PRHOCARER研究：一项多中心、混合方法的研究方案，旨在评估肺康复计划的有效性以及慢性呼吸系统疾病患者非正式护理者的需求

《BMJ Open Respiratory Research》：PRHOCARER study: protocol for a multicentre, convergent, mixed-methods trial assessing the effectiveness of pulmonary rehabilitation programmes and the needs of informal carers of people with chronic respiratory diseases

　　摘要
引言
随着人口老龄化，非正式护理者在支持慢性呼吸系统疾病（CRD）患者方面发挥着日益重要的作用，这往往以他们自身的健康为代价。虽然非正式护理对患者心理的影响已有充分记录，但目前对护理所造成的身体负担了解较少。一些试验显示，针对患者和非正式护理者的肺康复（PR）干预措施取得了积极成果，但研究设计相对有限。本试验旨在通过评估他们在护理前后在家中的身体、心理和社会福祉，来更好地了解非正式护理者的经历。

方法与分析
这是一项多中心、收敛性平行混合方法研究，采用前后干预设计。将从两家肺康复服务机构招募54名慢性呼吸系统疾病患者的非正式护理者——其中27名来自家庭护理项目，27名来自中心护理项目。将在家中对非正式护理者的身体、心理和社会福祉进行评估。在肺康复后两周内进行半结构化访谈，以探讨他们的期望、经历和支持需求。家庭护理项目将包括每周90分钟的护理课程，持续8周，由护理管理者在患者家中指导。非正式护理者可以根据自己的需求、时间和患者偏好参与护理课程。而在中心护理项目现场，慢性呼吸系统疾病患者将参加为期4周的住院肺康复计划或为期5至10周的门诊肺康复计划，每周进行2到4次监督下的课程（共计20次监督课程）。两个地点都会跟踪非正式护理者的参加情况。

伦理与数据传播
已获得苏德地中海大学（Université Sud Méditerranée 3，注册号24.04596.000457；2024/10/07）的伦理批准。试验结果将在科学会议上展示，提交给同行评审的期刊，并与决策者分享。
试验注册编号：NCT06832709

现有研究现状
为慢性呼吸系统疾病患者提供非正式护理会对护理者的身体、心理和社会福祉造成显著负担；让他们参与肺康复（PR）可能有助于减轻这一负担。

本研究的新贡献
这是一项多中心、收敛性平行混合方法研究，采用前后干预设计，研究对象为慢性呼吸系统疾病患者的非正式护理者。该研究将对非正式护理者的健康状况进行全面的家庭评估，包括收集身体健康数据，并探讨他们的改善情况是否与患者相似，或者直接参与肺康复计划是否能为护理者带来额外益处。

本研究可能对研究实践或政策产生的影响
本研究将为非正式护理者对肺康复的期望和需求提供新的见解，促进开发更符合他们需求的计划。此外，它还有助于将护理者纳入肺康复计划，并强调在常规护理中为护理者提供专门时间、资金和政策支持的必要性。

定义
非正式护理者是指为至少患有某种残疾的人提供无偿护理的人，帮助他们完成日常活动并支持医疗护理和症状管理。随着人口老龄化，慢性疾病护理的主要场所已从医院转移到家庭，许多非正式护理者现在承担了医疗专业人员的角色。2021年，法国约有900万成年人报告为失去独立生活的亲属提供定期帮助。因此，识别和支持非正式护理者已成为国家优先事项，新立法的出台旨在促进对非正式护理者权利的认可。然而，这些举措可能并未特别针对慢性呼吸系统疾病患者的非正式护理者的需求，需要更多科学数据来支持决策者和支付方的相关决策。约60%至80%的慢性呼吸系统疾病患者表示需要他人的日常帮助，主要包括配偶或子女提供的身体、心理、社会、经济和情感支持。他们对社会做出了巨大贡献，例如为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者每天提供平均9.5小时的护理服务（如洗澡、穿衣、做饭、家务和购物）。除了提供身体协助外，他们还负责管理患者的药物、预约和症状，并提供心理和情感支持。研究表明，护理者的参与有助于减少病情加重和住院次数。

非正式护理者自身的健康状况受到照顾角色的严重影响，尤其是慢性阻塞性肺疾病或间质性肺疾病（ILD）患者的非正式护理者。他们常常报告焦虑和抑郁、疲劳/ exhaustion、认知障碍、社交联系减少、生活质量下降、无力感、睡眠问题以及负担和挫败感。尽管他们的运动能力尚未得到评估，但这对于识别潜在健康问题并提供个性化支持至关重要。鉴于非正式护理者通常会优先考虑患者的需求，并面临与护理相关的行动障碍，家庭评估可能是一个可行的解决方案。6分钟踏步测试（6MST）是一种有效的家庭运动能力评估工具。已有大量定量和定性研究报道了慢性呼吸系统疾病患者非正式护理者的需求和未满足的需求。肺康复（PR）作为慢性呼吸系统疾病患者治疗的基石，侧重于身体训练、教育和自我管理支持。尽管70%至80%的肺康复参与者表示在家中获得了非正式护理者的支持，但现有项目设计未能充分调动、教育或支持非正式护理者。医疗专业人员在识别非正式护理者的需求并提供个性化支持方面起着关键作用。一些研究表明，参与肺康复教育和自我管理课程的非正式护理者在应对策略、焦虑、疲劳和负担方面取得了积极成果。然而，此类干预措施较少，范围狭窄，且未全面评估非正式护理者的整体健康状况（包括运动能力）。本研究比较了两种肺康复模式：一种是家庭护理模式，非正式护理者可以更积极地参与；另一种是中心护理模式，他们的参与度通常较低。通过这种设计，我们可以探讨非正式护理者的健康改善是否与患者相似，或者更直接地参与肺康复是否能为护理者带来额外收益。

研究目的与目标
主要目的：评估家庭护理模式与中心护理模式对慢性呼吸系统疾病患者非正式护理者身体、心理和社会健康的影晌。
假设：积极参与家庭护理模式的非正式护理者在身体和心理健康方面会有更大的改善，而中心护理模式下的非正式护理者主要在社交福祉方面受益。

次要目标：描述非正式护理者的基线健康状况，包括运动能力和功能能力、护理负担、焦虑和抑郁症状、疲劳、生活质量及社交福祉。我们假设这些指标可能与健康成年人的标准数据存在差异，但在基线时两种护理模式之间没有显著差异。通过个别半结构化访谈，探讨非正式护理者对两种肺康复计划的期望和满意度。我们假设非正式护理者希望得到更多认可，并可能表现出有兴趣更深入地参与肺康复计划。

研究设计与地点
PRHOCARER是一项多中心、收敛性平行混合方法研究，采用前后干预设计，研究对象为慢性呼吸系统疾病患者和非正式护理者。研究地点为法国北部的两家肺康复服务机构：FormAction Santé（佩伦奇，由SG和J-MG负责）和Clinique de la Mitterie（里尔，由MRa、NM和PR负责）。

研究参与者和时间安排
2025年7月至2027年7月期间，将招募慢性阻塞性肺疾病或间质性肺疾病患者的成年非正式护理者。由于本试验关注非正式护理者，不会从未报告有非正式护理者的患者那里收集数据。这些患者的信息仅用于参与流程图。即使患者选择不参与，非正式护理者仍可被纳入研究，这不会影响患者接受任何一种肺康复计划的机会。参与者的资格标准见方框1。

参与者资格标准
- 患者：
- 年龄大于18岁；
- 由呼吸科医生诊断为慢性阻塞性肺疾病或间质性肺疾病；
- 参与家庭或中心肺康复计划；
- 能说和写法语。
- 非正式护理者：
- 年龄大于18岁；
- 为参加家庭或中心肺康复计划的慢性阻塞性肺疾病或间质性肺疾病患者提供护理；
- 能说和写法语。

参与者招募和知情同意
慢性呼吸系统疾病患者及其非正式护理者将在患者入组时从家庭护理中心和中心护理机构依次招募。研究团队成员（site investigators）将介绍研究内容并提供宣传资料。如果非正式护理者不在场，宣传资料会邀请他们直接联系主要评估者。所有非正式护理者的评估将由主要评估者（MRo，博士生）完成，该评估者独立于肺康复临床团队，不参与任何护理计划的实施。所有非正式护理者在入组和初次家庭评估前需签署书面知情同意书。

样本量
本研究的主要评估指标是肺康复后非正式护理者的运动能力变化，使用6MST在家中测量。选择此方法是因为据我们所知，这是唯一一种在家庭环境中验证过的安全运动能力评估方法。然而，目前仅针对慢性阻塞性肺疾病患者确定了最小临床重要差异（MCID）。基于此文献，我们假设本研究的MCID为40步。使用配对样本t检验、90%的功效、70步的标准差和5%的alpha水平，计算出样本量为23名非正式护理者。由于家庭护理模式和中心护理模式下非正式护理者的参与程度不同，每个地点将各招募23名非正式护理者，共计46名参与者。为考虑15%的退出率，目标招募量为54名非正式护理者（每组27名）。招募将持续进行，直到46名参与者完成干预后的评估。

干预措施
每位慢性呼吸系统疾病患者将根据传统医疗建议，被转介到家庭护理中心（FormAction Santé，佩伦奇）或中心护理中心（Clinique de la Mitterie，里尔）。在这项真实生活研究中，患者不会被随机分配到家庭或中心的肺康复（PR）项目。相反，呼吸科医生会向患者介绍两种选择，由患者自己决定他们偏好的环境。非正式的护理人员也可以参与决策过程。

### 家庭为基础的PR
患有慢性呼吸疾病（CRD）的患者将参加为期8周的个性化家庭PR项目，其中包括每周一次、每次90分钟的面对面监督训练。在这些训练中，将实施体能训练、教育内容以及自我管理策略。PR团队、患者及其非正式护理人员将共同设计并实施30份教育、激励和自我管理计划以及体能训练方案。在8周的项目期间，会向参与者提供自行车、踏步机、迷你自行车、弹性带和哑铃等健身器材。心肺训练将分10分钟每次进行（必要时可缩短时间），目标是每天总共进行30-45分钟，可以在一次或多次训练中完成。训练强度会根据Borg呼吸困难评分（0-10级）进行调整，保持在3-4分之间。同时，将鼓励患者和非正式护理人员增加日常生活中的身体活动（如园艺、家务和购物），以促进长期的活动融合。

跨学科团队由一名呼吸科医生、两名物理治疗师、三名护士、六名运动学家、一名营养师、一名艺术治疗师、一名心理治疗师和一名社会医学美容师组成。除了每周有一次团队成员的访问外，参与者还需要自己进行个性化的体能训练（至少每周五次），并在剩余时间执行自我管理计划。非正式护理人员可以根据需要、时间和患者的偏好，参与教育和锻炼课程。每次参与都会记录在日志中。参加每周PR团队访问的非正式护理人员可以分享他们在支持患者日常活动中的经历和挑战，以及他们自己的感受和情绪。有兴趣参与的非正式护理人员将被邀请参加与患者一起的训练课程，并可能获得认知行为疗法、咨询或激励支持。如果对体能活动的医学禁忌症有任何疑问，评估者（MRo）将联系患者的家庭医生进行确认。

### 中心为基础的PR
患有CRD的患者将参加为期4周的住院治疗或5-10周的门诊PR项目，具体取决于与呼吸科医生协商的计划。住院项目的加入并不意味着患者正处于急性加重阶段。按照建议，患者在入院后至少需要等待3-4周才能纳入该项目。在这两种模式下，每位患者总共将完成20次监督训练：住院患者每周5次，门诊患者每周2-4次。体能训练和教育内容将由一个多学科团队提供，该团队包括4名呼吸科医生、3名护士、2名营养师、1名物理治疗师、4名运动学家、1名职业治疗师和1名社会工作者。提供的身体活动包括户外步行、体操（侧重于肌肉强化、柔韧性、平衡和协调性训练）、职业治疗、水疗和骑自行车。体能训练和教育课程将以8-10人的小组形式进行。根据标准做法，患者被告知他们的非正式护理人员可以参加教育环节，但实际上非正式护理人员很少利用这一机会。

### 非正式护理人员的评估
#### 定量数据收集
所有评估将在PR项目开始和结束时（分别是在项目的前两周内和结束后的两周内）在非正式护理人员的家中进行，由同一位评估者（MRo）完成，无论患者是参加家庭还是中心的PR项目（见图1和表1）。评估者不会知道患者被分配到哪个组，因为她将从家庭或中心PR项目的医方拿到相应的指示。在非正式护理人员同意参与研究后，将测量其人体测量数据（包括体重和身高），并计算体质指数。同时记录并记录患者合并症和用药情况，并计算Charlson评分。在任何体能测试之前，将测量静息状态下的血氧饱和度（SpO2）、心率（HR）和血压。使用便携式肺活量计（COPD-6 Tester，Colson，法国）评估非正式护理人员的肺功能。经非正式护理人员同意后，会将基线和研究结束时的数据汇总并发送给他们的初级保健医生。

#### 图1：患者和非正式护理人员的数据收集。PR，肺康复。

### 每次研究访问时进行的程序和评估
#### 出席情况
非正式护理人员在家庭和中心PR项目中参加的教育课程次数及课程内容将记录在日志中。在家庭PR项目中，还将记录患者与非正式护理人员共同完成的监督体能训练次数。只有在没有心血管禁忌症或心血管状况不稳定的情况下，非正式护理人员才能参加体能训练；否则需要得到家庭医生的医疗许可。在两组中，都会鼓励非正式护理人员根据自身需求和能力增加身体活动量（可以与患者一起或独立进行），并要求他们在日志中记录这些活动。

#### 运动能力、功能能力和肌肉力量
6MST是一项有效的评估COPD患者运动能力的测试。该测试将在家中按照原始方案进行。测试内容包括在6分钟内尽可能多地在踏步机上行走。首先会有2分钟的适应期，然后是超过3分钟的静坐休息时间，之后开始测试。测试期间会给参与者提供标准化指导和鼓励。在静息状态、测试过程中以及5分钟的恢复期间，将监测SpO2和心率。使用修正后的Borg评分（0-10级）评估患者的呼吸困难和腿部疲劳情况。主要结果是由踏步机自动记录的总步数。对于COPD患者，MCID（最小变化值）被认为是步数变化40步。

#### 短时间身体表现测试（SPPB）
SPPB是一项有效的评估老年人功能能力和虚弱风险的测试。该测试包含多个组成部分：站立平衡测试（双脚并拢、半串联和串联；每种姿势保持10秒）、4米步行速度测试（以日常速度进行；记录两次中较快的时间，单位为米/秒）以及5秒起立测试（以最快速度完成一次）。三个部分的总分决定最终的SPPB评分，范围从0（完全无法活动）到12（最大功能能力）。对于COPD患者，SPPB的MCID被认为是变化1分。

#### 握力强度
使用可调手柄的测力计（电子手测力计EH-101，Camry，中国香港）测量上下肢的握力。在肘部弯曲90°的坐姿下进行三次连续测量。对于老年人来说，握力是死亡风险、住院时间和肌少症的预测指标。

#### 负担、焦虑和抑郁症状、疲劳和社会福祉
非正式护理人员的负担将通过Zarit Burden Interview（ZBI，修订版，22项，总分0-88分；分数越低表示负担越轻）进行自我评估。ZBI评分>24分表示负担较重。非正式护理人员的焦虑和抑郁症状以及总体疲劳将通过医院焦虑和抑郁（HAD）量表（14项，焦虑和抑郁各7项，最低和最高子分为0和21分；分数越低表示情况越好）和疲劳评估量表（FAS，10项，其中5项反映身体疲劳，5项反映心理疲劳，评分范围0-50分；分数越高表示疲劳越严重）进行自我评估。对于COPD患者，HAD和FAS的MCID分别被认为是变化1.5单位和4分。

#### 感知健康状况
使用EuroQol-5Dimensions-3L问卷的视觉模拟量表评估感知健康状况，范围从0（最差健康状况）到100（最佳健康状况）。

#### 社会经济剥夺
使用自我管理的EPICES（Evaluation of Deprivation and Inequalities in Health Centres）问卷评估社会经济剥夺情况。EPICES是一个多维度问卷，用于定量连续地评估社会剥夺程度，范围从0（无剥夺）到100（最大剥夺）。得分≤30.17分表示存在社会剥夺。

#### 定性数据收集
在PR项目结束后2周内，评估者将在非正式护理人员的家中进行个别、深入的半结构化访谈。访谈将在安静的私人房间内进行，患者不在场，同样由同一位评估者（MRo）进行。访谈使用开放式问题，并在每位参与者事先同意的情况下进行录音。访谈预计将持续30-45分钟。访谈将探讨非正式护理人员对PR项目的期望、参与的潜在促进因素和障碍、PR后的感知益处以及他们对未来干预措施的看法（见框2）。访谈指南的法语版本可在在线补充材料中找到。

#### 访谈问题
**框2：访谈主题**
- **主题1：非正式护理人员的日常生活角色**
- 你是什么时候、如何意识到自己成为你所照顾者的非正式护理人员的？
- 用你自己的话定义非正式护理人员的角色是什么？
- 你知道非正式护理人员可以享受哪些权利和支持服务吗？
- 你每天执行哪些任务来支持你所照顾的人？

- **主题2：PR项目的开具和参与**
- 是谁为你的照顾者开具了PR项目的处方？
- 是否可以选择家庭或中心的PR项目？
- 在开具处方之前，你对PR项目有什么了解？
- 你愿意参与PR项目的任何环节吗？你是如何参与的？你学到了什么？
- 这些环节是否满足你的期望？你还在使用在项目中学到的内容或技能吗？

- **主题3：益处和满意度**
- PR项目结束后，你观察到你的照顾者有哪些益处？（身体、心理、社交、行为、自信心和自尊）
- 你自己从这个项目中获得了哪些益处？（身体、心理、社交、行为、自信心和自尊）
- 你对照顾者参加的这个项目感到满意吗？请在0到5的范围内评分，5分表示最高满意度。

- **主题4：建议和支持干预**
- 根据你的经验以及对其他非正式护理人员的了解，你认为什么样的支持对慢性呼吸疾病患者的非正式护理人员来说是理想的？
- 不需要支持。
- **支持措施**
- 由医疗专业人员识别非正式护理人员的支持需求。
- 建立非正式护理人员社区。
- 提高非正式护理人员接触医疗专业人员的便利性。

### 其他患者的评估
在两个地点，将按照标准常规评估方法，在PR项目开始和结束时对患者的运动能力、健康相关生活质量以及焦虑和抑郁症状（HAD）进行评估（见图1）。在家庭环境中，将使用6分钟步行测试（6MST）和慢性阻塞性肺疾病评估测试（CAT）。CAT用于衡量慢性阻塞性肺疾病（COPD）对患者日常生活的影响（分数范围从0到40分，分数越高表示健康负担越重）。在中心环境中，将通过6分钟步行测试来评估运动能力。该测试将在一个30米长的无障碍走廊内进行，按照相关指南进行，记录的总距离将精确到最接近的米数。健康相关的生活质量将通过自我填写的问卷（VQ11）进行评估（包含11个项目，总分范围从11到55分；分数越低表示生活质量越好）。总分≥22分表示生活质量较差。VQ11的子分数用于识别是否存在身体依赖（功能得分≥8分）、心理障碍（心理得分≥10分）和社会支持不足（关系得分≥10分）。根据物理治疗（PR）的环境及其标准临床实践，运动能力和健康相关的生活质量将使用不同的工具进行评估。由于本研究的目的不是比较家庭治疗与中心治疗对患者的影响，因此这些结果的变化将在各自组内分别进行分析。此外，我们还将报告每个结果在物理治疗后变化的百分比以及达到最小临床重要差异（MCID）的患者比例。

对于患有慢性呼吸道疾病（CRDs）的患者，相应的物理治疗团队将负责管理在家庭或中心环境中发生的任何不良事件，遵循常规协议。在非正式护理人员在家庭中接受评估期间可能出现的所有不良事件都将记录在不良事件日志和病例报告表（CRF）中。评估人员将接受不良事件管理协议的培训。不良事件定义为在非正式护理人员的身体评估过程中出现的任何非故意或意外的临床体征或症状（例如胸痛、心律不齐、氧饱和度下降和低血糖）。如果发生此类事件，评估将立即停止，以便为非正式护理人员提供适当的治疗，这可能包括转诊给医疗团队。严重的不良事件将报告给非正式护理人员的家庭医生、医疗协调员（J-MG）以及批准这项试验的伦理委员会。

参与者数据将在其家中使用打印的CRF进行收集，并确保以纸质形式保存。所有纸质数据将安全地存放在FormAction Santé办公室的锁闭文件柜中。同时，纸质数据将被匿名处理并数字化存档在在线数据库（REDCap，2004年，范德比尔特大学医学中心）中。REDCap将用于集中化的定量数据收集和管理。两名作者（MRo和SG）将实时监控数据，及时处理任何异常情况。录音数据将上传到主要评估人员（MRo）的加密笔记本电脑上，随后从她的手机中删除并在转录过程中进行匿名处理。数据管理每3个月进行一次审计。研究团队持有的个人信息将包括必要的地址和电话号码详情。参与者识别密钥将保存在数据库之外的加密文件中。所有公开可用的数据都将被匿名处理。在线数据库中存储的数据将在项目相关最终出版物发布后保留2年。此外，包含参与者识别密钥的文件将在15年后删除。

定量数据分析与呈现：定量数据将导入IBM SPSS Statistics V.30.0进行分析，统计显著性阈值设定为p<0.05。对于正态分布的定量变量，将以平均值（SD）表示；对于非高斯分布的定量变量，则以中位数（IQR）表示；定性变量则以数字和频率表示。分布的正态性将通过直方图和Kolmogorov–Smirnov检验进行评估。使用χ2检验比较来自家庭物理治疗的非正式护理人员与来自中心物理治疗的非正式护理人员的基线特征（分类变量），对于定量变量则使用方差分析或Kruskal–Wallis检验。将使用带有随机截距的线性混合回归模型来评估非正式护理人员的结果（物理治疗前后的变化）以及患有CRDs的患者的结果变化，以考虑同一参与者内样本之间的相关性。如果发现基线差异，将对这些分析进行修正。将使用皮尔逊相关系数探索物理治疗后非正式护理人员结果的变化与患者结果变化之间的线性关系。适当情况下，将根据可用的MCID讨论临床结果的平均变化情况。计算并呈现达到每个结果MCID的参与者（非正式护理人员和患有CRDs的患者）的数量（以频率表示）。缺失的定量数据将使用回归切换方法进行插补。然而，由于非正式护理人员的评估将在其家中进行，预计数据缺失的发生率会很低。

定性数据分析与呈现：两名作者（MRo和SG）将负责对去标识化的文字数据进行转录。将采用结合演绎和归纳主题分析的混合方法。在初步编码阶段，将使用五次访谈来开发初始的主题框架。同样这两名作者将分别使用ATLAS.ti 9.0软件（Scientific Software Development GmbH，柏林，德国）进行定性内容分析，生成代码并分配类别。如果出现分歧，将由第三位审稿人（J-MG）解决。由于预期存在预定义的主题，将采用演绎主题分析方法，同时保持灵活性以生成新的主题。预计总共将采访30名非正式护理人员，每个站点15名。如果有需要，样本规模将扩大直到数据饱和。被采访的非正式护理人员将是已完成物理治疗定量评估的志愿者。将包括具有代表性的引用来支持对已识别主题和子主题的解释。定性数据分析的结果将以叙述形式呈现，基于分析过程中确定的关键主题，并附上参与者的引述。

在物理治疗项目开发过程中，患有CRDs的患者参与了家庭和中心物理治疗计划的设计。将在数据收集前邀请两名非正式护理人员参与半结构化访谈的设计，并在之后审查研究结果。临床团队选择了将在非正式护理人员身上进行的身体测试和问卷，尽管没有非正式护理人员参与选择过程。

伦理与传播：已获得收集非正式护理人员数据的伦理许可（University Sud Mediterranean 3，伦理委员会编号：24.04596.000457；2024年7月10日）。在家庭物理治疗项目中，患有CRDs的患者的数据收集得到了法语肺病学协会观察研究协议评估委员会的批准（编号：2021–054）。在中心物理治疗项目中，数据收集是常规临床实践的一部分，不需要单独的伦理批准。在两种环境中，所有参与者在登记前都将提供书面知情同意书。

研究结果将通过在当地和国际学术会议及研讨会上进行展示，面向临床医生和学者。试验结果将提交给同行评审的期刊发表。将与包括患者、非正式护理人员、医生和协会在内的各个利益相关者组的代表合作，组织为期一天的非正式护理人员健康教育和意识提升活动。研究结果将正式呈现给地方和国家决策者，包括地区卫生局（ARS）和法国卫生部的代表。此外，还将利用Santé Respiratoire France协会的媒体渠道进行传播，该协会拥有超过5000名患者、非正式护理人员和专业人士。

**讨论**：PRHOCARER研究将是第一个多中心、并行、混合方法的研究，采用前后干预设计来评估非正式护理人员在家庭或中心物理治疗项目后，在身体能力、负担、焦虑和抑郁症状、疲劳、生活质量和社会福祉方面的变化。这项研究将为护理工作对非正式护理人员的身体、心理和社会健康的影响提供宝贵的额外见解。预计研究结果将突出非正式护理人员面临的重大健康挑战，强调政策制定者迫切需要加大对这一重要但常被忽视的群体的支持，因为医疗系统在很大程度上依赖于他们。所有评估都将在非正式护理人员自己的家中进行，这种方法对于那些由于身体残疾、社会经济困难、护理责任或情感限制（如担心 leaving the patient alone）而面临行动不便的人来说特别有益。除了促进数据收集外，这些面对面的家庭访问还为提高非正式护理人员的意识和提供个性化健康建议提供了独特的机会。该试验还将探讨非正式护理人员是否愿意融入物理治疗项目，以及这种融合是否能对其身体、心理和社会福祉产生可衡量的改善。我们将调查患者结果的变化与非正式护理人员结果变化之间的潜在相关性。如果研究结果表明将非正式护理人员纳入物理治疗项目确实满足了实际需求并改善了患者和非正式护理人员的健康状况，这项研究将为倡导加强对非正式护理人员的政策支持提供有力证据。