《Journal of Thrombosis and Thrombolysis》：Angio-Seal plug-based versus dual ProGlide for transfemoral hemostasis in transcatheter aortic valve replacement: a systematic review and meta-analysis
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本综述探讨了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后，联合使用单/双 ProGlide 与 Angio-Seal 对比双 ProGlide 对血管和出血并发症的影响。核心发现显示，单 ProGlide 联合 Angio-Seal 显著减少了对额外血管闭合装置（VCD）的需求，并可能降低轻微血管并发症。而双 ProGlide 联合 Angio-Seal 在观察性研究中显示可能降低严重/危及生命的出血风险，但此发现敏感性分析不稳健。综述强调了该组合策略在优化TAVR术后止血方面的潜力与不确定性。
主动脉瓣狭窄是影响成年人最常见的心脏瓣膜病之一，尤其在65岁以上人群中，患病率接近7%。这种疾病可无症状，也可能引发呼吸急促、晕厥、心绞痛甚至心力衰竭等严重症状，并可能导致死亡。经导管主动脉瓣置换术已成为治疗严重主动脉瓣狭窄患者的首选方法，其中经股动脉入路因其微创特性最为常用。然而，该手术伴随着血管和出血并发症的风险。术后，股动脉穿刺点需要有效闭合以防止相关并发症，常用的血管闭合装置包括Perclose ProGlide和Angio-Seal。本综述旨在系统评估联合应用这两种装置与单纯使用双ProGlide在止血效果和安全性方面的差异。
引言：闭合策略的探索
Perclose ProGlide是一种缝合介导的闭合装置，通过在扩张股动脉穿刺点前预置缝线，并在手术结束后立即打结来实现止血。Angio-Seal则是一种封堵型装置，通过在动脉壁旁形成胶原蛋白栓来创建机械性封堵。对于大口径动脉切开术，如何实现长期止血且不引发并发症的最佳方法尚不明确。将ProGlide与Angio-Seal结合使用，被认为是减少血管并发症的一种潜在策略。然而，比较这两种联合方案与双ProGlide方案的随机和非随机试验结果存在矛盾。本研究旨在系统评价经股动脉TAVR后，联合应用ProGlide与Angio-Seal对比双ProGlide的有效性。
方法：系统性检索与荟萃分析
本综述遵循系统评价和荟萃分析报告规范，并参考了相关指南。研究者检索了多个数据库截至2024年11月的文献，纳入所有比较经股动脉TAVR后应用ProGlide联合Angio-Seal与双ProGlide的随机对照试验和观察性研究。主要结局指标是主要血管并发症，其他次要结局包括出血并发症、需要额外血管闭合装置、轻微血管并发症、计划外外科干预、死亡率、血肿、假性动脉瘤和夹层。采用随机效应模型合并比值比（OR）及其95%置信区间（CI）进行分析。最终，共纳入7项研究（2项RCT和5项观察性研究），共计1,766名患者。
结果：不同组合方案的比较
主要血管并发症
无论是“单ProGlide联合Angio-Seal”对比双ProGlide，还是“双ProGlide联合Angio-Seal”对比双ProGlide，在主要血管并发症方面均未显示出统计学上的显著差异。在仅纳入RCT的亚组分析中，单ProGlide联合Angio-Seal对比双ProGlide的OR为0.54 (95% CI 0.28–1.04, P=0.07)，同样不显著。
出血相关结局
在主要/危及生命的出血方面，单ProGlide联合Angio-Seal与双ProGlide相比无显著差异。然而，观察性研究的汇总分析显示，双ProGlide联合Angio-Seal相比双ProGlide，能够显著降低主要/危及生命出血的风险（OR=0.43, 95% CI 0.21–0.92, P=0.03）。但敏感性分析排除特定研究后，此差异不再显著（OR=0.56, 95% CI 0.26–1.21, P=0.14）。在轻微出血和计划外外科干预方面，两种联合策略与双ProGlide相比均无显著差异。
血管闭合装置使用与轻微并发症
这是本研究最一致的发现。单ProGlide联合Angio-Seal显著减少了对额外血管闭合装置的需求（OR=0.11, 95% CI 0.05–0.24, P<0.01），绝对事件发生率从双ProGlide组的36.99%降至联合组的3.7%。同时，该联合策略也与更低的轻微血管并发症发生率相关（OR=0.53, 95% CI 0.39–0.72, P<0.01），尽管敏感性分析中此效应不总是稳健。然而，双ProGlide联合Angio-Seal在减少额外VCD需求或轻微血管并发症方面，并未显示出优于双ProGlide。
其他结局
在死亡率、血肿、假性动脉瘤和动脉夹层等结局上，两种联合策略与双ProGlide相比均无统计学上的显著差异。
讨论：发现的意义与局限
本荟萃分析表明，在经股动脉TAVR中，单ProGlide联合Angio-Seal能显著提高止血成功率，减少补救性器械的使用，并可能降低轻微血管并发症，这为优化手术流程提供了依据。而双ProGlide联合Angio-Seal在降低严重出血风险方面显示出潜在信号，但证据强度不足，需谨慎解读。值得注意的是，不同研究结果的不一致可能与鞘管尺寸、使用的具体缝合装置型号（如ProGlide与Prostar/ProStyle）以及抗凝药物的逆转策略（如鱼精蛋白使用）的差异有关。例如，使用更小鞘管（如14 F）的研究可能观察到更少的并发症。然而，本研究的局限性包括无法根据鞘管尺寸进行分层分析、观察性研究可能存在的偏倚、样本量有限、以及纳入研究数量较少导致无法可靠评估发表偏倚等。
临床启示与结论
基于现有证据，当以减少额外血管闭合装置的使用、优化术中止血为优先目标时，可考虑使用单ProGlide联合Angio-Seal的策略，但其减少轻微血管并发症的效果尚不完全一致。双ProGlide联合Angio-Seal可能降低严重出血风险，但此发现需更多研究验证。鞘管尺寸（尤其是≤14 F）和术者经验是影响并发症率的重要因素。总之，联合闭合策略在TAVR术后止血中展现出应用潜力，尤其是单器械联合方案在提高止血效率方面的优势明确，但其对重大临床硬终点的获益仍需更多高质量随机对照试验进一步证实。
