医疗领域严重不良事件调查方法的范围综述：比较方法与识别成本

《Safety Science》：A scoping review on the methods used to investigate serious adverse events in healthcare: Comparing approaches and identifying costs

　　

摘要
引言
医疗领域的严重不良事件（Serious Adverse Events, SAEs）会对患者及其家庭造成伤害，使医疗工作者遭受心理创伤，并给医疗系统带来压力。调查SAEs的原因对于改善患者安全至关重要，然而可用的调查方法似乎有限且未得到充分整合。本次范围综述旨在识别、描述并比较这些方法，考察其关键特征，并探讨所需的资源及相关成本。
方法
研究人员在多个数据库中进行了系统性检索。纳入了描述针对导致严重患者伤害的单一事件进行调查方法的研究。提取并综合了关于调查方法及成本的数据。
结果
共有28项研究符合纳入标准。根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）是主导方法，在25项研究中被引用。其他方法的引用频率较低。纳入的研究缺乏足够的程序细节，需要借助外部协议来指导综合。所有方法均基于事故因果模型，并遵循相似的调查阶段。具体差异包括医疗适应性调整、信息技术（IT）软件集成和培训要求。纳入的研究均未直接报告实施SAE调查的成本。
结论
尽管RCA存在公认的局限性，但医疗领域的SAE调查方法在很大程度上仍局限于RCA。调查方法多样性的缺乏给医疗领导者在向替代调查方法过渡时带来了挑战。需要进一步研究以开发并评估替代方法，并量化这些调查相关的成本。
实际应用：本综述强调学者和行业需要开发超越RCA的SAE调查方法。同时强调了提高该干预措施成本透明度的必要性。政策制定者可利用这些发现为加强SAE调查方法的开发与实施提供论据，并指导该领域的未来研究。

论文解读文章

**研究背景**

医疗领域的不良事件（Adverse Events, AEs）是指由医疗干预导致的非计划性、非必要且有害的事件，在全球范围内普遍存在。这类事件不仅给患者带来直接伤害，还会引发长期的心理、生理和社会影响，使患者家庭承受巨大痛苦。同时，医疗工作者常作为“第二受害者”经历心理创伤，导致压力、创伤和工作表现下降。此外，AEs对医疗系统造成显著负担，据估算，可预防的不良事件可能占医院总支出的15%，在澳大利亚，医院获得性并发症每例直接成本可超过18,000澳元，年度财务影响可达约3.235亿澳元。严重不良事件（Serious Adverse Events, SAEs）作为AEs的一个子集，导致患者严重损伤、残疾、生命危险或死亡，引发医疗服务的系统性反思与改进需求。

目前，调查SAEs最广泛使用的方法是根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA），这是一种追溯性错误分析方法，旨在识别事件发生的经过、方式及其根本原因。然而，RCA方法已被批评为劳动密集型、往往产生“弱”建议、难以解决系统层面的根本缺陷。尽管医疗界持续使用RCA，但塞弗事件（sentinel events）的持续存在表明，当前调查方法产生的学习成果未能有效转化为更安全的医疗服务。同时，现有综述多聚焦于低伤害事件或局限于三级医疗环境，缺乏对所有医疗情境下SAE调查方法的全面综述。此外，关于调查成本的研究极为有限，仅有的成本估算多基于专家经验而非实证数据。因此，为填补这些空白，有必要对SAE调查方法进行系统梳理，比较其特点，并探索成本证据。

**研究内容与结论**

本项范围综述旨在识别、描述并比较用于调查SAEs的医疗方法，考察其关键特征，并探索所需资源及成本。研究人员遵循Joanna Briggs Institute（JBI）指南，对多个数据库进行了系统性检索，涵盖了同行评审文献和灰色文献。纳入标准聚焦于调查单一SAE（导致患者严重或永久伤害、生命威胁或塞弗事件）的研究，排除综述、意见稿、会议摘要等。最终纳入28项研究进行分析。

**主要结论**：根本原因分析（RCA）是绝对主导的方法，在25项研究中被引用。其他方法，如人因分析与分类系统（Human Factors Analysis and Classification System, HFACS）、预防与恢复监测与分析信息系统（Prevention and Recovery Information System for Monitoring and Analysis, PRISMA）、TapRooT^?等，出现频率极低。所有调查方法均基于事故因果模型，遵循相似的调查阶段（如事件检测、数据收集、原因分析、建议制定等）。具体差异体现在医疗适应性调整、IT软件集成和培训要求上。纳入的研究普遍缺乏程序细节，需借助外部协议进行综合。所有研究均未直接报告实施SAE调查的成本。RCA的局限性被广泛确认：建议多为弱或中等强度，难以推动系统级改革，在精神卫生等复杂领域尤其不足，存在资源需求高、员工参与度低、标准化不足等问题。结论指出，医疗领域SAE调查方法几乎完全局限于RCA，尽管其局限明显，但缺乏替代方法给医疗领导者带来挑战，亟需开发并评估替代方法，并量化相关成本。

**主要关键技术方法**

研究人员采用了系统性检索策略，结合医学主题词（MeSH）和关键词在Web of Science、PsycINFO、MEDLINE、SCOPUS、CINAHL、EconLit六个数据库中检索，并补充灰色文献搜索，包括Google Advanced Search和世界卫生组织患者安全网络知识共享平台。文献筛选使用Covidence软件，由两名研究人员独立进行标题和摘要筛选，并通过Cohen's Kappa系数确保一致性（Kappa>0.81）。数据提取由一名研究人员完成，40%由另一名研究人员复核。综合过程中，研究人员通过浸入灰色文献并识别方法协议，确定了11个分类域，系统映射各方法的关键特征，包括培训要求、调查阶段、医疗适应性、软件使用和理论基础。

**研究结果**

**Study inclusion（研究纳入）**：共检索到14,850条来自同行评审数据库的引文和196条灰色文献，去除重复后剩余8,674条记录，最终纳入28项研究，筛选过程通过PRISMA流程图展示。

**Study Characteristics（研究特征）**：28项研究主要来自英国（n=8）、澳大利亚（n=5）、中国（n=4）、美国（n=4）等。研究环境以三级医疗（医院/健康服务网络）为主（n=23），其次为系统范围（n=3）和初级医疗（n=2）。事件类型以塞弗事件（n=14）最常见，其次为严重不良事件（n=8）和死亡/自杀/他杀（n=6）。RCA是报道最多的方法（n=25），其他方法如HFACS（n=3）、PRISMA（n=2）等较少。研究重点包括：调查有效性（n=15）、建议有效性（n=8）、组织学习（n=5）、事件原因/伤害（n=4）和反思性作者见解（n=2）。

**Summary of study findings（研究结果总结）**：RCA被一致描述为具有关键局限性。在自杀调查中，RCA缺乏处理患者驱动或复杂因素的能力，建议狭窄，组织学习有限，临床医生参与度低。他杀调查发现了重复的系统性问题但缺乏方法创新。患者和家属参与虽被强调但发展不足。RCA建议强度普遍较弱，仅8%被判断为“强”，即使实施，影响也有限。多篇研究指出建议未能推动系统级改革，同类事件反复发生且建议重复。在精神卫生领域，RCA传统方法在调查自杀和他杀时尤为不足，需转向Safety-II原则和恢复性正义文化。操作和组织挑战包括资源需求、文化影响、员工支持缺失等。

**Research Question 1（研究问题1：哪些医疗方法用于调查SAEs？）**：RCA是绝对主导方法，在25项研究中报道。其他方法仅零星出现：HFACS（n=3）、PRISMA（n=2）、TapRooT^?（n=2）、I-Tracker、SIRE、TRIPOD、Mess Map和The London Protocol各（n=1）。每种方法在Table 4中描述，补充文件进一步详述其概念特征和核心流程。

**Research Question 2（研究问题2：这些方法的定义特征和相似性，以及是否要求培训、认证、监管或许可？）**：所有方法均基于事故因果模型，具有明确的调查阶段，包括时间轴排序、因果树开发、风险分类编码和行动实施效果测量。RCA2、The London Protocol、SIRE和TapRooT^?专为医疗场景设计，其他方法虽在医疗中使用但非专为医疗开发。大多数方法要求培训（除RCA2和The London Protocol外），但培训课程细节未在协议中识别。部分方法（如SIRE、TapRooT^?、TRIPOD）提供商业许可版本，伴随软件支持。

**Research Question 3（研究问题3：关于SAE调查成本的证据）**：所有纳入研究均未提供成本分析或实证评价，无法报告SAE调查的实施成本。

**讨论与结论**

**讨论**：本综述首次广泛梳理了应对SAE的调查方法，综合了核心特征并收集了成本相关的实证数据。研究发现，医疗领域过度依赖RCA，尽管其局限性被广泛承认（建议有效性低、无法推动系统改革、在精神卫生领域应用不适当等）。值得注意的是，所有识别出的方法均基于线性因果模型（如RCA），缺乏方法多样性。商业IT软件虽可增强可用性，但并未改变调查方法的基本要素。缺乏替代方法使医疗领导者陷入困境，可能限制了对事件的全面分析。此外，大部分调查模型缺乏课程大纲或结构化教育框架，培训机会有限且实践障碍多，进一步削弱了方法实施。在成本方面，完全缺乏实证数据，现有估算（如每项RCA约25,000美元）来自专家经验而非系统性成本分析，这严重阻碍了政策制定和资源分配。

**结论翻译**：
严重不良事件（SAEs）的调查被局限在一个系统性因果框架内，该框架主要侧重于通过通常被称为根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）的方法来识别故障，尽管RCA在处理系统性问题及促进重大系统重组方面存在公认的局限性。虽然术语和实施方式存在差异，但核心要素保持一致，均基于线性因果模型来识别和缓解系统故障。缺乏可行的替代方法造成了一个悖论：医疗领导者尽管认识到RCA的明显缺陷，却仍持续依赖它，这阻碍了向更具适应性的安全实践过渡。对成本的了解不足构成了这些活动有效实施和可持续性的重大障碍，尤其是在医疗支出不断上升和向新范式转变的背景下。