替康和传统伊立替康均已得到广泛应用，但对其安全性的比较分析仍较为缺乏。本研究利用美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）数据库，通过比较两者的不良事件（AEs）来填补这一空白，以指导临床实践。

方法

不良事件根据系统器官分类（SOC）进行分类，并使用《药品监管活动医学词典》（MedDRA，v26.1）中的首选术语（PTs）进行描述。通过多种算法对脂质体伊立替康和传统伊立替康的不良事件信号进行了量化分析，这些算法包括报告比值比（ROR）、比例报告比值比（PRR）、多项目伽马泊松收缩器（MGPS）和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）。

结果

分别检索到934例和10,362例关于脂质体伊立替康和传统伊立替康的不良事件报告，每种药物涉及25个和27个系统器官分类（SOC）类别。在系统器官分类层面，两种药物在“胃肠道疾病”、“良性、恶性及未指明的肿瘤（包括囊肿和息肉）”、“血液和淋巴系统疾病”、“代谢和营养疾病”、“肝胆疾病”以及“先天性、家族性和遗传性疾病”方面均显示出显著的信号值。对于脂质体伊立替康，检测到61个有效的术语级别信号，其中以胃肠道疾病（腹泻）为主；对于传统伊立替康，检测到431个有效的术语级别信号，同样以胃肠道疾病（腹泻）和血液及淋巴系统疾病（中性粒细胞减少症）为主。比较分析显示两种药物的安全性特征存在差异。传统伊立替康与血液学和胃肠道事件（包括中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和腹泻）以及食欲减退的关联更为密切。无论是接受脂质体伊立替康还是传统伊立替康治疗的患者，大多数不良事件都在治疗开始后的30天内出现。

结论

作为首个基于FAERS数据库比较脂质体伊立替康和传统伊立替康的研究，本研究为临床决策提供了重要依据。虽然检测到的信号表明存在统计学关联，但仍需进一步的临床研究来确定因果关系并加强药物安全性评估。