贝美珠单抗治疗斑块型银屑病的三年患者报告结局：BE RADIANT随机临床试验及其开放标签扩展期研究

《JAMA Dermatology》：Three-Year Patient-Reported Outcomes From Bimekizumab for Plaque Psoriasis: The BE RADIANT Randomized Clinical Trial With Open-Label Extension

bimekizumab显著改善中重度银屑病患者的瘙痒、疼痛和鳞屑症状，提升生活质量，效果持续至第三年。原secukinumab组换用后亦见改善。

　　

要点

问题：bimekizumab 对中度至重度斑块型银屑病患者报告的疗效在短期和长期内有哪些益处？

研究结果：在涉及 743 名患者的 3b 期 BE RADIANT 随机临床试验以及后续的 654 名患者的开放标签扩展研究中，bimekizumab 从第 4 周开始显著改善了患者的症状、健康相关生活质量以及临床疗效，并且这种改善持续了 3 年之久。

意义：这些研究结果证实了 bimekizumab 在缓解症状和显著改善中度至重度斑块型银屑病患者健康相关生活质量方面的持久效果。

摘要

重要性：结合患者自我报告的疗效（PRO）评估和临床参数，可以更全面地了解治疗带来的益处。

研究目的：评估接受 bimekizumab 治疗的中度至重度斑块型银屑患者的疗效。

研究设计、环境和参与者：BE RADIANT 是一项多中心 3b 期随机临床试验，随后进行了为期 96 周的开放标签扩展研究（OLE），总治疗时间为 3 年。患者最初接受 bimekizumab 或 secukinumab 治疗。在第 1 年（即第 48 周/OLE 开始时），bimekizumab 组患者继续接受 bimekizumab 治疗，而 secukinumab 组患者转为 bimekizumab 治疗。

干预措施：持续接受 bimekizumab 治疗的患者在第 16 周前每 4 周接受 320 毫克 bimekizumab，之后每 4 周或每 8 周接受一次；secukinumab/bimekizumab 组患者最初每 4 周接受 300 毫克 secukinumab，之后转为每 4 周或每 8 周接受 320 毫克 bimekizumab。所有患者在第 64 周后均改为每 8 周接受一次 bimekizumab 治疗。

主要疗效指标：研究评估了患者自我报告的瘙痒/皮肤疼痛/脱屑情况（Psoriasis Symptoms and Impacts Measure [P-SIM]），以及 Psoriasis Area and Severity Index [PASI] 和 Dermatology Life Quality Index [DLQI] 的达标情况（非应答者的数据补充至第 1 年；修改后的非应答者数据补充至第 1-3 年）。

结果：基线时共有 373 名患者接受 bimekizumab 治疗，370 名患者接受 secukinumab 治疗；分别有 336 名和 318 名患者进入开放标签扩展研究。在第 4 周时，bimekizumab 组中有 127 名（34.0%）患者无瘙痒症状，secukinumab 组中有 93 名（25.1%）患者无瘙痒症状；bimekizumab 组中有 278 名（74.5%）患者无皮肤疼痛，secukinumab 组中有 222 名（60.0%）患者无皮肤疼痛；bimekizumab 组中有 172 名（46.1%）患者无脱屑症状，secukinumab 组中有 80 名（21.6%）患者无脱屑症状。第 1 年时，bimekizumab 组的这些指标达标率仍高于 secukinumab 组（瘙痒：227 名 [60.9%] 对 178 名 [48.1%]；P 值 < 0.001；皮肤疼痛：293 名 [78.6%] 对 262 名 [70.8%]；P 值 = 0.01；脱屑：263 名 [70.5%] 对 184 名 [49.7%]；P 值 < 0.001）。bimekizumab 组患者在 PASI 和 DLQI 达标率方面也高于 secukinumab 组（第 4 周：43 名 [11.5%] 对 17 名 [4.6%]；P 值 < 0.001；第 1 年：230 名 [61.7%] 对 158 名 [42.7%]；P 值 < 0.001）。进入开放标签扩展研究的患者中，高水平的 P-SIM 达标率一直维持到第 3 年。在开放标签扩展研究开始时，持续接受 bimekizumab 治疗的患者中有 69.2% 达到了 PASI 和 DLQI 的理想标准，secukinumab/bimekizumab 组患者中有 48.5% 达到了这些标准。转换治疗后，两种治疗方案的反应率均有所提高，并且高水平的达标率一直维持到第 3 年（分别为 62.2% 和 63.8%）。

结论与意义

试验注册信息：ClinicalTrials.gov 登录编号：NCT03536884