一项关于癌症临床试验网络中患者对模块化患者报告结果测量方法的接受度的定性研究：其中有多少是“常识”？

《Journal of Patient-Reported Outcomes》：A qualitative study of cancer clinical trial network consumers’ acceptability of the modular approach to patient-reported outcome measurement: how much of it is “common sense”?

　　

摘要

背景

人们越来越关注对患者报告的结果测量工具进行定制。这涉及到选择特定领域（即子量表），这些领域聚焦于与特定研究背景最相关的关键健康相关生活质量问题，这种方法被称为模块化方法。尽管国际相关机构和PROM开发者已给出建议，但模块化方法在癌症临床试验中仍未得到广泛应用。这项定性研究从癌症患者的角度探讨了采用模块化方法进行PROM管理的可接受性。

方法

通过澳大利亚和新西兰的癌症临床试验网络，招募了有癌症治疗经验的消费者（患者、家属和/或护理人员）。数据通过在线焦点小组收集。访谈问题和分析均以Sekhon等人的可接受性理论框架为指导。

结果

共有10名具有临床试验设计经验的消费者参与了四场焦点小组讨论。围绕四个主题探讨了模块化方法的可接受性：（1）减轻受访者负担并非仅仅意味着缩短PROM问卷；（2）在减轻负担、保持PROM测量特性以及评估问题的广度与深度之间存在的矛盾；（3）需要新策略来提升PROM的相关性；（4）谁应该负责选择领域，又该如何选择？模块化方法的优点包括能够提高问题的相关性、减少重复内容，并让研究者更深入地评估关键的健康相关生活质量问题。参与者还认为，让消费者代表参与领域选择可以减轻研究人员在试验设计中的负担，同时支持让每位临床试验患者自行选择对其有意义的领域。

结论

总体而言，消费者支持在临床试验中使用模块化方法来管理PROM，同时也提出了提升其可接受性的方法。这包括需要更明确的共识和指导，明确何为合理的领域选择标准，以及进一步个性化PROM领域（例如通过分支式问题）。这些见解有助于让监管机构和其他相关方了解消费者的需求，同时也凸显出若要实现试验设计向定制化PROM管理转变所需的支持。