AVB-114在持续性克罗恩病肛周瘘管治疗中显示出临床疗效：多中心STOMP2试验的随机队列研究结果

《The American Journal of Gastroenterology》：AVB-114 Demonstrates Clinical Benefit in Persistent Crohn’s Perianal Fistulas: Randomized Cohort Results from the Multicenter STOMP2 Trial

AVB-114细胞疗法在克罗恩病瘘管闭合中的有效性及安全性得到验证。通过36周随机对照试验显示，AVB-114组闭合率45.8%显著高于标准组的8.3%，且未发生严重不良反应。

　　

摘要通俗语言总结

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目的：

在克罗恩病（CD）患者中，先进的治疗方法很少能完全治愈瘘管。STOMP2临床试验的主要目的是确定可植入的自体细胞疗法AVB-114是否比标准治疗方法更有效地诱导持续性克罗恩病肛周瘘管的缓解。

方法：

符合条件的患者具有单一的肛周瘘管，并且之前治疗无效或对生物制剂或常规CD治疗存在药物不耐受。所有参与者都接受了瘘管优化手术和脂肪组织活检（用于制备AVB-114），随后被随机分配到标准治疗组（包括重复瘘管优化和放置Seton导管）或AVB-114植入组。主要终点是在36周时达到瘘管综合缓解，定义为外部开口闭合、轻压手指时无液体渗出，以及MRI检查中至少两个维度上的积液厚度不超过2厘米。

结果：

来自14个美国研究机构的参与者被均匀随机分配到标准治疗组（N=24）或AVB-114组（N=24）。36周时，标准治疗组的综合缓解率为8.3%，AVB-114组的缓解率为45.8%（差异为38%，95%置信区间11-60%；p=0.0078）。36周时，MRI显示标准治疗组中有1名患者的积液厚度超过2厘米，AVB-114组中有3名患者的积液厚度减少≥50%（MAGNIFI-CD评分改善）；标准治疗组中有2名患者和AVB-114组中有5名患者的瘘管在影像学上实现愈合（T2加权信号完全消失）。截至36周，标准治疗组和AVB-114组分别发生了40例和56例治疗相关不良事件（TEAE）。AVB-114组在36周内没有发生严重的TEAE。

结论：

接受AVB-114治疗的患者中，达到综合缓解的比例显著高于标准治疗组，且该治疗方法耐受性良好。这些数据支持AVB-114在治疗持续性克罗恩病肛周瘘管方面的安全性和有效性。

通俗语言总结：STOMP2临床试验比较了可植入的自体细胞疗法AVB-114与标准治疗方法（SoC）在治疗持续性克罗恩病肛周瘘管方面的效果。具有单一瘘管且之前治疗无效的患者被随机分配到AVB-114组或标准治疗组。36周后，AVB-114组的瘘管缓解率为45.8%，而标准治疗组仅为8.3%，显示出38%的显著改善。MRI结果显示AVB-114组的影像学愈合情况更好。尽管AVB-114组的治疗相关不良事件更多，但均无严重事件。该试验证实了AVB-114治疗克罗恩病瘘管的安全性和有效性。

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