基于人工智能的监控与建模技术用于打击假冒肉毒杆菌毒素A：风险预测、患者安全及药品监管体系的系统性改革

《Aesthetic Plastic Surgery》：AI-Enabled Surveillance and Modelling for Counterfeit Botulinum Toxin A: Risk Projection, Patient Safety, and Systemic Reform of Pharmacovigilance

本研究开发并验证了基于AI的肉毒杆菌毒素A（BoNT-A）假货监测系统，整合多源数据（2015-2025年），利用NLP模型（BioBERT等）和预测模型（ARIMA等），实现早期预警（平均提前31天）、高准确率（86%）及风险预测（2035年全球年增4.9%，南美AE年增70%），为监管不足的美容市场提供预防工具。

　　

摘要

背景

假冒肉毒杆菌毒素A（BoNT-A）对全球构成了日益严重的威胁，尤其是在监管力度较弱且报告不足的美容医学领域。传统的药物警戒系统（如FAERS和EudraVigilance）由于依赖延迟的、结构化的报告方式，无法及时发现假冒产品的使用情况。随着假冒事件在多个地区的增加，迫切需要采取积极主动、以数据为导向的应对措施。

目标

本研究旨在开发并验证一种基于人工智能的监测系统，该系统能够实时检测假冒BoNT-A的使用情况，预测到2035年的区域风险，并改革监管不足的美容市场中的药物警戒机制。

方法

分析了2015年至2025年的250多万条数据，整合了不良事件数据库、海关查获记录、患者论坛、社交媒体平台和全球市场数据。自然语言处理模型（BioBERT、RoBERTa、XLM-R）被用于处理多语言文本。通过概率推断和异常检测方法计算假冒产品使用的概率。预测模型（ARIMA、Prophet、GNN）用于预测长期风险，通过模拟危机来评估系统的稳健性。

结果

该人工智能系统在监管机构发出警报前平均提前31天检测到假冒产品使用的迹象，空间匹配准确率超过86%。RealSelf和Reddit等平台与已知不良事件记录的一致性超过91%。预测显示，到2035年，全球假冒产品使用量每年将增加4.9%，土耳其（风险得分0.76）、巴西和印度的风险最高。预计到2035年，南美洲每年与假冒产品相关的不良事件将增加70%。该模型在压力测试中的准确率保持在87%以上，并在六种语言中的平均F1分数达到88.7%。

结论

本研究证明了在美容医学领域应用人工智能驱动的药物警戒的可行性和紧迫性。BoNT-A风险负担指数提供了一种预测性的、以患者为中心的工具，可在广泛危害发生之前检测并减轻假冒产品的危害。

证据等级IV

本期刊要求作者为每篇文章指定一个证据等级。有关这些循证医学评级的完整描述，请参阅目录或在线作者指南 www.springer.com/00266。