瑞士卫生技术评估(Health Technology Assessment, HTA)体系：现状、缺口与改进前景

《PLOS Global Public Health》：Health technology assessment system in Switzerland: Current state, gaps, and prospects for improvement

　　

摘要：瑞士维持着一套独特的卫生技术评估(Health Technology Assessment, HTA)体系，虽缺乏综合性国家法律框架，但其结构化流程通常由联邦公共卫生局(Federal Office of Public Health, FOPH)主导，且常与欧盟要求保持一致并反映瑞士特有的医疗卫生治理模式，所产出的评估有时具有全国性约束力决定效力。本研究旨在全面分析并理解瑞士国家HTA体系的关键支柱、识别障碍并提出强化建议。研究人员于2021至2023年开展此项体系分析(system analysis)研究，以瑞士关键HTA关联组织及各卫生领域专家为靶目标，采用混合方法——由9家组织完成电子机构调查问卷以评估HTA技术层面，并对8名专家进行虚拟深度访谈(In-Depth Interview, IDI)以从政策视角理解HTA。研究考察了瑞士各组织的HTA实践（学术机构占67%，公共部门占22%，非政府组织占11%）。研究结果显示，67%的组织指出FOPH作为中央机构主导结构化流程；56%（n=5）的组织报告获得大量资金支持，但挑战在于缺乏政府专项拨款。瑞士HTA最常关注安全性、临床有效性及经济学方面，社会可接受性与可行性较少被纳入。各方表达了扩大HTA能力的强烈意愿，但仍存在HTA认知与倡导不足、政治支持不充分、机构能力有限及资金持续缺口等问题。研究强调了HTA在瑞士医疗卫生决策与资源分配中的重要性，以及解决HTA融入决策过程整合缺口的必要性。提升认知与机构能力建设是推进HTA的关键。本研究为未来研究及建立国家HTA机构、改善瑞士各州(Canton)间HTA整合与协调提供了参考依据。

论文解读：《瑞士卫生技术评估(Health Technology Assessment, HTA)体系：现状、缺口与改进前景》

一、研究背景与立题依据

卫生技术评估(Health Technology Assessment, HTA)是基于循证医学工具，对医疗技术、服务及干预措施的有效性、适宜性和成本效果进行系统评价，用以指导强制性健康保险(Statutory/Mandatory Health Insurance, MHI)报销目录制定与资源分配的重要工具。瑞士医疗卫生体系具有高度分权特征——联邦层面通过《联邦健康保险法》(Federal Health Insurance Act, KVG/LAMal, SR 832.10)第32条统一定义强制保险福利包并规制报销，各州(Canton)负责医院融资、监管区域服务提供及落地执行，商业健康险公司（约60–70家）实施管理式竞争。瑞士卫生总费用约占GDP的11.7%（2022年），多数欧盟成员国已设立国家级HTA机构并逐步施行欧盟HTA法规(EU HTA Regulation, HTAR No. 2021/2282)下的联合临床评估(Joint Clinical Assessment, JCA)，瑞士虽参与EUnetHTA合作且国内法规常与欧盟趋同，但并非EU-HTAR缔约方，亦无综合性国家HTA法律框架和独立的国家HTA机构(National HTA Agency)。自2015年联邦启动HTA项目、2017年FOPH内设HTA单元以来，HTA实践分散于学界、公立机构及非政府组织，存在州际政策不一致、重复评估、决策整合度低及资金人力不足等文献空白。为此，研究人员开展瑞士全国HTA体系分析，阐明治理架构、资源能力、实施应用及存在缺口，发表于《PLOS Global Public Health》。

二、主要研究方法概述

研究人员于2021年10月4日至2023年10月26日采用横断面混合方法设计。通过最大差异目的抽样(Maximum variation purposive sampling)自瑞士HTA关联组织中邀请13家，最终9家（学术界67%、公共部门22%、非政府组织11%）由指定技术/运营人员填写改编自WHO全球HTA调查表的电子机构问卷（含HTA概念理解、应用、治理、资源、障碍等6个域）；同期自同源组织邀请10名高层政策/战略专家，8名接受约45–60分钟半结构化虚拟深度访谈(In-Depth Interview, IDI)，访谈提纲遵循COREQ与SRQR报告标准并经多学科专家评审。定量问卷数据用IBM SPSS 29做描述性统计（频数和百分比），定性访谈录音转录英文后用MAXQDA 12做主题分析(Thematic Analysis)，结合演绎框架与扎根理论，双人编码与第三方仲裁，并与调查数据三角互证。

三、研究结果

Survey Findings on HTA System from a Technical Perspective（HTA体系调查的技术层面发现）

9家组织均报告对HTA概念与目的有高(89%)或中等(11%)程度理解，67%认为FOPH是HTA管理中央机构，22%认为无中央机构。56%称有立法要求将HTA结果纳入筹资与公共卫生决策。仅44%报告有国家或委员会产出HTA报告；HTA报告主要呈交卫生部(89%)，多经机构网站(56%)或公共平台(44%)发布，56%允许民间团体反馈，67%允许利益方审阅草案。88%组织参考德、奥、法(Haute Autorit?e de Sant?e, HAS)、英(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)及Swiss Medical Board的他国/他机构HTA评估。HTA单元专业人员多介于1–20人，主要背景为公共卫生与临床科学。HTA最重视的价值维度为临床有效性(89%)与成本/经济学评价(89%)，其次安全性/公平性(44%)，可行性/伦理(33%)较少；社会可接受性与可行性最少被涵盖。67%使用EUnetHTA等国际指南，主要用于药品(78%)、临床干预(67%)和医疗器械(56%)评估。71.4%组织称HTA开展与提交流程具透明且具约束力时限，但半数认为申诉程序时限不透明、决策流程无限时。HTA主要用于报销决策(56%)和临床指引支持(44%)，信息收集主靠二手资料(50%)，应用于临床干预、器械、药品决策测量最多。主要障碍为HTA认知与倡导不足、政治支持不够及机构能力欠缺(各56%)，其次是合格人力资源短缺(44%)。强化HTA最关键的行动为提升HTA优势认知与机构能力建设(各62.5%)。

Qualitative Evidence on HTA System: Policy Perspectives（HTA体系质性证据：政策视角）

8名专家（学界6人、私营1人、非政府组织1人）普遍认同HTA为跨学科系统评价，对理性决策与提升透明度至关重要，但影响力受政治因素掣肘("political aspects play a bigger role")。治理方面确认FOPH为主导监管机构，学界、保险商、供方及患者可参与，但三位专家明确指出缺乏国家HTA政策，早期(约12年前)曾有瑞士医学科学院与各州联合倡议。HTA人员多来自临床与公卫，设备/药品/人群干预专才少。专家对Swiss Medical Board产出质量认可但遗憾其无决策绑定效力致利用率低。资源方面，专家一致强调政府无专项HTA拨款，多由外部利益相关方（如企业）承担，且缺多学科人才与培训。HTA实施中临床有效性与经济学评价受重视，安全性/公平性次之，患者/社区可接受性与环境因素极少纳入；多用EUnetHTA/WHO/INAHTA(International Network of Agencies for Health Technology Assessment)/ISPOR指南但应用不均。HTA主要用于报销与临床指引，发起人含生产商、当局、学界及医院，反映协作而碎片化的格局。各方表达扩能意愿，但障碍同调查——认知不足、政治支持弱、机构能力有限及资金培训缺口，现有短期课程/研讨不足以满足需求。

四、讨论与结论翻译总结

讨论指出瑞士虽无全国统一HTA法律框架和独立国家级机构，但FOPH主导流程奠定循证决策基础；高度分权的州自治致评估标准与采纳参差、重复劳动及延迟创新吸收。建议仿效INAHTA成员国建立国家HTA机构以实现跨州协调、减重复并统一最佳实践传播；强化联邦—州混合模式，在保留地方灵活性的同时借共享国家标准或机构统筹；明确立法要求将HTA结论纳入支付/公共卫生决策、增强政策稳定性；拓宽HTA应用至更广泛卫生政策制定与临床实践指引；利用EU JCA补充本地评估但须结合瑞士人群特征与成本效果做本土化调整。研究局限为组织与专家样本量小，未来建议扩大各州及多部门代表以支撑联邦政策建议。

结论(Conclusion)翻译：

总之，尽管瑞士在实施HTA流程方面已取得显著进展，但仍有明确的改进空间。本研究识别出瑞士医疗卫生组织对HTA具备较好理解（主要涉及学术、公共及非政府组织部门），同时也发现瑞士各州/地区及组织间存在政策不一致，可能导致卫生技术评估与利用的差异。虽然瑞士缺乏专门的国家HTA机构——这一明显局限可能造成技术评估缺口——但由瑞士联邦公共卫生局(FOPH)主导的系统性程序为循证决策提供了基础。为加强体系，瑞士应考虑几项关键改进措施：建立国家HTA机构以提供集中监督与协调；标准化各州/地区及组织间的政策与流程以确保HTA实施的一致性；促进多元利益相关方协作；增加专用于HTA的财政投入与人力资源；提升决策者与医疗卫生提供者对HTA的认知；以及将HTA的应用拓展至报销决策之外。尽管地方自治仍是瑞士治理体系的优势，但其伴生的变异与重复评估凸显了加强州际协调的必要性。此种在保障区域灵活性的同时实施的协调，是精简实践、提高效率并促进卫生技术公平可及的关键。