《Indian Journal of Clinical Biochemistry》：ISO 15189 Accreditation in the Asia–Pacific Region
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本研究旨在剖析亚太地区临床实验室质量管理系统（QMS）的认证现状。针对该地区ISO 15189等国际认证采纳率与稳定性不明的问题，研究人员通过分析2019与2022年罗氏Lab Insights调研数据，发现ISO 15189认证率显著提升，实验室正从规划阶段向积极实施转变，表明外部认证在提升区域实验室质量与能力方面的重要性日益凸显。
在全球医疗健康领域，实验室检测结果的准确性和可靠性是疾病诊断、治疗监测和公共卫生决策的基石。为了确保质量，许多国家和地区推行实验室认证制度，其中，国际标准ISO 15189（《医学实验室—质量和能力的要求》）被认为是医学实验室质量与能力的核心国际标准。然而，尽管其重要性日益凸显，全球范围内获得认证的实验室数量仍然有限。尤其在人口众多、医疗体系多样化的亚太地区，实验室认证的普及程度、发展趋势及其背后的驱动因素，一直是业界和监管机构关注的焦点。当前究竟有多少实验室获得了认证？是哪些标准在主导？认证的趋势是在上升还是停滞？为了解答这些问题，一项基于大规模调研的深入研究应运而生。
这项研究发表在《Indian Journal of Clinical Biochemistry》上，它并非基于传统的细胞实验或基因测序，而是立足于独特的行业调查数据。研究人员巧妙地利用了罗氏诊断（Roche Diagnostics）开展的“Lab Insights”调研项目所收集的数据。这是一项每三年进行一次的实验室基准调研，旨在收集临床实验室管理者对其运营和绩效的反馈。通过在2019年和2022年两个时间点对亚太地区实验室进行问卷调查，研究团队得以描绘出一幅关于该地区实验室认证状况的动态图谱。该研究的核心目的，是呈现亚太地区获得认证的实验室数量及其所依据的标准信息，并分析认证的纵向趋势和演变模式。
为了开展这项研究，研究人员主要依赖于罗氏诊断的“Lab Insights”基准调研平台。该调研通过在线平台（labinsights.com）向亚太地区的临床实验室管理者发放数字化问卷，收集关于实验室运营、绩效及认证状态的数据。在需要翻译或网络连接有限的地区，问卷则以纸质形式分发。数据收集工作由罗氏诊断团队通过直接的专业互动完成，确保了数据的广泛性和代表性。最终的分析样本聚焦于在2019年和2022年两个时间点均提供了完整生产力指标的248家实验室，并对可能存在的选择偏倚进行了敏感性分析。
结果部分呈现了这项调研的核心发现：
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认证标准的演变：调研结果显示，ISO 15189是亚太地区实验室采纳的主导标准，其认证率从2019年的31.9%显著提升至2022年的42.3%。与此同时，处于“规划”阶段的实验室比例从31.5%下降到26.7%，而报告“无计划”采纳ISO 15189的实验室群体也从36.6%减少至31.1%。这表明实验室正从战略意图成功过渡到积极实施。其他标准如ISO 9001（质量管理体系）的采纳率也从11.0%增长到16.3%，而美国病理学家学会（CAP）和国际联合委员会（JCI）等认证的占比相对稳定或增长缓慢。
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认证状态的稳定性与进展：对248家实验室的队列分析显示，认证状态具有高度稳定性。92%在2019年已获认证的实验室在2022年维持了认证。在2019年未获认证的实验室中，有26.1%在2022年取得了进展（包括进入“规划”阶段或直接获得“是”的认证状态）。具体来看，有15家实验室从“规划”转为“已认证”，7家直接从“无”转为“已认证”。不过，也有6.9%的实验室出现了认证状态的倒退，其中部分实验室认为认证带来的负担超过了其感知的收益。
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按实验室类型分析：不同类型的实验室在认证采纳上存在差异。商业实验室的认证率增长最为显著，从40.2%跃升至55.7%。大学医院则始终保持最高的认证率（2019年56%，2022年57.9%）。相比之下，政府医院和私立医院的认证率增长较慢，其中私立医院仍有37.3%的单位报告“无”认证或相关计划，是所有类别中最高的。
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按实验室工作量分析：实验室规模与认证采纳程度明显相关。每日处理样本量超过1000份的大型实验室认证率最高，且在2022年达到57.3%，其“无计划”的比例也最低。每日处理251-1000份样本的中型实验室认证率增长最快，从29.8%上升到41.3%。而小型实验室（每日1-250份样本）的认证率依然最低，且有近半数（47.5%）在2022年仍无认证计划。
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多标准共存情况：交叉制表分析显示，许多实验室同时持有ISO 15189和其他国际标准（如ISO 9001、ISO 14001、CAP等）的认证，这反映了实验室为满足多方面要求而采取的综合质量管理策略。
结论与讨论部分对上述发现进行了总结和阐释。研究表明，亚太地区临床实验室对质量管理体系，特别是临床专用标准ISO 15189的采纳呈现出显著增长趋势。认证率的提升和“规划”阶段实验室比例的下降，共同表明该地区实验室正在从质量管理的战略规划转向积极落实。这种转变背后是能力（规模）、所有权与角色（政府、大学）、本地监管要求以及商业竞争压力等多种因素复杂交织的结果。例如，在澳大利亚、新西兰、越南、印度、新加坡等多个亚太国家和地区，ISO 15189认证已成为获取政府医疗保险偿付、维持运营许可或提升市场声誉的关键条件，这构成了强大的外部推动力。
研究同时揭示了不同实验室群体间的差异。商业实验室的快速采纳可能源于市场竞争和对标准化质量的追求；大学医院的高认证率则与其研究和专业诊断中心的定位相符；而政府医院相对缓慢的进展可能受制于庞大的体系、复杂的流程和资源分配问题。此外，实验室工作量与认证程度的高度相关性提示，达到一定规模可能是实验室承担认证成本并实现投资回报的一个重要阈值。
尽管存在少数实验室因感知负担过重而放弃认证的情况，但整体趋势清晰地表明，外部认证，特别是ISO 15189认证，在亚太地区的重要性与日俱增。该研究基于大规模、纵向的行业调研数据，为理解该地区医学实验室质量管理的演进提供了宝贵的实证依据。这些发现不仅对实验室管理者、政策制定者和认证机构具有重要参考价值，也预示着在未来，追求国际标准化的质量管理将成为提升亚太地区整体医疗检测质量与可靠性的关键路径。
