3D打印的患者个性化导板与传统技术在小舟骨重建中的应用：89例病例的对比研究

《Journal of Orthopaedic Research》：3D-Printed Patient-Specific Guides Versus Conventional Techniques for Scaphoid Reconstruction: A Comparative Study of 89 Cases

　　**摘要**

舟状骨不愈合或畸形愈合通常会导致三维（3D）变形，从而改变腕部的生物力学。为了提高重建的准确性，已经引入了患者特定器械（PSI），但与传统手工技术相比的定量比较仍然有限。我们回顾性分析了2010年至2019年间进行的115例舟状骨重建手术；其中89例符合纳入标准（45例使用PSI，44例使用传统方法）。使用以近端极点为中心的笛卡尔坐标系，量化了远端碎片的旋转（屈曲/伸展、尺侧/桡侧倾斜、旋前/旋后）和平移。计算了一个综合的3D畸形角度来评估整体错位情况。PSI在多个参数上实现了更大的绝对矫正效果。使用PSI时，矢状屈曲角度改善了8.9°，而使用传统方法时改善了5.8°（p=0.007和p=0.043）。使用PSI时，尺侧倾斜角度改善了3°，而传统方法则没有显著改善。使用PSI时，综合3D畸形角度减少了8.4°，而传统方法减少了6.9°。尽管PSI组的术前不愈合时间较长，但两种方法的愈合率（91%对比93%）和平均愈合时间相当。带血管的植入物的愈合时间较短，但差异不显著。两种方法都能有效矫正舟状骨畸形。这些发现表明，PSI可能有助于复杂或不愈合情况的治疗；然而，观察到的3D差异的临床意义和手术效率仍有待确定。

**1 背景**

舟状骨创伤后的畸形通常表现为远端极点的屈曲，有时会出现所谓的“驼背”形态，导致近端腕列塌陷。这种畸形可以通过侧位X光片、计算机断层扫描（CT）甚至超声测量来量化[1]。舟状骨畸形的评估一般包括：通过连接近端和远端极点中心线得到的侧位舟状骨内角（LISA）[2, 3]；通过将舟状骨沿掌侧皮质的总长度除以垂直于基线的舟状骨高度得到的高度与长度比（H:L）[2, 4]；通过连接近端和远端极点背侧皮质的切线得到的背侧皮质角（DCA）[5, 6]；或者使用与LISA相同技术的前后舟状骨内角（AP-ISA）[2]。同时，CT使得能够更详细地进行三维评估，不仅能够确认矢状屈曲成分，还能检测远端碎片的旋转和冠状偏差[7]。无论这种创伤后畸形是否愈合，导致畸形愈合或不愈合，两种情况下都会观察到腕关节运动学的改变[8-10]。不愈合会导致关节迅速退化，即所谓的舟状骨不愈合晚期塌陷（SNAC-Wrist），而舟状骨畸形愈合的临床影响仍有争议[3, 4, 11]。许多研究表明，创伤后骨关节炎的风险增加：驼背角度>45°的病例中，即使骨骼已愈合，也有高达54%出现退行性变化[2]，而在229名患者的队列研究中，仍有5.2%的畸形愈合病例出现腕关节骨关节炎[12]。这些担忧推动了旨在恢复背侧对齐的矫正技术的发展[13, 14]。使用3D打印切割导板的PSI已被提出来提高三维对齐效果[15, 16]，但其在解剖学矫正方面的优势仍不明确。因此，我们研究的目的是量化三维舟状骨畸形，并比较3D打印PSI与传统手工重建的矫正准确性。

**2 材料与方法**

我们对在我们机构接受舟状骨重建治疗的连续患者进行了回顾性队列研究，这些患者的舟状骨因不愈合或畸形愈合而处于非解剖学位置。2010年至2019年间，由两位高级外科医生（LN, AS）进行了115例舟状骨重建，他们的专业水平根据Tang & Giddins [17]的标准为5级。根据使用的技术，患者被分为两组：一组是在我们的诊所引入3D规划之前使用传统手工方法治疗的病例，另一组是在引入PSI技术之后治疗的病例。由于我们的目标是评估放射学准确性和愈合情况，因此选择了相应的随访时间。最低随访时间直到CT确认放射学上的愈合。对于未愈合的患者，放射学随访时间为12个月（标准差5个月，范围6-17个月）。表1展示了患者的人口统计信息。

**2.1 手术技术**

传统技术使用Matti-Russe技术[14]中的髂骨皮质-海绵状移植片，或者使用桡骨或髂嵴的松质移植片。对骨痂和骨折部位进行清创，直到观察到出血的松质骨，表明有良好的血管供应。如果认为骨血管供应受损，则使用掌侧腕动脉移植片[18]或背侧的1-2 ICSRA移植片[19]进行血管化移植。自2011年我们的诊所引入基于Schweizer等人（2016年）[15]和Wirth等人（2025年）[16]描述的健侧舟状骨作为模板的3D打印切割导板以来，大多数重建手术逐渐采用了这种新技术。然而，在2018年之前，在PSI技术实施期间，仍有25例使用传统方法治疗。患者特定的导板是根据术前CT数据设计的，参考了健侧的解剖结构。这些导板旨在通过限制计划矫正切割的方向和位置来辅助术中定位。主要导板被设计成符合舟状骨的掌侧表面，使用预定义的解剖标志点，确保稳定和可重复的定位。导板包含预定义的进入点，用于插入Kirschner钢丝，分别针对近端和远端极点。一旦插入导板，舟状骨就被充分稳定，以便进行截骨和/或不愈合部位的清创。然后移除初始导板，同时保持钢丝的位置。随后在钢丝上安装一个“重新定位导板”，通过限制碎片的定位并在固定过程中保持对齐来控制矫正。通过直接观察解剖标志点和必要时使用荧光镜，验证导板和钢丝的正确位置。导板由Medacta SA（瑞士Castel San Pietro）使用选择性激光烧结生物相容性聚酰胺PA2200材料制造。固定主要使用沿纵向轴方向的顺行或逆行无头压缩螺丝。当认为压缩不适当时，使用传统的无头微型骨折螺丝（1.3或1.5毫米）或K-wire。根据骨折平面和可用空间，两个植入物（传统螺丝和/或K-wire）可以以不同的方向插入，一个沿经典的纵向轴，另一个沿逆行垂直方向。两组手术技术的详细信息见表2。术后，患者需接受2个月的石膏固定，之后进行CT扫描以确定是否可以开始活动。

**2.2 平均3D舟状骨模型形状**

由于在引入PSI舟状骨重建之前没有常规进行双侧术前CT，因此必须构建一个平均3D舟状骨模型形状，以便对使用传统技术治疗的患者进行术前和术后的畸形分析。从数据库中随机选择了需要基于健侧患者特定切割导板的患者进行回顾性分析。选择了17名手腕健康的患者进行CT扫描：7名左侧和10名右侧，15名男性和2名女性，平均年龄31.6岁（标准差13.6岁，范围18.1-68.1岁）。使用Mimics软件（Materialise，Leuven，比利时）生成了3D表面模型。月状骨被手动重新缩放，并用作腕部尺寸一致性的解剖学参考。然后将3D表面导出到Meshlab（版本2023.12，Visual Computing Lab，ISTI-CNR，Pisa，意大利）中，由一名受过训练的观察者（SM）进行手动对齐，以最小化操作过程中的变异。一旦舟状骨嵴、舟状骨-头状骨关节面、近端和远端极点达到适当对齐，就进行布尔融合。随后在我们的内部规划软件（CASPA，Balgrist CARD AG，Zürich，瑞士）中使用170°的平滑角度和500次迭代对舟状骨进行进一步的边缘平滑。（图1）

**2.3 畸形分析**

愈合定义为CT上骨折桥接面积超过65%，最初在8周时评估，如果不存在，则每6-8周重新评估一次。在最后的术前和初始术后CT上进行形态学分析，以最佳反映即时的手术准确性。健康的3D舟状骨模型被重新缩放到每个病理舟状骨的术前和术后表面模型上，必要时进行镜像处理以对应正确的侧别，并在近端极点对齐，然后通过最小化相应表面之间的距离来进行对齐，遵循迭代最近点配准的原则，但由一名观察者手动和视觉完成。首先对健康舟状骨的近端或远端三分之一进行分段处理，并将其远端极点与病理舟状骨的远端极点对齐。一旦达到适当的重叠，就在沿近端到远端、尺侧到桡侧和背侧到掌侧的固定3D笛卡尔坐标系内记录旋转和平移。（图2）所有手动对齐过程由一名观察者（SM）使用标准化的工作流程完成。还对整体畸形进行了额外的分析，使用了三维组合角度（3D角度），包括所有旋转平面上的累积偏差。每种情况的3D畸形都是使用以下公式计算的：

**2.4 统计分析**

统计分析使用IBM SPSS 26版本（SPSS Inc.，芝加哥，IL）进行。使用Shapiro-Wilk检验评估正态性，同时评估偏度和峰度。尽管Shapiro-Wilk检验表明一些变量（PSI组的尺侧到桡侧平移、传统组的旋后-旋前和屈曲-伸展）显著偏离正态性（p<0.05），但观察到的偏度值保持在-0.62到+0.57之间，峰度值都低于1.61，这些被认为是可接受的阈值。考虑到样本量和ANOVA对轻微偏差的稳健性，认为参数分析是合适的。使用Levene检验确认了方差的同质性（所有变量的p>0.05）。因此，所有组间比较均使用了单因素方差分析（one-way ANOVA），统计显著性阈值设定为p < 0.05。然而，对于3D角度畸形，Shapiro-Wilk检验确认了数据分布的非正态性，而Levene检验表明方差具有同质性。因此，3D角度的术前和术后组间比较采用了非参数的Mann-Whitney检验，统计显著性阈值同样设定为p < 0.05。术前畸形分布的组间分析通过将月骨沿三个解剖平面（屈曲-伸展、尺侧-桡侧倾斜以及旋前-旋后）的旋转分为5°的区间，并将远端极点的平移分为2毫米的区间来进行。PSI组与传统组之间的分布差异通过卡方独立性检验（Chi-squared tests of independence）在术前和术后进行了评估。

3 结果
在最初确定的115例重建病例中（63例使用PSI，52例使用传统技术），有26例不符合3D评估的技术要求：17例PSI病例缺乏可转换的历史计划文件，8例手工操作的病例CT质量不足以用于建模。此外，有1例PSI患者在术后57天达到愈合后13个月发生了新骨折，需要再次重建；只有初次手术的数据被保留用于形态学分析。最终分析包括了45例PSI和44例传统技术的重建案例，从而为定量比较提供了两个平衡的队列。PSI组和传统组之间的初次和重建病例分布相似。在PSI组中，32/45例（29%）是重建手术，而在传统组中为13/44例（30%），这表明两种技术在病例复杂性上没有显著差异。

3.1 归骨时间
PSI组在手术前的平均非愈合时间为47.8个月（标准差71.2个月，范围3-400个月），而传统组为29.5个月（标准差55个月，范围1-321个月）。PSI组中有43例（95.5%）和传统组中有42例（95.5%）实现了归骨。PSI组的平均归骨时间为117天（标准差154天，范围29-1050天），传统重建为130天（标准差113天，范围49-615天）。在不同类型的骨移植材料（掌侧血管化移植、背侧1-2 ICSRA移植、非血管化移植以及无移植）之间，归骨时间没有统计学上的显著差异。然而，由于“无移植”亚组的样本量非常小（n=4），没有进行正式的统计比较，仅报告了描述性数据。

3.2 畸形矫正
PSI重建在关键畸形参数上实现了更大的绝对矫正效果，这反映了其在术前畸形较大的病例中的应用（见图3）。矢状面的屈曲度提高了8.9°（从20°提高到11°，p=0.007），而传统组仅为5.8°（从5°提高到0°，p=0.043）。远端-近端长度在PSI组增加了1.0毫米（从-0.39毫米增加到+0.65毫米，p=0.057），而传统组为0.9毫米（从-0.40毫米增加到+0.49毫米，p=0.014）。PSI组还显著降低了尺侧倾斜度（从5°降低到2°，p=0.017），而传统组的下降幅度为4°（从10°降低到6°，p=0.142）。PSI组在复合3D畸形角度上的改善更为显著，下降了8.4°（从26.9°降低到18.5°，p=0.002），而传统组仅为6.9°（从24.8°降低到17.9°，p=0.012）。图3显示了使用PSI和不使用PSI时的畸形矫正情况。

3.2 畸形矫正
PSI重建在关键畸形参数上实现了更大的绝对矫正效果，这反映了其在术前畸形较大的病例中的应用（见图3）。矢状面的屈曲度提高了8.9°（从20°提高到11°，p=0.007），而传统组仅为5.8°（从5°提高到0°，p=0.043）。远端-近端长度在PSI组增加了1.0毫米（从-0.39毫米增加到+0.65毫米，p=0.057），而传统组为0.9毫米（从-0.40毫米增加到+0.49毫米，p=0.014）。尺侧倾斜度在PSI组降低了3°（从5°降低到2°，p=0.017），而传统组的降低幅度为4°（从10°降低到6°，p=0.142）。PSI组在复合3D畸形角度上的改善更为显著，下降了8.4°（从26.9°降低到18.5°，p=0.002），而传统组仅为6.9°（从24.8°降低到17.9°，p=0.012）。虽然PSI组中有5例未使用骨移植材料，但其中3例没有实现归骨，而传统组中的2例实现了归骨，平均归骨时间分别为102天（标准差16天，范围91-113天）和54天（标准差1天，范围53-54天）。无论是掌侧还是背侧血管化骨移植，其归骨时间均较短，但差异不显著。掌侧血管化骨移植的平均归骨时间为107天（标准差60天，范围49-259天），PSI组为112天，传统组为91天（p=0.583）。使用1-2 ICSRA移植的重建平均归骨时间为113天（标准差73天，范围51-334天），PSI组为112天，传统组为120天（p=0.194）。非血管化骨移植的平均归骨时间为150天（标准差205天，范围53-1050天），PSI组为145天，传统组为156天（p=0.322）。

3.2 畸形矫正
PSI重建在关键畸形参数上实现了更大的绝对矫正效果，这反映了其在术前畸形较大的病例中的应用（见图3）。矢状面的屈曲度提高了8.9°（从20°提高到11°，p=0.007），而传统组仅为5.8°（从5°提高到0°，p=0.043）。远端-近端长度在PSI组增加了1.0毫米（从-0.39毫米增加到+0.65毫米，p=0.057），而传统组为0.9毫米（从-0.40毫米增加到+0.49毫米，p=0.014）。尺侧倾斜度在PSI组降低了3°（从5°降低到2°，p=0.017），而传统组的下降幅度为4°（从10°降低到6°，p=0.142）。PSI组在复合3D畸形角度上的改善更为显著，下降了8.4°（从26.9°降低到18.5°，p=0.002），而传统组仅为6.9°（从24.8°降低到17.9°，p=0.012）。图3展示了使用PSI和不使用PSI时的畸形矫正情况。

3.2 畸形矫正
PSI重建在关键畸形参数上实现了更大的绝对矫正效果，这反映了其在术前畸形较大的病例中的应用（见图3）。尽管PSI使矫正幅度更大，但术后分散度仍然较大，尤其是在矢状面上。术前组间变异性的卡方分析显示，屈曲-伸展值在术前和术后状态之间存在显著变化（χ2=24.29，df=12，p=0.019），表明该参数的组内不均匀性，因为PSI组的术前屈曲度明显更大（CI 15.23–25.02 vs 5° CI 0.78–10.11）。PSI组中有41例（91%）的术前屈曲度大于5°，其中38例（84%）的屈曲度超过5°；而在传统组中，44例中有30例（68%）显示屈曲，21例（48%）的屈曲度超过5°。相比之下，尺侧-桡侧倾斜度（χ2=14.87，df=13，p=0.315）和旋前-旋后（χ2=18.1，df=11，p=0.079）以及远端极点的近端-远端平移（χ2=6.01，df=7，p=0.539）在两组间没有显著的分布差异，表明这两个参数在PSI组和传统组间具有术前一致性。术后，屈曲度超过5°的病例比例在PSI组从84%下降到67%，在传统组从48%下降到32%。术后分散度在矢状面上最为明显，PSI组的范围从42.3°屈曲到8.2°伸展，而传统技术的范围从27.9°屈曲到32.3°伸展。远端-近端平移在PSI组减少了3.3毫米，而在传统组减少了3.4毫米。掌侧-背侧平移在PSI组的变化范围更广（7.3毫米背侧到4.3毫米掌侧），而在传统技术中为3.1毫米背侧到3.0毫米掌侧。PSI组的累计3D角度畸形范围为0.5°到43.1°，传统组为3.4°到42.9°，显示出相似的最大总体偏差。

4 讨论
我们对比分析了使用PSI 3D切割导板与传统技术进行的月骨畸形重建的形态学结果。两种手术技术都实现了月骨畸形的有效矫正。每组的屈曲度均显著减小，尺侧倾斜度在PSI组中减少得更明显，传统重建在远端极点长度上略有增加。旋前-旋后的变化不大，这与术前观测到的轻微畸形一致。尽管PSI组在术前包含更多严重的屈曲畸形病例，但两种技术都显著减少了屈曲度超过5°的病例数量。在矢状面上，传统组术后分布更广，这可能是由于过度伸展病例的影响；而PSI组在近端-远端和平移方向上的变化范围稍宽。这些差异可能是由于PSI处理的畸形范围更广，而非技术精度较低。总体而言，两种方法在冠状面和轴向面上的对齐一致性相当，累计3D角度偏差也相似。这些结果表明，PSI可能有助于矫正严重的矢状面畸形。然而，最佳使用PSI导板可能需要大量分离月骨以暴露解剖标志，这引发了对其对血管影响的担忧。尽管PSI组中有较长时间未愈合的病例，但我们的队列仍显示出较高的归骨率。此外，当使用1-2 ICSRA血管化骨移植的背侧方法时，PSI重建的归骨时间与传统方法的移植结果相当。虽然不具有统计学意义，但值得注意的是，非血管化骨移植的整体归骨时间较长。最近的临床和放射学证据进一步表明，该技术不仅在初次手术中有效，而且在重建手术中也是如此，因为两者提供了相似的归骨率、活动范围和握力。我们的研究还表明，PSI组和传统组之间的归骨结果相似，这加强了尽管病例复杂度不同，两种技术都能实现类似愈合率的证据。月骨不愈合会通过解耦近端和远端腕骨列来改变腕骨的运动学[10]。体外尸体研究也显示，月骨畸形会导致腕骨运动学变化，尤其是月骨的逐渐伸展[9]。计算模型模拟月骨畸形时还发现，月骨畸形会导致桡腕关节内的接触面积扩大[8]。尽管在患者报告的结果中没有显示出一致的临床相关性[11]，但创伤后骨关节炎的风险[2]和记录的运动学变化提供了足够的依据，支持对月骨畸形的解剖矫正，尤其是在年轻患者中。根据这种生物力学原理，我们的发现表明，PSI辅助重建在近端-远端轴上恢复了更多的月骨高度。尽管这种更大的矫正可能会影响腕骨的对齐，并可能预防DISI畸形的进展，但本研究未评估功能结果或长期退化情况。本研究的一个优势是为了远端极点设计的新型笛卡尔三维测量系统。虽然以前很少有描述，但全三维的评估比传统的二维方法（如LISA、DCA或AP-ISA）提供了更精确的量化，后者的重复性较低[2, 6]。在Schweizer等人（2012年）[7]的基于CT的11例系列研究中，报告的平均屈曲畸形为23°（标准差12°），尺侧偏移为5°（标准差12°），旋前畸形为10°（标准差6°），近端平移为3.3毫米（标准差3.5毫米）。本队列显示的平均屈曲度较低（13°），近端平移显著减少（0.4毫米），同时记录了类似的尺侧偏移（9°）和意外的净旋后（6°）。尽管驼背型畸形是最常见的类型，但其表现并不总是很明显；在11名患者中观察到了远端骨折端的延伸（超过5°）。这些差异可能反映了样本大小的影响。据我们所知，这项研究提供了关于舟状骨错位畸形的最大规模3D描述，并首次直接比较了传统重建方法与PSI重建方法的效果。

4.1 限制因素

首先，由于研究采用回顾性设计，无法进行随机化分组；PSI组患者最初的屈曲程度要大得多，且没有进行倾向性匹配，因此无法排除残余选择偏差的可能性。由于这项研究具有探索性，因此没有事先计算样本量。根据最终样本量（PSI组45例，传统组44例），该研究具有80%的检出能力来检测组间效应大小为Cohen's d ≈ 0.60（α = 0.05），因此可能有一些较小的差异未被发现。由于进行了多次组间比较，从而增加了第一类错误的风险。其次，该队列主要由年轻、体重指数正常的男性组成，骨骼质量较好，但这限制了研究的普遍性。然而，这种人口分布恰恰反映了最易受该疾病影响的人群。第三，不同组间观察到的微小差异可能部分反映了外科医生的操作技巧，因为所有手术均由经验丰富的高容量外科医生完成，这可能有助于传统组获得较好的治疗效果。目前尚不清楚低容量外科医生是否也能实现与PSI组相同的治疗效果。手术时间和X线暴露时间没有系统记录，因此无法进行比较。不过，作者认为PSI技术更易于操作，可能会使该手术更适合经验不足或手术量较小的外科医生。所有3D分析均由一名经过培训的观察者手动完成，以尽量减少操作过程中的变异。本研究未评估观察者间的可靠性及观察者内部的可靠性，这对研究结果的解释存在一定的限制，尤其是在处理微小角度差异时。使用来自有限数量健康个体的平均舟状骨模型也是一个局限。虽然通过以月骨作为参考进行了模型缩放以解决尺寸差异问题，但并未特别考虑解剖学上的变异。未来如果有更大的标准化数据集，研究精度可能会进一步提高。目前的研究仅关注形态学的定量矫正和骨骼固化，但未评估临床结果，如活动范围、握力以及患者报告的功能情况，这些应在未来的前瞻性研究中进行探讨。本研究的一个关键局限性在于无法将PSI技术的临床益处与其带来的额外成本进行权衡，因为没有进行功能或成本效益分析。不过，在我们的临床工作中，通过与工程团队的密切高效合作，从CT扫描到引导器制作的平均时间已大幅缩短。CT扫描、3D打印和引导器灭菌的累积成本估计约为3000瑞士法郎，考虑到在复杂病例中精度的提高和可重复性的提升，这一成本是可接受的。总之，传统重建方法和PSI引导重建方法都能可靠地矫正舟状骨畸形，并实现较高的骨骼固化率。PSI技术在矢状面和冠状面的对齐精度更高，且不会影响骨骼愈合，即使是在治疗长期未愈合的复杂病例时也是如此。这些发现支持进一步研究基于患者个体特征的引导器在矫正复杂舟状骨畸形中的作用，同时需要对包含功能和经济结果的前瞻性进行研究。

作者贡献
原创想法：L.R.、A.S. 和 L.N.
数据整理：S.M.、M.M.、M.W.
正式分析：S.M.、M.W.
统计分析：S.M.
初稿撰写：S.M.
插图制作：S.M.
手稿审阅：M.M.、L.R.、A.S.
监督：M.M.、L.R.、A.S.
所有作者都审阅并编辑了手稿，并批准了最终版本。

致谢
作者衷心感谢Balgrist大学医院ROCS团队的技术支持和在3D规划和引导器制作方面的帮助。本项目获得了Balgrist研究基金的1000瑞士法郎资助。本研究在研究、作者署名或文章发表方面没有获得其他额外的资金支持。开放获取出版由苏黎世大学通过Wiley - 苏黎世大学协议及瑞士学术图书馆联盟促成。

伦理声明
本研究已于2020年12月22日获得苏黎世州伦理委员会的伦理批准（W859/BASEC Nr. 2020-02860）。

利益冲突
作者声明没有利益冲突。

数据可用性声明
如需获取支持本研究结果的数据，可向相应作者提出合理请求。