《The Lancet》：Non-surgical casting versus surgical reduction for children with severely displaced distal radial fractures (the CRAFFT Study): a multicentre, randomised, controlled non-inferiority trial and economic evaluation
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为解决儿童严重移位性桡骨远端骨折是否必须手术复位这一长期临床争议，来自英国的多中心研究团队开展了一项大规模随机对照非劣效性试验（CRAFFT）。研究对比了非手术石膏固定与手术复位的效果，发现非手术组在3个月时上肢功能略逊于手术组，但差异小于临床最小重要差异，且在6个月后功能无差异。非手术石膏固定显著降低了医疗成本，且避免了手术相关并发症。该研究为临床实践提供了高质量证据，支持对多数患儿采取“石膏优先”策略。
儿童严重移位性桡骨远端骨折是临床中最常见也最具争议的损伤之一。尽管在年幼儿童中，骨骼因其强大的“重塑”潜力，能在生长过程中自我矫正畸形，但那些X光片上看起来完全错位（off-ended）的骨折，其触目惊心的影像常常让家长和医生感到不安，从而促使他们选择常规的手术复位与固定。这种“眼见为实”的焦虑，加上长期缺乏高质量的证据，使得手术干预成为许多医疗中心的默认选项。然而，手术意味着全身麻醉、术后疼痛、潜在的并发症（如再次移位、感染、留疤）以及更高的医疗费用。那么，一个根本性问题悬而未决：对于这些看起来吓人的骨折，我们真的必须通过手术将其“掰直”吗？还是说，简单地打上石膏，让时间和小患者自身的生长潜力来完成修复工作，同样安全有效？
为了回答这个困扰儿科骨科数十年的难题，由英国国家健康与护理研究所（NIHR）资助的“儿童桡骨急性骨折固定试验”（Children's Radius Acute Fracture Fixation Trial, CRAFFT）应运而生。这项研究旨在通过严格的科学比较，评估非手术石膏固定是否能在功能恢复上不劣于手术复位，同时减少治疗相关的伤害和成本。其成果最终发表在顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）上，为全球的临床实践提供了迄今为止最有力的证据。
为了开展这项研究，团队运用了几个关键方法。首先，研究设计为一项实用性、多中心、随机对照的非劣效性试验，在英国的49家医院招募了4-10岁的严重移位性桡骨远端骨折患儿。其次，通过一个安全的网络系统进行随机分组，并采用最小化算法确保组间在中心、年龄、骨折位置和移位严重程度等关键因素上平衡。第三，主要结局指标采用了患者报告结局测量信息系统（Patient Report Outcomes Measurement System, PROMIS）儿童版上肢功能计算机自适应测试（Computer Adaptive Test）评分，这是一种经过验证的、以患者为中心的功能评估工具，在随机化后3个月时测量。第四，研究同时进行了为期12个月的经济学评价，从英国国家医疗服务体系（NHS）和个人社会服务视角，比较两种策略的成本效果，使用质量调整生命年（Quality-Adjusted Life-Year, QALY）作为健康产出指标。
研究结果
参与者与基线特征
在2020年8月至2024年5月期间，研究共筛查了1227名儿童，最终750名儿童被随机分配至非手术石膏固定组（375名）或手术复位组（375名）。参与者的中位年龄为7.9岁，44%的骨折为完全性off-ended骨折。两组在年龄、性别、损伤机制等基线特征上均衡可比。
主要结局：3个月时上肢功能
在主要终点（随机化后3个月），非手术石膏组的平均PROMIS上肢评分为44.9分，手术复位组为46.6分。调整后的平均差为-1.64分（95% CI -2.84至-0.44），其置信区间下限超过了预先设定的非劣效性界值（-2.5分）。因此，主要意向性治疗分析未能证实非手术石膏固定相对于手术复制的非劣效性。然而，这个观察到的差异小于家庭认为有临床意义、足以证明手术合理的阈值（约5分）。在完全off-ended骨折亚组中，结果与更宽的、预设的-5分非劣效性界值相符，支持了非手术固定在该亚组中的非劣效性。
长期功能恢复
随时间推移，两组的功能评分差距迅速缩小。到6个月时，调整后的差异为-0.47分，已无统计学意义。到12个月时，两组评分几乎完全相同（非手术组50.5分 vs. 手术组50.6分），表明任何早期的功能差异都是短暂的，并未持续超过早期恢复期。
并发症
大多数早期并发症（随机化后8周内）发生在手术复位组，包括压力性损伤（2例）、伤口感染（6例）、疤痕问题（5例）和神经刺激（1例）。在12个月的随访期内，共有13例发生再骨折（非手术组9例，手术组4例）。
经济学评价结果
从NHS和个人社会服务视角看，非手术石膏固定使每位患者的平均成本显著降低了1665英镑，同时质量调整生命年（QALY）有轻微的边际减少（-0.023 QALY）。在每QALY支付意愿阈值为20,000英镑和30,000英镑时，非手术石膏固定具有成本效益的概率均为100%。这表明手术复位带来的短期微小功能优势并不具备成本效益。
次要结局与患者体验
疼痛评分和生活质量评分在早期虽有小幅差异（利于手术组），但差异均低于临床重要阈值，且随时间推移消失。手术复位组在早期的外观（美容）评分较高，但该差异随时间显著缩小，至12个月时已很小。父母的治疗满意度在两组都很高，无有意义的差异。定性研究也发现，父母最初对外观感到担忧，但一年后大多对孩子的恢复感到放心，更看重功能恢复而非影像学完美。
结论与讨论
CRAFFT试验虽然在3个月的主要终点未能基于保守的界值证明非手术石膏固定的统计学非劣效性，但其观察到的、有利于手术复位的功能差异非常小，低于家庭认为有临床意义的阈值，且并未持续超过早期恢复阶段。手术复位与更高的费用、早期操作并发症以及仅在外观上带来的适度改善（该优势随时间减弱）相关。非手术石膏固定则带来了显著的成本节约，且仅伴有微小、短暂的健康效用损失。
这项研究的意义重大。它首次通过大规模随机试验，为儿童严重移位性桡骨远端骨折的治疗提供了高等级证据，挑战了依赖手术复位的传统临床实践。研究强调了儿童骨骼强大的重塑潜力，指出对于多数4-10岁的患儿，即使骨折完全错位，采取“石膏优先”的初始治疗策略是安全、有效且更具成本效益的选择。这有助于避免不必要的手术、麻醉风险及相关并发症，减轻医疗系统负担，并最终让患儿及其家庭受益。研究的发现支持临床指南的更新，并提示需要多学科协作，调整临床路径，管理好医生和家长期望，认识到儿童腕部并非必须立即“掰直”，其自身的生长修复能力是强大的天然盟友。尽管将研究发现转化为实践可能面临挑战，但CRAFFT试验无疑为全球儿科骨科实践迈向更保守、更以患者为中心的方向，奠定了坚实的证据基础。
