《Frontiers in Bioengineering and Biotechnology》：Finite element and in vitro biomechanical analysis of a novel magnesium degradation-induced variable fixation plate
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本研究通过有限元分析（FEA）和体外生物力学实验，系统评估了镁降解诱导可变锁定接骨板（MVFP）的生物力学性能。MVFP利用可降解镁垫片实现从术后早期坚固固定到中后期微动固定的模式转变。研究发现，尽管与锁定接骨板（LP）相比，MVFP的刚度有所降低，但其在疲劳、扭转、压缩和四点弯曲测试中均表现可靠，且可提供更符合骨折愈合需求的骨块间微动，有效降低了应力遮挡。该研究为发展“阶段性适配”骨折内固定装置提供了重要的数据支持。
文章内容归纳总结
引言
大量的研究表明，骨折断端之间频率在0.2-1毫米的低频率轴向微动有助于促进骨折愈合。目前，旨在促进骨折部位微动的装置，如轴向微动接骨板、皮质骨螺钉和双相接骨板，已在临床前试验中显示出积极结果。然而，近期的研究也指出，骨折断端的初始力学稳定性，尤其是在术后4-8天内，对于有效的血管化和骨再生至关重要。为了平衡这两种需求，研究人员设计了一种新型的镁降解诱导可变锁定接骨板（Magnesium degradation-induced variable fixation plate, MVFP）。它旨在提供强大的初期固定以支持早期愈合，并在镁垫片（magnesium shim）降解后，逐渐过渡到允许轴向微动的固定模式，从而在骨折愈合的不同阶段提供可适应的固定策略。
本研究中，股骨MVFP的设计基于传统的锁定接骨板（locking plate, LP），具有相似的外观、尺寸和重量。然而，MVFP由三个独立部件组成：接骨板主体、一个滑块和一个镁垫片，而LP是一个单一整体。这种设计差异会影响到力分布和传导。因此，需要深入探究MVFP是否能够满足骨折有效内固定所需的生物力学要求。本研究将结合有限元分析和体外生物力学实验，在多种载荷条件下评估MVFP的生物力学行为、效能和安全性，为其临床转化提供必要的数据支持。
材料与方法
有限元分析（FEA）
研究招募了三名健康的汉族成年男性志愿者，收集其左侧股骨的CT数据，利用软件进行三维重建和表面建模，创建了一个含有10毫米骨干中段骨缺损的股骨模型。基于苏州康力骨科器械有限公司生产的股骨锁定接骨板和螺钉的参数，使用SolidWorks 2019建立了三维模型。模型简化了接骨板和螺钉的复杂细节。MVFP分别建立了无垫片、0.5毫米厚垫片和1毫米厚垫片的版本。随后，将接骨板、螺钉与股骨模型进行装配。
将装配体导入Abaqus 6.12软件进行网格划分。股骨采用全局大小为2毫米的四面体网格，接骨板和螺钉为1毫米，单元类型为C3D10。根据文献报道和MatWeb网站的材料属性，为模型的各个部分（钛合金TC4、皮质骨、松质骨、镁）分配了相应的材料属性，如杨氏模量、泊松比和密度。
研究模拟了一个70公斤成人的三种载荷条件：单足站立载荷（700N轴向压力）、250N内翻应力（四点弯曲）和10 N·m的扭转力矩。边界条件设定包括将骨远端完全固定，并在近端施加相应载荷。各部件间的接触设置如下：松质骨与皮质骨之间、接骨板/滑块与螺钉之间、螺钉与骨之间设为绑定（binding）；滑块与接骨板之间、镁垫片与滑块/接骨板之间设为摩擦接触，摩擦系数为0.1。
应力与变形分析用于预测内植物失效风险。通过测量加载前后骨折断端特定标记点的相对位移，判断其微动幅度是否在有利于愈合的范围内。
体外生物力学分析
体外实验旨在评估固定后的接骨板模型在模拟的三种FEA场景下的抵抗能力。考虑到MVFP垫片较小，在植入后7-14天内降解，此后骨折将由无垫片的MVFP稳定直至愈合，因此在体外模拟实验中主要比较了无垫片MVFP和LP的生物力学性能。实验中使用了10个人工股骨模型，随机分为MVFP组和LP组，每组5个。在股骨干中点制造10毫米骨缺损，并分别用MVFP（移除垫片后）和LP进行固定。
所有标本均在室温干燥环境下依次进行轴向压缩、四点弯曲、扭转和疲劳测试。轴向压缩测试在万能材料试验机上进行，加载速度5毫米/分钟，最大载荷700N。四点弯曲测试采用上跨距72毫米、下跨距144毫米的夹具，以相同速率施加最大250N的载荷。扭转测试在扭转试验机上进行，旋转速度10°/分钟，最大扭矩10 N·m。疲劳测试则在Instron E3000疲劳试验机上进行，参数设置为最大载荷700N，频率2Hz，正弦波形，载荷比0.1，循环100,000次，以评估内植物在术后3个月能否承受患者功能性负荷。
此外，研究还通过体外实验筛选了不同厚度（1毫米、0.75毫米、0.5毫米、0.25毫米）的月牙形镁垫片。在轴向压缩实验下，比较了MVFP安装不同厚度垫片（包括无垫片）时的生物力学性能。
结果
有限元分析结果
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700N轴向压缩载荷：在700N轴向压缩下，变形从股骨头向远端逐渐减小。在四种固定方式中，MVFP0.5（0.5毫米垫片）的总变形最小，约为10.42毫米，是LP组的83%。MVFP1（1毫米垫片）的变形最大。骨折端平均相对位移在MVFP1组最大，在MVFP0.5组最小。应力方面，所有固定方式下应力分布相对均匀。LP组的最大应力最低，为519.1 MPa。MVFP1、MVFP0.5和MVFP0（无垫片）的最大应力分别为LP的118%、128%和121%，但仍低于钛合金的屈服强度。
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250N四点弯曲载荷：在250N弯曲载荷下，变形随距固定点距离的增加而增大。MVFP0.5的总变形最小，是LP的76%。MVFP1的总变形最大，是LP的186%。骨折端平均相对位移在MVFP1组最大。应力集中在接骨板和螺钉上。MVFP1的最大应力最高，MVFP0.5最低。在四点弯曲下，MVFP0.5显示出比LP略低的变形和最大应力。
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10 N·m扭转力矩：在10 N·m扭转力矩下，股骨的变形轮廓与纵向外形一致。LP组整体变形最小，MVFP1组最大，是LP的109%。所有MVFP组的骨折端标记点平均位移均显著大于LP组。应力在所有组中均于接骨板中部最高，LP的应力分布更广泛、均匀，显示出更好的抗扭性能。MVFP组的植入物最大应力是LP组的114%–118%。
体外生物力学实验结果
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轴向压缩实验：MVFP组的平均总位移和骨折端相对位移大于LP组。轴向加载刚度为537.5 ± 79.4 N/mm，是LP组（659.9 ± 65.91 N/mm）的81.5%。两组在骨折端远端（无接骨板侧）的相对位移存在显著差异。
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四点弯曲实验：MVFP组的平均总位移更大，弯曲刚度为197.4 ± 31.38 N/mm，是LP组（288.1 ± 44.58 N/mm）的68.5%。在骨折端中部和远端的相对位移上，两组存在显著差异。
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扭转与疲劳实验：MVFP组具有更高的平均总角位移和更低的平均扭转刚度。扭转刚度值为2.39 ± 0.24 Nm/°，是LP组（3.74 ± 0.51 Nm/°）的63.9%。疲劳测试中，两组均能承受700N循环垂直载荷100,000次，骨折端标记点的相对位移无显著差异。
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镁垫片筛选：在700N轴向载荷下，MVFP0.5样本显示出最小的位移（1.434毫米）和较高的刚度（527.4 N/mm）。统计分析显示，MVFP0.5样本的位移显著小于MVFP1样本，刚度也显著大于MVFP1样本。这一结果与有限元分析的发现一致。
讨论
有限元分析结果显示，MVFP中未出现超过材料屈服强度的显著应力集中。虽然由于结构分体，MVFP在700N轴向载荷下的最大应力比整体式的LP高18%–28%，但仍处于安全范围。在250N四点弯曲下，MVFP0.5表现略优于LP，而1毫米垫片表现则较差，表明0.5毫米间隙可能为最优选择。然而，在抗扭性能上，LP仍优于MVFP。
体外实验表明，MVFP的轴向、弯曲和扭转刚度分别约为LP的81.5%、68.5%和63.9%。有研究表明，通过微动固定（如“远皮质锁定”）可将接骨板刚度降低80%–88%并促进骨痂增殖。MVFP的轴向刚度降低程度与此类似。成年皮质骨的杨氏模量为10–18 GPa，而钛合金约为110 GPa，两者存在6–11倍的“模量不匹配”，可能导致应力遮挡。优化接骨板结构（如MVFP）可在不更换材料的前提下改善其生物学固定特性。越来越多的学者认识到，过于刚性的固定可能导致不对称成骨，阻碍快速愈合。因此，研究焦点已转向开发能使骨折部位近、远端皮质骨表面应变分布更均匀的内固定装置。
本研究评估了骨折断端无骨性支撑的极端情况下MVFP的性能。在1倍体重轴向载荷下，MVFP提供了比LP更大的、更可控的骨折端相对位移。综合考虑弹性变形，MVFP的最佳垫片厚度范围在0.2–0.67毫米之间。镁垫片的降解模拟表明，0.5毫米的MVFP垫片可提供更大的刚度，从而实现更稳定的早期固定。未来的研究可探索使用更硬的材料（如不锈钢）来增强MVFP的刚度，减少不可控的变形。有学者在动物实验中发现，可变固定接骨板在促进羊胫骨骨折愈合方面优于传统锁定接骨板，且双侧固定由于能产生更大的轴向微动，效果优于单侧固定。另有研究显示，具有0.6毫米微动间隙的接骨板在促进愈合方面优于0.3毫米版本。因此，MVFP中0.5毫米的微动间隙能够确保骨折端之间有效的轴向微动，是一个合适的选择。
有限元分析与体外模拟结果之间的差异，主要源于所用股骨模型的不同，但这并不削弱结果和结论的可靠性。重要的是认识到，FEA和体外模拟目的不同：FEA用于分析应力分布和识别潜在设计缺陷，而体外实验用于评估外固定物的实际性能。两者通过相互验证，互为补充。
结论
综上所述，本研究证实MVFP是一种生物力学上可行的、可替代传统锁定接骨板的选择。有限元分析显示，在轴向、弯曲和扭转载荷下，带有0.5毫米垫片的MVFP具有与LP相当的变形和应力分布。体外测试确认其刚度虽略有降低，但完全足够（轴向刚度约为LP的81.5%，弯曲为68.5%，扭转63.9%）。重要的是，MVFP在100,000次循环中保持了优异的疲劳抵抗力，并能促进更均匀的骨折块间微动，有利于骨折愈合。可降解垫片使得固定模式能够从刚性平稳过渡到弹性，有助于减少应力遮挡，并可能增强骨痂形成。这些结果支持进一步开发和临床测试MVFP，特别是带有0.5毫米微动间隙的版本，使其成为一种极具前景的、可实现“阶段性适配”骨折固定的植入物。
