《BMC Gastroenterology》：Comparison of 19-gauge aspiration needles versus 20-gauge forward-bevel needles for diagnosing autoimmune pancreatitis: a single-centre randomised controlled trial
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为比较两种内镜超声引导下穿刺针在诊断自身免疫性胰腺炎（AIP）时的优劣，来自北京协和医院的研究团队开展了一项前瞻性随机对照试验。研究结果显示，20-G EUS-FNB针与19-G EUS-FNA针在诊断准确率、组织学灵敏度及核心组织获取率上均无统计学显著差异。该研究表明，在FNB针不可及的中心，19-G FNA针可作为替代选择，为临床操作提供了重要依据。
自身免疫性胰腺炎（Autoimmune Pancreatitis, AIP）是一种特殊类型的慢性胰腺炎，其临床表现和影像学特征有时与胰腺恶性肿瘤，特别是胰腺癌，极为相似。这种“真假难辨”的情况给临床医生带来了巨大的诊断挑战，因为两者的处理策略和预后截然不同——AIP对类固醇激素治疗反应良好，而胰腺癌则需要手术切除等积极干预。因此，准确区分AIP与胰腺癌至关重要。病理学诊断是这一鉴别诊断过程中的“金标准”，能够提供决定性的证据。目前，获取胰腺组织样本的主要微创技术是内镜超声引导下的穿刺技术，其中又细分为内镜超声引导下细针抽吸（Endoscopic Ultrasound-guided Fine-Needle Aspiration, EUS-FNA）和内镜超声引导下细针活检（Endoscopic Ultrasound-guided Fine-Needle Biopsy, EUS-FNB）。传统的FNA针较细，主要用于获取细胞学标本；而FNB针（如前向斜面针）则设计用于获取更大的组织条（或称“核心组织”），以进行更佳的组织学架构评估。理论上，FNB针在需要评估特征性组织学表现（如席纹状纤维化、淋巴浆细胞浸润等）的AIP诊断中可能更具优势。但在实际临床中，FNB针的可用性、成本以及两种针型在诊断AIP方面的真实效能差异，仍缺乏来自高质量随机对照试验的明确证据。为了解决这一临床疑问，并为操作者提供循证依据，一项研究在《BMC Gastroenterology》上发表，旨在头对头比较19号（19-G）EUS-FNA针与20号（20-G）前向斜面EUS-FNB针在疑似AIP患者中的诊断性能与样本 adequacy。
为了回答上述问题，研究团队主要应用了以下几项关键技术方法：研究设计为单中心、平行组、前瞻性随机对照试验，在北京协和医院开展。研究纳入了2018年10月至2023年8月期间收治的疑似AIP患者。患者被随机分配，使用19-G EUS-FNA针或20-G EUS-FNB针，在内镜超声引导下进行胰腺组织标本采集。所有操作由有经验的内镜医师完成。获取的标本随即进行病理学处理与评估。研究的主要终点是基于国际共识诊断标准（International Consensus Diagnostic Criteria, ICD）的诊断准确率。次要终点包括针对AIP的组织学诊断灵敏度、技术成功率、组织 adequacy（特别是获得≥500 μm核心组织的比例）以及不良事件发生率。统计分析采用意向治疗分析。
研究结果
患者入组与基线特征
研究共筛选并入组了46名疑似AIP患者。其中45名患者最终接受了EUS引导下的穿刺操作（FNB组 n=23， FNA组 n=22）。在这45名患者中，最终有42名患者被确诊为AIP。
主要终点：诊断准确率
以国际共识诊断标准为金标准，20-G FNB针的诊断准确率为52.2%（95% CI 33.0–70.8），而19-G FNA针的诊断准确率为47.8%（95% CI 29.2–67.0）。两组间的差异无统计学意义（P=1.00）。
次要终点
- 1.
组织学灵敏度：对于AIP的组织学诊断灵敏度，两组完全相同，均为47.6%（95% CI 28.3–67.6），组间比较P值为1.00。
- 2.
核心组织获取：在获得足以进行组织学评估的、尺寸≥500 μm的核心组织方面，FNB组的成功率为65.2%，FNA组为68.2%。两组间同样没有观察到统计学显著差异（P=0.83）。
- 3.
不良事件：两组均报告了较低且程度轻微的不良事件发生率，均为4.3%，且无显著差异（P=1.00）。所有不良事件均为轻度，表明两种穿刺技术都具有良好的安全性。
结论与讨论
本研究的主要结论是，在诊断自身免疫性胰腺炎时，19-G EUS-FNA针与20-G 前向斜面EUS-FNB针在诊断效能（包括诊断准确率和组织学灵敏度）以及获取足够大小核心组织的能力上，均未观察到具有统计学意义的显著差异。这一发现挑战了“FNB针在获取组织学诊断所需的架构性组织方面必然优于FNA针”的普遍假设，至少在用于AIP诊断的19-G FNA针与20-G FNB针的直接比较中是如此。
然而，研究者谨慎地指出，本研究中两组诊断准确率的置信区间（Confidence Interval, CI）都较宽，这意味着结果可能存在较大的不确定性，不能完全排除存在较小但具有临床重要性的差异的可能性。尽管如此，考虑到两组间差异的P值均大于0.05，且点估计值非常接近，可以认为在当前样本量下，两种针型的实际性能表现是相似的。
这项研究的意义是多方面的。首先，它提供了来自随机对照试验的直接比较数据，填补了该领域的高质量证据空白。其次，其实践指导价值显著：在那些尚未配备或难以获取FNB针的医疗中心，19-G的FNA针可以被视为一种可行的替代选择，其诊断AIP的预期效果可能与FNB针相当。这为资源受限的环境下进行AIP的病理诊断提供了方案灵活性。最后，研究结果提示，对于AIP这一需要评估特定组织学模式的疾病，单纯依靠更换更粗或不同设计的穿刺针来大幅提高诊断率可能效果有限，诊断准确率的提升可能需要结合改进的穿刺技术、更优化的标本处理流程或辅助诊断技术。
综上所述，这项由北京协和医院团队开展的研究表明，20-G EUS-FNB针与19-G EUS-FNA针在诊断AIP时表现相似。该结论为内镜医师在选择穿刺器械时提供了重要的循证参考，并强调了在FNB不可及时，FNA针仍是一个有效的诊断工具。研究已在美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）注册，编号为NCT03753815。
