家庭血液透析机的自动化与创新

《Kidney News Online》：Automation and Innovation in Home Hemodialysis Machines

家用腹膜透析机（HHD）技术自2005年FDA批准首台设备后不断迭代，主流机型包括NxStage、Tablo等，涵盖预混合透析液与居家水处理系统。关键特性包括：低透析液体积（30-60L）以节省空间和水资源，300-500mL/min可调流量， lactate或 bicarbonate缓冲液选择，安全功能如自动冲洗（Tablo）、电气阻抗报警（HemoCare）及热插拔模块（Quanta）。尽管技术进步显著，美国HHD使用率仅0.4%，需突破设备便携性、操作复杂性及患者穿刺恐惧等障碍。

　　

美国食品药品监督管理局（FDA）于2005年批准了第一台用于家庭血液透析（HHD）的机器。自那时起，机器的设计和功能经历了许多迭代和技术进步。关键的设计考虑因素包括确保治疗效果与中心透析相当、提供灵活的透析液配方和流速选择、提供直观的用户界面以减少错误，以及简化透析液的生产和输送过程。

探索HHD机器

据我们所知，目前有七款获得FDA批准的HHD机器，其中许多机器具有很大的共性，但也有一些具备独特的功能和特点。

Fresenius Medical Care公司曾生产2008K@home型号（本文未涉及），目前生产NxStage System One、System One S和VersiHD设备。NxStage系列机器的特点是既可以使用预混透析液袋，也可以通过PureFlow SL系统在家中自行制备透析液。PureFlow SL系统通常安装在透析机下方，负责净化家庭用水，并将其与装在40升、50升或60升袋子中的浓缩液混合。预混透析液袋的可用性和可连接性使得NxStage机器更便于携带。此外，该系统采用低流量透析液输送方式，从而最大化透析液饱和度，减少家庭空间需求、用水量以及整体使用成本（表格）。该公司最新型号（System One S和VersiHD）的透析液流速可达到每分钟300毫升。NxStage机器的独特之处在于使用乳酸缓冲液而非碳酸氢盐缓冲液，从而减少了预混或处理过程中碳酸钙的生成。NxStage机器也是唯一获得FDA批准可用于单独治疗或夜间治疗的HHD设备；不过，其他HHD设备也有一定程度适用于夜间单独治疗（1）。

表格：

传统透析与低透析液用量方法的比较

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Outset Medical Inc（Tablo）、DEKA Research & Development Corp（HemoCare）和Quanta Dialysis Technologies（Quanta）生产的HHD机器通过按需生产透析液来运行，利用患者的家庭自来水。这减少了家庭空间需求（相比使用预混透析液袋）和治疗准备时间（相比自行制备透析液）；然而，这种方式可能会限制出行便利性。由于采用按需透析液系统，Tablo、HemoCare和Quanta使用的是基于碳酸氢盐的缓冲液而非乳酸缓冲液。对于肝衰竭患者来说，这是一个重要因素，因为乳酸主要在肝脏中转化为碳酸氢盐。

虽然Tablo的透析液流速与NxStage System One S和VersiHD相当（每分钟300毫升），但HemoCare和Quanta的透析液流速可达到每分钟500毫升，提供了更大的灵活性。为了降低系统凝血风险，Tablo提供了自动生理盐水冲洗功能，从而无需使用肝素注射和维持剂量。HemoCare配备了集成断开连接系统，通过传感器接口检测针头移位情况，自动停止机器并触发警报，从而减少严重失血的风险。其他HHD机器则依赖如Redsense这样的湿度检测装置来识别静脉插管部位的潜在失血情况（2）。尽管所有设备制造商都提供预装好的透析液卡匣，但Quanta支持“热插拔”功能：无需重新检测水质即可更换故障卡匣。

所有按需透析设备对水源水的要求相似；进水需符合环境保护署的饮用水一级和二级标准，水源水压力约为20–80 psi。所有市售HHD设备均通过便携式或云系统记录治疗数据，治疗团队可以访问这些数据。NxStage VersiHD、Tablo、HemoCare和Quanta均配备触摸屏界面，并提供语音和视觉提示。Nx2me Connected Health平台（NxStage）、TabloHub（Tablo）、CareLinQ（Quanta）和HemoCare的安全双向云通信功能可传输处方、患者监测数据和设备状态。

NxStage和Quanta系统采用“即换即用”模式，有助于快速解决技术问题，减少停机时间。不过，Tablo需要技术人员现场维修。NxStage、Quanta和HemoCare系统体积相对较小（32.0–34.0公斤），而Tablo较重（88.5公斤），但配备了轮子便于移动。

结论

尽管HHD机器的自动化和创新发展迅速，但由于市场竞争激烈，美国范围内HHD的使用率仍然很低，仅有0.4%的急性肾衰竭患者接受HHD治疗（3）。虽然本文未探讨HHD发展的障碍，但这些障碍对于实现文中提到的技术进步至关重要，例如克服患者对针头的恐惧心理就需要创新。让不同利益相关方参与HHD的持续发展和创新对患者、护理人员及其治疗团队都至关重要。