使用EpiDerm?模型验证Epi2SensA方法在OECD TG442D皮肤致敏测试中的有效性 Christian Pellevoisin、 Hajime Kojima、 Sebastian Hoffmann、 Takao Ashikaga、 Timothy Landry、 Celina Romero、 Kalyani Guntur、 Mitchell Klausner、 Jennifer Stadnicki以及 Alexander Armento （另有9位作者）

《Toxics》：Validation of the Epi2SensA Method Using the EpiDerm? Model for Skin Sensitization Testing Under OECD TG442D Christian Pellevoisin, Hajime Kojima, Sebastian Hoffmann, Takao Ashikaga, Timothy Landry, Celina Romero, Kalyani Guntur, Mitchell Klausner, Jennifer Stadnicki and Alexander Armento + 9 authors

　　

摘要

Epi2SensA 方法是一种与经过验证的 EpiSensA 测定方法类似的方法，用于评估化学物质的皮肤致敏潜力。Epi2SensA 协议包括对暴露条件和对照组的调整，以便使用另一种重建的人表皮（RhE）模型——EpiDerm? 模型。这项实验室间验证研究根据 OECD 性能标准评估了 Epi2SensA 的可靠性和预测能力。四个实验室（Mattek、现隶属于 Sartorius、Eurofins Munich、Burleson Research Technologies, Inc. 以及食品药品安全中心）对 20 种编码的参考物质进行了盲法测试，这些物质代表了不同的化学类别和致敏潜力。使用修改后的接受标准（60% 的细胞存活率阈值）和修改后的预测模型（至少需要两个阳性基因标记）进行的统计分析表明，其性能相比原始的 EpiSensA 标准有了显著提升。实验室间的重复性（BLR）为 85%，实验室内的重复性（WLR）为 83.3%，平均预测参数分别为：敏感性 88.1%、特异性 88.9% 和准确性 88.3%。Epi2SensA 的性能指标与经过验证的参考方法（EpiSensA）相当，这支持将使用 EpiDerm? 模型（Mattek Corporation，现隶属于 Sartorius，美国马萨诸塞州阿什兰）的 Epi2SensA 测定方法作为 OECD TG 442D 皮肤致敏测试的替代 RhE 来源。