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为解决数字健康技术(DHT)研究中存在的人口统计学偏差和数据代表性不足的问题，美国国立卫生研究院“全美研究计划”通过设备分发项目(WEAR)和自带设备项目(BYOD)，收集了超过5.9万名参与者长达14年的Fitbit数据，包含超过3900万步数观察值和3100万睡眠观察值。研究发现，该数据集在人口覆盖广度、数据类型多模态整合（如电子健康记录、基因组学、测量和调查数据）方面具有显著优势，能够支持研究人员探索数字生物标志物与健康结局的关系，并观察到体力活动和睡眠存在季节性趋势以及COVID-19疫情的显著影响。此资源为推进精准医学和数字健康方法学研究提供了前所未有的规模和代表性。
在当今这个智能设备无处不在的时代，手腕上的小小手环或手表，正悄然成为我们健康的“哨兵”。从记录每日步数到监测夜间睡眠，这些消费级可穿戴设备正以前所未有的规模和粒度，为生物医学研究带来一场静默的革命。据统计，美国有20-45%的人口拥有这类设备，它们持续产生着丰富的生理和行为数据流，有望为临床决策和改善患者结局提供信息。然而，这场革命的光芒并未均匀地照亮每一个人。一个严峻的现实是，可穿戴设备的所有权和大部分数字健康技术研究，都 disproportionately（不成比例地）代表了那些拥有更高教育水平和收入的白人群体。这种代表性上的巨大鸿沟，限制了我们理解数字生物标志物在不同人口群体中如何体现，也为开发基于数字健康技术数据、能惠及所有人的健康干预措施设置了障碍。
为了弥合这一历史性的研究缺口，并推动面向所有人、特别是那些有独特生活经历和健康需求人群（如老年人、农村人口、医疗可及性较差的个体）的精准健康，美国国立卫生研究院发起了雄心勃勃的“全美研究计划”。该计划旨在收集并整合来自美国境内100万或更多人的健康数据，供注册研究人员使用。其中，可穿戴设备数据是重要的组成部分。起初，计划通过“自带设备”项目收集参与者现有的Fitbit数据，但其人口代表性仍然有限。为了从根本上解决这个问题，该计划发起了“可穿戴设备增强全美研究”研究——一项战略性的设备分发工作，免费向全美受邀参与者提供Fitbit设备。这一创新举措极大地扩展了为“全美研究计划”贡献可穿戴设备数据的参与者广度，纳入了许多在数字健康技术研究中历史上代表性不足的人群。
近期发布的数据集汇集了来自超过59,000名参与者的Fitbit数据，时间跨度长达14年，包含超过3900万条步数观察记录和3100万条睡眠观察记录。这项发表在《自然·医学》上的资源论文，旨在介绍和描述这一扩展后的WEAR研究数据集，展示其规模和参与者代表性的广度。这个结合了WEAR和BYOD的数据集，是目前可用于生物医学研究的最大规模可穿戴数据集之一，使研究者能够跨众多人群群体，研究体力活动、睡眠模式及其与健康结局的关系。通过将可穿戴数据与基因组学、电子健康记录和调查回答等其他丰富的数据类型相链接，这一资源为推进我们对数字生物标志物及其临床应用的理解创造了机遇。
为开展此项研究，作者团队主要基于“全美研究计划”研究者工作平台中的受控层级通用数据模型第8版数据，分析了来自美国境内、年龄≥18岁的参与者的Fitbit数据。研究定义了多个分析队列的资格标准，例如“一般活动队列”需满足完成基本调查、步数大于0、至少有4天“有效活动日”等条件。分析方法包括计算队列水平的中位数日步数和睡眠时长、分析其季节性趋势、比较BYOD与WEAR队列的人口统计学特征和可穿戴指标，并通过一个下肢骨折的案例研究，展示整合可穿戴数据与电子健康记录以追踪临床事件后活动轨迹恢复情况的能力。统计描述主要使用中位数和四分位距，并使用R和Python语言进行分析。
研究结果
队列规模与人口统计学特征
“全美研究计划”和WEAR研究的招募分别始于2017年5月和2021年2月。BYOD和WEAR项目参与者均遍布全美50个州。与预期一致，WEAR研究队列的人口统计学特征在多个方面与BYOD队列存在差异。例如，在种族和族裔上，WEAR队列中自报为白人的参与者比例为77.3%，而BYOD队列为55.1%；在年龄上，WEAR队列中55-64岁的参与者占22.3%，BYOD队列为15.7%；在收入上，家庭年收入在1万至2.5万美元之间的参与者，WEAR队列占6.1%，BYOD队列占15.2%。这些差异表明WEAR研究成功纳入了更多来自社会经济背景较低群体、历史上在数字健康技术研究中代表性不足的参与者。
队列水平的日步数和睡眠时长趋势
在“一般活动队列”和“一般睡眠队列”中，参与者记录的中位数日步数为6,454步，中位数日睡眠时长为6.8小时。与WEAR队列相比，BYOD队列的中位数日步数和睡眠时长均显著更高。具体而言，BYOD活动队列的中位数步数为6,867步，而WEAR活动队列为5,797步；BYOD睡眠队列的中位数睡眠时长为6.8小时，WEAR睡眠队列为6.6小时。
日步数和睡眠时长的季节性趋势
分析显示了体力活动和睡眠的预期季节性趋势，春季和夏季的步数通常多于冬季，而冬季的睡眠时长更长。但步数的季节性变化比睡眠更为明显。2020年这两种趋势均出现了明显例外，日步数在三四月份持续下降，而日睡眠时长却增加，这很可能与COVID-19疫情及相关封锁措施有关，偏离了典型的季节性模式。
Fitbit数据与其他数据类型的重叠
“全美研究计划”数据集的一个优势在于允许注册研究者在安全的云计算环境中整合多种不同数据类型。在贡献了Fitbit数据的参与者中，有44%同时也贡献了电子健康记录数据、体格测量数据、基因组学数据、对多项基本调查的回复以及关于健康社会决定因素的调查回复。将这类社会和环境信息纳入数字健康技术研究，对于利用这一扩展的数据资源推动该领域取得有影响力的进展至关重要。
可穿戴设备与电子健康记录数据的案例研究：下肢损伤后日步数的恢复
为展示整合可穿戴数据与临床数据的能力，研究进行了一项关于下肢骨折对日步数影响的案例研究。在61名发生下肢骨折的参与者中，归一化日步数的30天滚动平均值显示，伤后步数从基线水平急剧下降，在伤后约33天降至低于基线40%，之后逐渐恢复，到伤后120天接近伤前水平。即使在伤后180天，队列也未能完全恢复到伤前的活动水平。尽管这只是一个结果预期的案例，但未来研究者可以利用这些整合的数据类型，识别健康、体力活动和睡眠结局之间的新生物标志物和关联。
研究结论与讨论
本研究凸显了“全美研究计划”扩展后的可穿戴设备数据集的价值。该数据集规模庞大、观察期长，并且与包括电子健康记录在内的临床结局相整合。纵向特性使得研究者能够检验时间模式，分析确认了体力活动和睡眠的预期季节性变化，包括2020年因COVID-19疫情而出现的模式偏离。值得注意的是，分析显示中位数日步数在2021年后从未完全恢复到疫情前水平，这可能与WEAR参与者的加入和疫情导致的持久行为改变有关。同样，睡眠时长的季节性变化也被观察到，并在2020年冬季出现增长，之后逐渐恢复到基线。
研究发现队列的中位数日步数为6,454步，低于英国生物样本库等同类队列的报告值，这可能是由于步数算法、设备类型、数据捐赠周期和队列人口构成不同所致。中位数日睡眠时长为6.8小时，与美国国家健康与营养检查调查的自我报告估计值相当，但被归类为短睡眠或极短睡眠的参与者比例更高，这可能与设备测量与自我报告的差异、队列社会经济构成等因素有关。
通过下肢骨折案例研究，证明了个体水平活动变化与临床事件相关联的研究潜力。该数据集能够支持研究者探索数字生物标志物与健康结局的关系，特别是在整合了电子健康记录、基因组学和广泛的调查数据之后。
然而，要充分发挥该数据集的潜力，仍需在多个领域继续推进方法学发展。例如，设备类型对可穿戴指标的影响、处理数据缺失的方法、不同设备和人群间测量可靠性的差异、测量反应性等，都是需要仔细考虑的因素。该数据集作为真实世界数据，存在设备异质性、数据收集不受控制等潜在误差和偏差来源，但同时也提供了大规模、纵向、多数据类型整合的宝贵机会，这些是受控的小规模数据集难以获得的。
总而言之，WEAR研究通过免费分发Fitbit设备，战略性地扩展了贡献数字健康技术数据的个体数量和代表性。结合了WEAR和BYOD的“全美研究计划”Fitbit数据集，为推进生物医学研究提供了宝贵资源，有助于研究者更好地理解睡眠、心率和体力活动对重要健康结局的影响，并为开发更精准的治疗和干预措施提供信息。
