Pivot-Bridge技术在严重功能性三尖瓣反流中的安全性和有效性：首次人体试验经验

《Catheterization and Cardiovascular Interventions》：Safety and Efficacy of Pivot-Bridge for Severe Functional Tricuspid Regurgitation: The First-in-Human Experiences

经导管植入Pivot-Bridge装置治疗严重三尖瓣反流，所有患者均成功（平均手术时间47分钟），术后反流等级显著降低（P<0.001），右室重构改善，无严重并发症。

　　

摘要

背景

严重三尖瓣反流（TR）的管理仍然具有挑战性。尽管已经开发出几种有前景的经导管治疗方法，但手术复杂性以及对特殊成像技术的需求成为这些方法广泛临床应用的障碍。

研究目的

本研究旨在评估一种新型无创垂直间隔物Pivot-Bridge治疗严重TR的安全性和有效性。

方法

研究纳入了符合手术指征的严重TR患者。所有手术均在透视和经胸超声心动图（TTE）引导下进行。收集了患者的基线特征、严重不良事件及功能状态数据。通过连续进行TTE和心脏计算机断层扫描（CT）来评估TR和右心室（RV）的重塑情况。

结果

共有15名患者（平均年龄68±11岁，其中27%为女性）参与了研究。所有患者均手术成功（平均手术时间为47±24分钟）。在装置植入期间（中位时间为5天），未发生任何严重不良事件。所有患者的TR程度均降低了一个等级或以上。TTE显示，使用Pivot-Bridge后，瓣膜收缩口宽度及有效反流口面积显著减小（从1.6±0.8毫米降至0.8±0.3毫米；p<0.001；从1.2±0.5平方厘米降至0.6±0.3平方厘米；p<0.001）。随访CT检查显示，右心室舒张末期容积也显著减少（从320.2±93.7毫米3降至294.4±81.1毫米3；p=0.026）。其中10名患者接受了手术并移除了该装置，5名患者通过药物治疗得到稳定，这些患者的Pivot-Bridge通过经皮方式被取出。

结论

Pivot-Bridge在治疗严重TR患者中是安全且有效的。所有患者的TR程度均得到改善，且在装置植入过程中未出现任何围手术期并发症或不良心血管事件。

注册信息

ClinicalTrials.gov注册编号：NCT05854095。

利益冲突

金恩京（Eun Kyoung Kim）博士和韩朱永（Joo-Yong Hahn）博士从Tau Medical公司获得了咨询费用。其他作者声明无利益冲突。