尊重健康：一种针对间歇性跛行的创新数字健康居家干预方案

《BMJ Innovations》：Respect Health: an innovative digital health home-based intervention for intermittent claudication

　　摘要
引言
监督下的运动训练是治疗患有间歇性跛行症状的外周动脉疾病（PAD）患者的首选方法。然而，在英国的国家医疗服务体系（NHS）中，这些项目的提供、接受程度和患者依从性都非常低。“Respect Health PAD项目”是一项基于家庭的数字创新举措，旨在让所有PAD患者能够获得符合国家健康与护理卓越研究所（NICE）标准的运动服务。本文旨在描述一项正在进行中的试点项目的1年服务评估结果。

方法
本研究采用前瞻性观察性服务评估方法。符合条件的患者会获得预先安装了12周NICE标准运动计划、戒烟课程以及通过预录视频提供的患者教育和激励咨询的专用平板电脑。同时，还会提供简单的家庭运动设备。通过跑步机测试测量患者的初始跛行距离（ICD）和绝对跛行距离（ACD），并使用血管生活质量问卷-6（VASCUQoL-6）工具评估生活质量。此外，还调查了项目的可及性、患者依从性和患者报告的疗效。

结果
2022年5月至2024年3月期间，共有105名患者参与了该项目，依从率为77%。患者的ICD平均增加了219.6%（95%置信区间：111.9%至327.3%），ACD平均增加了110.9%（95%置信区间：59.9%至161.9%）。总体VASCUQoL-6评分从平均11.3分（95%置信区间：10.6至12.0分）上升至15.1分（95%置信区间：14.0至16.2分）。57%的现吸烟者表示该项目帮助他们成功戒烟。

结论
这项评估为PAD患者的运动疗法提供了一种具有临床前景且易于实施的方法。其数字化、家庭化的形式有望在NHS范围内实现规模化、低成本的应用。

– 血管疾病
– 社区医学
– 心血管医学
– 医疗服务质量
– 可及性与评估

**新发现**
在英国的国家医疗服务体系（NHS）中，外周动脉疾病的监督运动训练项目的提供、接受程度和患者依从性非常低。“Respect Health”创新项目通过专门的数字技术，为患者提供了为期12周的符合NICE标准的运动和生活方式优化课程。该服务评估证明了其在NHS环境中的潜在临床有效性、可接受性和可及性，优于传统提供的服务。

**对未来医疗保健的影响**
这种运营模式具有可扩展性和可持续性，对于那些通常供应不足的生活方式干预措施尤为重要。该创新可以轻松应用于其他可通过运动改善的疾病，从而惠及整个NHS系统和社会护理。

**引言**
外周动脉疾病（PAD）影响全球1.13亿人，其中约10%的患者出现间歇性跛行（IC）症状。另有15%的PAD患者在5年内会发展出IC症状。在英国，估计有85万成年人（占55岁以上人口的20%）受到IC的影响。PAD和IC对患者的独立性、活动能力和生活质量（QoL）有负面影响。此外，还存在显著的非肢体相关心血管疾病和死亡率。PAD的经济负担对英国心血管疾病的直接和间接经济成本贡献了190亿英镑。根据国家健康与护理卓越研究所（NICE）、欧洲心脏病学会和欧洲血管外科协会的指南，一线治疗方法是为期12周的监督运动疗法（SET）。对于PAD患者而言，遵循SET计划可以改善线粒体功能、肌肉力量、心血管健康和QoL，并降低心血管疾病的发生率和死亡率。经济分析显示，这种方法的成本效益非常高，每增加一个质量调整生命年（QALY）的成本效益比为711至1608英镑。此外，还建议通过戒烟和患者教育进一步改善生活方式。尽管如此，大多数医院并未提供符合NICE标准的SET计划，只有6.8%的医疗机构向所有患者提供了此类服务。而且，医院项目的接受度和依从性仍然很低，估计只有24.2%的被推荐患者至少参加了一次课程。临床研究中关于依从性的报告较少，实际依从率可能低至16%。影响依从性的因素包括患者因素（如每周需往返医院两次至三次的负担、缺乏动力或长途通勤的困难、以及对进行体力活动时他人评价的恐惧）和系统因素（如患者教育不足、文化和语言障碍、课程主要使用英语授课、人员配备不足、设施有限和资金短缺）。虽然已有家庭化项目尝试解决这一问题，但目前尚无充分证据表明它们能替代传统的SET方案，尤其是在依从性和行为改变技术的整合方面。基于技术的创新显示出潜力，例如智能手表和手机应用程序的研究表明对跛行患者有良好疗效，但这些创新未能有效吸引老年、社会经济地位较低和技术素养较低的目标人群。

**方法**
本研究得到了Salford综合护理合作伙伴创新基金在2022-2023年的资助，属于前瞻性观察性服务评估。根据当地管理和NHS研究与发展指南，无需正式的伦理审批。

**参与者招募**
患者最初由医疗专业人员（通常是血管专科护士、足病医生或血管外科医生）根据当地转诊途径诊断出PAD。如果认为患者适合接受SET，这些专业人员会向患者提供关于“Respect Health”项目的口头信息及书面资料。有兴趣的患者会被转介给项目团队，团队成员会直接与患者沟通项目详情并确认其参与意愿。在此阶段获得口头同意，并安排适合患者的培训时间。

**纳入标准**
年龄超过18岁、患有PAD并出现IC症状、且临床护理团队认为适合接受监督运动训练的患者。PAD的诊断基于医疗专业人员的临床评估，包括症状史和客观检查（如踝臂脉搏指数（ABPI）、双功超声检查或在某些情况下的CT血管造影）。曾接受过血管重建手术（超过6个月前）或截肢且对侧肢体出现跛行的患者，如果临床认为合适也可纳入。根据创新基金的规定，患者必须来自Salford地区。

**排除标准**
具有慢性肢体威胁性缺血证据的患者；或符合美国心脏协会定义的任何绝对运动禁忌症的患者：近期心电图变化、近期心肌梗死或急性心脏事件、症状性严重主动脉狭窄、急性心肌炎或心包炎、未控制的高血压、新发或未控制的心律失常、失代偿性症状性心力衰竭、急性肺梗死或栓塞、急性未控制的精神疾病、发热性疾病或其他可能影响运动表现或因运动加重的不稳定或未控制的医疗状况。

**干预措施：Respect Health创新项目**
患者注册后，团队会在方便的时间安排家庭内的设备安装和健康安全评估。评估内容包括：
- 医疗史（包括吸烟情况）；
- 使用便携式折叠跑步机测量初始和绝对跛行距离（采用改良的G-protocol方法）；
- 使用验证过的血管生活质量问卷-6（VASCUQoL-6）评估健康相关QoL。

**Respect Health设备**
每位患者都会获得一台“Respect Health设备”（RH设备），这是一种专门为老年和技术不熟练患者设计的14英寸安卓平板电脑，仅运行“Respect Health”平台，开机后自动启动。该设备通过SIM卡槽和物联网SIM卡支持远程监控和互联网访问。

**Respect Health PAD项目内容**
该项目包括：
- 每周五段30分钟的运动视频，由具有IC运动治疗经验的物理治疗师实时设计并指导；
- 八段3分钟的患者教育视频，旨在帮助患者了解疾病和运动的重要性；
- 八段来自国家戒烟与培训中心的戒烟课程视频，鼓励现吸烟者戒烟；
- 提供运动设备（包括运动踏板、阻力带和轻便高背运动椅）；
- 团队成员使用简单信号灯系统远程监控患者的进展，并对落后者发送个性化激励信息。

**结果**
12周项目结束后，患者在家庭内接受评估，主要指标为ICD和ACD的变化。跑步机测试使用了G-protocol的修改版本进行。20次要结果：使用经过验证的VASCUQoL-6评估了与健康相关的生活质量（QoL）。21依从性率通过完成整个12周计划的患者数量与参与项目的患者数量来衡量。可接受性和可访问性是通过转诊后的参与率和患者依从性来推断的。患者报告的戒烟情况。患者报告的结果指标（PROMs）通过服务结束时的问卷进行测量，该问卷包含李克特量表上的封闭式问题。在参与者完成项目后，设备会被收集、清洁并整理好，以供下一位参与者使用。这有助于提高项目的可扩展性和可持续性。会向推荐患者的临床医生发送反馈报告，以告知他们的患者进展情况，从而帮助他们做出明智的临床决策。数据分析在适当的情况下，摘要统计以平均值及其95%置信区间（CI）的形式呈现。使用Microsoft Excel进行了干预前后的变化统计分析。22 P值小于0.05被视为具有统计学意义。由于这是一项初步的观察性服务评估，在实施之前没有进行正式的功效计算。主要目的是评估在现实世界环境中的可行性、可接受性和潜在的临床益处，而不是得出关于有效性的明确结论。所有数据和分析都经过了切斯特大学（Health Matters Project—Real World Validation）的独立验证。23结果共有105名参与者参加了这项研究，其中64名（61.0%）为男性。参与者的平均年龄为68.3岁（标准差10.0岁）。43名参与者在报名时仍在吸烟（表1）。可访问性所有被推荐参加项目的患者都成功参与了项目。其中包括25%在项目开始前没有足够互联网带宽的患者。这些患者通过支持SIM功能的RH设备获得了互联网接入。对于不会说英语的患者，该项目还使用了人工智能翻译软件进行了本地化。依从性共有105名参与者报名，其中80名完成了项目，总体依从率为76.2%。退出项目的理由包括：肌肉骨骼疼痛（n=6）、其他健康问题（n=4）、时间不足（n=3）、记忆力问题（n=2）、认为现有的活动水平使项目不必要（n=2）、医疗建议停止（n=1）以及行动不便（n=1）。有6名患者没有提供退出的具体原因。临床效果在项目结束时，无痛行走距离（ICD）平均提高了219.6%（95% CI 111.9%至327.3%）（p<0.01）。以±20米作为临床显著差异的阈值，总体上92.6%的患者有所改善或保持稳定，其中72.2%的患者改善幅度超过20米（图3）。在12周项目结束时，无疼痛行走距离（ACD）平均提高了110.9%（95% CI 59.9%至161.9%）（p<0.01）。总体上92.3%的患者有所改善或保持稳定，其中69.2%的患者改善幅度超过20米（图4）。生活质量在68名提供了项目前后VASCUQoL-6数据的参与者中，通过VASCUQoL-6（最低分=6，最高分=24）测得的生活质量有统计学上的显著改善，平均得分从11.31（95% CI 10.63至11.99）提高到15.10（95% CI 14.02至16.18）（p<0.01），中位数从11.0（9.2–13.0）提高到16.0（13.0–18.0）（图5）。戒烟在完成项目问卷的23名（21.9%）当前吸烟者中，有13名（56.5%）报告在项目结束时已经戒烟。患者报告的结果指标和可接受性在可接受性方面，完成PROMs问卷的68名参与者中有86%强烈表示他们喜欢这个项目。有一名参与者表示不喜欢该项目，因为他/她“觉得它很难”。83%的参与者表示希望继续使用这个平台。所有参与者都表示会向家人和朋友推荐该项目。在PROMs方面，83%的参与者报告他们的身体健康有所改善，56%的参与者报告他们的心理健康有所改善。讨论总体而言，这项对Respect Health项目的现实世界评估显示，在行走距离和与健康相关的生活质量方面有统计学上的显著改善。依从率和PROMs表明参与者对该项目的接受度很高。可访问性和依从性传统的NHS运动项目要求患者每周两次在上班时间前往医院进行12周的锻炼。这种不便部分导致了项目的参与度和依从性较低。13 Respect-PAD项目模型允许所有被推荐的患者参与项目，其依从率为76.2%，高于类似医院内SET项目的61%依从率。13,24,25 这表明有更大比例的患者能够完成符合NICE标准的锻炼，可能有助于防止PAD的进展及其相关的心血管疾病和死亡率。然而，这需要在更大规模的正式研究试验中得到验证。同样值得注意的是，有四分之一的（25%）参与者在该项目中没有足够的互联网接入。这突显了相当一部分PAD患者无法参与其他不提供互联网接入的技术干预措施。文献中提到，46%的老年人无法定期访问互联网。26此外，Respect PAD项目还显示出适用于有严重合并症患者的潜力，包括一名在女儿的帮助下能够完成项目的轻度痴呆患者和一名患有广场恐惧症的患者。文献表明，针对数字素养较低的老年人的电子健康干预需要以患者为中心的方法来鼓励积极的行为改变。27,28 此外，Respect PAD项目以及类似的创新项目（如“间歇性跛行患者的激励性结构化步行活动”（MOSAIC）试验）的教育元素帮助参与者增强自我管理病情的信心。28潜在的成本效益传统的PAD SET模型显示，每增加一个质量调整生命年（QALY）的成本效益比为711-1068英镑——这是非常具有成本效益的。11 考虑到通货膨胀，最近发布的医院内锻炼成本为每名患者611英镑。7 Respect Health PAD项目的预计成本在每年约450名患者参与的情况下达到了这一标准，这得益于交付效率的提高，尤其是设备的重复使用。这项服务评估中使用的运营模式每年可支持多达850名患者，此时每位患者的成本可降至499英镑——与传统医院内SET相比，每位患者直接节省了112英镑。此外，如果项目继续表现出更高的依从性和更大的临床效果，如早期研究结果所示，总体成本效益可能会超过传统服务。除了直接节省成本外，该项目还可能通过结合戒烟、患者教育、营养和激励支持提供间接成本效益。这些方面可能有助于改善长期结果，降低心血管风险和住院率。该模型还减少了NHS工作人员的时间、设施和设备需求，从而释放了关键的NHS资源。这些方面需要在更广泛的实施中进行正式的健康经济分析。临床效果这项服务评估的结果显示，无痛行走距离平均提高了219.6%（95% CI 111.9%至327.3%），总行走距离提高了110.8%（95% CI 61.0%至160.6%）。这与Cochrane分析中发布的传统服务汇总结果的103%和79%的改善相比具有优势。29生活质量也有统计学上的显著改善，这可能是PAD等慢性疾病中最重要的结果。我们的发现支持了最近一项系统评价的结论，即基于跟踪的技术可以改善PAD患者的行走距离、生活质量和功能状态。15 MOSAIC试验评估了一种部分远程的行为干预结合结构化步行建议，报告了生活质量和功能能力的改善，尽管ICD和ACD的变化不如我们的评估那么明显。24 Respect Health项目取得的更大改善可能反映了其结构化、监督性和渐进式的设计，以及行为支持的整合和高依从性。此外，该项目能够提供更密集的锻炼计划，鼓励患者每周锻炼多达五次，也可能解释了观察到的显著改善。综上所述，这些发现增加了支持数字化交付、家庭为基础的SET的证据基础，并展示了这种途径补充或替代传统面对面项目的潜力。优势与局限性这项评估提供了在NHS环境中实施的创新项目的实际数据。因此，与严格控制的临床试验相比，它可能提供更适用于常规临床实践的发现。然而，也应承认几个局限性。首先，样本量相对较小，且仅限于一个NHS地区，这可能会影响发现的外部有效性。此外，尽管该项目显示出有希望的可行性和有效性，但尚未测试其在整个NHS范围内的可扩展性。作为单臂服务评估，没有直接的对照组，这限制了将观察到的改善完全归因于干预措施的能力。转诊途径也意味着招募率和一些基线人口统计数据缺失。虽然这可以在随机对照试验中解决，但在当前的英国背景下进行这样的试验具有挑战性，因为只有不到7%的中心能够提供黄金标准的SET。12最后，虽然已经提出了初步的成本估算，但尚未进行正式的成本效益分析。随着项目的进一步发展和扩大，这将是未来工作的重要焦点。结论Respect Health项目是一种数字化交付的家庭干预措施，旨在结合SET和行为支持，并考虑了NHS的部署和可扩展性。这项服务评估显示了患者的高接受度、积极的患者报告结果以及PAD患者的临床改善，这些结果优于传统面对面服务的报告。尽管这是一项没有进行功效计算或对照组的探索性研究，但发现表明该项目可能提供一种可行、可扩展且潜在具有成本效益的替代传统SET的选择。致谢Gareth Williams先生担任项目经理，Dave Conway先生担任健康教练和项目展示者，Philip Ranger先生担任Respect Health项目的财务负责人，以及来自切斯特大学的Joseph McArdle和Gemma Jones。