特约社论：回忆那次召回事件

《Clinical Orthopaedics and Related Research庐》：Guest Editorial: Recalling a Recall

骨科植入物质量监管缺失导致患者受害事件研究，FDA召回Exactech Optetrak TKA系统引发50例翻修手术，暴露企业内部监管漏洞及行业信任危机。

　　

就像经验丰富的木匠一样，骨科外科医生也依赖于我们所使用的工具和设备的质量。然而，与木匠不同的是，如果这些工具不符合安全标准，就会对他人造成伤害。

正如我在其他地方所写的那样[²], 美国食品药品监督管理局（FDA）批准后又召回的骨科植入物数量之多令人担忧，这些召回的植入物造成了本可避免的严重伤害。我亲身经历了这一事件：2021年，Exactech公司因为自2004年以来使用的聚乙烯内衬包装不符合标准而召回了其Optetrak TKA系统[^{1, 5}]。这是我在过去几十年中最常用的膝关节植入物，据估计我在2004年至2021年间为其植入了大约1000个。这次召回对我的许多患者来说是一场灾难，对我来说也是一场职业和个人上的危机，因此我觉得有必要分享我的经历。

最初的圆锥形和后稳定型TKA（total knee arthroplasty）植入物设计是由我在工作的医院——Special Surgery Hospital（HSS）的Peter Walker博士、John Insall博士和Chitranjan Ranawat博士在20世纪70年代初共同开发的[⁶。1978年，在Albert Burstein博士的建议下，圆锥形设计得到了改进，从而创造了后稳定型TKA，解决了早期设计中存在的活动范围不足和不稳定性问题。Insall博士和Ranawat博士对我的外科培训产生了深远的影响，Burstein博士也是我的早期导师之一，他激励我投身于临床科学家的职业道路。由于这种个人经历，再加上该设备发表的积极临床结果[¹⁰], 我选择了Insall-Burstein II作为我的首选TKA植入物。我使用它的早期经验非常出色，几乎不需要因为机械问题进行任何修复。我的患者对手术效果也非常满意。

1994年，Exactech获得了HSS设计的许可，对其进行了一些修改，并推出了Optetrak TKA系统。不久之后，我也将其引入了自己的临床实践。在接下来的15年里，Exactech表现得非常支持我们，愿意收集随访数据以记录这种新设备的成功情况。他们建立了一个临床数据库[⁴]来长期收集数据，并提供了研究支持以维护这个数据库。Exactech还促进了该设备使用者之间的交流。我很高兴与其他Optetrak膝关节系统的使用者合作，并且对其长期的成功报告感到鼓舞[⁸]。我信任Optetrak和Exactech，并坦诚地报告了自己在设计工作和研究支持方面存在的利益冲突（包括获得的版税）。

从2010年到2017年，我开始遇到一些患者在接受TKA手术后2到3年出现异常肿胀和滑膜炎的情况。一些患者因疼痛、肿胀以及胫骨内衬的异常扩张和磨损而需要重新手术。问题在于这些问题非常罕见，我和我的同事们都未能及时察觉这一趋势。不幸的是，Exactech的Optetrak数据库也没有记录或报告这一现象。

在HSS，所有被取出的植入物都会被送到我们的生物力学部门进行分析。2017年，分析团队向Exactech报告称，他们发现大量Exactech制造的胫骨内衬因聚乙烯严重氧化而损坏。Exactech回应称这种情况此前未曾被报告，并且出乎我们意料地认为问题可能出在我们外科医生进行关节置换手术的方式上。此后不久，HSS的关节置换部门强烈建议不再在该医院常规使用Exactech膝关节系统。

Exactech的领导层一直否认他们对这一普遍问题的了解，直到其中一位工程师发现他们自2004年以来使用的组件包装并不完全隔氧，导致聚乙烯在植入前就发生了氧化。到2021年，FDA和Exactech宣布全面召回这些产品，原因是聚乙烯组件的性能不佳[⁵。FDA通知了所有在2004年至2021年间接受Optetrak TKA植入的患者，建议他们联系自己的外科医生和手术医院进行临床检查[³]。虽然HSS提供了一些行政支持以及诊断和治疗受影响患者的方案[¹], 但他们明确表示，联系那些被召回产品涉及的患者并提供必要的手术护理是我的责任。

在接下来的18个月里，我的团队每天都会列出20到30名患者名单，我会亲自致电他们，询问他们是否出现了需要进一步门诊检查的故障症状。2021年至2024年间，由于出现肿胀、疼痛或明显的影像学松动迹象，我们进行了50次部分或全部组件的修复手术。我和我的团队对患者的痛苦深感痛心。不幸的是，其中一些患者经历了多次手术，还出现了严重的并发症。自从2024年我退休后，我的同事们不得不为一些患者再次进行手术。

有人可能会认为，鉴于骨科植入物生产的复杂性，某些故障是无法避免的。然而，这次召回暴露了Exactech在监控和确保产品质量方面的严重疏忽。这并不是植入物的设计缺陷，而是该公司未能发现一个由业务变化引起的危险问题。具体来说，问题出在包装上——2004年Exactech更换了供应商后，这种包装缺陷被忽视了。更糟糕的是，后来有几位外科医生表达了他们的担忧， Exactech内部也有内部举报人早在2017年之前就提出了问题[¹¹]。该公司试图内部处理这个问题，以避免潜在的商业风险[⁹]。尽管如此，Exactech还是在2024年10月申请了破产。2025年9月，该公司解决了面临的虚假声明法案诉讼（这些诉讼指控其向Medicare收取了有缺陷的植入物费用），并宣布了新的所有权结构，同时成立了一个信托基金来处理未了结的诉讼[⁷。

Exactech对这一问题的处理暴露了医患关系中信任原则的严重违反。虽然进行手术需要医院、设备制造商、临床医生等多个合作伙伴的共同努力，但在这次危机中，我感到自己必须独自应对。幸运的是，我的患者对我的建议反应积极，通常会在需要时同意接受修复手术。我非常感谢他们的耐心和理解。

众所周知，现代骨科外科医生受益于植入物制造商数十年来带来的技术创新。在我们的医疗体系中，这些公司必须盈利。没有健康的商业合作伙伴，骨科行业就无法运作——这些利润有助于资助推动行业发展的研究和创新。然而，我们绝不能为了利润而牺牲患者的安全。这次召回给数千名患者带来了明显的伤害，也破坏了许多人对医疗体系的信任。不伤害患者是我们这个行业的基本承诺。如果我们的行业合作伙伴也不遵守这一承诺，我们如何能够正常运作呢？必须要求植入物制造商提供更全面的上市后监测。每次修复都应被视为一次故障，需要对其进行彻底的根源分析；一旦发现设计或制造缺陷，就必须立即加以纠正。

在过去十年中，外科医生和他们的医院已经实施了多种程序、检查清单和对意外结果的评估，从而提高了患者的安全性。现在是时候让我们的植入物制造商效仿我们的做法了。