温度控制的射频治疗严重鼻气道阻塞：与非手术干预方法的非劣效性比较

《International Forum of Allergy & Rhinology》：Temperature-Controlled Radiofrequency for Severe Nasal Airway Obstruction: A Non-Inferiority Comparison With Surgical Intervention

温度控制射频消融术（TCRF）与鼻中隔矫正术（ST）及功能性鼻整形术（FR）对比研究，证实TCRF在鼻阻和鼻瓣功能障碍治疗中非劣效于手术，且术后恢复更快、副作用更少。

　　

摘要

引言

温控射频（TCRF）、鼻中隔矫正术（ST）结合下鼻甲切除术以及功能性鼻整形术（FR）是治疗鼻气道阻塞（NAO）和鼻瓣功能障碍（NVD）的方法，但迄今为止尚未对这些治疗方法进行过直接比较。

方法

这项前瞻性、开放标签、非劣效性（NI）试验在29个美国研究中心进行，采用预先设定的非劣效性边界和逆概率治疗加权方法来模拟随机化过程，以便对TCRF与ST和FR在鼻阻塞症状评估得分≥55分且存在NVD的成人患者中的疗效进行无偏比较。非劣效性标准是基于TCRF与ST和FR在3个月内的疗效差异（NOSE评分提高≥24分）来确定的。此外还分析了患者重返工作岗位/恢复正常活动的情况（RTW）以及不良事件（AEs）的发生情况。

结果

共有174名患者接受了治疗（其中116名接受TCRF，58名接受外科手术[35名接受ST，23名接受FR]）。3个月时，TCRF的疗效与非手术组相当：TCRF组的有效率为90.5%，而ST组为94.3%（平均差异：0.04 [95% CI, ?0.02至0.11]；p < 0.001）；FR组的有效率为95.7%（平均差异：?0.12 [95% CI, ?0.23至0]；p < 0.001）。TCRF组患者平均重返工作岗位的时间为1天，而ST组为5.5天，FR组为7.5天。TCRF组发生的不良事件较少（TCRF组患者中不良事件发生率为6.9%，而外科手术组合计为19.0%）。

结论

TCRF的治疗效果与非手术组相当，且不良事件更少，患者重返工作岗位的时间更快。这些结果表明，TCRF可作为鼻阻塞和鼻瓣功能障碍患者的微创治疗选择。

试验注册信息

ClinicalTrials.gov标识符：NCT06922955

利益冲突

Greg Davis：Aerin Medical、Medtronic、Regeneron、OptiNose、Spirair和Neurent Medical的顾问。Randall Ow：Aerin Medical、Intersect ENT、Lyra Therapeutics、Optinose、Genentech、GlaxoSmithKline、Livanova和Sanofi的顾问。Steven Davis：Aerin Medical、Spirair Inc、Medtronic和Lyra Therapeutics的顾问。Gregory Levitin：Neurent Medical的顾问。Stacey Silvers：Aerin Medical、3D Matrix、Lyra Therapeutics的顾问，同时担任STStent的医学顾问委员会成员。Jose Barrera：Liva Nova的顾问。Zeeshan Aziz：Medtronic的顾问。William Blythe：Inspire Medical Systems的顾问。Thomas Higgins：Sanofi/Regeneron、Optinose、Genentech和GlaxoSmithKline的顾问。Chris Davis：Aerin Medical、Spirair、Sanofi/Regeneron、Genzyme Corporation和GlaxoSmithKline的顾问。其他作者均声明无利益冲突。